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Die Auswirkungen von Erythrit aus der Nahrung auf die Thrombozytenreaktivität und Gefäßentzündung (EASI)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: University of California, Davis

Randomisierte kontrollierte klinische Studie zur Messung der Auswirkungen von Erythritol aus der Nahrung auf die Thrombozytenreaktivität und Gefäßentzündung

Ziel ist die Durchführung einer Ernährungsinterventionsstudie, bei der menschliche Teilnehmer in einem randomisierten Crossover-Design jeweils zwei Wochen lang mit Erythrit oder Aspartam gesüßte Getränke konsumieren

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein starker Zusammenhang zwischen Plasma-Erythrit-Konzentrationen und unerwünschten kardiovaskulären Ereignissen bei Personen mit hohem Risiko. Es wurde auch gezeigt, dass der Verzehr von Erythritol aus der Nahrung zu hohen Erythritolspiegeln im Plasma führt. Es gibt In-vitro-Beweise dafür, dass Erythrit in vergleichbaren Konzentrationen die Thrombozytenaktivierung fördert. Es gibt jedoch keine direkten Beweise dafür, dass der menschliche Verzehr von Erythritol mit dem Beginn der Aktivierung und Adhäsion von Blutplättchen zusammenhängt, was zu Entzündungen führt. Die Forscher versuchen, diese Beweislücke zu schließen, indem sie eine randomisierte Crossover-Ernährungsinterventionsstudie durchführen, in der menschliche Teilnehmer jeweils zwei Wochen lang mit Erythrit oder Aspartam gesüßte Getränke konsumieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Davis, California, Vereinigte Staaten, 95616
        • Rekrutierung
        • Ragle Human Nutrition Research Center, University of California, Davis
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI ≥ 27 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • • Vorgeschichte von Blutgerinnseln, transitorischer ischämischer Attacke (TIA), Schlaganfall, Angina pectoris, Herzinfarkt oder peripherer Gefäßerkrankung oder aktuelle Krebsdiagnose.

    • Schwangere oder stillende Frauen
    • Aktuelle, frühere (innerhalb von 12 Monaten) oder erwartete Einnahme von Medikamenten zur Behandlung von Hyperlipidämie, Bluthochdruck oder Diabetes oder anderen Medikamenten, die nach Ansicht der Forscher die Ergebnisse verfälschen.
    • Sie sind nicht bereit, während des Studiums auf die Einnahme entzündungshemmender Medikamente zu verzichten.
    • Sie sind nicht bereit, während der Studie auf den Konsum von Marihuana zu verzichten.
    • Tabakkonsum.
    • Anstrengender Sportler (>4 Stunden/Woche auf einem anstrengenderen Niveau als beim Gehen).
    • Operation oder Medikamente zur Gewichtsabnahme.
    • Diätausschlüsse: Nahrungsmittelallergien oder diätetische Einschränkungen, die die Einhaltung des Ernährungsprotokolls beeinträchtigen können, routinemäßige Einnahme von mehr als 2 zuckerhaltigen Getränken oder 2 alkoholischen Getränken pro Tag. Unwilligkeit, künstliche oder kalorienfreie Süßstoffe zu sich zu nehmen. Gewohnheitsmäßiger Konsum (>10 Gramm/Tag) von Getränken oder Lebensmitteln, die Erythrit enthalten. Aktuelle oder aktuelle Diät zur Gewichtsreduktion.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mit Erythrit gesüßtes Getränk
1 Gramm Erythrit/kg Körpergewicht/Tag, aufgeteilt auf drei Getränkeportionen und mit Fruchtgeschmack mit der ungesüßten Getränkemischung Kool-Aid®.
Sonstiges: Erythrit
Erythritol ist ein natürlich vorkommender und nicht nahrhafter Zuckeralkohol, der als allgemein anerkannt sicher (GRAS) eingestuft ist.
Andere Namen:
  • Kalorienfreier Zuckeralkohol
Placebo-Komparator: Mit Aspartam gesüßtes Getränk
Kontrollgetränke werden aus einer kalorienfreien, mit Aspartam gesüßten Getränkemischung mit Fruchtgeschmack in der Konzentration hergestellt, die erforderlich ist, um der Süße (~3 mg Aspartam/kg/Tag) und dem Aroma der Erythrit-Getränke pro Volumen zu entsprechen.
Sonstiges: Aspartam
Aspartam besteht aus zwei Aminosäuren, Phenylalanin und Asparaginsäure, sowie einer Methylgruppe. Es hat keine metabolischen Auswirkungen und diente den Forschern als verblindetes Kontrollgetränk in den abgeschlossenen NIH-finanzierten klinischen Studien.
Andere Namen:
  • Kalorienfreier Süßstoff

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
P-Selectin, ein Thrombozytenoberflächenmarker, wird als mittlere Fluoreszenzintensität bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Änderung der mittleren Fluoreszenzintensität von P-Selectin, einem Index der Thrombozytenaktivierung, wird durch Durchflusszytometrie in Vollblut gemessen, das den Probanden vor und nach dem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks für 2 Wochen entnommen wurde, und mit der Änderung des davor und danach entnommenen Vollbluts verglichen 2 Wochen lang ein mit Aspartam gesüßtes Getränk konsumieren
6 Wochen
P-Selectin, ein Thrombozytenoberflächenmarker, bewertet als Prozentsatz der P-Selectin-positiven Zellen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Änderung des Prozentsatzes P-Selectin-positiver Zellen, ein Index der Thrombozytenaktivierung, wird durch Durchflusszytometrie im Vollblut gemessen, das den Probanden vor und nach dem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks über einen Zeitraum von 2 Wochen entnommen wurde, und mit der Änderung des zuvor und danach entnommenen Vollbluts verglichen 2 Wochen lang ein mit Aspartam gesüßtes Getränk konsumieren
6 Wochen
PAC-1 (GPIIb/IIIa-Komplex), ein Thrombozytenoberflächenmarker, bewertet als mittlere Fluoreszenzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Änderung der mittleren Fluoreszenzintensität von PAC-1, einem Index der Thrombozytenaktivierung, wird durch Durchflusszytometrie in Vollblut gemessen, das den Probanden vor und nach dem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks für 2 Wochen entnommen wurde, und mit der Änderung des davor und danach entnommenen Vollbluts verglichen 2 Wochen lang ein mit Aspartam gesüßtes Getränk konsumieren
6 Wochen
PAC-1 (GPIIb/IIIa-Komplex), ein Thrombozytenoberflächenmarker, bewertet als Prozentsatz der PAC-1-positiven Zellen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Änderung des Prozentsatzes PAC-1-positiver Zellen, ein Index der Thrombozytenaktivierung, wird durch Durchflusszytometrie in Vollblut gemessen, das den Probanden vor und nach dem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks über einen Zeitraum von 2 Wochen entnommen wurde, und mit der Änderung des davor und danach entnommenen Vollbluts verglichen 2 Wochen lang ein mit Aspartam gesüßtes Getränk konsumieren
6 Wochen
Annexin V, ein Thrombozytenoberflächenmarker, wird als mittlere Fluoreszenzintensität bewertet
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Änderung der mittleren Fluoreszenzintensität von Annexin V, einem Index der Thrombozytenaktivierung, wird durch Durchflusszytometrie in Vollblut gemessen, das den Probanden vor und nach dem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks für 2 Wochen entnommen wurde, und mit der Veränderung des Vollbluts verglichen, das vor und nach dem Konsum entnommen wurde mit Aspartam gesüßtes Getränk für 2 Wochen
6 Wochen
Annexin V, ein Thrombozytenoberflächenmarker, bewertet als Prozentsatz der Annexin V-positiven Zellen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Änderung des Prozentsatzes der Annexin-V-positiven Zellen, ein Index der Thrombozytenaktivierung, wird durch Durchflusszytometrie im Vollblut gemessen, das den Probanden vor und nach dem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks für 2 Wochen entnommen wurde, und mit der Veränderung des Vollbluts verglichen, das vor und nach dem Konsum gesammelt wurde mit Aspartam gesüßtes Getränk für 2 Wochen
6 Wochen
Thrombozytenreaktivität gegenüber physiologischen Agonisten, bewertet als Änderung der mittleren Fluoreszenzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
Die durch physiologische Agonisten induzierte Änderung der mittleren Fluoreszenzintensität, ein Index der Thrombozytenreaktivität, wird durch Durchflusszytometrie in Vollblut gemessen, das den Probanden vor und nach dem Verzehr eines mit Erythrit gesüßten Getränks für 2 Wochen entnommen wurde, und mit der Änderung des vor und nach dem Verzehr von mit Erythrit gesüßten Getränken verglichen nach 2-wöchigem Verzehr eines mit Aspartam gesüßten Getränks
6 Wochen
Thrombozytenaggregation als Reaktion auf physiologische Agonisten, bewertet als Aggregation/Minute
Zeitfenster: 6 Wochen
Die durch physiologische Agonisten induzierte Änderung der Aggregation/Minute wird durch Lichttransmissionsaggregometrie in Vollblut gemessen, das den Probanden vor und nach dem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks für 2 Wochen entnommen wurde, und mit der Veränderung des Vollbluts verglichen, das vor und nach dem Konsum eines mit Aspartam gesüßten Getränks entnommen wurde für 2 Wochen
6 Wochen
Thrombozytenaggregation als Reaktion auf physiologische Agonisten, bewertet als Prozentsatz der maximalen Aggregation
Zeitfenster: 6 Wochen
Die durch physiologische Agonisten induzierte Änderung der prozentualen maximalen Aggregation wird durch Lichttransmissionsaggregometrie in Vollblut gemessen, das den Probanden vor und nach dem Verzehr von mit Erythrit gesüßten Getränken über einen Zeitraum von zwei Wochen entnommen wurde, und mit der Änderung des Vollbluts verglichen, das vor und nach dem Verzehr von mit Aspartam gesüßten Getränken entnommen wurde für 2 Wochen
6 Wochen
Blutplättchen-Leukozyten-Wechselwirkung, bewertet als Größe des Blutplättchen-/Leukozyten-Aggregats anhand der mittleren Fluoreszenzintensität
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Veränderung der Thrombozyten-/Leukozytenaggregatgröße, ein Index der Thrombozyten-Leukozyten-Wechselwirkung, wird durch Durchflusszytometrie in Vollblut gemessen, das den Probanden vor und nach dem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks für 2 Wochen entnommen wurde, und mit der Veränderung des davor und danach gesammelten Vollbluts verglichen 2 Wochen lang ein mit Aspartam gesüßtes Getränk konsumieren
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von E-Selectin
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-E-Selectins bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen
Plasmakonzentration von sVCAM1
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-sVCAM1 bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen
Plasmakonzentration von sICAM1
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-sICAM1 bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen
Plasmakonzentration von D-Dimer
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-D-Dimers bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen
Plasmakonzentration von Thrombozytenfaktor 4
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasmaplättchenfaktors 4 bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen
Plasmakonzentration von Fibrinogen
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasmafibrinogens bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen
Plasmakonzentration des Prothrombinfragments 1+2
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-Prothrombinfragments 1+2 bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum eines mit Aspartam gesüßten Getränks
6 Wochen
Plasmakonzentration des Plasmin-Antiplasmin-Komplexes
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-Plasmin-Antiplasmin-Komplexes bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum eines mit Aspartam gesüßten Getränks
6 Wochen
Plasmakonzentration von Lp(a)
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-Lp(a) bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasmakonzentration von Glukose
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Nüchternglukose im Plasma bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen
Plasmakonzentration von Triglyceriden
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-Nüchterntriglycerids bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum eines mit Aspartam gesüßten Getränks
6 Wochen
Plasmakonzentration von Cholesterin
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-Nüchterncholesterins bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen
Plasmakonzentration von Lipoprotein-Cholesterin niedriger Dichte
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-Nüchterncholesterins aus Lipoprotein niedriger Dichte bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen
Plasmakonzentration von hochdichtem Lipoprotein-Cholesterin
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-Nüchtern-Lipoprotein-Cholesterins hoher Dichte bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen
Plasmakonzentration von Apolipoprotein B
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-Nüchtern-Apolipoproteins B bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum eines mit Erythrit gesüßten Getränks im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum eines mit Aspartam gesüßten Getränks
6 Wochen
Plasmakonzentration von Apolipoprotein CIII
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung des Plasma-Nüchtern-Apolipoproteins CIII bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen
Plasmakonzentration von Harnsäure
Zeitfenster: 6 Wochen
Veränderung der Nüchternharnsäure im Plasma bei Probanden vor und nach anhaltendem Konsum von mit Erythrit gesüßten Getränken im Vergleich zur Veränderung vor und nach anhaltendem Konsum von mit Aspartam gesüßten Getränken
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, Davis

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2030510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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