Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние диетического эритрита на реактивность тромбоцитов и сосудистое воспаление (EASI)

13 сентября 2023 г. обновлено: University of California, Davis

Рандомизированное контролируемое клиническое исследование по оценке влияния диетического эритритола на реактивность тромбоцитов и сосудистое воспаление

Цель состоит в том, чтобы провести исследование диетического вмешательства, в котором участники-люди будут потреблять напитки, подслащенные эритритом или аспартамом, каждый в течение 2 недель в рандомизированном перекрестном дизайне.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Существует сильная корреляция между концентрацией эритрита в плазме и неблагоприятными сердечно-сосудистыми событиями у лиц с высоким риском. Также было продемонстрировано, что потребление диетического эритрита приводит к высоким уровням эритрита в плазме. Имеются данные in vitro о том, что эритрит в сравнимых концентрациях способствует активации тромбоцитов. Однако нет прямых доказательств связи потребления эритрита человеком с началом активации и адгезии тромбоцитов, что приводит к воспалению. Исследователи стремятся восполнить этот пробел в доказательствах, проводя рандомизированное перекрестное диетическое исследование, в котором участники-люди будут потреблять напитки, подслащенные эритритом или аспартамом, каждый в течение двух недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Kimber L. Stanhope, Ph.D.
  • Номер телефона: 5302190914
  • Электронная почта: klstanhope@ucdavis.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Marinelle Nunez, B.S.
  • Номер телефона: 530-752-2146
  • Электронная почта: mvnunez@ucdavis.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Davis, California, Соединенные Штаты, 95616
        • Рекрутинг
        • Ragle Human Nutrition Research Center, University of California, Davis
        • Контакт:
          • Kimber Stanhope, Ph.D.
          • Номер телефона: 530-752-3720
          • Электронная почта: klstanhope@ucdavis.edu
        • Контакт:
          • Marinelle Nunez, B.S.
          • Номер телефона: 530-752-2146
          • Электронная почта: mvnunez@ucdavis.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ ≥ 27 кг/м2

Критерий исключения:

  • • Сгусток крови в анамнезе, транзиторная ишемическая атака (ТИА), инсульт, стенокардия, сердечный приступ или заболевание периферических сосудов, текущий диагноз рака.

    • Беременные или кормящие женщины
    • Текущее, предшествующее (в течение 12 месяцев) или предполагаемое использование лекарств для лечения гиперлипидемии, высокого кровяного давления или диабета, или любых лекарств, которые, по мнению исследователей, могут исказить результаты.
    • Нежелание отказываться от использования противовоспалительных препаратов во время исследования.
    • Не желает отказываться от употребления марихуаны во время исследования.
    • Использование табака.
    • Интенсивные физические упражнения (> 4 часов в неделю на более интенсивном уровне, чем ходьба).
    • Хирургия или лекарства для похудения.
    • Исключения из диеты: пищевая аллергия или диетические ограничения, которые могут нарушить соблюдение диетического протокола, рутинное употребление более 2 сахаросодержащих напитков или 2 алкогольных напитков в день. Нежелание употреблять искусственные или некалорийные подсластители. Привычное потребление (> 10 граммов в день) напитков или продуктов, содержащих эритрит. Недавняя или текущая диета для похудения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Напиток, подслащенный эритритом
1 грамм эритрита/кг массы тела/день, разделенный на три порции напитка, с фруктовым вкусом и несладким напитком Kool-Aid®.
Другой: Эритрит
Эритрит представляет собой встречающийся в природе и не имеющий пищевой ценности сахарный спирт, который классифицируется как общепризнанный безопасный (GRAS).
Другие имена:
  • Некалорийный сахарный спирт
Плацебо Компаратор: Напиток, подслащенный аспартамом
Контрольные напитки будут изготавливаться из некалорийной смеси напитков с фруктовым вкусом, подслащенной аспартамом, в концентрации, необходимой для соответствия сладости (~3 мг аспартама/кг/день) и ароматизации напитков с эритритом в пересчете на объем.
Другой: Аспартам
Аспартам состоит из двух аминокислот, фенилаланина и аспарагиновой кислоты, и метильной группы. Он не имеет метаболических эффектов и служил слепым контрольным напитком в завершенных клинических испытаниях исследователей, финансируемых NIH.
Другие имена:
  • Некалорийный подсластитель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
P-селектин, поверхностный маркер тромбоцитов, оцениваемый по средней интенсивности флуоресценции.
Временное ограничение: 6 недель
Изменение средней интенсивности флуоресценции P-селектина, индекса активации тромбоцитов, будет измеряться с помощью проточной цитометрии в цельной крови, взятой у субъектов до и после употребления подслащенного эритритом напитка в течение 2 недель, и сравниваться с изменением в цельной крови, взятой до и после. употребление подслащенного аспартамом напитка в течение 2 недель
6 недель
P-селектин, поверхностный маркер тромбоцитов, оцениваемый как процент клеток, положительных по P-селектину.
Временное ограничение: 6 недель
Изменение процентного содержания P-селектин-положительных клеток, индекса активации тромбоцитов, будет измеряться с помощью проточной цитометрии в цельной крови, взятой у субъектов до и после употребления подслащенного эритритом напитка в течение 2 недель, и сравниваться с изменением в цельной крови, взятой до и после употребление подслащенного аспартамом напитка в течение 2 недель
6 недель
PAC-1 (комплекс GPIIb/IIIa), поверхностный маркер тромбоцитов, оцениваемый по средней интенсивности флуоресценции.
Временное ограничение: 6 недель
Изменение средней интенсивности флуоресценции PAC-1, индекса активации тромбоцитов, будет измеряться с помощью проточной цитометрии в цельной крови, взятой у субъектов до и после употребления подслащенного эритритом напитка в течение 2 недель, и сравниваться с изменением в цельной крови, взятой до и после. употребление подслащенного аспартамом напитка в течение 2 недель
6 недель
PAC-1 (комплекс GPIIb/IIIa), поверхностный маркер тромбоцитов, оцениваемый как процент положительных клеток PAC-1.
Временное ограничение: 6 недель
Изменение процентного содержания PAC-1-положительных клеток, индекса активации тромбоцитов, будет измеряться с помощью проточной цитометрии в цельной крови, взятой у субъектов до и после употребления подслащенного эритритом напитка в течение 2 недель, и сравниваться с изменением в цельной крови, взятой до и после употребление подслащенного аспартамом напитка в течение 2 недель
6 недель
Аннексин V, поверхностный маркер тромбоцитов, оцениваемый по средней интенсивности флуоресценции.
Временное ограничение: 6 недель
Изменение средней интенсивности флуоресценции аннексина V, индекса активации тромбоцитов, будет измеряться с помощью проточной цитометрии в цельной крови, взятой у субъектов до и после употребления подслащенного эритритом напитка в течение 2 недель, и сравниваться с изменением в цельной крови, взятой до и после употребления. аспартамовый напиток в течение 2 недель
6 недель
Аннексин V, поверхностный маркер тромбоцитов, оцениваемый как процент положительных клеток на аннексин V.
Временное ограничение: 6 недель
Изменение процентного содержания аннексина V-позитивных клеток, индекса активации тромбоцитов, будет измеряться с помощью проточной цитометрии в цельной крови, взятой у субъектов до и после употребления подслащенного эритритом напитка в течение 2 недель, и сравниваться с изменением в цельной крови, взятой до и после употребления. аспартамовый напиток в течение 2 недель
6 недель
Реактивность тромбоцитов на физиологический агонист, оцениваемая по изменению средней интенсивности флуоресценции
Временное ограничение: 6 недель
Изменение средней интенсивности флуоресценции, индуцированное физиологическими агонистами, показатель реактивности тромбоцитов, будет измеряться с помощью проточной цитометрии в цельной крови, взятой у субъектов до и после употребления подслащенного эритритом напитка в течение 2 недель, и сравниваться с изменением в цельной крови, взятой до и после употребления напитков, подслащенных аспартамом, в течение 2 недель
6 недель
Агрегация тромбоцитов в ответ на физиологический агонист, оцениваемая как агрегация/мин
Временное ограничение: 6 недель
Изменение агрегации в минуту, вызванное физиологическими агонистами, будет измеряться с помощью агрегометрии светопропускания в цельной крови, взятой у субъектов до и после употребления напитка, подслащенного эритритом, в течение 2 недель, и сравнено с изменением в цельной крови, собранной до и после употребления напитка, подслащенного аспартамом. на 2 недели
6 недель
Агрегация тромбоцитов в ответ на физиологический агонист, оцениваемая в процентах от максимальной агрегации
Временное ограничение: 6 недель
Изменение % максимальной агрегации, индуцированной физиологическими агонистами, будет измеряться с помощью агрегометрии светопропускания в цельной крови, взятой у субъектов до и после употребления напитка, подслащенного эритритом, в течение 2 недель, и сравнено с изменением в цельной крови, собранной до и после употребления напитка, подслащенного аспартамом. на 2 недели
6 недель
Взаимодействие тромбоцитов и лейкоцитов, оцениваемое по размеру агрегатов тромбоцитов/лейкоцитов по средней интенсивности флуоресценции
Временное ограничение: 6 недель
Изменение размера агрегатов тромбоцитов/лейкоцитов, показатель взаимодействия тромбоцитов и лейкоцитов, будет измеряться с помощью проточной цитометрии в цельной крови, взятой у субъектов до и после употребления подслащенного эритритом напитка в течение 2 недель, и по сравнению с изменениями в цельной крови, собранной до и после употребление подслащенного аспартамом напитка в течение 2 недель
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация Е-селектина
Временное ограничение: 6 недель
Изменение уровня Е-селектина в плазме у субъектов до и после длительного употребления напитка, подслащенного эритритом, по сравнению с изменением до и после длительного употребления напитка, подслащенного аспартамом.
6 недель
Плазменная концентрация sVCAM1
Временное ограничение: 6 недель
Изменение sVCAM1 в плазме у субъектов до и после длительного употребления напитка, подслащенного эритритом, по сравнению с изменением до и после длительного употребления напитка, подслащенного аспартамом.
6 недель
Плазменная концентрация sICAM1
Временное ограничение: 6 недель
Изменение sICAM1 в плазме у субъектов до и после длительного употребления напитка, подслащенного эритритом, по сравнению с изменением до и после длительного употребления напитка, подслащенного аспартамом
6 недель
Плазменная концентрация D-димера
Временное ограничение: 6 недель
Изменение уровня D-димера в плазме у субъектов до и после продолжительного употребления напитка, подслащенного эритритом, по сравнению с изменением до и после длительного употребления напитка, подслащенного аспартамом
6 недель
Плазменная концентрация тромбоцитарного фактора 4
Временное ограничение: 6 недель
Изменение фактора 4 тромбоцитов плазмы у субъектов до и после продолжительного употребления напитка, подслащенного эритритом, по сравнению с изменением до и после длительного употребления напитка, подслащенного аспартамом
6 недель
Плазменная концентрация фибриногена
Временное ограничение: 6 недель
Изменение уровня фибриногена в плазме у субъектов до и после длительного употребления напитка, подслащенного эритритом, по сравнению с изменением до и после длительного употребления напитка, подслащенного аспартамом
6 недель
Плазменная концентрация фрагмента протромбина 1+2
Временное ограничение: 6 недель
Изменение фрагмента протромбина 1+2 в плазме у субъектов до и после длительного употребления напитка, подслащенного эритритом, по сравнению с изменением до и после длительного употребления напитка, подслащенного аспартамом
6 недель
Плазменная концентрация плазмин-антиплазминового комплекса
Временное ограничение: 6 недель
Изменение комплекса плазмин-антиплазмин в плазме у субъектов до и после длительного употребления напитка, подслащенного эритритом, по сравнению с изменением до и после длительного употребления напитка, подслащенного аспартамом
6 недель
Плазменная концентрация Lp(a)
Временное ограничение: 6 недель
Изменение Lp(a) в плазме у субъектов до и после длительного употребления напитка, подслащенного эритритом, по сравнению с изменением до и после длительного употребления напитка, подслащенного аспартамом
6 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменная концентрация глюкозы
Временное ограничение: 6 недель
Изменение уровня глюкозы в плазме натощак у субъектов до и после длительного употребления напитка, подслащенного эритритом, по сравнению с изменением до и после длительного употребления напитка, подслащенного аспартамом
6 недель
Плазменная концентрация триглицеридов
Временное ограничение: 6 недель
Изменение уровня триглицеридов в плазме натощак у субъектов до и после длительного употребления напитка, подслащенного эритритом, по сравнению с изменением до и после длительного употребления напитка, подслащенного аспартамом
6 недель
Плазменная концентрация холестерина
Временное ограничение: 6 недель
Изменение уровня холестерина в плазме натощак у субъектов до и после длительного употребления напитка, подслащенного эритритом, по сравнению с изменением до и после длительного употребления напитка, подслащенного аспартамом
6 недель
Плазменная концентрация холестерина липопротеинов низкой плотности
Временное ограничение: 6 недель
Изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности в плазме натощак у субъектов до и после длительного употребления напитка, подслащенного эритритом, по сравнению с изменением до и после длительного употребления напитка, подслащенного аспартамом
6 недель
Плазменная концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности
Временное ограничение: 6 недель
Изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности в плазме натощак у субъектов до и после длительного употребления напитка, подслащенного эритритом, по сравнению с изменением до и после длительного употребления напитка, подслащенного аспартамом
6 недель
Плазменная концентрация аполипопротеина B
Временное ограничение: 6 недель
Изменение уровня аполипопротеина B в плазме натощак у субъектов до и после продолжительного употребления напитка, подслащенного эритритом, по сравнению с изменением до и после длительного употребления напитка, подслащенного аспартамом
6 недель
Плазменная концентрация аполипопротеина CIII
Временное ограничение: 6 недель
Изменение уровня аполипопротеина CIII в плазме натощак у субъектов до и после длительного употребления напитка, подслащенного эритритом, по сравнению с изменением до и после длительного употребления напитка, подслащенного аспартамом
6 недель
Плазменная концентрация мочевой кислоты
Временное ограничение: 6 недель
Изменение уровня мочевой кислоты в плазме натощак у субъектов до и после длительного употребления напитка, подслащенного эритритом, по сравнению с изменением до и после длительного употребления напитка, подслащенного аспартамом
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, Davis

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

20 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июня 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2030510

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Эритрит

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Brazil

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться