Ruokavalion erytritolin vaikutukset verihiutaleiden reaktiivisuuteen ja verisuonitulehdukseen (EASI)
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of California, Davis
Satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jolla mitataan ruokavalion erytritolin vaikutuksia verihiutaleiden reaktiivisuuteen ja verisuonitulehdukseen
Tarkoituksena on suorittaa ruokavaliointerventiotutkimus, jossa ihmiset nauttivat erytritolilla tai aspartaamilla makeutettuja juomia kutakin 2 viikon ajan satunnaistetussa crossover-suunnitelmassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Plasman erytritolipitoisuuksien ja haitallisten sydän- ja verisuonitapahtumien välillä on vahva korrelaatio korkean riskin yksilöillä.
On myös osoitettu, että ravinnon erytritolin kulutus johtaa korkeisiin plasman erytritolitasoihin.
In vitro on näyttöä siitä, että erytritoli edistää verihiutaleiden aktivaatiota vastaavina pitoisuuksina.
Kuitenkaan ei ole suoraa näyttöä siitä, että erytritolin nauttiminen ihmisillä olisi yhteyksissä verihiutaleiden aktivoitumisen alkamiseen ja tulehdukseen johtavaan tarttumiseen.
Tutkijat pyrkivät täyttämään tämän todisteiden puutteen suorittamalla satunnaistetun ja monimuotoisen ruokavalion interventiotutkimuksen, jossa ihmiset nauttivat erytritolilla tai aspartaamilla makeutettuja juomia kahden viikon ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Kimber L. Stanhope, Ph.D.
- Puhelinnumero: 5302190914
- Sähköposti: klstanhope@ucdavis.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Marinelle Nunez, B.S.
- Puhelinnumero: 530-752-2146
- Sähköposti: mvnunez@ucdavis.edu
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Davis, California, Yhdysvallat, 95616
- Rekrytointi
- Ragle Human Nutrition Research Center, University of California, Davis
-
Ottaa yhteyttä:
- Kimber Stanhope, Ph.D.
- Puhelinnumero: 530-752-3720
- Sähköposti: klstanhope@ucdavis.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Marinelle Nunez, B.S.
- Puhelinnumero: 530-752-2146
- Sähköposti: mvnunez@ucdavis.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI ≥ 27 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
• Aiempi veritulppa, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), aivohalvaus, angina pectoris, sydänkohtaus tai perifeerinen verisuonisairaus tai nykyinen syöpädiagnoosi.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Nykyinen, aikaisempi (12 kuukauden sisällä) tai ennakoitu lääkkeiden käyttö hyperlipidemian, korkean verenpaineen tai diabeteksen hoitoon tai minkä tahansa lääkityksen, joka tutkijoiden mielestä hämmentää tuloksia.
- Ei halua luopua tulehduskipulääkkeiden käytöstä tutkimuksen aikana.
- Ei halua luopua marihuanan käytöstä tutkimuksen aikana.
- Tupakan käyttö.
- Raskas kuntoilija (>4 tuntia/viikko tehokkaammalla tasolla kuin kävely).
- Leikkaus tai lääkitys painonpudotukseen.
- Ruokavaliorajoitukset: Ruoka-aineallergiat tai ruokavaliorajoitukset, jotka voivat heikentää ruokavalioohjeiden noudattamista, rutiininomaisesti yli 2 sokerimakeutetun juoman tai 2 alkoholijuoman nauttiminen päivässä. Haluttomuus kuluttaa keinotekoisia tai kalorittomia makeutusaineita. Erytritolia sisältävien juomien tai elintarvikkeiden tavanomainen kulutus (>10 grammaa/päivä). Viimeaikainen tai nykyinen laihdutusruokavalio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Erytritolilla makeutettu juoma
1 gramma erytritolia/painokilo/vrk, jaettuna kolmeen juoma-annokseen ja hedelmällä maustettuna Kool-Aid® makeuttamattomalla juomasekoituksella.
|
Erytritoli on luonnossa esiintyvä ja ravitsematon sokerialkoholi, joka on luokiteltu yleisesti turvalliseksi (GRAS)
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Aspartaami-makeutettu juoma
Vertailujuomat valmistetaan kalorittomasta aspartaamilla makeutetusta, hedelmämakuisesta juomasekoituksesta pitoisuudessa, joka tarvitaan vastaamaan erytritolijuomien makeutta (~3 mg aspartaamia/kg/vrk) ja makua tilavuuskohtaisesti.
|
Aspartaami koostuu kahdesta aminohaposta, fenyylialaniinista ja asparagiinihaposta sekä metyyliryhmästä.
Sillä ei ole metabolisia vaikutuksia, ja se on toiminut sokeutena kontrollijuomana tutkijoiden suorittamissa NIH:n rahoittamissa kliinisissä tutkimuksissa.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
P-selektiini, verihiutaleiden pintamarkkeri, arvioituna mediaanifluoresenssin intensiteetiksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos P-selektiinin, verihiutaleiden aktivaatioindeksin, mediaanifluoresenssin intensiteetissä mitataan virtaussytometrillä kokoverestä, joka on kerätty koehenkilöiltä ennen ja jälkeen erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen 2 viikon ajan ja sitä verrataan muutokseen kokoveressä, joka on kerätty ennen ja jälkeen. aspartaami-makeutetun juoman nauttiminen 2 viikon ajan
|
6 viikkoa
|
|
P-selektiini, verihiutaleiden pintamarkkeri, arvioituna prosentteina P-selektiinipositiivisista soluista
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos P-selektiinipositiivisten solujen prosenttiosuudessa, verihiutaleiden aktivaation indeksi, mitataan virtaussytometrillä kokoverestä, joka on kerätty koehenkilöiltä ennen ja jälkeen erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen 2 viikon ajan ja sitä verrataan muutokseen ennen ja jälkeen kerätyssä kokoveressä. aspartaami-makeutetun juoman nauttiminen 2 viikon ajan
|
6 viikkoa
|
|
PAC-1 (GPIIb/IIIa-kompleksi), verihiutaleiden pintamarkkeri, arvioituna mediaanifluoresenssin intensiteetiksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos PAC-1:n, verihiutaleiden aktivaatioindeksin, mediaanifluoresenssin intensiteetissä mitataan virtaussytometrillä kokoverestä, joka on kerätty koehenkilöiltä ennen ja jälkeen erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen 2 viikon ajan, ja sitä verrataan muutokseen ennen ja jälkeen kerätyssä kokoveressä. aspartaami-makeutetun juoman nauttiminen 2 viikon ajan
|
6 viikkoa
|
|
PAC-1 (GPIIb/IIIa-kompleksi), verihiutaleiden pintamarkkeri, arvioituna PAC-1-positiivisten solujen prosenttiosuutena
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos PAC-1-positiivisten solujen prosenttiosuudessa, verihiutaleiden aktivaation indeksi, mitataan virtaussytometrillä kokoverestä, joka on kerätty koehenkilöiltä ennen ja jälkeen erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen 2 viikon ajan ja sitä verrataan muutokseen ennen ja jälkeen kerätyssä kokoveressä. aspartaami-makeutetun juoman nauttiminen 2 viikon ajan
|
6 viikkoa
|
|
Anneksiini V, verihiutaleiden pintamarkkeri, arvioituna mediaanifluoresenssin intensiteetiksi
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos anneksiini V:n, verihiutaleiden aktivaatioindeksin, mediaanifluoresenssin intensiteetissä mitataan virtaussytometrillä kokoverestä, joka on kerätty koehenkilöiltä ennen ja jälkeen erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen 2 viikon ajan ja sitä verrataan muutokseen ennen nauttimista ja sen jälkeen kerätyssä kokoveressä. aspartaami-makeutettu juoma 2 viikon ajan
|
6 viikkoa
|
|
Anneksiini V, verihiutaleiden pintamarkkeri, arvioituna anneksiini V -positiivisten solujen prosenttiosuutena
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos anneksiini V -positiivisten solujen prosenttiosuudessa, verihiutaleiden aktivaation indeksi, mitataan virtaussytometrillä kokoverestä, joka on kerätty koehenkilöiltä ennen ja jälkeen erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen 2 viikon ajan, ja sitä verrataan muutokseen ennen nauttimista ja sen jälkeen kerätyssä kokoveressä. aspartaami-makeutettu juoma 2 viikon ajan
|
6 viikkoa
|
|
Verihiutaleiden reaktiivisuus fysiologiselle agonistille, arvioituna muutoksena mediaanifluoresenssin intensiteetissä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fysiologisten agonistien aiheuttama mediaanifluoresenssin intensiteetin muutos, joka on verihiutaleiden reaktiivisuuden indeksi, mitataan virtaussytometrillä kokoverestä, joka on kerätty koehenkilöiltä ennen ja jälkeen erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen kahden viikon ajan ja sitä verrataan muutokseen kokoveressä, joka on kerätty ennen ja aspartaami-makeutetun juoman nauttimisen jälkeen 2 viikon ajan
|
6 viikkoa
|
|
Verihiutaleiden aggregaatio vasteena fysiologiselle agonistille, arvioituna aggregaationa/min
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fysiologisten agonistien aiheuttama muutos aggregaatiossa minuutissa mitataan valonläpäisyaggregometrialla kokoverestä, joka on kerätty koehenkilöiltä ennen erytritolilla makeutetun juoman nauttimista ja sen jälkeen 2 viikon ajan, ja sitä verrataan muutokseen kokoveressä, joka on kerätty ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman nauttimisen. 2 viikon ajan
|
6 viikkoa
|
|
Verihiutaleiden aggregaatio vasteena fysiologiselle agonistille, arvioituna prosentteina maksimiaggregaatiosta
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Fysiologisten agonistien aiheuttama muutos prosentuaalisessa maksimiaggregaatiossa mitataan valonläpäisyaggregometrialla kokoverestä, joka on kerätty koehenkilöiltä ennen erytritolilla makeutetun juoman nauttimista ja sen jälkeen kahden viikon ajan, ja sitä verrataan muutokseen kokoveressä, joka on kerätty ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman nauttimisen. 2 viikon ajan
|
6 viikkoa
|
|
Verihiutaleiden ja leukosyyttien välinen vuorovaikutus, arvioituna verihiutale/leukosyyttiaggregaattikokona fluoresenssin keskimääräisellä intensiteetillä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos verihiutale/leukosyyttiaggregaatin koossa, verihiutaleiden ja leukosyyttien yhteisvaikutuksen indeksi, mitataan virtaussytometrillä kokoverestä, joka on kerätty koehenkilöiltä ennen ja jälkeen erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen 2 viikon ajan ja sitä verrataan muutokseen ennen ja jälkeen kerätyssä kokoveressä. aspartaami-makeutetun juoman nauttiminen 2 viikon ajan
|
6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
E-Selectinin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman E-selektiinissä koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
SVCAM1:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman sVCAM1:ssä koehenkilöillä ennen erytritolilla makeutetun juoman jatkuvaa nauttimista ja sen jälkeen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
SICAM1:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman sICAM1:ssä koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
D-dimeerin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman D-dimeerissä koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Verihiutaletekijä 4:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman verihiutaletekijässä 4 koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Plasman fibrinogeenipitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Plasman fibrinogeenin muutos koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Protrombiinifragmentin 1+2 pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman protrombiinifragmentissa 1+2 koehenkilöillä ennen erytritolilla makeutetun juoman jatkuvaa nauttimista ja sen jälkeen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Plasmiini-antiplasmiinikompleksin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman plasmiini-antiplasmiinikompleksissa koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Plasman Lp(a)-pitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman Lp(a):ssa koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman glukoosipitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman paastoglukoosissa koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Plasman triglyseridipitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman paastotriglyseridiarvoissa koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Plasman kolesterolipitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman paastokolesteroliarvossa koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin paastoarvossa koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Korkean tiheyden lipoproteiinikolesterolin pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin paastoarvossa koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Apolipoproteiini B:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman paasto-apolipoproteiini B:ssä koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Apolipoproteiini CIII:n pitoisuus plasmassa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman paasto-apolipoproteiini CIII:ssa koehenkilöillä ennen ja jälkeen jatkuvan erytritolilla makeutetun juoman nauttimisen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
|
Plasman virtsahapon pitoisuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Muutos plasman paastovirtsahapon määrässä koehenkilöillä ennen erytritolilla makeutetun juoman jatkuvaa nauttimista ja sen jälkeen verrattuna muutokseen ennen ja jälkeen aspartaami-makeutetun juoman jatkuvan käytön
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 20. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 31. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 6. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 5. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2030510
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .