Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af kost-erythritol på blodpladereaktivitet og vaskulær inflammation (EASI)

13. september 2023 opdateret af: University of California, Davis

Randomiseret kontrolleret klinisk forsøg til at måle virkningerne af erythritol i kosten på blodpladereaktivitet og vaskulær inflammation

Formålet er at gennemføre et diætinterventionsstudie, hvor menneskelige deltagere vil indtage drikkevarer sødet med erythritol eller aspartam, hver i 2 uger, i et randomiseret crossover-design.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er en stærk sammenhæng mellem plasmakoncentrationer af erythritol og uønskede kardiovaskulære hændelser hos højrisikopersoner. Det er også blevet påvist, at indtagelse af erythritol i kosten fører til høje niveauer af plasma-erythritol. Der er in vitro evidens for, at erythritol i sammenlignelige koncentrationer fremmer blodpladeaktivering. Der er dog ingen direkte beviser, der forbinder menneskeligt forbrug af erythritol med begyndelsen af ​​blodpladeaktivering og adhæsion, der fører til inflammation. Forskerne søger at udfylde dette evidensgab ved at udføre en randomiseret crossover diætinterventionsundersøgelse, hvor menneskelige deltagere vil indtage drikkevarer sødet med erythritol eller aspartam, hver i to uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Davis, California, Forenede Stater, 95616
        • Rekruttering
        • Ragle Human Nutrition Research Center, University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • BMI ≥ 27 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • • Anamnese med blodprop, forbigående iskæmisk anfald (TIA), slagtilfælde, angina, hjerteanfald eller perifer vaskulær sygdom eller aktuel cancerdiagnose.

    • Gravide eller ammende kvinder
    • Aktuel, forudgående (inden for 12 måneder) eller forventet brug af medicin til behandling af hyperlipidæmi, forhøjet blodtryk eller diabetes, eller enhver medicin, der efter efterforskernes mening vil forvirre resultaterne.
    • Uvillig til at give afkald på brugen af ​​antiinflammatorisk medicin under studiet.
    • Uvillig til at give afkald på brugen af ​​marihuana under undersøgelsen.
    • Brug af tobak.
    • Anstrengende motionist (>4 timer/uge på et niveau, der er mere energisk end gang).
    • Kirurgi eller medicin til vægttab.
    • Diætudelukkelser: Fødevareallergier eller diætrestriktioner, der kan underminere overholdelse af diætprotokollen, rutinemæssig indtagelse af mere end 2 sukkersødede drikke eller 2 alkoholholdige drikkevarer om dagen. Uvilje til at indtage kunstige eller kaloriefri sødestoffer. Sædvanligt forbrug (>10 gram/dag) af drikkevarer eller fødevarer, der indeholder erythritol. Nylig eller aktuel vægttabsdiæt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Erythritol-sødet drik
1 gram erythritol/kg kropsvægt/dag, opdelt i tre drikkevareportioner og frugtsmag med Kool-Aid® usødet drikkeblanding.
Andet: Erythritol
Erythritol er en naturligt forekommende og ikke-ernæringsrig sukkeralkohol, der er klassificeret som generelt anerkendt som sikker (GRAS)
Andre navne:
  • Kaloriefri sukkeralkohol
Placebo komparator: Aspartam-sødet drik
Kontroldrikke vil blive lavet af en ikke-kalorieholdig aspartam-sødet, frugtsmagsdrinksblanding i den koncentration, der er nødvendig for at matche sødmen (~3 mg aspartam/kg/dag) og smagen af ​​erythritol-drikkene på en volumenbasis.
Andet: Aspartam
Aspartam består af to aminosyrer, phenylalanin og asparaginsyre, og en methylgruppe. Det har ikke metaboliske virkninger og har fungeret som den blindede kontroldrik i efterforskernes afsluttede NIH-finansierede kliniske forsøg.
Andre navne:
  • Kaloriefri sødestof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
P-selectin, en blodpladeoverflademarkør, vurderet som median fluorescensintensitet
Tidsramme: 6 uger
Ændring i median fluorescensintensitet af P-selectin, et indeks for blodpladeaktivering, vil blive målt ved flowcytometri i fuldblod opsamlet fra forsøgspersoner før og efter indtagelse af erythritol-sødet drik i 2 uger og sammenlignet med ændring i fuldblod opsamlet før og efter indtagelse af aspartam-sødet drik i 2 uger
6 uger
P-selectin, en blodpladeoverflademarkør, vurderet som procentdel af P-selectin-positive celler
Tidsramme: 6 uger
Ændring i procent af P-selectin-positive celler, et indeks for blodpladeaktivering, vil blive målt ved flowcytometri i fuldblod opsamlet fra forsøgspersoner før og efter indtagelse af erythritol-sødet drik i 2 uger og sammenlignet med ændring i fuldblod indsamlet før og efter indtagelse af aspartam-sødet drik i 2 uger
6 uger
PAC-1 (GPIIb/IIIa-kompleks), en blodpladeoverflademarkør, vurderet som median fluorescensintensitet
Tidsramme: 6 uger
Ændring i median fluorescensintensitet af PAC-1, et indeks for blodpladeaktivering, vil blive målt ved flowcytometri i fuldblod opsamlet fra forsøgspersoner før og efter indtagelse af erythritol-sødet drik i 2 uger og sammenlignet med ændring i fuldblod opsamlet før og efter indtagelse af aspartam-sødet drik i 2 uger
6 uger
PAC-1 (GPIIb/IIIa-kompleks), en blodpladeoverflademarkør, vurderet som procentdel af PAC-1-positive celler
Tidsramme: 6 uger
Ændring i procent af PAC-1 positive celler, et indeks for blodpladeaktivering, vil blive målt ved flowcytometri i fuldblod opsamlet fra forsøgspersoner før og efter indtagelse af erythritol-sødet drik i 2 uger og sammenlignet med ændring i fuldblod opsamlet før og efter indtagelse af aspartam-sødet drik i 2 uger
6 uger
Annexin V, en blodpladeoverflademarkør, vurderet som median fluorescensintensitet
Tidsramme: 6 uger
Ændring i median fluorescensintensitet af annexin V, et indeks for blodpladeaktivering, vil blive målt ved flowcytometri i fuldblod opsamlet fra forsøgspersoner før og efter indtagelse af erythritol-sødet drik i 2 uger og sammenlignet med ændring i fuldblod opsamlet før og efter indtagelse aspartam-sødet drik i 2 uger
6 uger
Annexin V, en blodpladeoverflademarkør, vurderet som procentdel af annexin V-positive celler
Tidsramme: 6 uger
Ændring i procentdelen af ​​annexin V positive celler, et indeks for blodpladeaktivering, vil blive målt ved flowcytometri i fuldblod opsamlet fra forsøgspersoner før og efter indtagelse af erythritol-sødet drik i 2 uger og sammenlignet med ændring i fuldblod opsamlet før og efter indtagelse aspartam-sødet drik i 2 uger
6 uger
Blodpladereaktivitet over for fysiologisk agonist, vurderet som ændring i median fluorescensintensitet
Tidsramme: 6 uger
Ændringen i median fluorescensintensitet induceret af fysiologiske agonister, et indeks for blodpladereaktivitet, vil blive målt ved flowcytometri i fuldblod opsamlet fra forsøgspersoner før og efter indtagelse af erythritol-sødet drik i 2 uger og sammenlignet med ændring i fuldblod opsamlet før og efter at have indtaget aspartam-sødet drik i 2 uger
6 uger
Blodpladeaggregering som respons på fysiologisk agonist, vurderet som aggregering/min
Tidsramme: 6 uger
Ændringen i aggregation/min. induceret af fysiologiske agonister vil blive målt ved lystransmission aggregometri i fuldblod opsamlet fra forsøgspersoner før og efter indtagelse af erythritol-sødet drik i 2 uger og sammenlignet med ændring i fuldblod opsamlet før og efter indtagelse af aspartam-sødet drik i 2 uger
6 uger
Blodpladeaggregation som reaktion på fysiologisk agonist, vurderet som procent af maksimal aggregation
Tidsramme: 6 uger
Ændringen i % maksimal aggregering induceret af fysiologiske agonister vil blive målt ved lystransmission aggregometri i fuldblod opsamlet fra forsøgspersoner før og efter indtagelse af erythritol-sødet drik i 2 uger og sammenlignet med ændring i fuldblod opsamlet før og efter indtagelse af aspartam-sødet drik i 2 uger
6 uger
Blodplade-leukocyt-interaktion, vurderet som blodplade/leukocyt-aggregatstørrelse ved fluorescensmiddelintensitet
Tidsramme: 6 uger
Ændring i blodplade/leukocytaggregatstørrelse, et indeks for blodplade-leukocytinteraktion, vil blive målt ved flowcytometri i fuldblod opsamlet fra forsøgspersoner før og efter indtagelse af erythritol-sødet drik i 2 uger og sammenlignet med ændring i fuldblod opsamlet før og efter indtagelse af aspartam-sødet drik i 2 uger
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af E-Selectin
Tidsramme: 6 uger
Ændring i plasma E-Selectin hos forsøgspersoner før og efter vedvarende indtagelse af erythritol-sødet drik sammenlignet med ændring før og efter vedvarende indtagelse af aspartam-sødet drik
6 uger
Plasmakoncentration af sVCAM1
Tidsramme: 6 uger
Ændring i plasma sVCAM1 hos forsøgspersoner før og efter vedvarende indtagelse af erythritol-sødet drik sammenlignet med ændring før og efter vedvarende indtagelse af aspartam-sødet drik
6 uger
Plasmakoncentration af sICAM1
Tidsramme: 6 uger
Ændring i plasma sICAM1 hos forsøgspersoner før og efter vedvarende indtagelse af erythritol-sødet drik sammenlignet med ændring før og efter vedvarende indtagelse af aspartam-sødet drik
6 uger
Plasmakoncentration af D-dimer
Tidsramme: 6 uger
Ændring i plasma D-dimer hos forsøgspersoner før og efter vedvarende indtagelse af erythritol-sødet drik sammenlignet med ændring før og efter vedvarende indtagelse af aspartam-sødet drik
6 uger
Plasmakoncentration af blodpladefaktor 4
Tidsramme: 6 uger
Ændring i plasmatrombocytfaktor 4 hos forsøgspersoner før og efter vedvarende indtagelse af erythritol-sødet drik sammenlignet med ændring før og efter vedvarende indtagelse af aspartam-sødet drik
6 uger
Plasmakoncentration af fibrinogen
Tidsramme: 6 uger
Ændring i plasmafibrinogen hos forsøgspersoner før og efter vedvarende indtagelse af erythritol-sødet drik sammenlignet med ændring før og efter vedvarende indtagelse af aspartam-sødet drik
6 uger
Plasmakoncentration af protrombinfragment 1+2
Tidsramme: 6 uger
Ændring i plasmaprotrombinfragment 1+2 hos forsøgspersoner før og efter vedvarende indtagelse af erythritol-sødet drik sammenlignet med ændring før og efter vedvarende indtagelse af aspartam-sødet drik
6 uger
Plasmakoncentration af Plasmin-antiplasminkompleks
Tidsramme: 6 uger
Ændring i plasma plasmin-antiplasmin kompleks hos forsøgspersoner før og efter vedvarende indtagelse af erythritol-sødet drik sammenlignet med ændring før og efter vedvarende indtagelse af aspartam-sødet drik
6 uger
Plasmakoncentration af Lp(a)
Tidsramme: 6 uger
Ændring i plasma Lp(a) hos forsøgspersoner før og efter vedvarende indtagelse af erythritol-sødet drik sammenlignet med ændring før og efter vedvarende indtagelse af aspartam-sødet drik
6 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasmakoncentration af glukose
Tidsramme: 6 uger
Ændring i plasma fastende glukose hos forsøgspersoner før og efter vedvarende indtagelse af erythritol-sødet drik sammenlignet med ændring før og efter vedvarende indtagelse af aspartam-sødet drik
6 uger
Plasmakoncentration af triglycerid
Tidsramme: 6 uger
Ændring i plasma fastende triglycerid hos forsøgspersoner før og efter vedvarende indtagelse af erythritol-sødet drik sammenlignet med ændring før og efter vedvarende indtagelse af aspartam-sødet drik
6 uger
Plasmakoncentration af kolesterol
Tidsramme: 6 uger
Ændring i plasma fastende kolesterol hos forsøgspersoner før og efter vedvarende indtagelse af erythritol-sødet drik sammenlignet med ændring før og efter vedvarende indtagelse af aspartam-sødet drik
6 uger
Plasmakoncentration af lavdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsramme: 6 uger
Ændring i plasma fastende lavdensitet lipoprotein kolesterol hos forsøgspersoner før og efter vedvarende indtagelse af erythritol-sødet drik sammenlignet med ændring før og efter vedvarende indtagelse af aspartam-sødet drik
6 uger
Plasmakoncentration af high density lipoprotein kolesterol
Tidsramme: 6 uger
Ændring i plasma fastende højdensitet lipoprotein kolesterol hos forsøgspersoner før og efter vedvarende indtagelse af erythritol-sødet drik sammenlignet med ændring før og efter vedvarende indtagelse af aspartam-sødet drik
6 uger
Plasmakoncentration af apolipoprotein B
Tidsramme: 6 uger
Ændring i plasma fastende apolipoprotein B hos forsøgspersoner før og efter vedvarende indtagelse af erythritol-sødet drik sammenlignet med ændring før og efter vedvarende indtagelse af aspartam-sødet drik
6 uger
Plasmakoncentration af apolipoprotein CIII
Tidsramme: 6 uger
Ændring i plasma fastende apolipoprotein CIII hos forsøgspersoner før og efter vedvarende indtagelse af erythritol-sødet drik sammenlignet med ændring før og efter vedvarende indtagelse af aspartam-sødet drik
6 uger
Plasmakoncentration af urinsyre
Tidsramme: 6 uger
Ændring i plasma fastende urinsyre hos forsøgspersoner før og efter vedvarende indtagelse af erythritol-sødet drik sammenlignet med ændring før og efter vedvarende indtagelse af aspartam-sødet drik
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of California, Davis

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2030510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blodpladeaggregation, spontan

Kliniske forsøg med Erythritol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner