Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af åben hjerteopererede patienter med fremadrettet hovedstilling med og uden perioperativ terapeutisk træning

27. februar 2024 opdateret af: Health Education Research Foundation (HERF)

Sammenligning af åben hjertekirurgi patienter med fremadrettet hovedstilling med og uden perioperativ terapeutisk øvelse på kraniovertebral vinkel, lungefunktion, balance og livskvalitet

Sammenligning af åben hjerteopererede patienter med fremadrettet hovedstilling med og uden perioperativ terapeutisk træning på kraniovertebral vinkel, lungefunktion, balance og livskvalitet

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Åben hjertekirurgi har høj risiko for postoperative komplikationer, herunder lungelidelser, balancedysfunktion og påvirker livskvaliteten. Disse komplikationer bidrager til morbiditet og dødelighed og øger indlæggelsesopholdet og de dermed forbundne omkostninger. Den høje forekomst af fremadrettet hovedstilling (FHP) i samfundet er også forbundet med erklærede komplikationer som lungelidelser, balancedysfunktion og påvirkning af livskvaliteten. Denne tætte sammenhæng mellem disse komplikationer hos en person med en fremadrettet hovedstilling, der gennemgår åben hjerteoperation, kan yderligere øge risikoen. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af terapeutiske øvelser på kraniovertebral vinkel, lungelidelser, statisk og dynamisk balance og livskvalitet hos åben hjertekirurgipatient med en fremadrettet hovedstilling. Denne undersøgelse vil være et prospektivt, parallel-gruppe, allokeringsskjul, randomiseret kontrol, patient og assessor blindt forsøg. Patienter (n=53), som gennemgår åben hjerteoperation via median sternotomi med fremadrettet hovedstilling, vil blive rekrutteret fra et hjertehospital. Deltagerne vil blive opdelt i tre grupper. Deltagere med FHP vil blive randomiseret i to grupper; 1) patienter med FHP vil modtage standard hjerterehabiliteringsprotokol, 2) patienter med FHP vil modtage standard hjerterehabiliteringsprotokol med terapeutisk øvelse til fremadrettet hovedstilling, og 3) deltagere uden FHP vil modtage standard hjerterehabilitering. Interventionsgruppen vil modtage en kombination af stræk- og styrkeøvelser (inklusive sternocleidomastoid-stræk, pectoralis-stræk, ryglænet hagetiltrækning og skulderbladsretraktion) til fremadrettet hovedstilling med standard hjerterehabilitering. Resultatmålene vil være craniovertebral vinkel, lungeparametre, nakke-invaliditetsindeks, funktionsproblemer spørgeskema, single-ben stance test, forward reach test, sundhedsrelateret livskvalitet (SF-36) og Tampa skala for kinesiofobi. Der vil blive taget gentagne foranstaltninger variansanalyse for at teste hypotesen og for at evaluere ændringen fra baseline (4 uger før operationen) til en dag før operationen, efter operationen før udskrivelsen og 4 uger efter udskrivelsen fra hospitalet i interventionsgruppen sammenlignet med standard pleje gruppe.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Rawalpindi Institute of Cardiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kraniovertebral vinkel < 50 grader (inkluderet i gruppe A & B), kraniovertebral vinkel ≥ 50 grader (inkluderet i gruppe C)
  • Første elektive koronar bypass-operation, ventiludskiftning eller begge dele gennem en median sternotomi
  • Ekstuberet inden for 6 timer efter operationen

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner med en historie med kirurgi eller en diagnosticeret patologi eller klinisk deformitet eller enhver muskuloskeletal skade inden for de sidste seks måneder på rygsøjlen eller thorax eller skulder eller underekstremitet
  • Enhver komorbid lungesygdom
  • Patienter med angina pectoris, mens de laver terapeutiske øvelser
  • Neurologiske lidelser, neuromuskulære lidelser, psykiatriske, svimmelhed og sløret syn
  • Manglende evne til at stå eller gå selvstændigt
  • Benlængde uoverensstemmelse
  • Er blevet genopereret/ Anamnese med tidligere hjerteoperationer
  • Postoperativ hjertedysfunktion, hæmodynamisk ustabil, ventilatorafhængig
  • Akut hjertekirurgi
  • Et ophold på intensivafdelingen i 5 dage eller mere på grund af medicinske årsager efter hjerteoperation
  • Postoperative sårinfektioner eller sternal ustabilitet som diagnosticeret af medicinsk personale

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: Patienter med FHP, der modtager standard hjerterehabilitering
Samtykke deltagere i denne gruppe vil modtage en standard hjerterehabiliteringsprotokol.
Andet: Gruppe A: Patienter med FHP, der modtager standard hjerterehabilitering
Samtykke deltagere i denne gruppe vil modtage en standard hjerterehabiliteringsprotokol, der inkluderer præoperativ undervisning og postoperative øvelser, brystfysioterapi, funktionel mobilitet og pleje. Fase 1 starter efter, at patienten er blevet anset for at være klinisk kompenseret på grund af optimering af den kliniske behandling og/eller brug af en interventionel procedure. I denne fase, en kombination af lavintensiv fysisk træning (som inkluderer række af bevægelsesøvelser for øvre og nedre ekstremiteter + progressiv mobilisering fra at sidde på sengen til at gå kort afstand og op til trappegang), incitament-spirometriøvelser, slagtøj, åndedrætsøvelser og effektive hosteøvelser.
Eksperimentel: Gruppe B: Patienter med FHP, der modtager standard hjerterehabilitering + terapeutiske øvelser
De deltagere, der giver samtykke, vil modtage standard hjerterehabiliteringsprotokol (som gruppe A) med terapeutisk træning i interventionsgruppen.
Andet: Gruppe B: Patienter med FHP, der modtager standard hjerterehabilitering + terapeutiske øvelser

De deltagere, der giver samtykke, vil modtage standard hjerterehabiliteringsprotokol (som gruppe A) med terapeutisk træning i interventionsgruppen.

Terapeutiske øvelser vil blive leveret til deltageren ved at behandle fysioterapeuten i fysiske, verbale og skriftlige formater som individualiserede sessioner på afdelingen 4 uger før operationen og holde ham med at lave øvelser under opsyn, mens han opholder sig i afdelingen før operationen. En log vil blive leveret til at måle ydeevne for at sikre programoverholdelse. Efter udskrivelse fra hospitalet vil patienten fortsætte øvelser i hjemmet, som de udføres og vejledes fysisk af terapeuten og også i den øvelsesmanual og flyer, der gives til patienten. Patienterne vil blive instrueret i at følge terapeutisk træning i 4 uger præoperativt og 4 uger postoperativt efter udskrivelse fra hospitalet.
Aktiv komparator: Gruppe C: Patienter uden FHP, der modtager standard hjerterehabilitering
Deltagerne uden fremadrettet hovedstilling vil blive inkluderet i denne gruppe og vil modtage samme standard hjerterehabilitering som deltagerne i gruppe A.
Andet: Gruppe C: Patienter uden FHP, der modtager standard hjerterehabilitering
Deltagerne uden fremadrettet hovedstilling vil blive inkluderet i denne gruppe og vil modtage samme standard hjerterehabilitering som deltagerne i gruppe A.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kraniovertebral vinkel
Tidsramme: Baseline til ni uger
Til måling af vinklen vil de reflekterende markører blive placeret på ørets tragus og spinous proces på C7. Deltageren vil blive bedt om at stå og bevare sin sædvanlige oprejste stilling med armene hvilende i siderne og se lige frem. Billederne vil blive taget med et digitalt kamera. Kameraet vil blive placeret på et stativ 50 cm væk fra deltageren. Aksen for kameraets linse vil blive placeret ortogonalt i forhold til deltagerens sagittale plan på skulderniveau. Billederne vil blive taget gentagne gange, så deltageren ikke var helt klar over det faktiske tidspunkt for fotograferingen. Den kraniovertebrale vinkel vil blive beregnet efter billede. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, en dag før operation (±1 dag), efter operation før udskrivelse (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uger efter udskrivelse (±3 dage).
Baseline til ni uger
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline til ni uger
Spirometri er betegnelsen for grundlæggende lungefunktionstest, der måler mængden af ​​udåndet og indåndet luft. Der er tre grundlæggende relaterede målinger: volumen, tid og flow. Spirometri er objektiv, ikke-invasiv, følsom over for tidlige ændringer og reproducerbar. Med tilgængeligheden af ​​bærbare måleenheder kan den udføres næsten hvor som helst og af enhver med den rette uddannelse. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, en dag før operation (±1 dag), efter operation før udskrivelse (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uger efter udskrivelse (±3 dage).
Baseline til ni uger
Tvungen udløbet lydstyrke på et sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til ni uger
Spirometri er betegnelsen for grundlæggende lungefunktionstest, der måler mængden af ​​udåndet og indåndet luft. Der er tre grundlæggende relaterede målinger: volumen, tid og flow. Spirometri er objektiv, ikke-invasiv, følsom over for tidlige ændringer og reproducerbar. Med tilgængeligheden af ​​bærbare måleenheder kan den udføres næsten hvor som helst og af enhver med den rette uddannelse. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, en dag før operation (±1 dag), efter operation før udskrivelse (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uger efter udskrivelse (±3 dage).
Baseline til ni uger
Forceret udløbet volumen på et sekund/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC)-forhold
Tidsramme: Baseline til ni uger
Spirometri er betegnelsen for grundlæggende lungefunktionstest, der måler mængden af ​​udåndet og indåndet luft. Der er tre grundlæggende relaterede målinger: volumen, tid og flow. Spirometri er objektiv, ikke-invasiv, følsom over for tidlige ændringer og reproducerbar. Med tilgængeligheden af ​​bærbare måleenheder kan den udføres næsten hvor som helst og af enhver med den rette uddannelse. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, en dag før operation (±1 dag), efter operation før udskrivelse (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uger efter udskrivelse (±3 dage).
Baseline til ni uger
Peak ekspiratorisk flow (PEF)
Tidsramme: Baseline til ni uger
Spirometri er betegnelsen for grundlæggende lungefunktionstest, der måler mængden af ​​udåndet og indåndet luft. Der er tre grundlæggende relaterede målinger: volumen, tid og flow. Spirometri er objektiv, ikke-invasiv, følsom over for tidlige ændringer og reproducerbar. Med tilgængeligheden af ​​bærbare måleenheder kan den udføres næsten hvor som helst og af enhver med den rette uddannelse. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, en dag før operation (±1 dag), efter operation før udskrivelse (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uger efter udskrivelse (±3 dage).
Baseline til ni uger
25 % af Force Expiratory Flow (FEF25)
Tidsramme: Baseline til ni uger
Spirometri er betegnelsen for grundlæggende lungefunktionstest, der måler mængden af ​​udåndet og indåndet luft. Der er tre grundlæggende relaterede målinger: volumen, tid og flow. Spirometri er objektiv, ikke-invasiv, følsom over for tidlige ændringer og reproducerbar. Med tilgængeligheden af ​​bærbare måleenheder kan den udføres næsten hvor som helst og af enhver med den rette uddannelse. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, en dag før operation (±1 dag), efter operation før udskrivelse (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uger efter udskrivelse (±3 dage).
Baseline til ni uger
75 % af Force Expiratory Flow (FEF75)
Tidsramme: Baseline til ni uger
Spirometri er betegnelsen for grundlæggende lungefunktionstest, der måler mængden af ​​udåndet og indåndet luft. Der er tre grundlæggende relaterede målinger: volumen, tid og flow. Spirometri er objektiv, ikke-invasiv, følsom over for tidlige ændringer og reproducerbar. Med tilgængeligheden af ​​bærbare måleenheder kan den udføres næsten hvor som helst og af enhver med den rette uddannelse. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, en dag før operation (±1 dag), efter operation før udskrivelse (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uger efter udskrivelse (±3 dage).
Baseline til ni uger
Gennemsnitlig flow mellem 25 % og 75 % af Force Expiratory Flow (FEF25-75)
Tidsramme: Baseline til ni uger
Spirometri er betegnelsen for grundlæggende lungefunktionstest, der måler mængden af ​​udåndet og indåndet luft. Der er tre grundlæggende relaterede målinger: volumen, tid og flow. Spirometri er objektiv, ikke-invasiv, følsom over for tidlige ændringer og reproducerbar. Med tilgængeligheden af ​​bærbare måleenheder kan den udføres næsten hvor som helst og af enhver med den rette uddannelse. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, en dag før operation (±1 dag), efter operation før udskrivelse (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uger efter udskrivelse (±3 dage).
Baseline til ni uger
Stående balance
Tidsramme: Baseline til ni uger
Single Leg Stance Test (SLST) bruges til at vurdere statisk balancepræstation, som kræver, at deltageren står barfodet på deres højre eller venstre ben (donorens ben) og holder det kontralaterale ben i ca. 45 graders hoftefleksion og 90 graders knæfleksion . De bliver bedt om at krydse deres arme over brystet. Bedømmeren bruger et digitalt kronometer til at måle den tid, patienter er i stand til at stå på et enkelt lem. Testen slutter, når patientens ben rører hinanden, det ikke-stående ben rører gulvet, eller armene bevæger sig fra startpositionen. Denne proces gentages tre gange med åbne øjne og tre gange med lukkede øjne. En to-minutters hvileperiode mellem forsøgene anses for at forhindre træthed. Gennemsnittet af de tre forsøg beregnes separat. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, en dag før operationen (±1 dag) og 4 uger efter udskrivelsen (±3 dage).
Baseline til ni uger
Dynamisk balance
Tidsramme: Baseline til ni uger
Functional Reach Test (FRT) bruges i vid udstrækning som et dynamisk mål for balance og er et pålideligt mål for balance til klinisk vurdering af ustabilitet. Deltagerne bliver bedt om at stå med deres dominerende side ved siden af ​​en væg og hæve armen til skulderhøjde. De bliver derefter bedt om at række ud så langt frem som muligt og samtidig bevare en fast støtte. Et målebånd fastgøres vandret til væggen, og den maksimale rækkevidde registreres som det fjerneste punkt på det tredje metacarpophalangeale led fra den oprindelige (stående) position. Med andre ord måler den den maksimale afstand, deltagerne kan nå fremad fra en stående statisk position. Der udføres tre forsøg, og middelværdien registreres. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, en dag før operationen (±1 dag) og 4 uger efter udskrivelsen (±3 dage).
Baseline til ni uger
Handicap
Tidsramme: Baseline til ni uger
Howard Vernon udviklede Neck Disability Index (NDI) i 1989. Neck Disability Index er nu et standardværktøj til at måle selvrapporteret handicap på grund af nakkesmerter. Dette værktøj har 10 elementer og hver score fra 0 til 5. 50 er den maksimale score. For at få en procentscore ganges den opnåede score med to. Gennemsnittet af alle andre punkter lægges så til de udfyldte punkter, hvis en respondent ikke vil besvare et eller andet spørgsmål. NDI er et almindeligt anvendt værktøj til at måle handicap hos personer med fremadrettet hovedstilling. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, en dag før operation (±1 dag), efter operation før udskrivelse (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uger efter udskrivelse (±3 dage).
Baseline til ni uger
Funktionel status
Tidsramme: Baseline til ni uger
Spørgeskemaet med funktionelle vanskeligheder måler den funktionelle status for patienter efter hjertekirurgi, med særlig vægt på overekstremitet og trunkfunktion hos patienter efter median sternotomi. Spørgeskemaet beder patienterne om at vurdere, hvor vanskeligt de ville opleve at udføre en række af 13 funktionelle opgaver i overekstremitet og krop. Specifikt skal patienterne placere et mærke langs en 10 cm-linje med ankre til venstre og højre for linjen, der henholdsvis angiver 'ingen vanskelighed' og 'maksimal sværhedsgrad'. For de aktiviteter, som deltagerne ikke kan gennemføre, når de udfylder spørgeskemaet, skal de huske, at de udførte opgaverne sidste gang. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, en dag før operation (±1 dag), efter operation før udskrivelse (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uger efter udskrivelse (±3 dage).
Baseline til ni uger
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Baseline til ni uger
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderes af SF-36, et almindeligt mål, der bruges til at vurdere otte domæner, herunder fysisk funktion, rolle fysisk funktion, rolle følelsesmæssig funktion, mental sundhed, vitalitet, social funktion, kropslig smerte og generel sundhed. Alle skala- eller enkeltelementmålinger varierer i score fra 0 til 100 og styres af interview. De rå subskala-scores konverteres til 'norm-baserede' scores ved hjælp af offentliggjorte algoritmer. Normbaserede samlede fysiske og mentale komponentscorer beregnes ud fra de rå subskala-scores, hvor højere score indikerer bedre livskvalitet. En højere score i SF-36 underdomænerne er forbundet med et højt funktionsniveau og højere livskvalitet. Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, en dag før operation (±1 dag), efter operation før udskrivelse (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uger efter udskrivelse (±3 dage).
Baseline til ni uger
Smerterelateret frygtoverbevisning
Tidsramme: Baseline til ni uger
TSK-11 er et meget brugt værktøj til at måle smerterelateret frygt relateret til bevægelse og genskade. Det er en tilpasning af det originale instrument med 17 elementer designet til at vurdere frygt for bevægelse eller genskade, eksklusive de 4 originale elementer med omvendt score, som viste sig at have små korrelationer mellem post og total score. Den tilpassede score er et værktøj med 11 punkter, der beder respondenterne om at bedømme hvert emne på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 1 (meget uenig) til 4 (meget enig). TSK-11 er et pålideligt og gyldigt mål for frygt for bevægelse eller genskade hos patienter med kroniske smerter. Den har intern konsistens, reliabilitet og konvergent validitet med en Cronbachs α på 0,80 for den samlede score (Woby et al., 2005). Deltagerne vil blive vurderet ved baseline, en dag før operation (±1 dag), efter operation før udskrivelse (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uger efter udskrivelse (±3 dage).
Baseline til ni uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Health Education Research Foundation (HERF)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Aadil Omer, PhD scholar, Tehran University of Medical Sciences, Iran
  • Studiestol: Behrouz Attarbashi Moghadam, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran
  • Studiestol: Azadeh Shadmehr, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juli 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IR.TUMS.FNM.REC.1402.060

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerterehabilitering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner