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Gli effetti dell'eritritolo dietetico sulla reattività piastrinica e sull'infiammazione vascolare (EASI)

3 dicembre 2025 aggiornato da: University of California, Davis

Studio clinico controllato randomizzato per valutare gli effetti dell'eritritolo dietetico sulla reattività piastrinica e sull'infiammazione vascolare

Lo scopo è condurre uno studio di intervento dietetico in cui i partecipanti umani consumeranno bevande addolcite con eritritolo o aspartame, ciascuno per 2 settimane, in un disegno incrociato randomizzato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Esiste una forte correlazione tra le concentrazioni plasmatiche di eritritolo e gli eventi avversi cardiovascolari nei soggetti ad alto rischio. È stato anche dimostrato che il consumo di eritritolo nella dieta porta ad alti livelli di eritritolo plasmatico. Esistono prove in vitro che l'eritritolo a concentrazioni comparabili promuove l'attivazione piastrinica. Tuttavia, non ci sono prove dirette che colleghino il consumo umano di eritritolo con l'inizio dell'attivazione e dell'adesione piastrinica che portano all'infiammazione. Gli investigatori cercano di colmare questa lacuna di prove conducendo uno studio di intervento dietetico incrociato randomizzato in cui i partecipanti umani consumeranno bevande addolcite con eritritolo o aspartame, ciascuno per due settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Davis, California, Stati Uniti, 95616
        • Reclutamento
        • Ragle Human Nutrition Research Center, University of California, Davis
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • IMC ≥ 27 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • • Storia di coaguli di sangue, attacco ischemico transitorio (TIA), ictus, angina, infarto o malattia vascolare periferica o diagnosi di cancro in corso.

    • Donne in gravidanza o in allattamento
    • Uso attuale, precedente (entro 12 mesi) o previsto di farmaci per il trattamento dell'iperlipidemia, dell'ipertensione o del diabete o qualsiasi farmaco che, secondo il parere degli investigatori, confonderà i risultati.
    • Non disposto a rinunciare all'uso di farmaci antinfiammatori durante lo studio.
    • Riluttante a rinunciare all'uso di marijuana durante lo studio.
    • Uso del tabacco.
    • Esercizio fisico intenso (>4 ore/settimana a un livello più vigoroso rispetto alla camminata).
    • Chirurgia o farmaci per la perdita di peso.
    • Esclusioni dietetiche: allergie alimentari o restrizioni dietetiche che possono compromettere la conformità al protocollo dietetico, ingestione di routine di più di 2 bevande zuccherate o 2 bevande alcoliche al giorno. Riluttanza a consumare dolcificanti artificiali o non calorici. Consumo abituale (>10 grammi/giorno) di bevande o cibi che contengono eritritolo. Dieta dimagrante recente o attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bevanda zuccherata con eritritolo
1 grammo di eritritolo/kg di peso corporeo/giorno, suddiviso in tre porzioni di bevanda e al gusto di frutta con miscela di bevande non zuccherate Kool-Aid®.
Altro: Eritritolo
L'eritritolo è un alcol zuccherino presente in natura e non nutritivo classificato come generalmente riconosciuto come sicuro (GRAS)
Altri nomi:
  • Alcool di zucchero non calorico
Comparatore placebo: Bevanda zuccherata con aspartame
Le bevande di controllo saranno preparate da una miscela di bevande non caloriche addolcite con aspartame e aromatizzate alla frutta alla concentrazione necessaria per abbinare la dolcezza (~ 3 mg di aspartame/kg/giorno) e l'aroma delle bevande di eritritolo su base per volume.
Altro: Aspartame
L'aspartame è costituito da due aminoacidi, fenilalanina e acido aspartico, e un gruppo metilico. Non ha effetti metabolici ed è servito come bevanda di controllo in cieco negli studi clinici completati dai ricercatori finanziati dal NIH.
Altri nomi:
  • Dolcificante non calorico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
P-selectina, un marcatore di superficie piastrinica, valutato come intensità di fluorescenza mediana
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione dell'intensità mediana della fluorescenza della P-selectina, un indice di attivazione piastrinica, sarà misurata mediante citometria a flusso nel sangue intero raccolto da soggetti prima e dopo aver consumato una bevanda zuccherata con eritritolo per 2 settimane e confrontata con la variazione del sangue intero raccolto prima e dopo consumando bevande zuccherate con aspartame per 2 settimane
6 settimane
P-selectina, un marker di superficie piastrinico, valutato come percentuale di cellule positive per P-selectina
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione della percentuale di cellule P-selectina positive, un indice di attivazione piastrinica, sarà misurata mediante citometria a flusso nel sangue intero raccolto da soggetti prima e dopo aver consumato una bevanda zuccherata con eritritolo per 2 settimane e confrontata con la variazione nel sangue intero raccolto prima e dopo consumando bevande zuccherate con aspartame per 2 settimane
6 settimane
PAC-1 (complesso GPIIb/IIIa), un marcatore di superficie piastrinica, valutato come intensità di fluorescenza mediana
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione dell'intensità mediana della fluorescenza di PAC-1, un indice di attivazione piastrinica, sarà misurata mediante citometria a flusso nel sangue intero raccolto da soggetti prima e dopo aver consumato una bevanda zuccherata con eritritolo per 2 settimane e confrontata con la variazione del sangue intero raccolto prima e dopo consumando bevande zuccherate con aspartame per 2 settimane
6 settimane
PAC-1 (complesso GPIIb/IIIa), un marker di superficie piastrinico, valutato come percentuale di cellule PAC-1 positive
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione della percentuale di cellule PAC-1 positive, un indice di attivazione piastrinica, sarà misurata mediante citometria a flusso nel sangue intero raccolto da soggetti prima e dopo aver consumato una bevanda addolcita con eritritolo per 2 settimane e confrontata con la variazione nel sangue intero raccolto prima e dopo consumando bevande zuccherate con aspartame per 2 settimane
6 settimane
Annessina V, un marcatore di superficie piastrinica, valutato come intensità di fluorescenza mediana
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione dell'intensità mediana della fluorescenza dell'annessina V, un indice di attivazione piastrinica, sarà misurata mediante citometria a flusso nel sangue intero raccolto da soggetti prima e dopo aver consumato una bevanda zuccherata con eritritolo per 2 settimane e confrontata con la variazione del sangue intero raccolto prima e dopo il consumo bevanda zuccherata con aspartame per 2 settimane
6 settimane
Annessina V, un marker di superficie piastrinico, valutato come percentuale di cellule positive all'annessina V
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione della percentuale di cellule positive all'annessina V, un indice di attivazione piastrinica, sarà misurata mediante citometria a flusso nel sangue intero raccolto da soggetti prima e dopo aver consumato una bevanda zuccherata con eritritolo per 2 settimane e confrontata con la variazione del sangue intero raccolto prima e dopo il consumo bevanda zuccherata con aspartame per 2 settimane
6 settimane
Reattività piastrinica all'agonista fisiologico, valutata come variazione dell'intensità di fluorescenza mediana
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione dell'intensità mediana della fluorescenza indotta dagli agonisti fisiologici, un indice di reattività piastrinica, sarà misurata mediante citometria a flusso nel sangue intero raccolto da soggetti prima e dopo aver consumato una bevanda zuccherata con eritritolo per 2 settimane e confrontata con la variazione nel sangue intero raccolto prima e dopo aver consumato una bevanda zuccherata con aspartame per 2 settimane
6 settimane
Aggregazione piastrinica in risposta all'agonista fisiologico, valutata come aggregazione/min
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione dell'aggregazione/min indotta dagli agonisti fisiologici sarà misurata mediante aggregometria della trasmissione della luce nel sangue intero raccolto da soggetti prima e dopo aver consumato una bevanda zuccherata con eritritolo per 2 settimane e confrontata con la variazione del sangue intero raccolto prima e dopo aver consumato una bevanda zuccherata con aspartame per 2 settimane
6 settimane
Aggregazione piastrinica in risposta all'agonista fisiologico, valutata come percentuale dell'aggregazione massima
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione della percentuale di aggregazione massima indotta dagli agonisti fisiologici sarà misurata mediante aggregometria della trasmissione della luce nel sangue intero raccolto da soggetti prima e dopo aver consumato una bevanda addolcita con eritritolo per 2 settimane e confrontata con la variazione del sangue intero raccolto prima e dopo aver consumato una bevanda addolcita con aspartame per 2 settimane
6 settimane
Interazione piastrine-leucociti, valutata come dimensione aggregata piastrine/leucociti in base all'intensità media della fluorescenza
Lasso di tempo: 6 settimane
La variazione della dimensione dell'aggregato piastrinico/leucocitario, un indice dell'interazione tra piastrine e leucociti, sarà misurata mediante citometria a flusso nel sangue intero raccolto da soggetti prima e dopo aver consumato una bevanda zuccherata con eritritolo per 2 settimane e confrontata con la variazione del sangue intero raccolto prima e dopo consumando bevande zuccherate con aspartame per 2 settimane
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di E-Selectina
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della E-Selectina plasmatica nei soggetti prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con eritritolo rispetto alla variazione prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con aspartame
6 settimane
Concentrazione plasmatica di sVCAM1
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della sVCAM1 plasmatica nei soggetti prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con eritritolo rispetto alla variazione prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con aspartame
6 settimane
Concentrazione plasmatica di sICAM1
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della sICAM1 plasmatica nei soggetti prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con eritritolo rispetto alla variazione prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con aspartame
6 settimane
Concentrazione plasmatica di D-dimero
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del D-dimero plasmatico nei soggetti prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con eritritolo rispetto alla variazione prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con aspartame
6 settimane
Concentrazione plasmatica del fattore piastrinico 4
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del fattore piastrinico 4 nei soggetti prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con eritritolo rispetto alla variazione prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con aspartame
6 settimane
Concentrazione plasmatica di fibrinogeno
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del fibrinogeno plasmatico nei soggetti prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con eritritolo rispetto alla variazione prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con aspartame
6 settimane
Concentrazione plasmatica del frammento di protrombina 1+2
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del frammento di protrombina plasmatica 1+2 nei soggetti prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con eritritolo rispetto alla variazione prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con aspartame
6 settimane
Concentrazione plasmatica del complesso Plasmina-antiplasmina
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del complesso plasmatico plasmina-antiplasmina nei soggetti prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con eritritolo rispetto alla variazione prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con aspartame
6 settimane
Concentrazione plasmatica di Lp(a)
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della Lp(a) plasmatica nei soggetti prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con eritritolo rispetto alla variazione prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con aspartame
6 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica di glucosio
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione della glicemia a digiuno plasmatica nei soggetti prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con eritritolo rispetto alla variazione prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con aspartame
6 settimane
Concentrazione plasmatica di trigliceridi
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dei trigliceridi plasmatici a digiuno nei soggetti prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con eritritolo rispetto alla variazione prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con aspartame
6 settimane
Concentrazione plasmatica di colesterolo
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del colesterolo plasmatico a digiuno nei soggetti prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con eritritolo rispetto alla variazione prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con aspartame
6 settimane
Concentrazione plasmatica di colesterolo lipoproteico a bassa densità
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del colesterolo lipoproteico a bassa densità plasmatico a digiuno nei soggetti prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con eritritolo rispetto alla variazione prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con aspartame
6 settimane
Concentrazione plasmatica di colesterolo lipoproteico ad alta densità
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione del colesterolo lipoproteico ad alta densità plasmatico a digiuno nei soggetti prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con eritritolo rispetto alla variazione prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con aspartame
6 settimane
Concentrazione plasmatica di apolipoproteina B
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dell'apolipoproteina B plasmatica a digiuno nei soggetti prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con eritritolo rispetto alla variazione prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con aspartame
6 settimane
Concentrazione plasmatica dell'apolipoproteina CIII
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dell'apolipoproteina CIII plasmatica a digiuno nei soggetti prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con eritritolo rispetto alla variazione prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con aspartame
6 settimane
Concentrazione plasmatica di acido urico
Lasso di tempo: 6 settimane
Variazione dell'acido urico plasmatico a digiuno nei soggetti prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con eritritolo rispetto alla variazione prima e dopo il consumo prolungato di bevande zuccherate con aspartame
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of California, Davis

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2030510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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