Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effektene av kostholdserytritol på blodplatereaktivitet og vaskulær betennelse (EASI)

13. september 2023 oppdatert av: University of California, Davis

Randomisert kontrollert klinisk studie for å måle effekten av kostholdserytritol på blodplatereaktivitet og vaskulær betennelse

Hensikten er å gjennomføre en kostholdsintervensjonsstudie der menneskelige deltakere vil innta drikker søtet med erytritol eller aspartam, hver i 2 uker, i et randomisert crossover-design.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er en sterk korrelasjon mellom plasmakonsentrasjoner av erytritol og uønskede kardiovaskulære hendelser hos personer med høy risiko. Det er også påvist at inntak av erytritol i kosten fører til høye nivåer av plasma-erytritol. Det er in vitro bevis på at erytritol i sammenlignbare konsentrasjoner fremmer blodplateaktivering. Imidlertid er det ingen direkte bevis som forbinder menneskelig inntak av erytritol med utbruddet av blodplateaktivering og adhesjon som fører til betennelse. Etterforskerne søker å fylle dette bevisgapet ved å gjennomføre en randomisert crossover diettintervensjonsstudie der menneskelige deltakere vil innta drikker søtet med erytritol eller aspartam, hver i to uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Davis, California, Forente stater, 95616
        • Rekruttering
        • Ragle Human Nutrition Research Center, University of California, Davis
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • BMI ≥ 27 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med blodpropp, forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerneslag, angina, hjerteinfarkt eller perifer vaskulær sykdom, eller nåværende kreftdiagnose.

    • Gravide eller ammende kvinner
    • Gjeldende, tidligere (innen 12 måneder), eller forventet bruk av medisiner for behandling av hyperlipidemi, høyt blodtrykk eller diabetes, eller enhver medisin som etter etterforskernes mening vil forvirre resultatene.
    • Uvillig til å gi avkall på bruk av betennelsesdempende medisiner under studiet.
    • Uvillig til å gi avkall på bruken av marihuana under studiet.
    • Bruk av tobakk.
    • Anstrengende mosjonist (>4 timer/uke på et mer energisk nivå enn å gå).
    • Kirurgi eller medisiner for vekttap.
    • Diettekskluderinger: Matallergier eller diettrestriksjoner som kan undergrave overholdelse av kostholdsprotokollen, rutinemessig inntak av mer enn 2 sukkerholdige drikker eller 2 alkoholholdige drikker per dag. Uvilje til å konsumere kunstige eller kalorifrie søtningsmidler. Vanlig inntak (>10 gram/dag) av drikkevarer eller matvarer som inneholder erytritol. Nylig eller nåværende diett for vekttap.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Erythritol-søtet drikke
1 gram erytritol/kg kroppsvekt/dag, fordelt på tre drikkeporsjoner og fruktsmaksatt med Kool-Aid® usøtet drikkeblanding.
Annen: Erythritol
Erythritol er en naturlig forekommende og ikke-ernæringsmessig sukkeralkohol som er klassifisert som generelt anerkjent som sikker (GRAS)
Andre navn:
  • Kalorifri sukkeralkohol
Placebo komparator: Aspartam-søtet drikke
Kontrolldrikker vil bli laget av en ikke-kaloriholdig aspartam-søtet, fruktsmaksatt drikkeblanding i den konsentrasjonen som er nødvendig for å matche sødmen (~3 mg aspartam/kg/dag) og smakstilsetningen til erytritol-drikkene per volum.
Annen: Aspartam
Aspartam består av to aminosyrer, fenylalanin og asparaginsyre, og en metylgruppe. Det har ikke metabolske effekter og har fungert som den blindede kontrolldrikken i etterforskernes fullførte NIH-finansierte kliniske studier.
Andre navn:
  • Kalorifri søtningsmiddel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
P-selektin, en plateoverflatemarkør, vurdert som median fluorescensintensitet
Tidsramme: 6 uker
Endring i median fluorescensintensitet av P-selektin, en indeks for blodplateaktivering, vil bli målt ved flowcytometri i fullblod tatt fra forsøkspersoner før og etter inntak av erytritol-søtet drikke i 2 uker og sammenlignet med endring i fullblod samlet før og etter inntak av aspartam-søtet drikke i 2 uker
6 uker
P-selektin, en plateoverflatemarkør, vurdert som prosentandel av P-selektin-positive celler
Tidsramme: 6 uker
Endring i prosentandel av P-selektin-positive celler, en indeks for blodplateaktivering, vil bli målt ved flowcytometri i fullblod tatt fra forsøkspersoner før og etter inntak av erytritol-søtet drikke i 2 uker og sammenlignet med endring i fullblod samlet før og etter inntak av aspartam-søtet drikke i 2 uker
6 uker
PAC-1 (GPIIb/IIIa-kompleks), en plateoverflatemarkør, vurdert som median fluorescensintensitet
Tidsramme: 6 uker
Endring i median fluorescensintensitet til PAC-1, en indeks for blodplateaktivering, vil bli målt ved flowcytometri i fullblod samlet fra forsøkspersoner før og etter inntak av erytritol-søtet drikke i 2 uker og sammenlignet med endring i fullblod samlet før og etter inntak av aspartam-søtet drikke i 2 uker
6 uker
PAC-1 (GPIIb/IIIa-kompleks), en blodplateoverflatemarkør, vurdert som prosentandel av PAC-1-positive celler
Tidsramme: 6 uker
Endring i prosentandel av PAC-1 positive celler, en indeks for blodplateaktivering, vil bli målt ved flowcytometri i fullblod tatt fra forsøkspersoner før og etter inntak av erytritol-søtet drikke i 2 uker og sammenlignet med endring i fullblod samlet før og etter inntak av aspartam-søtet drikke i 2 uker
6 uker
Annexin V, en plateoverflatemarkør, vurdert som median fluorescensintensitet
Tidsramme: 6 uker
Endring i median fluorescensintensitet for annexin V, en indeks for blodplateaktivering, vil bli målt ved flowcytometri i fullblod tatt fra forsøkspersoner før og etter inntak av erytritol-søtet drikke i 2 uker og sammenlignet med endring i fullblod samlet før og etter inntak. aspartam-søtet drikke i 2 uker
6 uker
Annexin V, en plateoverflatemarkør, vurdert som prosentandel av annexin V-positive celler
Tidsramme: 6 uker
Endring i prosentandel av anneksin V-positive celler, en indeks for blodplateaktivering, vil bli målt ved flowcytometri i fullblod tatt fra forsøkspersoner før og etter inntak av erytritol-søtet drikke i 2 uker og sammenlignet med endring i fullblod samlet før og etter inntak. aspartam-søtet drikke i 2 uker
6 uker
Blodplatereaktivitet mot fysiologisk agonist, vurdert som endring i median fluorescensintensitet
Tidsramme: 6 uker
Endringen i median fluorescensintensitet indusert av fysiologiske agonister, en indeks for blodplatereaktivitet, vil bli målt ved flowcytometri i fullblod samlet inn fra forsøkspersoner før og etter inntak av erytritol-søtet drikke i 2 uker og sammenlignet med endring i fullblod samlet før og etter inntak av aspartam-søtet drikke i 2 uker
6 uker
Blodplateaggregering som respons på fysiologisk agonist, vurdert som aggregering/min
Tidsramme: 6 uker
Endringen i aggregering/min indusert av fysiologiske agonister vil bli målt ved lystransmisjonsaggregometri i fullblod samlet inn fra forsøkspersoner før og etter inntak av erytritol-søtet drikke i 2 uker og sammenlignet med endring i fullblod samlet inn før og etter inntak av aspartam-søtet drikke. For 2 uker
6 uker
Blodplateaggregering som respons på fysiologisk agonist, vurdert som prosent av maksimal aggregering
Tidsramme: 6 uker
Endringen i % maksimal aggregering indusert av fysiologiske agonister vil bli målt ved lystransmisjonsaggregometri i fullblod tatt fra forsøkspersoner før og etter inntak av erytritol-søtet drikke i 2 uker og sammenlignet med endring i fullblod samlet inn før og etter inntak av aspartam-søtet drikke. For 2 uker
6 uker
Blodplate-leukocytt-interaksjon, vurdert som blodplate-/leukocyttaggregatstørrelse ved fluorescensmiddelintensitet
Tidsramme: 6 uker
Endring i blodplate-/leukocyttaggregatstørrelse, en indeks for blodplate-leukocytt-interaksjon, vil bli målt ved flowcytometri i fullblod tatt fra forsøkspersoner før og etter inntak av erytritol-søtet drikke i 2 uker og sammenlignet med endring i fullblod samlet før og etter inntak av aspartam-søtet drikke i 2 uker
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av E-Selectin
Tidsramme: 6 uker
Endring i plasma E-Selectin hos forsøkspersoner før og etter vedvarende inntak av erytritol-søtet drikke sammenlignet med endring før og etter vedvarende inntak av aspartam-søtet drikke
6 uker
Plasmakonsentrasjon av sVCAM1
Tidsramme: 6 uker
Endring i plasma sVCAM1 hos forsøkspersoner før og etter vedvarende inntak av erytritol-søtet drikke sammenlignet med endring før og etter vedvarende inntak av aspartam-søtet drikke
6 uker
Plasmakonsentrasjon av sICAM1
Tidsramme: 6 uker
Endring i plasma sICAM1 hos personer før og etter vedvarende inntak av erytritol-søtet drikke sammenlignet med endring før og etter vedvarende inntak av aspartam-søtet drikke
6 uker
Plasmakonsentrasjon av D-dimer
Tidsramme: 6 uker
Endring i plasma D-dimer hos forsøkspersoner før og etter vedvarende inntak av erytritol-søtet drikke sammenlignet med endring før og etter vedvarende inntak av aspartam-søtet drikke
6 uker
Plasmakonsentrasjon av blodplatefaktor 4
Tidsramme: 6 uker
Endring i plasmaplatefaktor 4 hos forsøkspersoner før og etter vedvarende inntak av erytritol-søtet drikke sammenlignet med endring før og etter vedvarende inntak av aspartam-søtet drikke
6 uker
Plasmakonsentrasjon av fibrinogen
Tidsramme: 6 uker
Endring i plasmafibrinogen hos forsøkspersoner før og etter vedvarende inntak av erytritol-søtet drikke sammenlignet med endring før og etter vedvarende inntak av aspartam-søtet drikke
6 uker
Plasmakonsentrasjon av protrombinfragment 1+2
Tidsramme: 6 uker
Endring i plasmaprotrombinfragment 1+2 hos forsøkspersoner før og etter vedvarende inntak av erytritol-søtet drikke sammenlignet med endring før og etter vedvarende inntak av aspartam-søtet drikke
6 uker
Plasmakonsentrasjon av Plasmin-antiplasminkompleks
Tidsramme: 6 uker
Endring i plasmaplasmin-antiplasminkomplekset hos forsøkspersoner før og etter vedvarende inntak av erytritol-søtet drikke sammenlignet med endring før og etter vedvarende inntak av aspartam-søtet drikke
6 uker
Plasmakonsentrasjon av Lp(a)
Tidsramme: 6 uker
Endring i plasma Lp(a) hos forsøkspersoner før og etter vedvarende inntak av erytritol-søtet drikke sammenlignet med endring før og etter vedvarende inntak av aspartam-søtet drikke
6 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakonsentrasjon av glukose
Tidsramme: 6 uker
Endring i plasma fastende glukose hos forsøkspersoner før og etter vedvarende inntak av erytritol-søtet drikke sammenlignet med endring før og etter vedvarende inntak av aspartam-søtet drikke
6 uker
Plasmakonsentrasjon av triglyserid
Tidsramme: 6 uker
Endring i plasma fastende triglyserid hos forsøkspersoner før og etter vedvarende inntak av erytritol-søtet drikke sammenlignet med endring før og etter vedvarende inntak av aspartam-søtet drikke
6 uker
Plasmakonsentrasjon av kolesterol
Tidsramme: 6 uker
Endring i fastende plasmakolesterol hos personer før og etter vedvarende inntak av erytritol-søtet drikke sammenlignet med endring før og etter vedvarende inntak av aspartam-søtet drikke
6 uker
Plasmakonsentrasjon av lipoproteinkolesterol med lav tetthet
Tidsramme: 6 uker
Endring i plasmafastende lavdensitetslipoproteinkolesterol hos forsøkspersoner før og etter vedvarende inntak av erytritol-søtet drikke sammenlignet med endring før og etter vedvarende inntak av aspartam-søtet drikke
6 uker
Plasmakonsentrasjon av lipoproteinkolesterol med høy tetthet
Tidsramme: 6 uker
Endring i plasmafastende lipoproteinkolesterol med høy tetthet hos forsøkspersoner før og etter vedvarende inntak av erytritol-søtet drikke sammenlignet med endring før og etter vedvarende inntak av aspartam-søtet drikke
6 uker
Plasmakonsentrasjon av apolipoprotein B
Tidsramme: 6 uker
Endring i plasma fastende apolipoprotein B hos forsøkspersoner før og etter vedvarende inntak av erytritol-søtet drikke sammenlignet med endring før og etter vedvarende inntak av aspartam-søtet drikke
6 uker
Plasmakonsentrasjon av apolipoprotein CIII
Tidsramme: 6 uker
Endring i plasma fastende apolipoprotein CIII hos personer før og etter vedvarende inntak av erytritol-søtet drikke sammenlignet med endring før og etter vedvarende inntak av aspartam-søtet drikke
6 uker
Plasmakonsentrasjon av urinsyre
Tidsramme: 6 uker
Endring i plasma fastende urinsyre hos forsøkspersoner før og etter vedvarende inntak av erytritol-søtet drikke sammenlignet med endring før og etter vedvarende inntak av aspartam-søtet drikke
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, Davis

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

20. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2030510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Blodplateaggregasjon, spontan

Kliniske studier på Erythritol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere