Effekterna av dietarytritol på trombocytreaktivitet och vaskulär inflammation (EASI)
9 september 2026 uppdaterad av: University of California, Davis
Randomiserad kontrollerad klinisk studie för att mäta effekterna av dietarytritol på trombocytreaktivitet och vaskulär inflammation
Syftet är att genomföra en kostinterventionsstudie där mänskliga deltagare kommer att konsumera drycker sötade med erytritol eller aspartam, var och en i 2 veckor, i en randomiserad crossover-design
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det finns ett starkt samband mellan plasmakoncentrationer av erytritol och negativa kardiovaskulära händelser hos högriskindivider.
Det har också visats att konsumtion av dietarytritol leder till höga nivåer av plasmaerytritol.
Det finns in vitro bevis för att erytritol vid jämförbara koncentrationer främjar trombocytaktivering.
Det finns dock inga direkta bevis som kopplar mänsklig konsumtion av erytritol till början av trombocytaktivering och vidhäftning som leder till inflammation.
Utredarna försöker fylla detta bevislucka genom att genomföra en randomiserad crossover-dietinterventionsstudie där mänskliga deltagare kommer att konsumera drycker sötade med erytritol eller aspartam, var och en i två veckor.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
14
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Davis, California, Förenta staterna, 95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, University of California, Davis
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- BMI ≥ 27 kg/m2
Exklusions kriterier:
• Historik med blodpropp, övergående ischemisk attack (TIA), stroke, angina, hjärtinfarkt eller perifer kärlsjukdom eller aktuell cancerdiagnos.
- Gravida eller ammande kvinnor
- Aktuell, tidigare (inom 12 månader), eller förväntad användning av mediciner för behandling av hyperlipidemi, högt blodtryck eller diabetes, eller någon medicin som enligt utredarnas åsikt kommer att förvirra resultaten.
- Ovillig att avstå från användningen av antiinflammatorisk medicin under studien.
- Ovillig att avstå från användningen av marijuana under studien.
- Användning av tobak.
- Ansträngande motionär (>4 timmar/vecka på en nivå mer kraftfull än promenader).
- Kirurgi eller medicinering för viktminskning.
- Dietuteslutningar: Matallergier eller dietrestriktioner som kan undergräva överensstämmelse med kostprotokoll, rutinmässigt intag av mer än 2 sockersötade drycker eller 2 alkoholhaltiga drycker/dag. Ovilja att konsumera konstgjorda eller kalorifria sötningsmedel. Vanlig konsumtion (>10 gram/dag) av dryck eller mat som innehåller erytritol. Ny eller aktuell viktminskningsdiet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Erytritol-sötad dryck
1 gram erytritol/kg kroppsvikt/dag, uppdelat i tre dryckesportioner och fruktsmaksatt med Kool-Aid® osötad dryckesblandning.
|
Erytritol är en naturligt förekommande och icke-näringsrik sockeralkohol som klassificeras som allmänt erkänd som säker (GRAS)
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Aspartamsötad dryck
Kontrolldrycker kommer att göras av en dryckesblandning som inte innehåller kalorier, sötad med fruktsmak i den koncentration som behövs för att matcha sötman (~3 mg aspartam/kg/dag) och smaksättningen av erytritoldryckerna per volym.
|
Aspartam består av två aminosyror, fenylalanin och asparaginsyra, och en metylgrupp.
Den har inga metaboliska effekter och har fungerat som den blinda kontrolldrycken i utredarnas avslutade NIH-finansierade kliniska prövningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
P-selektin, en plättytmarkör, bedömd som median fluorescensintensitet
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i medianfluorescensintensitet för P-selektin, ett index för trombocytaktivering, kommer att mätas med flödescytometri i helblod som samlats in från försökspersoner före och efter att ha konsumerat erytritol-sötad dryck i 2 veckor och jämförs med förändring i helblod som samlats in före och efter konsumerar aspartamsötad dryck i 2 veckor
|
6 veckor
|
|
P-selektin, en blodplättsytmarkör, bedömd som procentandel av P-selektinpositiva celler
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i procent av P-selektinpositiva celler, ett index för trombocytaktivering, kommer att mätas med flödescytometri i helblod som samlats in från försökspersoner före och efter att ha konsumerat erytritolsötad dryck i 2 veckor och jämfört med förändring i helblod som samlats in före och efter konsumerar aspartamsötad dryck i 2 veckor
|
6 veckor
|
|
PAC-1 (GPIIb/IIIa-komplex), en ytmarkör för blodplättar, bedömd som median fluorescensintensitet
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i median fluorescensintensitet för PAC-1, ett index för trombocytaktivering, kommer att mätas med flödescytometri i helblod som samlats in från försökspersoner före och efter att ha konsumerat erytritolsötad dryck i 2 veckor och jämförs med förändring i helblod som samlats in före och efter konsumerar aspartamsötad dryck i 2 veckor
|
6 veckor
|
|
PAC-1 (GPIIb/IIIa-komplex), en plättytmarkör, bedömd som procentandel av PAC-1-positiva celler
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i procent av PAC-1-positiva celler, ett index för trombocytaktivering, kommer att mätas med flödescytometri i helblod som samlats in från försökspersoner före och efter att ha konsumerat erytritolsötad dryck i 2 veckor och jämförs med förändring i helblod som samlats in före och efter konsumerar aspartamsötad dryck i 2 veckor
|
6 veckor
|
|
Annexin V, en ytmarkör för blodplättar, bedömd som median fluorescensintensitet
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i medianfluorescensintensiteten för annexin V, ett index för trombocytaktivering, kommer att mätas med flödescytometri i helblod som samlats in från försökspersoner före och efter att ha konsumerat erytritolsötad dryck i 2 veckor och jämförs med förändring i helblod som samlats in före och efter intag. aspartamsötad dryck i 2 veckor
|
6 veckor
|
|
Annexin V, en ytmarkör för blodplättar, bedömd som procentandel av annexin V-positiva celler
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i procentandel av annexin V-positiva celler, ett index för trombocytaktivering, kommer att mätas med flödescytometri i helblod som samlats in från försökspersoner före och efter att ha konsumerat erytritolsötad dryck i 2 veckor och jämfört med förändring i helblod som samlats in före och efter intag. aspartamsötad dryck i 2 veckor
|
6 veckor
|
|
Trombocytreaktivitet mot fysiologisk agonist, bedömd som förändring i median fluorescensintensitet
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringen i medianfluorescensintensitet inducerad av fysiologiska agonister, ett index för trombocytreaktivitet, kommer att mätas med flödescytometri i helblod som samlats in från försökspersoner före och efter att ha konsumerat erytritolsötad dryck i 2 veckor och jämförs med förändring i helblod som samlats in före och efter att ha konsumerat aspartamsötad dryck i 2 veckor
|
6 veckor
|
|
Trombocytaggregation som svar på fysiologisk agonist, bedömd som aggregation/min
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringen i aggregation/min inducerad av fysiologiska agonister kommer att mätas med ljustransmissionsaggregometri i helblod som samlats in från försökspersoner före och efter intag av erytritolsötad dryck i 2 veckor och jämförs med förändring i helblod som samlats in före och efter intag av aspartamsötad dryck i 2 veckor
|
6 veckor
|
|
Trombocytaggregation som svar på fysiologisk agonist, bedömd som procent av maximal aggregation
Tidsram: 6 veckor
|
Förändringen i % av maximal aggregation som induceras av fysiologiska agonister kommer att mätas med ljustransmissionsaggregometri i helblod som samlats in från försökspersoner före och efter intag av erytritolsötad dryck i 2 veckor och jämfört med förändring i helblod som samlats in före och efter intag av aspartamsötad dryck i 2 veckor
|
6 veckor
|
|
Blodplätt-leukocytinteraktion, bedömd som trombocyt/leukocytaggregatstorlek genom fluorescensmedelintensitet
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i trombocyt/leukocytaggregatstorlek, ett index för trombocyt-leukocytinteraktion, kommer att mätas med flödescytometri i helblod som samlats in från försökspersoner före och efter intag av erytritolsötad dryck i 2 veckor och jämförs med förändring i helblod som samlats in före och efter konsumerar aspartamsötad dryck i 2 veckor
|
6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av E-Selectin
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i plasma E-Selectin hos försökspersoner före och efter ihållande konsumtion av erytritol-sötad dryck jämfört med förändring före och efter ihållande konsumtion av aspartam-sötad dryck
|
6 veckor
|
|
Plasmakoncentration av sVCAM1
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i plasma sVCAM1 hos försökspersoner före och efter ihållande konsumtion av erytritol-sötad dryck jämfört med förändring före och efter ihållande konsumtion av aspartam-sötad dryck
|
6 veckor
|
|
Plasmakoncentration av sICAM1
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i plasma sICAM1 hos försökspersoner före och efter ihållande konsumtion av erytritolsötad dryck jämfört med förändring före och efter ihållande konsumtion av aspartamsötad dryck
|
6 veckor
|
|
Plasmakoncentration av D-dimer
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i plasma D-dimer hos försökspersoner före och efter ihållande konsumtion av erytritol-sötad dryck jämfört med förändring före och efter ihållande konsumtion av aspartam-sötad dryck
|
6 veckor
|
|
Plasmakoncentration av trombocytfaktor 4
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i plasmatrombocytfaktor 4 hos försökspersoner före och efter ihållande konsumtion av erytritolsötad dryck jämfört med förändring före och efter ihållande konsumtion av aspartamsötad dryck
|
6 veckor
|
|
Plasmakoncentration av fibrinogen
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i plasmafibrinogen hos försökspersoner före och efter ihållande konsumtion av erytritol-sötad dryck jämfört med förändring före och efter ihållande konsumtion av aspartam-sötad dryck
|
6 veckor
|
|
Plasmakoncentration av protrombinfragment 1+2
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i plasmaprotrombinfragment 1+2 hos försökspersoner före och efter ihållande konsumtion av erytritolsötad dryck jämfört med förändring före och efter ihållande konsumtion av aspartamsötad dryck
|
6 veckor
|
|
Plasmakoncentration av Plasmin-antiplasminkomplex
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i plasmaplasmin-antiplasminkomplex hos försökspersoner före och efter ihållande konsumtion av erytritolsötad dryck jämfört med förändring före och efter ihållande konsumtion av aspartamsötad dryck
|
6 veckor
|
|
Plasmakoncentration av Lp(a)
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i plasma Lp(a) hos försökspersoner före och efter ihållande konsumtion av erytritolsötad dryck jämfört med förändring före och efter ihållande konsumtion av aspartamsötad dryck
|
6 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plasmakoncentration av glukos
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i plasma fasteglukos hos försökspersoner före och efter ihållande konsumtion av erytritol-sötad dryck jämfört med förändring före och efter ihållande konsumtion av aspartam-sötad dryck
|
6 veckor
|
|
Plasmakoncentration av triglycerider
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i plasma fastande triglycerider hos försökspersoner före och efter ihållande konsumtion av erytritol-sötad dryck jämfört med förändring före och efter ihållande konsumtion av aspartam-sötad dryck
|
6 veckor
|
|
Plasmakoncentration av kolesterol
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i plasma fastande kolesterol hos försökspersoner före och efter ihållande konsumtion av erytritolsötad dryck jämfört med förändring före och efter ihållande konsumtion av aspartamsötad dryck
|
6 veckor
|
|
Plasmakoncentration av lågdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i plasma fastande lågdensitetslipoproteinkolesterol hos försökspersoner före och efter ihållande konsumtion av erytritolsötad dryck jämfört med förändring före och efter ihållande konsumtion av aspartamsötad dryck
|
6 veckor
|
|
Plasmakoncentration av högdensitetslipoproteinkolesterol
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i plasma fastande högdensitetslipoproteinkolesterol hos försökspersoner före och efter ihållande konsumtion av erytritol-sötad dryck jämfört med förändring före och efter ihållande konsumtion av aspartam-sötad dryck
|
6 veckor
|
|
Plasmakoncentration av apolipoprotein B
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i plasma fastande apolipoprotein B hos försökspersoner före och efter ihållande konsumtion av erytritolsötad dryck jämfört med förändring före och efter ihållande konsumtion av aspartamsötad dryck
|
6 veckor
|
|
Plasmakoncentration av apolipoprotein CIII
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i plasma fastande apolipoprotein CIII hos försökspersoner före och efter ihållande konsumtion av erytritol-sötad dryck jämfört med förändring före och efter ihållande konsumtion av aspartam-sötad dryck
|
6 veckor
|
|
Plasmakoncentration av urinsyra
Tidsram: 6 veckor
|
Förändring i plasma fastande urinsyra hos försökspersoner före och efter ihållande konsumtion av erytritol-sötad dryck jämfört med förändring före och efter ihållande konsumtion av aspartam-sötad dryck
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
20 juli 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 juni 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2030510
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .