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Les effets de l'érythritol alimentaire sur la réactivité plaquettaire et l'inflammation vasculaire (EASI)

9 septembre 2026 mis à jour par: University of California, Davis

Essai clinique contrôlé randomisé pour évaluer les effets de l'érythritol alimentaire sur la réactivité plaquettaire et l'inflammation vasculaire

Le but est de mener une étude d'intervention alimentaire dans laquelle les participants humains consommeront des boissons édulcorées avec de l'érythritol ou de l'aspartame, chacune pendant 2 semaines, dans une conception croisée randomisée

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il existe une forte corrélation entre les concentrations plasmatiques d'érythritol et les événements cardiovasculaires indésirables chez les personnes à haut risque. Il a également été démontré que la consommation d'érythritol alimentaire conduit à des niveaux élevés d'érythritol plasmatique. Il existe des preuves in vitro que l'érythritol à des concentrations comparables favorise l'activation plaquettaire. Cependant, il n'existe aucune preuve directe établissant un lien entre la consommation humaine d'érythritol et le début de l'activation et de l'adhésion plaquettaires entraînant une inflammation. Les chercheurs cherchent à combler ce manque de preuves en menant une étude d'intervention alimentaire croisée randomisée dans laquelle les participants humains consommeront des boissons édulcorées avec de l'érythritol ou de l'aspartame, chacune pendant deux semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Davis, California, États-Unis, 95616
        • Ragle Human Nutrition Research Center, University of California, Davis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IMC ≥ 27 kg/m2

Critère d'exclusion:

  • • Antécédents de caillot sanguin, d'accident ischémique transitoire (AIT), d'accident vasculaire cérébral, d'angine de poitrine, de crise cardiaque ou de maladie vasculaire périphérique, ou diagnostic actuel de cancer.

    • Femmes enceintes ou allaitantes
    • Utilisation actuelle, antérieure (dans les 12 mois) ou prévue de médicaments pour le traitement de l'hyperlipidémie, de l'hypertension artérielle ou du diabète, ou de tout médicament qui, de l'avis des enquêteurs, confondra les résultats.
    • Ne pas vouloir renoncer à l'utilisation de médicaments anti-inflammatoires pendant l'étude.
    • Ne pas vouloir renoncer à l'utilisation de la marijuana pendant l'étude.
    • Consommation de tabac.
    • Exercice intense (> 4 heures/semaine à un niveau plus vigoureux que la marche).
    • Chirurgie ou médicaments pour perdre du poids.
    • Exclusions alimentaires : Allergies alimentaires ou restrictions alimentaires pouvant nuire au respect du protocole alimentaire, ingestion systématique de plus de 2 boissons sucrées ou 2 boissons alcoolisées/jour. Refus de consommer des édulcorants artificiels ou non caloriques. Consommation habituelle (>10 grammes/jour) de boissons ou d'aliments contenant de l'érythritol. Régime amaigrissant récent ou en cours.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Boisson sucrée à l'érythritol
1 gramme d'érythritol/kg de poids corporel/jour, divisé en trois portions de boisson et aromatisé aux fruits avec le mélange pour boisson non sucré Kool-Aid®.
Autre: Érythritol
L'érythritol est un alcool de sucre naturel et non nutritif qui est classé comme généralement reconnu comme sûr (GRAS)
Autres noms:
  • Alcool de sucre non calorique
Comparateur placebo: Boisson sucrée à l'aspartame
Les boissons témoins seront préparées à partir d'un mélange de boisson non calorique édulcoré à l'aspartame et aromatisé aux fruits à la concentration nécessaire pour correspondre à la douceur (~ 3 mg d'aspartame/kg/jour) et à l'arôme des boissons à l'érythritol sur une base par volume.
Autre: Aspartame
L'aspartame est composé de deux acides aminés, la phénylalanine et l'acide aspartique, et d'un groupe méthyle. Il n'a pas d'effets métaboliques et a servi de boisson témoin en aveugle dans les essais cliniques financés par les NIH.
Autres noms:
  • Édulcorant non calorique

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
P-sélectine, un marqueur de surface plaquettaire, évalué comme intensité de fluorescence médiane
Délai: 6 semaines
Le changement de l'intensité de fluorescence médiane de la P-sélectine, un indice d'activation plaquettaire, sera mesuré par cytométrie en flux dans le sang total prélevé sur des sujets avant et après avoir consommé une boisson sucrée à l'érythritol pendant 2 semaines et comparé au changement dans le sang total prélevé avant et après consommer une boisson sucrée à l'aspartame pendant 2 semaines
6 semaines
P-sélectine, un marqueur de surface plaquettaire, évalué en pourcentage de cellules positives à la P-sélectine
Délai: 6 semaines
La variation du pourcentage de cellules positives à la P-sélectine, un indice d'activation plaquettaire, sera mesurée par cytométrie en flux dans le sang total prélevé sur des sujets avant et après avoir consommé une boisson sucrée à l'érythritol pendant 2 semaines et comparée à la variation du sang total prélevé avant et après consommer une boisson sucrée à l'aspartame pendant 2 semaines
6 semaines
PAC-1 (complexe GPIIb/IIIa), un marqueur de surface plaquettaire, évalué comme intensité médiane de fluorescence
Délai: 6 semaines
Le changement de l'intensité de fluorescence médiane de PAC-1, un indice d'activation plaquettaire, sera mesuré par cytométrie en flux dans le sang total prélevé sur des sujets avant et après avoir consommé une boisson sucrée à l'érythritol pendant 2 semaines et comparé au changement dans le sang total prélevé avant et après consommer une boisson sucrée à l'aspartame pendant 2 semaines
6 semaines
PAC-1 (complexe GPIIb/IIIa), un marqueur de surface plaquettaire, évalué en pourcentage de cellules PAC-1 positives
Délai: 6 semaines
La variation du pourcentage de cellules PAC-1 positives, un indice d'activation plaquettaire, sera mesurée par cytométrie en flux dans le sang total prélevé sur des sujets avant et après avoir consommé une boisson sucrée à l'érythritol pendant 2 semaines et comparée à la variation du sang total prélevé avant et après consommer une boisson sucrée à l'aspartame pendant 2 semaines
6 semaines
L'annexine V, un marqueur de surface plaquettaire, évaluée en tant qu'intensité de fluorescence médiane
Délai: 6 semaines
Le changement de l'intensité médiane de la fluorescence de l'annexine V, un indice d'activation plaquettaire, sera mesuré par cytométrie en flux dans le sang total prélevé sur des sujets avant et après avoir consommé une boisson sucrée à l'érythritol pendant 2 semaines et comparé au changement dans le sang total prélevé avant et après la consommation. boisson sucrée à l'aspartame pendant 2 semaines
6 semaines
L'annexine V, un marqueur de surface plaquettaire, évalué en pourcentage de cellules positives à l'annexine V
Délai: 6 semaines
La variation du pourcentage de cellules positives à l'annexine V, un indice d'activation plaquettaire, sera mesurée par cytométrie en flux dans le sang total prélevé sur des sujets avant et après avoir consommé une boisson sucrée à l'érythritol pendant 2 semaines et comparée à la variation du sang total prélevé avant et après la consommation boisson sucrée à l'aspartame pendant 2 semaines
6 semaines
Réactivité plaquettaire à l'agoniste physiologique, évaluée en tant que modification de l'intensité médiane de la fluorescence
Délai: 6 semaines
La variation de l'intensité médiane de la fluorescence induite par les agonistes physiologiques, un indice de la réactivité plaquettaire, sera mesurée par cytométrie en flux dans le sang total prélevé chez les sujets avant et après avoir consommé une boisson sucrée à l'érythritol pendant 2 semaines et comparée à la variation du sang total prélevé avant et après après avoir consommé une boisson sucrée à l'aspartame pendant 2 semaines
6 semaines
Agrégation plaquettaire en réponse à un agoniste physiologique, évaluée en tant qu'agrégation/min
Délai: 6 semaines
Le changement d'agrégation/min induit par les agonistes physiologiques sera mesuré par agrégométrie de transmission de la lumière dans le sang total prélevé sur des sujets avant et après avoir consommé une boisson sucrée à l'érythritol pendant 2 semaines et comparé au changement dans le sang total prélevé avant et après avoir consommé une boisson sucrée à l'aspartame. pour 2 semaines
6 semaines
Agrégation plaquettaire en réponse à un agoniste physiologique, évaluée en pourcentage de l'agrégation maximale
Délai: 6 semaines
La variation du pourcentage d'agrégation maximale induite par les agonistes physiologiques sera mesurée par agrégométrie de transmission de la lumière dans le sang total prélevé sur des sujets avant et après avoir consommé une boisson sucrée à l'érythritol pendant 2 semaines et comparée à la variation du sang total prélevé avant et après avoir consommé une boisson sucrée à l'aspartame. pour 2 semaines
6 semaines
Interaction plaquettes-leucocytes, évaluée par la taille de l'agrégat plaquettes/leucocytes par l'intensité moyenne de la fluorescence
Délai: 6 semaines
La modification de la taille de l'agrégat plaquette/leucocyte, un indice de l'interaction plaquette-leucocyte, sera mesurée par cytométrie en flux dans le sang total prélevé sur des sujets avant et après avoir consommé une boisson sucrée à l'érythritol pendant 2 semaines et comparée à la variation du sang total prélevé avant et après consommer une boisson sucrée à l'aspartame pendant 2 semaines
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de E-sélectine
Délai: 6 semaines
Changement de la sélectine E plasmatique chez les sujets avant et après une consommation soutenue de boisson sucrée à l'érythritol par rapport au changement avant et après une consommation soutenue de boisson sucrée à l'aspartame
6 semaines
Concentration plasmatique de sVCAM1
Délai: 6 semaines
Changement de la sVCAM1 plasmatique chez les sujets avant et après une consommation soutenue de boisson édulcorée à l'érythritol par rapport au changement avant et après une consommation soutenue de boisson édulcorée à l'aspartame
6 semaines
Concentration plasmatique de sICAM1
Délai: 6 semaines
Changement de sICAM1 plasmatique chez les sujets avant et après une consommation soutenue de boisson édulcorée à l'érythritol par rapport au changement avant et après une consommation soutenue de boisson édulcorée à l'aspartame
6 semaines
Concentration plasmatique de D-dimères
Délai: 6 semaines
Changement des D-dimères plasmatiques chez les sujets avant et après une consommation soutenue de boisson édulcorée à l'érythritol par rapport au changement avant et après une consommation soutenue de boisson édulcorée à l'aspartame
6 semaines
Concentration plasmatique du facteur plaquettaire 4
Délai: 6 semaines
Changement du facteur plaquettaire plasmatique 4 chez les sujets avant et après une consommation soutenue de boisson sucrée à l'érythritol par rapport au changement avant et après une consommation soutenue de boisson sucrée à l'aspartame
6 semaines
Concentration plasmatique de fibrinogène
Délai: 6 semaines
Changement du fibrinogène plasmatique chez les sujets avant et après une consommation soutenue de boisson sucrée à l'érythritol par rapport au changement avant et après une consommation soutenue de boisson sucrée à l'aspartame
6 semaines
Concentration plasmatique du fragment de prothrombine 1+2
Délai: 6 semaines
Modification du fragment 1+2 de la prothrombine plasmatique chez les sujets avant et après une consommation soutenue de boisson édulcorée à l'érythritol par rapport à la variation avant et après une consommation soutenue de boisson édulcorée à l'aspartame
6 semaines
Concentration plasmatique du complexe plasmine-antiplasmine
Délai: 6 semaines
Changement du complexe plasmine-antiplasmine plasmatique chez les sujets avant et après une consommation soutenue de boisson édulcorée à l'érythritol par rapport au changement avant et après une consommation soutenue de boisson édulcorée à l'aspartame
6 semaines
Concentration plasmatique de Lp(a)
Délai: 6 semaines
Modification de la Lp(a) plasmatique chez les sujets avant et après une consommation soutenue de boisson édulcorée à l'érythritol par rapport à la variation avant et après une consommation soutenue de boisson édulcorée à l'aspartame
6 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique de glucose
Délai: 6 semaines
Changement de la glycémie à jeun chez les sujets avant et après une consommation soutenue de boisson sucrée à l'érythritol par rapport au changement avant et après une consommation soutenue de boisson sucrée à l'aspartame
6 semaines
Concentration plasmatique de triglycérides
Délai: 6 semaines
Changement des triglycérides plasmatiques à jeun chez les sujets avant et après une consommation soutenue de boisson édulcorée à l'érythritol par rapport au changement avant et après une consommation soutenue de boisson édulcorée à l'aspartame
6 semaines
Concentration plasmatique de cholestérol
Délai: 6 semaines
Changement du cholestérol plasmatique à jeun chez les sujets avant et après une consommation soutenue de boisson sucrée à l'érythritol par rapport au changement avant et après une consommation soutenue de boisson sucrée à l'aspartame
6 semaines
Concentration plasmatique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité
Délai: 6 semaines
Modification du taux plasmatique de cholestérol à lipoprotéines de basse densité à jeun chez les sujets avant et après une consommation soutenue de boisson édulcorée à l'érythritol par rapport à la variation avant et après une consommation soutenue de boisson édulcorée à l'aspartame
6 semaines
Concentration plasmatique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité
Délai: 6 semaines
Modification du taux plasmatique de cholestérol à lipoprotéines de haute densité à jeun chez les sujets avant et après une consommation soutenue de boisson édulcorée à l'érythritol par rapport à la variation avant et après une consommation soutenue de boisson édulcorée à l'aspartame
6 semaines
Concentration plasmatique d'apolipoprotéine B
Délai: 6 semaines
Changement de l'apolipoprotéine B plasmatique à jeun chez les sujets avant et après une consommation soutenue de boisson édulcorée à l'érythritol par rapport au changement avant et après une consommation soutenue de boisson édulcorée à l'aspartame
6 semaines
Concentration plasmatique de l'apolipoprotéine CIII
Délai: 6 semaines
Changement de l'apolipoprotéine plasmatique à jeun CIII chez les sujets avant et après une consommation soutenue de boisson sucrée à l'érythritol par rapport au changement avant et après une consommation soutenue de boisson sucrée à l'aspartame
6 semaines
Concentration plasmatique d'acide urique
Délai: 6 semaines
Changement de l'acide urique plasmatique à jeun chez les sujets avant et après une consommation soutenue de boisson édulcorée à l'érythritol par rapport au changement avant et après une consommation soutenue de boisson édulcorée à l'aspartame
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, Davis

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2030510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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