Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ erytrytolu w diecie na reaktywność płytek krwi i zapalenie naczyń (EASI)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of California, Davis

Randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu erytrytolu w diecie na reaktywność płytek krwi i zapalenie naczyń

Celem jest przeprowadzenie badania interwencji dietetycznej, w którym uczestnicy będą spożywać napoje słodzone erytrytolem lub aspartamem, każdy przez 2 tygodnie, w losowym układzie krzyżowym

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje silna korelacja między stężeniem erytrytolu w osoczu a niepożądanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi u osób z grupy wysokiego ryzyka. Wykazano również, że spożycie erytrytolu w diecie prowadzi do wysokiego poziomu erytrytolu w osoczu. Istnieją dowody in vitro, że erytrytol w porównywalnych stężeniach sprzyja aktywacji płytek krwi. Jednak nie ma bezpośrednich dowodów, które wiązałyby spożywanie erytrytolu przez ludzi z początkiem aktywacji i adhezji płytek krwi prowadzącej do stanu zapalnego. Badacze starają się wypełnić tę lukę w dowodach, przeprowadzając randomizowane krzyżowe badanie interwencyjne, w którym uczestnicy będą spożywać napoje słodzone erytrytolem lub aspartamem przez dwa tygodnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Davis, California, Stany Zjednoczone, 95616
        • Rekrutacyjny
        • Ragle Human Nutrition Research Center, University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI ≥ 27 kg/m2

Kryteria wyłączenia:

  • • Historia zakrzepu krwi, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA), udaru mózgu, dusznicy bolesnej, zawału serca lub choroby naczyń obwodowych lub aktualna diagnoza raka.

    • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
    • Bieżące, wcześniejsze (w ciągu 12 miesięcy) lub przewidywane stosowanie leków stosowanych w leczeniu hiperlipidemii, wysokiego ciśnienia krwi lub cukrzycy lub jakichkolwiek leków, które w opinii badaczy mogą zafałszować wyniki.
    • Niechęć do rezygnacji ze stosowania leków przeciwzapalnych podczas nauki.
    • Niechęć do rezygnacji z używania marihuany podczas badania.
    • Używanie tytoniu.
    • Intensywnie ćwiczący (>4 godziny tygodniowo na poziomie bardziej energicznym niż chodzenie).
    • Operacja lub leki na utratę wagi.
    • Wykluczenia dietetyczne: alergie pokarmowe lub ograniczenia dietetyczne, które mogą utrudniać przestrzeganie protokołu żywieniowego, rutynowe spożywanie więcej niż 2 napojów słodzonych cukrem lub 2 napojów alkoholowych dziennie. Niechęć do spożywania sztucznych lub niekalorycznych słodzików. Nawykowe spożywanie (>10 gramów dziennie) napojów lub pokarmów zawierających erytrytol. Niedawna lub aktualna dieta odchudzająca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Napój słodzony erytrytolem
1 gram erytrytolu/kg masy ciała/dzień, podzielony na trzy porcje napoju o smaku owocowym z niesłodzoną mieszanką napoju Kool-Aid®.
Inny: Erytrytol
Erytrytol jest naturalnie występującym i nieodżywczym alkoholem cukrowym, który został sklasyfikowany jako ogólnie uznany za bezpieczny (GRAS)
Inne nazwy:
  • Bezkaloryczny alkohol cukrowy
Komparator placebo: Napój słodzony aspartamem
Napoje kontrolne będą wytwarzane z niekalorycznej mieszanki napojów słodzonych aspartamem i aromatyzowanych owocami w stężeniu niezbędnym do dopasowania do słodyczy (~3 mg aspartamu/kg/dzień) i aromatu napojów erytrytolowych w przeliczeniu na objętość.
Inny: Aspartam
Aspartam składa się z dwóch aminokwasów, fenyloalaniny i kwasu asparaginowego oraz grupy metylowej. Nie ma efektów metabolicznych i służył jako zaślepiony napój kontrolny w zakończonych przez badaczy badaniach klinicznych finansowanych przez NIH.
Inne nazwy:
  • Bezkaloryczny słodzik

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
P-selektyna, marker powierzchniowy płytek krwi, oceniana jako mediana intensywności fluorescencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana mediany intensywności fluorescencji selektyny P, wskaźnika aktywacji płytek, zostanie zmierzona za pomocą cytometrii przepływowej w pełnej krwi pobranej od osób przed i po spożyciu napoju słodzonego erytrytolem przez 2 tygodnie i porównana ze zmianą pełnej krwi pobranej przed i po spożywanie napoju słodzonego aspartamem przez 2 tygodnie
6 tygodni
P-selektyna, marker powierzchniowy płytek krwi, oceniana jako procent komórek P-selektynowych dodatnich
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana odsetka komórek z selektyną P, wskaźnika aktywacji płytek krwi, zostanie zmierzona za pomocą cytometrii przepływowej w pełnej krwi pobranej od osób przed i po spożyciu napoju słodzonego erytrytolem przez 2 tygodnie i porównana ze zmianą pełnej krwi pobranej przed i po spożywanie napoju słodzonego aspartamem przez 2 tygodnie
6 tygodni
PAC-1 (kompleks GPIIb/IIIa), marker powierzchniowy płytek krwi, oceniany jako mediana intensywności fluorescencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana mediany intensywności fluorescencji PAC-1, wskaźnika aktywacji płytek krwi, zostanie zmierzona za pomocą cytometrii przepływowej w pełnej krwi pobranej od osób przed i po spożyciu napoju słodzonego erytrytolem przez 2 tygodnie i porównana ze zmianą pełnej krwi pobranej przed i po spożywanie napoju słodzonego aspartamem przez 2 tygodnie
6 tygodni
PAC-1 (kompleks GPIIb/IIIa), marker powierzchniowy płytek krwi, oceniany jako odsetek komórek PAC-1 dodatnich
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana odsetka komórek PAC-1 dodatnich, wskaźnika aktywacji płytek krwi, zostanie zmierzona za pomocą cytometrii przepływowej w pełnej krwi pobranej od osób przed i po spożyciu napoju słodzonego erytrytolem przez 2 tygodnie i porównana ze zmianą pełnej krwi pobranej przed i po spożywanie napoju słodzonego aspartamem przez 2 tygodnie
6 tygodni
Aneksyna V, marker powierzchniowy płytek krwi, oceniana jako mediana intensywności fluorescencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana mediany intensywności fluorescencji aneksyny V, wskaźnika aktywacji płytek krwi, zostanie zmierzona za pomocą cytometrii przepływowej w pełnej krwi pobranej od osób przed i po spożyciu napoju słodzonego erytrytolem przez 2 tygodnie i porównana ze zmianą pełnej krwi pobranej przed i po spożyciu napój słodzony aspartamem przez 2 tygodnie
6 tygodni
Aneksyna V, marker powierzchniowy płytek krwi, oceniana jako odsetek komórek aneksyny V dodatnich
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana odsetka komórek aneksyny V dodatnich, wskaźnika aktywacji płytek, zostanie zmierzona za pomocą cytometrii przepływowej w pełnej krwi pobranej od osób przed i po spożyciu napoju słodzonego erytrytolem przez 2 tygodnie i porównana ze zmianą pełnej krwi pobranej przed i po spożyciu napój słodzony aspartamem przez 2 tygodnie
6 tygodni
Reaktywność płytek krwi na agonisty fizjologicznego, oceniana jako zmiana mediany intensywności fluorescencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana mediany intensywności fluorescencji indukowanej przez agonistów fizjologicznych, wskaźnika reaktywności płytek, będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej w pełnej krwi pobranej od pacjentów przed i po spożyciu napoju słodzonego erytrytolem przez 2 tygodnie i porównana ze zmianą pełnej krwi pobranej przed i po spożyciu napoju słodzonego erytrytolem. po spożyciu napoju słodzonego aspartamem przez 2 tygodnie
6 tygodni
Agregacja płytek krwi w odpowiedzi na fizjologicznego agonistę, oceniana jako agregacja/min
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana agregacji/min wywołana przez agonistów fizjologicznych będzie mierzona za pomocą agregometrii przepuszczalności światła w pełnej krwi pobranej od pacjentów przed i po spożyciu napoju słodzonego erytrytolem przez 2 tygodnie i porównana ze zmianą pełnej krwi pobranej przed i po spożyciu napoju słodzonego aspartamem na 2 tygodnie
6 tygodni
Agregacja płytek krwi w odpowiedzi na fizjologicznego agonistę, oceniana jako procent maksymalnej agregacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana w % maksymalnej agregacji indukowanej przez fizjologicznych agonistów będzie mierzona za pomocą agregometrii przepuszczalności światła w pełnej krwi pobranej od pacjentów przed i po spożyciu napoju słodzonego erytrytolem przez 2 tygodnie i porównana ze zmianą pełnej krwi pobranej przed i po spożyciu napoju słodzonego aspartamem na 2 tygodnie
6 tygodni
Interakcja płytka-leukocyt, oceniana jako wielkość agregatu płytek krwi/leukocytów na podstawie średniej intensywności fluorescencji
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana wielkości agregatu płytek krwi/leukocytów, wskaźnika interakcji płytka-leukocyt, będzie mierzona za pomocą cytometrii przepływowej w pełnej krwi pobranej od osób przed i po spożyciu napoju słodzonego erytrytolem przez 2 tygodnie i porównana ze zmianą pełnej krwi pobranej przed i po spożywanie napoju słodzonego aspartamem przez 2 tygodnie
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie E-selektyny w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana stężenia E-selektyny w osoczu u osób przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego erytrytolem w porównaniu ze zmianą przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego aspartamem
6 tygodni
Stężenie sVCAM1 w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana stężenia sVCAM1 w osoczu u osób przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego erytrytolem w porównaniu ze zmianą przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego aspartamem
6 tygodni
Stężenie sICAM1 w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana stężenia sICAM1 w osoczu u osób przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego erytrytolem w porównaniu ze zmianą przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego aspartamem
6 tygodni
Stężenie D-dimeru w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana stężenia D-dimerów w osoczu u osób przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego erytrytolem w porównaniu ze zmianą przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego aspartamem
6 tygodni
Stężenie czynnika płytkowego 4 w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana osoczowego czynnika płytkowego 4 u osób przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego erytrytolem w porównaniu ze zmianą przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego aspartamem
6 tygodni
Stężenie fibrynogenu w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana stężenia fibrynogenu w osoczu u osób przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego erytrytolem w porównaniu ze zmianą przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego aspartamem
6 tygodni
Stężenie fragmentu protrombiny 1+2 w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana fragmentu protrombiny 1+2 w osoczu u osób przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego erytrytolem w porównaniu ze zmianą przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego aspartamem
6 tygodni
Stężenie kompleksu plazmina-antyplazmina w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana kompleksu plazmina-antyplazmina w osoczu u osób przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego erytrytolem w porównaniu ze zmianą przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego aspartamem
6 tygodni
Stężenie Lp(a) w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana stężenia Lp(a) w osoczu osób przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego erytrytolem w porównaniu ze zmianą przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego aspartamem
6 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie glukozy w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana stężenia glukozy w osoczu na czczo u osób przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego erytrytolem w porównaniu ze zmianą przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego aspartamem
6 tygodni
Stężenie triglicerydów w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana stężenia triglicerydów w osoczu na czczo u osób przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego erytrytolem w porównaniu ze zmianą przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego aspartamem
6 tygodni
Stężenie cholesterolu w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu na czczo u osób przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego erytrytolem w porównaniu ze zmianą przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego aspartamem
6 tygodni
Stężenie cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości na czczo u osób przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego erytrytolem w porównaniu ze zmianą przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego aspartamem
6 tygodni
Stężenie cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o wysokiej gęstości na czczo u osób przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego erytrytolem w porównaniu ze zmianą przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego aspartamem
6 tygodni
Stężenie apolipoproteiny B w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana stężenia apolipoproteiny B w osoczu na czczo u osób przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego erytrytolem w porównaniu ze zmianą przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego aspartamem
6 tygodni
Stężenie apolipoproteiny CIII w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana stężenia apolipoproteiny CIII w osoczu na czczo u osób przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego erytrytolem w porównaniu ze zmianą przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego aspartamem
6 tygodni
Stężenie kwasu moczowego w osoczu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Zmiana stężenia kwasu moczowego w osoczu na czczo u osób przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego erytrytolem w porównaniu ze zmianą przed i po długotrwałym spożyciu napoju słodzonego aspartamem
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, Davis

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 maja 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2030510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Türkiye

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj