膳食赤藓糖醇对血小板反应性和血管炎症的影响 (EASI)
2026年9月9日 更新者：University of California, Davis
衡量膳食赤藓糖醇对血小板反应性和血管炎症影响的随机对照临床试验
目的是进行一项饮食干预研究，其中人类参与者将在随机交叉设计中饮用添加赤藓糖醇或阿斯巴甜的甜味饮料，每种饮料持续两周
研究概览
详细说明
高危人群的血浆赤藓糖醇浓度与不良心血管事件之间存在很强的相关性。
还已证明，膳食赤藓糖醇的消耗会导致血浆赤藓糖醇水平升高。
体外证据表明，相当浓度的赤藓糖醇可促进血小板活化。
然而，没有直接证据表明人类摄入赤藓糖醇与血小板活化和粘附导致炎症的发生有关。
研究人员试图通过进行一项随机交叉饮食干预研究来填补这一证据空白，其中人类参与者将饮用添加赤藓糖醇或阿斯巴甜的甜味饮料，每次为期两周。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Davis、California、美国、95616
- Ragle Human Nutrition Research Center, University of California, Davis
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 体重指数≥27公斤/平方米
排除标准：
• 血栓、短暂性脑缺血发作(TIA)、中风、心绞痛、心脏病或外周血管疾病史，或当前的癌症诊断。
- 孕妇或哺乳期妇女
- 当前、之前（12 个月内）或预期使用的治疗高脂血症、高血压或糖尿病的药物，或研究人员认为会混淆结果的任何药物。
- 在研究期间不愿意放弃使用抗炎药物。
- 不愿意在研究期间放弃使用大麻。
- 使用烟草。
- 剧烈运动者（每周 >4 小时，强度高于步行）。
- 手术或药物减肥。
- 饮食排除：食物过敏或饮食限制可能会破坏对饮食方案的遵守，每天常规摄入超过 2 种含糖饮料或 2 种酒精饮料。 不愿意食用人造或无热量甜味剂。 习惯性食用（>10克/天）含有赤藓糖醇的饮料或食物。 最近或当前的减肥饮食。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：赤藓糖醇含糖饮料
每天每公斤体重 1 克赤藓糖醇，分为三份饮料，并与 Kool-Aid® 无糖混合饮料混合饮用。
|
赤藓糖醇是一种天然存在的非营养性糖醇，被列为公认安全 (GRAS)
其他名称：
|
|
安慰剂比较：阿斯巴甜含糖饮料
对照饮料将由无热量的阿斯巴甜、水果味饮料混合物制成，其浓度需要与每体积赤藓糖醇饮料的甜度（约 3 毫克阿斯巴甜/千克/天）和调味相匹配。
|
阿斯巴甜由两种氨基酸（苯丙氨酸和天冬氨酸）和一个甲基组成。
它没有代谢作用，并在研究人员完成的 NIH 资助的临床试验中作为盲对照饮料。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
P-选择素，一种血小板表面标记物，以中值荧光强度进行评估
大体时间：6周
|
将通过流式细胞术测量受试者饮用赤藓糖醇饮料 2 周前后收集的全血中 P-选择素（血小板活化指数）中位荧光强度的变化，并与前后收集的全血的变化进行比较饮用阿斯巴甜含糖饮料两周
|
6周
|
|
P-选择素，一种血小板表面标记物，以 P-选择素阳性细胞的百分比进行评估
大体时间：6周
|
P-选择素阳性细胞百分比的变化（血小板活化的指标）将通过流式细胞术测量受试者在饮用赤藓糖醇饮料两周之前和之后收集的全血，并与之前和之后收集的全血的变化进行比较饮用阿斯巴甜含糖饮料两周
|
6周
|
|
PAC-1（GPIIb/IIIa 复合物），一种血小板表面标记物，以中值荧光强度进行评估
大体时间：6周
|
PAC-1（血小板活化指数）中值荧光强度的变化将通过流式细胞术测量受试者在饮用赤藓糖醇饮料两周之前和之后收集的全血，并与之前和之后收集的全血的变化进行比较饮用阿斯巴甜含糖饮料两周
|
6周
|
|
PAC-1（GPIIb/IIIa 复合物），一种血小板表面标记物，以 PAC-1 阳性细胞的百分比进行评估
大体时间：6周
|
PAC-1阳性细胞百分比的变化（血小板活化的指标）将通过流式细胞术测量受试者在饮用赤藓糖醇饮料2周之前和之后收集的全血，并与之前和之后收集的全血的变化进行比较饮用阿斯巴甜含糖饮料两周
|
6周
|
|
膜联蛋白 V，一种血小板表面标记物，以中值荧光强度进行评估
大体时间：6周
|
将通过流式细胞术测量受试者在饮用赤藓糖醇含糖饮料之前和之后收集的全血中膜联蛋白V（血小板活化指数）中位荧光强度的变化，并将其与饮用前后收集的全血的变化进行比较阿斯巴甜含糖饮料两周
|
6周
|
|
膜联蛋白 V 是一种血小板表面标记物，以膜联蛋白 V 阳性细胞的百分比进行评估
大体时间：6周
|
将通过流式细胞术测量受试者饮用赤藓糖醇含糖饮料之前和之后收集的全血中膜联蛋白 V 阳性细胞百分比的变化（血小板活化的指标），并将其与饮用前后收集的全血的变化进行比较阿斯巴甜含糖饮料两周
|
6周
|
|
血小板对生理激动剂的反应性，通过中位荧光强度的变化进行评估
大体时间：6周
|
生理激动剂诱导的中值荧光强度的变化（血小板反应性的指标）将通过流式细胞术测量受试者在饮用赤藓糖醇饮料两周之前和之后收集的全血，并与之前和之后收集的全血的变化进行比较饮用阿斯巴甜饮料两周后
|
6周
|
|
生理激动剂引起的血小板聚集，评估为聚集/分钟
大体时间：6周
|
生理激动剂引起的聚集/分钟的变化将通过光透射聚集测定法测量在饮用赤藓糖醇含糖饮料之前和之后从受试者收集的全血，并与饮用阿斯巴甜饮料之前和之后收集的全血的变化进行比较2个礼拜
|
6周
|
|
生理激动剂引起的血小板聚集，以最大聚集的百分比进行评估
大体时间：6周
|
生理激动剂诱导的最大聚集百分比的变化将通过光透射聚集测定法测量在饮用赤藓糖醇含糖饮料之前和之后从受试者收集的全血2周，并与饮用阿斯巴甜饮料之前和之后收集的全血的变化进行比较2个礼拜
|
6周
|
|
血小板-白细胞相互作用，通过荧光平均强度评估血小板/白细胞聚集体大小
大体时间：6周
|
血小板/白细胞聚集体大小的变化（血小板-白细胞相互作用的指标）将通过流式细胞术测量受试者在饮用赤藓糖醇饮料两周之前和之后收集的全血，并与之前和之后收集的全血的变化进行比较饮用阿斯巴甜含糖饮料两周
|
6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
E-选择素的血浆浓度
大体时间：6周
|
受试者持续饮用含赤藓糖醇的饮料前后血浆E-选择素的变化与持续饮用阿斯巴甜饮料前后的变化相比
|
6周
|
|
SVCAM1 的血浆浓度
大体时间：6周
|
受试者持续饮用含赤藓糖醇的饮料前后血浆 sVCAM1 的变化与持续饮用阿斯巴甜饮料前后的变化相比
|
6周
|
|
SICAM1 的血浆浓度
大体时间：6周
|
持续饮用赤藓糖醇饮料前后受试者血浆sICAM1的变化与持续饮用阿斯巴甜饮料前后的变化比较
|
6周
|
|
D-二聚体的血浆浓度
大体时间：6周
|
受试者持续饮用含赤藓糖醇的饮料前后血浆D-二聚体的变化与持续饮用阿斯巴甜饮料前后的变化相比
|
6周
|
|
血小板因子 4 的血浆浓度
大体时间：6周
|
受试者持续饮用含赤藓糖醇的饮料前后血浆血小板因子4的变化与持续饮用阿斯巴甜饮料前后的变化相比
|
6周
|
|
纤维蛋白原的血浆浓度
大体时间：6周
|
受试者持续饮用含赤藓糖醇的饮料前后血浆纤维蛋白原的变化与持续饮用阿斯巴甜饮料前后的变化比较
|
6周
|
|
凝血酶原片段 1+2 的血浆浓度
大体时间：6周
|
持续饮用赤藓糖醇饮料前后受试者血浆凝血酶原片段1+2的变化与持续饮用阿斯巴甜饮料前后的变化比较
|
6周
|
|
纤溶酶-抗纤溶酶复合物的血浆浓度
大体时间：6周
|
受试者持续饮用赤藓糖醇含糖饮料前后血浆纤溶酶-抗纤溶酶复合物的变化与持续饮用阿斯巴甜饮料前后的变化比较
|
6周
|
|
Lp(a)的血浆浓度
大体时间：6周
|
受试者持续饮用赤藓糖醇含糖饮料前后血浆Lp(a)的变化与持续饮用阿斯巴甜饮料前后的变化比较
|
6周
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
血浆葡萄糖浓度
大体时间：6周
|
受试者持续饮用含赤藓糖醇的饮料前后血浆空腹血糖的变化与持续饮用阿斯巴甜饮料前后的变化比较
|
6周
|
|
甘油三酯的血浆浓度
大体时间：6周
|
受试者持续饮用含赤藓糖醇的饮料前后血浆空腹甘油三酯的变化与持续饮用阿斯巴甜饮料前后的变化相比
|
6周
|
|
血浆胆固醇浓度
大体时间：6周
|
受试者持续饮用含赤藓糖醇的饮料前后血浆空腹胆固醇的变化与持续饮用阿斯巴甜饮料前后的变化相比
|
6周
|
|
低密度脂蛋白胆固醇的血浆浓度
大体时间：6周
|
持续饮用赤藓糖醇饮料前后受试者空腹血浆低密度脂蛋白胆固醇的变化与持续饮用阿斯巴甜饮料前后的变化比较
|
6周
|
|
高密度脂蛋白胆固醇的血浆浓度
大体时间：6周
|
持续饮用赤藓糖醇饮料前后受试者血浆空腹高密度脂蛋白胆固醇的变化与持续饮用阿斯巴甜饮料前后的变化比较
|
6周
|
|
载脂蛋白 B 的血浆浓度
大体时间：6周
|
持续饮用赤藓糖醇饮料前后受试者血浆空腹载脂蛋白B的变化与持续饮用阿斯巴甜饮料前后的变化比较
|
6周
|
|
载脂蛋白 CIII 的血浆浓度
大体时间：6周
|
受试者持续饮用含赤藓糖醇的饮料前后血浆空腹载脂蛋白CIII的变化与持续饮用阿斯巴甜饮料前后的变化比较
|
6周
|
|
血浆尿酸浓度
大体时间：6周
|
持续饮用赤藓糖醇饮料前后受试者血浆空腹尿酸的变化与持续饮用阿斯巴甜饮料前后的变化比较
|
6周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月20日
初级完成 (估计的)
2026年12月1日
研究完成 (估计的)
2026年12月1日
研究注册日期
首次提交
2023年6月6日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月21日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月9日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.