Los efectos del eritritol dietético sobre la reactividad plaquetaria y la inflamación vascular (EASI)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: University of California, Davis
Ensayo clínico controlado aleatorizado para medir los efectos del eritritol dietético sobre la reactividad plaquetaria y la inflamación vascular
El propósito es realizar un estudio de intervención dietética en el que los participantes humanos consumirán bebidas endulzadas con eritritol o aspartamo, cada una durante 2 semanas, en un diseño cruzado aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Existe una fuerte correlación entre las concentraciones de eritritol en plasma y los eventos cardiovasculares adversos en individuos de alto riesgo.
También se ha demostrado que el consumo de eritritol en la dieta conduce a niveles elevados de eritritol en plasma.
Existe evidencia in vitro de que el eritritol en concentraciones comparables promueve la activación plaquetaria.
Sin embargo, no hay evidencia directa que vincule el consumo humano de eritritol con el inicio de la activación y adhesión plaquetaria que conduce a la inflamación.
Los investigadores buscan llenar este vacío de evidencia mediante la realización de un estudio aleatorio cruzado de intervención dietética en el que los participantes humanos consumirán bebidas endulzadas con eritritol o aspartamo, cada uno durante dos semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
14
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Davis, California, Estados Unidos, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, University of California, Davis
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC ≥ 27 kg/m2
Criterio de exclusión:
• Antecedentes de coágulos de sangre, ataque isquémico transitorio (AIT), accidente cerebrovascular, angina de pecho, ataque cardíaco o enfermedad vascular periférica, o diagnóstico actual de cáncer.
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Uso actual, anterior (dentro de los 12 meses) o anticipado de medicamentos para el tratamiento de la hiperlipidemia, presión arterial alta o diabetes, o cualquier medicamento que, en opinión de los investigadores, confunda los resultados.
- No está dispuesto a renunciar al uso de medicamentos antiinflamatorios durante el estudio.
- No dispuesto a renunciar al uso de marihuana durante el estudio.
- Uso de tabaco.
- Ejercitador extenuante (>4 horas/semana a un nivel más vigoroso que caminar).
- Cirugía o medicación para bajar de peso.
- Exclusiones de la dieta: Alergias alimentarias o restricciones dietéticas que puedan socavar el cumplimiento del protocolo dietético, ingestión rutinaria de más de 2 bebidas azucaradas o 2 bebidas alcohólicas/día. Falta de voluntad para consumir edulcorantes artificiales o no calóricos. Consumo habitual (>10 gramos/día) de bebidas o alimentos que contengan eritritol. Dieta de pérdida de peso reciente o actual.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Bebida endulzada con eritritol
1 gramo de eritritol/kg de peso corporal/día, dividido en tres porciones de bebidas y con sabor a frutas con la mezcla para bebidas sin azúcar Kool-Aid®.
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El eritritol es un alcohol de azúcar natural y no nutritivo que está clasificado como generalmente reconocido como seguro (GRAS)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Bebida endulzada con aspartamo
Las bebidas de control se prepararán a partir de una mezcla de bebida con sabor a fruta, endulzada con aspartamo y sin calorías, en la concentración necesaria para igualar el dulzor (~3 mg de aspartamo/kg/día) y el sabor de las bebidas de eritritol por volumen.
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El aspartamo consta de dos aminoácidos, fenilalanina y ácido aspártico, y un grupo metilo.
No tiene efectos metabólicos y ha servido como bebida de control ciega en los ensayos clínicos completos de los investigadores financiados por los NIH.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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P-selectina, un marcador de superficie de plaquetas, evaluado como intensidad de fluorescencia mediana
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cambio en la mediana de la intensidad de fluorescencia de la P-selectina, un índice de activación plaquetaria, se medirá mediante citometría de flujo en sangre total recolectada de sujetos antes y después de consumir bebidas endulzadas con eritritol durante 2 semanas y se comparará con el cambio en la sangre total recolectada antes y después consumir bebidas endulzadas con aspartamo durante 2 semanas
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6 semanas
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P-selectina, un marcador de superficie de plaquetas, evaluado como porcentaje de células positivas para P-selectina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cambio en el porcentaje de células positivas para selectina P, un índice de activación plaquetaria, se medirá mediante citometría de flujo en sangre total recolectada de sujetos antes y después de consumir bebidas endulzadas con eritritol durante 2 semanas y se comparará con el cambio en la sangre total recolectada antes y después consumir bebidas endulzadas con aspartamo durante 2 semanas
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6 semanas
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PAC-1 (complejo GPIIb/IIIa), un marcador de superficie de plaquetas, evaluado como intensidad de fluorescencia mediana
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cambio en la mediana de la intensidad de fluorescencia de PAC-1, un índice de activación plaquetaria, se medirá mediante citometría de flujo en sangre total recolectada de sujetos antes y después de consumir bebidas endulzadas con eritritol durante 2 semanas y se comparará con el cambio en la sangre total recolectada antes y después consumir bebidas endulzadas con aspartamo durante 2 semanas
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6 semanas
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PAC-1 (complejo GPIIb/IIIa), un marcador de superficie de plaquetas, evaluado como porcentaje de células positivas para PAC-1
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cambio en el porcentaje de células positivas para PAC-1, un índice de activación plaquetaria, se medirá mediante citometría de flujo en sangre completa recolectada de sujetos antes y después de consumir bebidas endulzadas con eritritol durante 2 semanas y se comparará con el cambio en la sangre completa recolectada antes y después. consumir bebidas endulzadas con aspartamo durante 2 semanas
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6 semanas
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Anexina V, un marcador de superficie de plaquetas, evaluado como intensidad de fluorescencia media
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cambio en la mediana de la intensidad de fluorescencia de la anexina V, un índice de activación plaquetaria, se medirá mediante citometría de flujo en sangre total recolectada de sujetos antes y después de consumir bebidas endulzadas con eritritol durante 2 semanas y se comparará con el cambio en la sangre total recolectada antes y después de consumir bebida endulzada con aspartamo durante 2 semanas
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6 semanas
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Anexina V, un marcador de superficie de plaquetas, evaluado como porcentaje de células positivas para anexina V
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cambio en el porcentaje de células positivas para anexina V, un índice de activación de plaquetas, se medirá mediante citometría de flujo en sangre total recolectada de sujetos antes y después de consumir bebidas endulzadas con eritritol durante 2 semanas y se comparará con el cambio en la sangre total recolectada antes y después de consumir bebida endulzada con aspartamo durante 2 semanas
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6 semanas
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Reactividad plaquetaria al agonista fisiológico, evaluada como cambio en la mediana de la intensidad de fluorescencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cambio en la mediana de la intensidad de la fluorescencia inducida por los agonistas fisiológicos, un índice de reactividad plaquetaria, se medirá mediante citometría de flujo en sangre total recolectada de sujetos antes y después de consumir bebidas endulzadas con eritritol durante 2 semanas y se comparará con el cambio en la sangre total recolectada antes y después de consumir bebidas endulzadas con aspartamo durante 2 semanas
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6 semanas
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Agregación plaquetaria en respuesta al agonista fisiológico, evaluada como agregación/min
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cambio en la agregación/minuto inducido por los agonistas fisiológicos se medirá mediante agregometría de transmisión de luz en sangre completa recolectada de sujetos antes y después de consumir bebidas endulzadas con eritritol durante 2 semanas y se comparará con el cambio en sangre completa recolectada antes y después de consumir bebidas endulzadas con aspartamo. por 2 semanas
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6 semanas
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Agregación plaquetaria en respuesta al agonista fisiológico, evaluada como porcentaje de la agregación máxima
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cambio en el % de agregación máxima inducida por los agonistas fisiológicos se medirá mediante agregometría de transmisión de luz en sangre completa recolectada de sujetos antes y después de consumir bebidas endulzadas con eritritol durante 2 semanas y se comparará con el cambio en la sangre completa recolectada antes y después de consumir bebidas endulzadas con aspartamo. por 2 semanas
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6 semanas
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Interacción plaquetas-leucocitos, evaluada como tamaño agregado de plaquetas/leucocitos por intensidad media de fluorescencia
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El cambio en el tamaño del agregado de plaquetas/leucocitos, un índice de la interacción plaquetas-leucocitos, se medirá mediante citometría de flujo en sangre completa recolectada de sujetos antes y después de consumir bebidas endulzadas con eritritol durante 2 semanas y se comparará con el cambio en la sangre completa recolectada antes y después. consumir bebidas endulzadas con aspartamo durante 2 semanas
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6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de E-Selectina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la E-Selectina plasmática en sujetos antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con eritritol en comparación con el cambio antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con aspartamo
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6 semanas
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Concentración plasmática de sVCAM1
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el sVCAM1 plasmático en sujetos antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con eritritol en comparación con el cambio antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con aspartamo
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6 semanas
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Concentración plasmática de sICAM1
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en plasma sICAM1 en sujetos antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con eritritol en comparación con el cambio antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con aspartamo
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6 semanas
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Concentración plasmática de dímero D
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el dímero D plasmático en sujetos antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con eritritol en comparación con el cambio antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con aspartamo
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6 semanas
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Concentración plasmática de factor plaquetario 4
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el factor 4 de plaquetas en plasma en sujetos antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con eritritol en comparación con el cambio antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con aspartamo
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6 semanas
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Concentración plasmática de fibrinógeno
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el fibrinógeno plasmático en sujetos antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con eritritol en comparación con el cambio antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con aspartamo
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6 semanas
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Concentración plasmática del fragmento de protrombina 1+2
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el fragmento 1+2 de protrombina plasmática en sujetos antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con eritritol en comparación con el cambio antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con aspartamo
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6 semanas
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Concentración plasmática del complejo plasmina-antiplasmina
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el complejo plasmina-antiplasmina en plasma en sujetos antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con eritritol en comparación con el cambio antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con aspartamo
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6 semanas
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Concentración plasmática de Lp(a)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la Lp(a) plasmática en sujetos antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con eritritol en comparación con el cambio antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con aspartamo
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6 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática de glucosa
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la glucosa plasmática en ayunas en sujetos antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con eritritol en comparación con el cambio antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con aspartamo
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6 semanas
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Concentración plasmática de triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en los triglicéridos en ayunas en plasma en sujetos antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con eritritol en comparación con el cambio antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con aspartamo
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6 semanas
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Concentración plasmática de colesterol
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el colesterol plasmático en ayunas en sujetos antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con eritritol en comparación con el cambio antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con aspartamo
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6 semanas
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Concentración plasmática de colesterol de lipoproteínas de baja densidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad en ayunas en sujetos antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con eritritol en comparación con el cambio antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con aspartamo
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6 semanas
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Concentración plasmática de colesterol de lipoproteínas de alta densidad
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad en ayunas en sujetos antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con eritritol en comparación con el cambio antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con aspartamo
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6 semanas
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Concentración plasmática de apolipoproteína B
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la apolipoproteína B en ayunas en plasma en sujetos antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con eritritol en comparación con el cambio antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con aspartamo
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6 semanas
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Concentración plasmática de apolipoproteína CIII
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en la apolipoproteína CIII en ayunas del plasma en sujetos antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con eritritol en comparación con el cambio antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con aspartamo
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6 semanas
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Concentración plasmática de ácido úrico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Cambio en el ácido úrico en ayunas en plasma en sujetos antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con eritritol en comparación con el cambio antes y después del consumo sostenido de bebidas endulzadas con aspartamo
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
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- 2030510
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No
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