Comparaison des patients en chirurgie à cœur ouvert avec une posture de la tête vers l'avant avec et sans exercice thérapeutique périopératoire
27 février 2024 mis à jour par: Health Education Research Foundation (HERF)
Comparaison des patients en chirurgie à cœur ouvert avec une posture de la tête vers l'avant avec et sans exercice thérapeutique périopératoire sur l'angle cranio-vertébral, la fonction pulmonaire, l'équilibre et la qualité de vie
Comparaison de patients opérés à cœur ouvert avec une posture de la tête vers l'avant avec et sans exercice thérapeutique périopératoire sur l'angle cranio-vertébral, la fonction pulmonaire, l'équilibre et la qualité de vie
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La chirurgie à cœur ouvert présente un risque élevé de complications postopératoires, notamment des troubles pulmonaires, des troubles de l'équilibre et affecte la qualité de vie.
Ces complications contribuent à la morbi-mortalité et augmentent la durée d'hospitalisation et les coûts associés.
La forte prévalence de la posture de la tête vers l'avant (FHP) dans la communauté est également associée à des complications telles que des troubles pulmonaires, un dysfonctionnement de l'équilibre et une incidence sur la qualité de vie.
Cette association étroite de ces complications chez une personne ayant la tête en avant subissant une chirurgie à cœur ouvert peut encore augmenter les risques.
Le but de cette étude est d'évaluer les effets d'exercices thérapeutiques sur l'angle cranio-vertébral, les troubles pulmonaires, l'équilibre statique et dynamique et la qualité de vie chez des patients opérés à cœur ouvert ayant la tête en avant.
Cette étude sera un essai prospectif, en groupes parallèles, en assignation secrète, avec contrôle randomisé, à l'aveugle des patients et des évaluateurs.
Les patients (n = 53) qui subissent une chirurgie à cœur ouvert par sternotomie médiane avec tête en avant seront recrutés dans un hôpital cardiaque.
Les participants seront divisés en trois groupes.
Les participants atteints de FHP seront randomisés en deux groupes ; 1) les patients atteints de FHP recevront un protocole de réadaptation cardiaque standard, 2) les patients atteints de FHP recevront un protocole de réadaptation cardiaque standard avec des exercices thérapeutiques pour la posture de la tête vers l'avant, et 3) les participants sans FHP recevront une réadaptation cardiaque standard.
Le groupe d'intervention recevra une combinaison d'exercices d'étirement et de renforcement (y compris l'étirement sternocléidomastoïdien, l'étirement pectoral, la mentonnière en décubitus dorsal et la rétraction scapulaire) pour une posture de la tête vers l'avant avec une réadaptation cardiaque standard.
Les mesures des résultats seront l'angle cranio-vertébral, les paramètres pulmonaires, l'indice d'invalidité du cou, le questionnaire sur les difficultés fonctionnelles, le test de position sur une jambe, le test de portée vers l'avant, la qualité de vie liée à la santé (SF-36) et l'échelle de Tampa pour la kinésiophobie.
Des analyses de variance à mesures répétées seront prises pour tester l'hypothèse et pour évaluer le changement de la ligne de base (4 semaines avant la chirurgie) à un jour avant la chirurgie, après la chirurgie avant la sortie et 4 semaines après la sortie de l'hôpital dans le groupe d'intervention par rapport au groupe de soins standard.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Rawalpindi, Pakistan
- Rawalpindi Institute of Cardiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Angle cranio-vertébral < 50 degrés (inclus dans les groupes A et B), angle cranio-vertébral ≥ 50 degrés (inclus dans le groupe C)
- Premier pontage aorto-coronarien électif, remplacement valvulaire ou les deux par sternotomie médiane
- Extubation dans les 6 heures après la chirurgie
Critère d'exclusion:
- Sujets ayant des antécédents de chirurgie ou toute pathologie diagnostiquée ou déformation clinique ou toute blessure musculo-squelettique au cours des six derniers mois à la colonne vertébrale ou au thorax ou à l'épaule ou au membre inférieur
- Toute maladie pulmonaire comorbide
- Patients souffrant d'angine de poitrine lors d'exercices thérapeutiques
- Troubles neurologiques, troubles neuromusculaires, psychiatriques, étourdissements et vision floue
- Incapacité à se tenir debout ou à marcher de façon autonome
- Écart de longueur de jambe
- Ont été réopérés / Antécédents de chirurgie cardiaque
- Dysfonctionnement cardiaque postopératoire, hémodynamiquement instable, dépendant du ventilateur
- Chirurgie cardiaque d'urgence
- Une durée de séjour en unité de soins intensifs de 5 jours ou plus pour des raisons médicales après une chirurgie cardiaque
- Infections de plaies postopératoires ou instabilité sternale diagnostiquées par le personnel médical
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe A : Patients atteints de FHP recevant une réadaptation cardiaque standard
Les participants consentants de ce groupe recevront un protocole standard de réadaptation cardiaque.
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Les participants consentants de ce groupe recevront un protocole de réadaptation cardiaque standard qui comprend une formation préopératoire et des exercices postopératoires, une physiothérapie thoracique, une mobilité fonctionnelle et des soins.
La phase 1 commence après que le patient a été considéré comme cliniquement indemnisé en raison de l'optimisation du traitement clinique et/ou de l'utilisation d'une procédure interventionnelle.
Dans cette phase, une combinaison d'exercices physiques de faible intensité (qui comprend des exercices d'amplitude de mouvement pour les membres supérieurs et inférieurs + une mobilisation progressive de la position assise au chevet à la marche sur de courtes distances et jusqu'à la montée d'escaliers), un exercice de spirométrie incitative, des percussions, des exercices de respiration et des exercices de toux efficaces.
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Expérimental: Groupe B : Patients atteints de FHP recevant une réadaptation cardiaque standard + exercices thérapeutiques
Les participants qui donnent leur consentement recevront un protocole standard de réadaptation cardiaque (comme groupe A) avec exercice thérapeutique dans le groupe d'intervention.
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Les participants qui donnent leur consentement recevront un protocole standard de réadaptation cardiaque (comme groupe A) avec exercice thérapeutique dans le groupe d'intervention. Des exercices thérapeutiques seront dispensés au participant par le physiothérapeute traitant sous forme de séances physiques, verbales et écrites dans le service 4 semaines avant la chirurgie et le maintiendront à faire des exercices sous surveillance tout en restant dans le service avant la chirurgie. Un journal sera fourni pour mesurer les performances afin d'assurer la conformité au programme. Après sa sortie de l'hôpital, le patient continuera les exercices à domicile tels qu'ils sont effectués et guidés physiquement par le thérapeute ainsi que dans le manuel d'exercices et le dépliant remis au patient. Les patients seront invités à suivre des exercices thérapeutiques pendant 4 semaines avant l'opération et 4 semaines après l'opération après leur sortie de l'hôpital. |
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Comparateur actif: Groupe C : Patients sans FHP recevant une réadaptation cardiaque standard
Les participants sans posture de tête vers l'avant seront inclus dans ce groupe et recevront la même réadaptation cardiaque standard que les participants du groupe A.
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Les participants sans posture de tête vers l'avant seront inclus dans ce groupe et recevront la même réadaptation cardiaque standard que les participants du groupe A.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Angle cranio-vertébral
Délai: De base à neuf semaines
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Pour mesurer l'angle, les marqueurs réfléchissants seront placés sur le tragus de l'oreille et l'apophyse épineuse du C7.
Le participant sera invité à se tenir debout et à maintenir sa posture droite habituelle, les bras reposant sur les côtés et regardant droit devant lui.
Les photos seront capturées par un appareil photo numérique.
La caméra sera positionnée sur un trépied à 50 cm du participant.
L'axe de l'objectif de la caméra sera placé orthogonalement au plan sagittal du participant au niveau de l'épaule.
Les photos seront prises à plusieurs reprises afin que le participant ne soit pas exactement conscient de l'heure réelle de la photographie.
L'angle cranio-vertébral sera calculé par image.
Les participants seront évalués au départ, un jour avant la chirurgie (± 1 jour), après la chirurgie avant la sortie (7ème jour postopératoire) (± 1 jour) et 4 semaines après la sortie (± 3 jours).
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De base à neuf semaines
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Capacité Vitale Forcée (CVF)
Délai: De base à neuf semaines
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La spirométrie est le terme désignant les tests de base de la fonction pulmonaire qui mesurent la quantité d'air expiré et inhalé.
Il existe trois mesures de base liées : le volume, le temps et le débit.
La spirométrie est objective, non invasive, sensible aux changements précoces et reproductible.
Avec la disponibilité d'appareils de mesure portables, il peut être effectué presque n'importe où et par toute personne ayant la bonne formation.
Les participants seront évalués au départ, un jour avant la chirurgie (± 1 jour), après la chirurgie avant la sortie (7ème jour postopératoire) (± 1 jour) et 4 semaines après la sortie (± 3 jours).
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De base à neuf semaines
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Volume expiré forcé en une seconde (FEV1)
Délai: De base à neuf semaines
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La spirométrie est le terme désignant les tests de base de la fonction pulmonaire qui mesurent la quantité d'air expiré et inhalé.
Il existe trois mesures de base liées : le volume, le temps et le débit.
La spirométrie est objective, non invasive, sensible aux changements précoces et reproductible.
Avec la disponibilité d'appareils de mesure portables, il peut être effectué presque n'importe où et par toute personne ayant la bonne formation.
Les participants seront évalués au départ, un jour avant la chirurgie (± 1 jour), après la chirurgie avant la sortie (7ème jour postopératoire) (± 1 jour) et 4 semaines après la sortie (± 3 jours).
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De base à neuf semaines
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Rapport Volume expiré forcé en une seconde/Capacité vitale forcée (FEV1/FVC)
Délai: De base à neuf semaines
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La spirométrie est le terme désignant les tests de base de la fonction pulmonaire qui mesurent la quantité d'air expiré et inhalé.
Il existe trois mesures de base liées : le volume, le temps et le débit.
La spirométrie est objective, non invasive, sensible aux changements précoces et reproductible.
Avec la disponibilité d'appareils de mesure portables, il peut être effectué presque n'importe où et par toute personne ayant la bonne formation.
Les participants seront évalués au départ, un jour avant la chirurgie (± 1 jour), après la chirurgie avant la sortie (7ème jour postopératoire) (± 1 jour) et 4 semaines après la sortie (± 3 jours).
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De base à neuf semaines
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Débit expiratoire de pointe (PEF)
Délai: De base à neuf semaines
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La spirométrie est le terme désignant les tests de base de la fonction pulmonaire qui mesurent la quantité d'air expiré et inhalé.
Il existe trois mesures de base liées : le volume, le temps et le débit.
La spirométrie est objective, non invasive, sensible aux changements précoces et reproductible.
Avec la disponibilité d'appareils de mesure portables, il peut être effectué presque n'importe où et par toute personne ayant la bonne formation.
Les participants seront évalués au départ, un jour avant la chirurgie (± 1 jour), après la chirurgie avant la sortie (7ème jour postopératoire) (± 1 jour) et 4 semaines après la sortie (± 3 jours).
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De base à neuf semaines
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25 % du débit expiratoire forcé (FEF25)
Délai: De base à neuf semaines
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La spirométrie est le terme désignant les tests de base de la fonction pulmonaire qui mesurent la quantité d'air expiré et inhalé.
Il existe trois mesures de base liées : le volume, le temps et le débit.
La spirométrie est objective, non invasive, sensible aux changements précoces et reproductible.
Avec la disponibilité d'appareils de mesure portables, il peut être effectué presque n'importe où et par toute personne ayant la bonne formation.
Les participants seront évalués au départ, un jour avant la chirurgie (± 1 jour), après la chirurgie avant la sortie (7ème jour postopératoire) (± 1 jour) et 4 semaines après la sortie (± 3 jours).
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De base à neuf semaines
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75 % du débit expiratoire forcé (FEF75)
Délai: De base à neuf semaines
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La spirométrie est le terme désignant les tests de base de la fonction pulmonaire qui mesurent la quantité d'air expiré et inhalé.
Il existe trois mesures de base liées : le volume, le temps et le débit.
La spirométrie est objective, non invasive, sensible aux changements précoces et reproductible.
Avec la disponibilité d'appareils de mesure portables, il peut être effectué presque n'importe où et par toute personne ayant la bonne formation.
Les participants seront évalués au départ, un jour avant la chirurgie (± 1 jour), après la chirurgie avant la sortie (7ème jour postopératoire) (± 1 jour) et 4 semaines après la sortie (± 3 jours).
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De base à neuf semaines
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Débit moyen entre 25 % et 75 % du débit expiratoire forcé (FEF25-75)
Délai: De base à neuf semaines
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La spirométrie est le terme désignant les tests de base de la fonction pulmonaire qui mesurent la quantité d'air expiré et inhalé.
Il existe trois mesures de base liées : le volume, le temps et le débit.
La spirométrie est objective, non invasive, sensible aux changements précoces et reproductible.
Avec la disponibilité d'appareils de mesure portables, il peut être effectué presque n'importe où et par toute personne ayant la bonne formation.
Les participants seront évalués au départ, un jour avant la chirurgie (± 1 jour), après la chirurgie avant la sortie (7ème jour postopératoire) (± 1 jour) et 4 semaines après la sortie (± 3 jours).
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De base à neuf semaines
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Équilibre debout
Délai: De base à neuf semaines
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Le test de position sur une jambe (SLST) est utilisé pour évaluer les performances d'équilibre statique qui obligent le participant à se tenir pieds nus sur sa jambe droite ou gauche (jambe du donneur) et à maintenir la jambe controlatérale à environ 45 degrés de flexion de la hanche et 90 degrés de flexion du genou. .
On leur demande de croiser les bras sur la poitrine.
L'évaluateur utilise un chronomètre numérique pour mesurer la durée pendant laquelle les patients sont capables de se tenir debout sur un seul membre.
Le test se termine lorsque les jambes du patient se touchent, que la jambe sans appui touche le sol ou que les bras quittent la position de départ.
Ce processus est répété trois fois avec les yeux ouverts et trois fois avec les yeux fermés.
Une période de repos de deux minutes entre les tentatives est envisagée pour prévenir la fatigue.
La moyenne des trois essais est calculée séparément.
Les participants seront évalués au départ, un jour avant la chirurgie (± 1 jour) et 4 semaines après la sortie (± 3 jours).
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De base à neuf semaines
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Équilibre dynamique
Délai: De base à neuf semaines
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Le test de portée fonctionnelle (FRT) est largement utilisé comme mesure dynamique de l'équilibre et constitue une mesure fiable de l'équilibre pour l'évaluation clinique de l'instabilité.
Les participants sont invités à se tenir debout avec leur côté dominant adjacent à un mur et à lever leur bras à hauteur d'épaule.
Il leur est ensuite demandé de tendre la main le plus loin possible tout en maintenant une base de soutien solide.
Un ruban à mesurer est fixé horizontalement au mur et la distance de portée maximale est enregistrée comme le point le plus éloigné de la troisième articulation métacarpo-phalangienne à partir de la position initiale (debout).
En d'autres termes, le mesure la distance maximale que les participants peuvent atteindre vers l'avant à partir d'une position statique debout.
Trois essais sont effectués et la valeur moyenne est enregistrée.
Les participants seront évalués au départ, un jour avant la chirurgie (± 1 jour) et 4 semaines après la sortie (± 3 jours).
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De base à neuf semaines
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Invalidité
Délai: De base à neuf semaines
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Howard Vernon a développé le Neck Disability Index (NDI) en 1989.
L'indice d'incapacité du cou est désormais un outil standard pour mesurer l'incapacité autodéclarée due à la douleur au cou.
Cet outil comporte 10 éléments et chaque score de 0 à 5. 50 est le score maximum.
Pour obtenir un score en pourcentage, le score obtenu est multiplié par deux.
La moyenne de tous les autres items est ensuite ajoutée aux items complétés, si un répondant ne répondra pas à l'une ou l'autre question.
Le NDI est un outil couramment utilisé pour mesurer le handicap chez les personnes ayant une posture de la tête vers l'avant.
Les participants seront évalués au départ, un jour avant la chirurgie (± 1 jour), après la chirurgie avant la sortie (7ème jour postopératoire) (± 1 jour) et 4 semaines après la sortie (± 3 jours).
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De base à neuf semaines
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État fonctionnel
Délai: De base à neuf semaines
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Le questionnaire sur les difficultés fonctionnelles mesure l'état fonctionnel des patients après une chirurgie cardiaque, avec un accent particulier sur la fonction des membres supérieurs et du tronc chez les patients après une sternotomie médiane.
Le questionnaire demande aux patients d'évaluer la difficulté qu'ils éprouveraient à effectuer une série de 13 tâches fonctionnelles des membres supérieurs et du tronc.
Plus précisément, les patients sont tenus de placer une marque le long d'une ligne de 10 cm, avec des ancres à gauche et à droite de la ligne, indiquant respectivement « aucune difficulté » et « difficulté maximale ».
Pour les activités que les participants ne peuvent pas terminer en remplissant le questionnaire, ils doivent se rappeler qu'ils ont effectué les tâches la dernière fois.
Les participants seront évalués au départ, un jour avant la chirurgie (± 1 jour), après la chirurgie avant la sortie (7ème jour postopératoire) (± 1 jour) et 4 semaines après la sortie (± 3 jours).
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De base à neuf semaines
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: De base à neuf semaines
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La qualité de vie liée à la santé est évaluée par le SF-36, une mesure commune utilisée pour évaluer huit domaines, notamment le fonctionnement physique, le fonctionnement physique de rôle, le fonctionnement émotionnel de rôle, la santé mentale, la vitalité, le fonctionnement social, la douleur corporelle et la santé générale.
Toutes les mesures à l'échelle ou à un seul élément varient de 0 à 100 et sont gérées par entretien.
Les scores bruts des sous-échelles sont convertis en scores « normaux » à l'aide d'algorithmes publiés.
Les scores totaux des composants physiques et mentaux basés sur les normes sont calculés à partir des scores bruts des sous-échelles, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Un score plus élevé dans les sous-domaines SF-36 est associé à un haut niveau de fonctionnement et à une meilleure qualité de vie.
Les participants seront évalués au départ, un jour avant la chirurgie (± 1 jour), après la chirurgie avant la sortie (7ème jour postopératoire) (± 1 jour) et 4 semaines après la sortie (± 3 jours).
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De base à neuf semaines
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Croyances de peur liées à la douleur
Délai: De base à neuf semaines
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Le TSK-11 est un outil largement utilisé pour mesurer les peurs liées à la douleur liées au mouvement et aux nouvelles blessures.
Il s'agit d'une adaptation de l'instrument original de 17 items conçu pour évaluer la peur de bouger ou de se blesser à nouveau, à l'exclusion des 4 éléments originaux à score inversé qui présentaient de petites corrélations entre les éléments et le score total.
Le score adapté est un outil de 11 items qui demande aux répondants d'évaluer chaque item sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 1 (fortement en désaccord) à 4 (fortement d'accord).
Le TSK-11 est une mesure fiable et valide de la peur de bouger ou de se blesser à nouveau chez les patients souffrant de douleur chronique.
Il présente une cohérence interne, une fiabilité et une validité convergente avec un α de Cronbach de 0,80 pour le score total (Woby et al., 2005).
Les participants seront évalués au départ, un jour avant la chirurgie (± 1 jour), après la chirurgie avant la sortie (7ème jour postopératoire) (± 1 jour) et 4 semaines après la sortie (± 3 jours).
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De base à neuf semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aadil Omer, PhD scholar, Tehran University of Medical Sciences, Iran
- Chaise d'étude: Behrouz Attarbashi Moghadam, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran
- Chaise d'étude: Azadeh Shadmehr, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 août 2023
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juillet 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2023
Première publication (Réel)
1 août 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- IR.TUMS.FNM.REC.1402.060
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .