식이 에리스리톨이 혈소판 반응성과 혈관 염증에 미치는 영향 (EASI)
2025년 12월 3일 업데이트: University of California, Davis
혈소판 반응성 및 혈관 염증에 대한 식이 에리스리톨의 효과를 측정하기 위한 무작위 통제 임상 시험
목적은 인간 참가자가 에리스리톨 또는 아스파탐으로 달게 한 음료를 각각 2주 동안 무작위 교차 설계로 섭취하는 식이 개입 연구를 수행하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
고위험 개인의 혈장 에리스리톨 농도와 불리한 심혈관 사건 사이에는 강한 상관관계가 있습니다.
또한 식이 에리스리톨의 섭취가 높은 수준의 혈장 에리스리톨로 이어진다는 것이 입증되었습니다.
비슷한 농도의 에리스리톨이 혈소판 활성화를 촉진한다는 시험관 내 증거가 있습니다.
그러나 인간의 에리스리톨 섭취와 혈소판 활성화의 시작 및 염증으로 이어지는 유착을 연결하는 직접적인 증거는 없습니다.
조사관은 인간 참가자가 각각 2주 동안 에리스리톨 또는 아스파탐으로 달게 한 음료를 섭취하는 무작위 교차 식이 개입 연구를 수행하여 이러한 증거 격차를 메우려고 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
24
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Kimber L. Stanhope, Ph.D.
- 전화번호: 5302190914
- 이메일: klstanhope@ucdavis.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Marinelle Nunez, B.S.
- 전화번호: 530-752-2146
- 이메일: mvnunez@ucdavis.edu
연구 장소
-
-
California
-
Davis, California, 미국, 95616
- 모병
- Ragle Human Nutrition Research Center, University of California, Davis
-
연락하다:
- Kimber Stanhope, Ph.D.
- 전화번호: 530-752-3720
- 이메일: klstanhope@ucdavis.edu
-
연락하다:
- Marinelle Nunez, B.S.
- 전화번호: 530-752-2146
- 이메일: mvnunez@ucdavis.edu
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- BMI ≥ 27kg/m2
제외 기준:
• 혈전, 일과성 허혈 발작(TIA), 뇌졸중, 협심증, 심장마비 또는 말초 혈관 질환 또는 현재 암 진단 병력.
- 임산부 또는 수유부
- 고지혈증, 고혈압 또는 당뇨병의 치료를 위한 약물의 현재, 이전(12개월 이내) 또는 예상되는 사용 또는 연구자의 의견에 따라 결과를 혼란스럽게 할 약물.
- 연구 중에 항염증제 사용을 포기할 의사가 없습니다.
- 연구 중에 마리화나 사용을 포기할 의사가 없습니다.
- 담배 사용.
- 격렬한 운동자(걷기보다 더 격렬한 수준에서 주당 >4시간).
- 체중 감량을 위한 수술 또는 약물.
- 식단 제외: 식이 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 음식 알레르기 또는 식이 제한, 매일 2잔 이상의 가당 음료 또는 2알코올 음료의 일상적인 섭취. 인공 또는 무칼로리 감미료 섭취를 꺼림. 에리스리톨이 함유된 음료 또는 식품의 습관적 소비(>10g/일). 최근 또는 현재 체중 감량 다이어트.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에리스리톨 가당 음료
에리스리톨 1g/kg 체중/일, 3회 음료로 나누어 Kool-Aid® 무가당 음료 믹스와 함께 과일 맛을 냅니다.
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에리스리톨은 일반적으로 안전하다고 인정되는(GRAS) 것으로 분류되는 자연적으로 발생하는 비영양성 당알코올입니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 아스파탐이 첨가된 음료
대조군 음료는 용량 기준으로 에리스리톨 음료의 단맛(~3mg 아스파탐/kg/일)과 향료를 일치시키는 데 필요한 농도의 무칼로리 아스파탐 가당 과일 향 음료 믹스로 만들어집니다.
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아스파탐은 페닐알라닌과 아스파르트산이라는 두 개의 아미노산과 메틸 그룹으로 구성됩니다.
그것은 신진대사 효과가 없으며 조사자들이 완료한 NIH 자금 지원 임상 시험에서 맹검 대조군 음료로 사용되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중간 형광 강도로 평가된 혈소판 표면 마커인 P-셀렉틴
기간: 6주
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혈소판 활성화 지표인 P-셀렉틴의 중간 형광 강도 변화를 에리스리톨 가당 음료를 2주 동안 섭취하기 전후에 피험자로부터 채취한 전혈을 유동 세포 계측법으로 측정하고 전혈과 섭취 전후의 변화를 비교합니다. 아스파탐이 첨가된 음료를 2주 동안 섭취
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6주
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P-selectin 양성 세포의 백분율로 평가되는 혈소판 표면 마커인 P-selectin
기간: 6주
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혈소판 활성화 지표인 P-셀렉틴 양성 세포 비율의 변화를 대상자로부터 2주 동안 에리스리톨 가당 음료를 섭취하기 전후에 채취한 전혈을 유세포 분석기로 측정하여 전혈과 섭취 전후의 변화를 비교한다. 아스파탐이 첨가된 음료를 2주 동안 섭취
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6주
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중간 형광 강도로 평가된 PAC-1(GPIIb/IIIa 복합체), 혈소판 표면 마커
기간: 6주
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혈소판 활성화 지표인 PAC-1의 중간 형광 강도 변화를 피험자로부터 2주 동안 에리스리톨 가당 음료를 섭취하기 전후에 수집한 전혈을 유동 세포 계측법으로 측정하고 수집한 전혈과 섭취 전후의 변화를 비교합니다. 아스파탐이 첨가된 음료를 2주 동안 섭취
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6주
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PAC-1(GPIIb/IIIa 복합체), 혈소판 표면 마커, PAC-1 양성 세포의 백분율로 평가
기간: 6주
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혈소판 활성화 지표인 PAC-1 양성 세포 비율의 변화를 대상자로부터 2주 동안 에리스리톨 가당 음료를 섭취하기 전후에 채취한 전혈을 유세포 분석기로 측정하여 전혈과 섭취 전후의 변화를 비교한다. 아스파탐이 첨가된 음료를 2주 동안 섭취
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6주
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중간 형광 강도로 평가된 혈소판 표면 마커인 Annexin V
기간: 6주
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에리스리톨 가당 음료를 2주 동안 섭취하기 전과 후 피험자로부터 채혈한 전혈을 대상으로 혈소판 활성화 지표인 annexin V의 형광 강도 중앙값 변화를 유세포 분석기로 측정하여 섭취 전과 후 채혈한 전혈의 변화와 비교한다. 2주 동안 아스파탐이 첨가된 음료
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6주
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Annexin V 양성 세포의 백분율로 평가되는 혈소판 표면 마커인 Annexin V
기간: 6주
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혈소판 활성화 지표인 annexin V 양성 세포 비율의 변화를 2주 동안 에리스리톨 가당 음료를 섭취하기 전후에 피험자로부터 수집한 전혈을 유동 세포 계측법으로 측정하고 섭취 전후에 수집한 전혈의 변화와 비교합니다. 2주 동안 아스파탐이 첨가된 음료
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6주
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중간 형광 강도의 변화로 평가되는 생리적 작용제에 대한 혈소판 반응성
기간: 6주
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에리스리톨 가당 음료를 2주 동안 섭취하기 전과 후 피험자로부터 채취한 전혈을 대상으로 혈소판 반응성 지표인 생리학적 효능제에 의해 유도되는 형광 강도 중앙값의 변화를 유세포 분석기로 측정하고 전혈과 섭취 전후의 변화를 비교한다. 아스파탐이 첨가된 음료를 2주 동안 섭취한 후
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6주
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응집/분으로 평가되는 생리학적 효능제에 반응하는 혈소판 응집
기간: 6주
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생리학적 작용제에 의해 유도된 응집/분의 변화는 2주 동안 에리스리톨이 첨가된 음료를 섭취하기 전과 후에 피험자로부터 수집된 전혈에서 광투과 응집계법으로 측정되고 아스파탐이 첨가된 음료를 섭취하기 전후에 수집된 전혈의 변화와 비교됩니다. 2 주 동안
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6주
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최대 응집의 퍼센트로 평가되는 생리학적 효능제에 대한 반응에서의 혈소판 응집
기간: 6주
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생리적 작용제에 의해 유도된 % 최대 응집의 변화는 2주 동안 에리스리톨이 첨가된 음료를 섭취하기 전과 후에 피험자로부터 수집된 전혈에서 광투과 응집계법으로 측정되고 아스파탐이 첨가된 음료를 섭취하기 전후에 수집된 전혈의 변화와 비교됩니다. 2 주 동안
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6주
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형광 평균 강도에 의해 혈소판/백혈구 응집체 크기로 평가되는 혈소판-백혈구 상호 작용
기간: 6주
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혈소판-백혈구 상호작용의 지표인 혈소판/백혈구 응집체 크기의 변화를 피험자로부터 2주 동안 에리스리톨 가당 음료를 섭취하기 전후에 수집한 전혈을 유동 세포 계측법으로 측정하고 전혈과 섭취 전후의 변화를 비교합니다. 아스파탐이 첨가된 음료를 2주 동안 섭취
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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E-Selectin의 혈장 농도
기간: 6주
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아스파탐 가당 음료의 지속적인 소비 전후 변화와 비교하여 에리스리톨 가당 음료의 지속적인 소비 전후 피험자의 혈장 E-Selectin 변화
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6주
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SVCAM1의 혈장 농도
기간: 6주
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아스파탐 가당 음료의 지속적인 소비 전후 변화와 비교하여 에리스리톨 가당 음료의 지속적인 소비 전후 피험자의 혈장 sVCAM1 변화
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6주
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SICAM1의 혈장 농도
기간: 6주
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아스파탐 가당 음료의 지속적인 소비 전후 변화와 비교하여 에리스리톨 가당 음료의 지속적인 소비 전후 피험자의 혈장 sICAM1 변화
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6주
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D-dimer의 혈장 농도
기간: 6주
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아스파탐 가당 음료의 지속적인 소비 전후 변화와 비교하여 에리스리톨 가당 음료의 지속적인 소비 전후 피험자의 혈장 D-dimer 변화
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6주
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혈소판 인자 4의 혈장 농도
기간: 6주
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아스파탐 가당 음료의 지속적인 소비 전후 변화와 비교하여 에리스리톨 가당 음료의 지속적인 소비 전후 피험자의 혈장 혈소판 인자 4의 변화
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6주
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피브리노겐의 혈장 농도
기간: 6주
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아스파탐 가당 음료의 지속적인 소비 전후 변화와 비교하여 에리스리톨 가당 음료의 지속적인 소비 전후 피험자의 혈장 피브리노겐 변화
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6주
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프로트롬빈 단편 1+2의 혈장 농도
기간: 6주
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아스파탐 가당 음료의 지속적인 소비 전후 변화와 비교하여 에리스리톨 가당 음료의 지속적인 소비 전후 피험자의 혈장 프로트롬빈 단편 1+2의 변화
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6주
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플라스민-안티플라스민 복합체의 혈장 농도
기간: 6주
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아스파탐 가당 음료의 지속적인 소비 전후 변화와 비교하여 에리스리톨 가당 음료의 지속적인 소비 전후 피험자의 혈장 플라스민-안티플라스민 복합체의 변화
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6주
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Lp(a)의 혈장 농도
기간: 6주
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아스파탐 가당 음료의 지속적인 소비 전후 변화와 비교하여 에리스리톨 가당 음료의 지속적인 소비 전후 피험자의 혈장 Lp(a) 변화
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6주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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포도당의 혈장 농도
기간: 6주
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아스파탐 가당 음료의 지속적인 소비 전후 변화와 비교하여 에리스리톨 가당 음료의 지속적인 소비 전후 피험자의 혈장 공복 혈당 변화
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6주
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트리글리세리드의 혈장 농도
기간: 6주
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아스파탐이 첨가된 음료를 지속적으로 섭취하기 전과 후의 변화와 비교하여 에리스리톨이 첨가된 음료를 지속적으로 섭취하기 전과 후 대상자의 혈장 공복 트리글리세리드 변화
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6주
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혈장 콜레스테롤 농도
기간: 6주
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아스파탐 가당 음료의 지속적인 섭취 전후 변화와 비교하여 에리스리톨 가당 음료의 지속적인 섭취 전후 피험자의 혈장 공복 콜레스테롤 변화
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6주
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저밀도 지단백 콜레스테롤의 혈장 농도
기간: 6주
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아스파탐 가당 음료의 지속적인 소비 전후 변화와 비교하여 에리스리톨 가당 음료의 지속적인 소비 전후 피험자의 혈장 공복 저밀도 지단백 콜레스테롤 변화
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6주
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고밀도 지단백 콜레스테롤의 혈장 농도
기간: 6주
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아스파탐 가당 음료의 지속적인 소비 전후 변화와 비교하여 에리스리톨 가당 음료의 지속적인 소비 전후 피험자의 혈장 공복 고밀도 지단백 콜레스테롤 변화
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6주
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아포지단백질 B의 혈장 농도
기간: 6주
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아스파탐 가당 음료의 지속적인 소비 전후 변화와 비교하여 에리스리톨 가당 음료의 지속적인 소비 전후 피험자의 혈장 공복 아포지단백 B의 변화
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6주
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아포지단백질 CIII의 혈장 농도
기간: 6주
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아스파탐 가당 음료의 지속적인 소비 전후 변화와 비교하여 에리스리톨 가당 음료의 지속적인 소비 전후 피험자의 혈장 공복 아포지단백 CIII의 변화
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6주
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요산의 혈장 농도
기간: 6주
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아스파탐 가당 음료의 지속적인 소비 전후 변화와 비교한 에리스리톨 가당 음료의 지속적인 소비 전후 피험자의 혈장 공복 요산 변화
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6주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 6월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2030510
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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에리스리톨에 대한 임상 시험
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...완전한
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Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Università degli Studi di Ferrara완전한