Az étrendi eritritol hatása a vérlemezke-reaktivitásra és az érgyulladásra (EASI)
2026. szeptember 9. frissítette: University of California, Davis
Randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat az étrendi eritrit vérlemezke-reaktivitásra és érgyulladásra gyakorolt hatásának felmérésére
A cél egy diétás intervenciós vizsgálat elvégzése, amelyben a humán résztvevők eritrittel vagy aszpartámmal édesített italokat fogyasztanak, mindegyik 2 hétig, randomizált keresztezett elrendezésben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Erős korreláció van a plazma eritrit koncentrációja és a nemkívánatos kardiovaszkuláris események között a magas kockázatú egyénekben.
Azt is kimutatták, hogy a diétás eritrit fogyasztása a plazma eritrit magas szintjéhez vezet.
In vitro bizonyíték van arra, hogy az eritrit hasonló koncentrációkban elősegíti a vérlemezke-aktivációt.
Nincs azonban közvetlen bizonyíték arra, hogy az eritrit emberi fogyasztása összefüggést mutatna a vérlemezkék aktiválódásával és a gyulladáshoz vezető adhézióval.
A kutatók ezt a hiányosságot próbálják pótolni egy randomizált, keresztezett diétás intervenciós vizsgálattal, amelyben a humán résztvevők eritrittel vagy aszpartámmal édesített italokat fogyasztanak két héten keresztül.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
14
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Davis, California, Egyesült Államok, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, University of California, Davis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- BMI ≥ 27 kg/m2
Kizárási kritériumok:
• Vérrög, tranziens ischaemiás roham (TIA), stroke, angina, szívroham vagy perifériás érbetegség, vagy jelenlegi rákdiagnózis a kórtörténetben.
- Terhes vagy szoptató nők
- Hiperlipidémia, magas vérnyomás vagy cukorbetegség kezelésére szolgáló gyógyszerek jelenlegi, korábbi (12 hónapon belüli) vagy várható alkalmazása, vagy bármely olyan gyógyszer, amely a vizsgálók véleménye szerint megzavarja az eredményeket.
- Nem hajlandó lemondani a gyulladáscsökkentő gyógyszerek alkalmazásáról a vizsgálat során.
- Nem hajlandó lemondani a marihuána használatáról a vizsgálat során.
- Dohányfogyasztás.
- Erőteljes testmozgás (>4 óra/hét, a gyaloglásnál erőteljesebb szinten).
- Műtét vagy gyógyszeres kezelés a fogyás érdekében.
- Étrendkizárások: Ételallergiák vagy étkezési korlátozások, amelyek alááshatják az étrendi protokoll betartását, napi 2-nél több cukorral édesített ital vagy 2 alkoholos ital rutinszerű elfogyasztása. Nem hajlandó mesterséges vagy kalóriamentes édesítőszereket fogyasztani. Eritrit tartalmú italok vagy élelmiszerek szokásos fogyasztása (>10 gramm/nap). Legutóbbi vagy jelenlegi fogyókúra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Eritrittel édesített ital
1 gramm eritrit/ttkg/nap, három adag italra osztva, gyümölcsízű Kool-Aid® cukrozatlan italkeverékkel.
|
Az eritrit egy természetben előforduló és nem tápláló cukoralkohol, amely általánosan elismert biztonságos (GRAS) kategóriába tartozik.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Aszpartámmal édesített ital
A kontroll italok kalóriamentes aszpartámmal édesített, gyümölcsízű italkeverékből készülnek az eritrit italok édességének (~3 mg aszpartám/kg/nap) és ízesítéséhez szükséges koncentrációban, térfogatonkénti alapon.
|
Az aszpartám két aminosavból, fenilalaninból és aszparaginsavból, valamint egy metilcsoportból áll.
Nincs metabolikus hatása, és vakkontroll italként szolgált a vizsgálók befejezett, NIH által finanszírozott klinikai vizsgálataiban.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A P-szelektin, a vérlemezke felszíni marker, a fluoreszcencia medián intenzitásaként értékelve
Időkeret: 6 hét
|
A P-szelektin medián fluoreszcencia intenzitásának változását, amely a vérlemezke-aktivációs index, áramlási citometriával mérjük az alanyoktól 2 hétig tartó eritrittel édesített ital fogyasztása előtt és után gyűjtött teljes vérben, és összehasonlítjuk a teljes vér változásával az előtt és után. aszpartámmal édesített ital fogyasztása 2 hétig
|
6 hét
|
|
A P-szelektin, egy vérlemezke felszíni marker, a P-szelektin pozitív sejtek százalékában értékelve
Időkeret: 6 hét
|
A P-szelektin pozitív sejtek százalékos arányának változását, amely a vérlemezke-aktiváció indexe, áramlási citometriával mérik az alanyoktól 2 hétig tartó eritrittel édesített ital fogyasztása előtt és után vett teljes vérben, és összehasonlítják a teljes vérben vett változás előtt és után. aszpartámmal édesített ital fogyasztása 2 hétig
|
6 hét
|
|
PAC-1 (GPIIb/IIIa komplex), egy vérlemezke felszíni marker, a fluoreszcencia medián intenzitásaként értékelve
Időkeret: 6 hét
|
A PAC-1 medián fluoreszcencia intenzitásának változását, amely a thrombocyta aktivációs index, áramlási citometriával mérjük az alanyoktól az eritrittel édesített ital 2 hetes fogyasztása előtt és után vett teljes vérben, és összehasonlítjuk a teljes vér változásával az előtt és után. aszpartámmal édesített ital fogyasztása 2 hétig
|
6 hét
|
|
PAC-1 (GPIIb/IIIa komplex), egy vérlemezke felszíni marker, a PAC-1 pozitív sejtek százalékában értékelve
Időkeret: 6 hét
|
A PAC-1 pozitív sejtek százalékos arányának változását, amely a vérlemezke aktiválási indexe, áramlási citometriával mérjük az alanyoktól 2 hétig tartó eritrittel édesített ital fogyasztása előtt és után vett teljes vérben, és összehasonlítjuk a teljes vérben vett változás előtt és után. aszpartámmal édesített ital fogyasztása 2 hétig
|
6 hét
|
|
Az Annexin V, a vérlemezke felszíni marker, a fluoreszcencia medián intenzitásaként értékelve
Időkeret: 6 hét
|
Az annexin V medián fluoreszcencia intenzitásának változását, amely a thrombocyta aktivációs index, áramlási citometriával mérjük az alanyoktól az eritrittel édesített ital fogyasztása előtt és után 2 hétig vett teljes vérben, és összehasonlítjuk a fogyasztás előtt és után vett teljes vér változásával. aszpartámmal édesített ital 2 hétig
|
6 hét
|
|
Annexin V, egy vérlemezke felszíni marker, az annexin V pozitív sejtek százalékában értékelve
Időkeret: 6 hét
|
Az annexin V pozitív sejtek százalékos arányának változását, a vérlemezke aktivációs indexet áramlási citometriával mérik az alanyoktól az eritrittel édesített ital 2 hetes fogyasztása előtt és után vett teljes vérben, és összehasonlítják a fogyasztás előtt és után vett teljes vér változásával. aszpartámmal édesített ital 2 hétig
|
6 hét
|
|
A vérlemezkék reaktivitása fiziológiás agonistákkal szemben, a medián fluoreszcencia intenzitás változásaként értékelve
Időkeret: 6 hét
|
A fiziológiás agonisták által kiváltott medián fluoreszcencia intenzitás változását, amely a vérlemezke-reaktivitás indexe, áramlási citometriával mérjük az alanyoktól az eritrittel édesített ital fogyasztása előtt és után 2 hétig gyűjtött teljes vérben, és összehasonlítjuk a vérben gyűjtött teljes vér változásával. 2 hét aszpartámmal édesített ital fogyasztása után
|
6 hét
|
|
Thrombocyta-aggregáció fiziológiás agonistára adott válaszként, aggregáció/percként értékelve
Időkeret: 6 hét
|
A fiziológiás agonisták által kiváltott aggregáció/perc változást fényáteresztő aggregometriával mérik az alanyoktól az eritrittel édesített ital 2 hetes fogyasztása előtt és után vett teljes vérben, és összehasonlítják az aszpartámmal édesített ital fogyasztása előtt és után vett teljes vér változásával. 2 hétig
|
6 hét
|
|
Thrombocyta-aggregáció a fiziológiás agonistára adott válaszként, a maximális aggregáció százalékában értékelve
Időkeret: 6 hét
|
A fiziológiás agonisták által kiváltott százalékos maximális aggregáció változását fényáteresztési aggregometriával mérik az alanyoktól az eritrittel édesített ital 2 hetes fogyasztása előtt és után vett teljes vérben, és összehasonlítják az aszpartámmal édesített ital fogyasztása előtt és után vett teljes vér változásával. 2 hétig
|
6 hét
|
|
Thrombocyta-leukocita kölcsönhatás, a vérlemezke/leukocita aggregátum méretében a fluoreszcencia átlagos intenzitása alapján értékelve
Időkeret: 6 hét
|
A vérlemezke/leukocita aggregátum méretének változását, a vérlemezke-leukocita kölcsönhatás indexét áramlási citometriával mérjük az alanyoktól 2 hétig tartó eritrittel édesített ital fogyasztása előtt és után gyűjtött teljes vérben, és összehasonlítjuk a teljes vérben az előtt és után vett változással. aszpartámmal édesített ital fogyasztása 2 hétig
|
6 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az E-Selectin plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 hét
|
A plazma E-szelektin változása az alanyokban az eritrittel édesített ital tartós fogyasztása előtt és után, összehasonlítva az aszpartámmal édesített ital tartós fogyasztása előtti és utáni változással
|
6 hét
|
|
Az sVCAM1 plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 hét
|
A plazma sVCAM1 változása az alanyokban az eritrittel édesített ital tartós fogyasztása előtt és után, összehasonlítva az aszpartámmal édesített ital tartós fogyasztása előtti és utáni változással
|
6 hét
|
|
Az sICAM1 plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 hét
|
A plazma sICAM1 változása az alanyokban az eritrittel édesített ital tartós fogyasztása előtt és után, összehasonlítva az aszpartámmal édesített ital tartós fogyasztása előtti és utáni változással
|
6 hét
|
|
A D-dimer plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 hét
|
A plazma D-dimer változása az alanyokban az eritrittel édesített ital tartós fogyasztása előtt és után, összehasonlítva az aszpartámmal édesített ital tartós fogyasztása előtti és utáni változással
|
6 hét
|
|
A 4-es thrombocyta-faktor plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 hét
|
4
|
6 hét
|
|
A fibrinogén plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 hét
|
A plazma fibrinogén változása az alanyokban az eritrittel édesített ital tartós fogyasztása előtt és után, összehasonlítva az aszpartámmal édesített ital tartós fogyasztása előtti és utáni változással
|
6 hét
|
|
Prothrombin fragmentum 1+2 plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 hét
|
A plazma protrombin fragmens 1+2 változása az alanyokban az eritrittel édesített ital tartós fogyasztása előtt és után, összehasonlítva az aszpartámmal édesített ital tartós fogyasztása előtti és utáni változással
|
6 hét
|
|
Plazmin-antiplazmin komplex plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 hét
|
A plazma plazmin-antiplazmin komplex változása az alanyokban az eritrittel édesített ital tartós fogyasztása előtt és után, összehasonlítva az aszpartámmal édesített ital tartós fogyasztása előtti és utáni változással
|
6 hét
|
|
Lp(a) plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 hét
|
A plazma Lp(a) változása az alanyoknál az eritrittel édesített ital tartós fogyasztása előtt és után, összehasonlítva az aszpartámmal édesített ital tartós fogyasztása előtti és utáni változással
|
6 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A glükóz plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 hét
|
A plazma éhgyomri glükóz változása az alanyoknál az eritrittel édesített ital tartós fogyasztása előtt és után, összehasonlítva az aszpartámmal édesített ital tartós fogyasztása előtti és utáni változással
|
6 hét
|
|
A triglicerid plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 hét
|
A plazma éhomi triglicerid változása az alanyoknál az eritrittel édesített ital tartós fogyasztása előtt és után, összehasonlítva az aszpartámmal édesített ital tartós fogyasztása előtti és utáni változással
|
6 hét
|
|
A koleszterin plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 hét
|
A plazma éhgyomri koleszterinszint változása az alanyoknál az eritrittel édesített ital tartós fogyasztása előtt és után, összehasonlítva az aszpartámmal édesített ital tartós fogyasztása előtti és utáni változással
|
6 hét
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 hét
|
A plazma éhomi alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin változása az alanyokban az eritrittel édesített ital tartós fogyasztása előtt és után, összehasonlítva az aszpartámmal édesített ital tartós fogyasztása előtti és utáni változással
|
6 hét
|
|
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 hét
|
A plazma éhomi nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinszintjének változása az alanyokban az eritrittel édesített ital tartós fogyasztása előtt és után, összehasonlítva az aszpartámmal édesített ital tartós fogyasztása előtti és utáni változással
|
6 hét
|
|
Az apolipoprotein B plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 hét
|
A plazma éhomi apolipoprotein B változása az alanyokban az eritrittel édesített ital tartós fogyasztása előtt és után, összehasonlítva az aszpartámmal édesített ital tartós fogyasztása előtti és utáni változással
|
6 hét
|
|
Az apolipoprotein CIII plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 hét
|
A plazma éhomi apolipoprotein CIII változása az alanyokban az eritrittel édesített ital tartós fogyasztása előtt és után, összehasonlítva az aszpartámmal édesített ital tartós fogyasztása előtti és utáni változással
|
6 hét
|
|
A húgysav plazmakoncentrációja
Időkeret: 6 hét
|
A plazma éhomi húgysav változása az alanyokban az eritrittel édesített ital tartós fogyasztása előtt és után, összehasonlítva az aszpartámmal édesített ital tartós fogyasztása előtti és utáni változással
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. július 20.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. június 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 21.
Első közzététel (Tényleges)
2023. augusztus 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. szeptember 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. szeptember 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2030510
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .