Vergelijking van openhartoperatiepatiënten met voorwaartse hoofdhouding met en zonder perioperatieve therapeutische oefening
27 februari 2024 bijgewerkt door: Health Education Research Foundation (HERF)
Vergelijking van openhartchirurgiepatiënten met voorwaartse hoofdhouding met en zonder perioperatieve therapeutische oefening op craniovertebrale hoek, longfunctie, balans en kwaliteit van leven
Vergelijking van openhartoperatiepatiënten met voorwaartse hoofdhouding met en zonder perioperatieve therapeutische oefening op craniovertebrale hoek, longfunctie, balans en kwaliteit van leven
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Openhartoperaties lopen een hoog risico op postoperatieve complicaties, waaronder longaandoeningen, evenwichtsstoornissen en de kwaliteit van leven.
Deze complicaties dragen bij aan morbiditeit en mortaliteit en verhogen het verblijf in het ziekenhuis en de bijbehorende kosten.
De hoge prevalentie van voorwaartse hoofdhouding (FHP) in de gemeenschap wordt ook in verband gebracht met vastgestelde complicaties zoals longaandoeningen, evenwichtsdisfunctie en aantasting van de kwaliteit van leven.
Deze nauwe associatie van deze complicaties bij een persoon met een voorwaartse hoofdhouding die een openhartoperatie ondergaat, kan de risico's verder vergroten.
Het doel van deze studie is het evalueren van de effecten van therapeutische oefeningen op de craniovertebrale hoek, longaandoeningen, statisch en dynamisch evenwicht en kwaliteit van leven bij openhartchirurgische patiënten met een voorwaartse hoofdhouding.
Deze studie zal een prospectieve, parallelle groep, toewijzingsverberging, gerandomiseerde controle, blinde studie voor patiënten en beoordelaars zijn.
Patiënten (n=53) die een openhartoperatie ondergaan via mediane sternotomie met voorwaartse hoofdhouding zullen worden gerekruteerd uit een hartziekenhuis.
De deelnemers worden in drie groepen verdeeld.
Deelnemers met FHP worden gerandomiseerd in twee groepen; 1) patiënten met FHP krijgen standaard hartrevalidatieprotocol, 2) patiënten met FHP krijgen standaard hartrevalidatieprotocol met therapeutische oefeningen voor voorwaartse hoofdhouding, en 3) deelnemers zonder FHP krijgen standaard hartrevalidatie.
De interventiegroep krijgt een combinatie van strek- en versterkingsoefeningen (waaronder sternocleidomastoïde stretch, pectoralis stretch, de liggende kinplooi en scapulaire retractie) voor een voorwaartse hoofdhouding met standaard hartrevalidatie.
De uitkomstmaten zijn craniovertebrale hoek, pulmonale parameters, nek-invaliditeitsindex, vragenlijst voor functionele problemen, eenbenige houdingstest, voorwaartse bereiktest, gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (SF-36) en Tampa-schaal voor kinesiofobie.
Er zal een variantieanalyse met herhaalde metingen worden uitgevoerd om de hypothese te testen en om de verandering vanaf baseline (4 weken voor de operatie) tot één dag voor de operatie, na de operatie voor ontslag en 4 weken na ontslag uit het ziekenhuis in de interventiegroep te evalueren in vergelijking met de standaard zorg groep.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
48
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Rawalpindi Institute of Cardiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Craniovertebrale hoek < 50 graden (inbegrepen in Groep A & B), Craniovertebrale hoek ≥ 50 graden (inbegrepen in Groep C)
- Eerste electieve coronaire bypassoperatie, klepvervanging of beide via een mediane sternotomie
- Geëxtubeerd binnen 6 uur na de operatie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van chirurgie of een gediagnosticeerde pathologie of klinische misvorming of letsel aan het bewegingsapparaat in de afgelopen zes maanden aan de wervelkolom of thorax of schouder of onderste extremiteit
- Elke comorbide longziekte
- Patiënten met angina pectoris tijdens het doen van therapeutische oefeningen
- Neurologische aandoeningen, neuromusculaire aandoeningen, psychiatrische aandoeningen, duizeligheid en wazig zien
- Onvermogen om zelfstandig te staan of lopen
- Beenlengteverschil
- Zijn opnieuw geopereerd aan / Geschiedenis van eerdere hartoperaties
- Postoperatieve hartdisfunctie, hemodynamisch onstabiel, afhankelijk van ventilator
- Spoedoperatie aan het hart
- Een verblijf op de intensive care van 5 dagen of langer om medische redenen na een hartoperatie
- Postoperatieve wondinfecties of sternale instabiliteit zoals gediagnosticeerd door medisch personeel
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groep A: Patiënten met FHP die standaard hartrevalidatie ondergaan
Instemmende deelnemers aan deze groep ontvangen een standaard protocol voor hartrevalidatie.
|
Deelnemers aan deze groep die hun toestemming geven, krijgen een standaard protocol voor hartrevalidatie dat preoperatieve voorlichting en postoperatieve oefeningen, fysiotherapie van de borstkas, functionele mobiliteit en zorg omvat.
Fase 1 begint nadat de patiënt als klinisch gecompenseerd wordt beschouwd vanwege de optimalisatie van de klinische behandeling en/of het gebruik van een interventionele procedure.
In deze fase, een combinatie van fysieke oefeningen met een lage intensiteit (waaronder bewegingsoefeningen voor de bovenste en onderste ledematen + progressieve mobilisatie van naast het bed zitten tot korte afstand lopen en traplopen), stimulerende spirometrie-oefeningen, percussie, ademhalingsoefeningen en effectieve hoestoefeningen.
|
|
Experimenteel: Groep B: Patiënten met FHP die standaard hartrevalidatie + therapeutische oefeningen ondergaan
De deelnemers die toestemming geven, krijgen een standaard hartrevalidatieprotocol (als groep A) met therapeutische oefeningen in de interventiegroep.
|
De deelnemers die toestemming geven, krijgen een standaard hartrevalidatieprotocol (als groep A) met therapeutische oefeningen in de interventiegroep. Therapeutische oefeningen worden aan de deelnemer gegeven door de fysiotherapeut in fysieke, verbale en schriftelijke vorm te behandelen als geïndividualiseerde sessies op de afdeling 4 weken voor de operatie en hem oefeningen te laten doen onder toezicht terwijl hij op de afdeling blijft vóór de operatie. Er wordt een logboek verstrekt om de prestaties te meten om ervoor te zorgen dat het programma wordt nageleefd. Na ontslag uit het ziekenhuis gaat de patiënt thuis door met oefeningen zoals uitgevoerd en fysiek begeleid door de therapeut en ook in de oefenhandleiding en flyer die aan de patiënt zijn gegeven. Patiënten zullen worden geïnstrueerd om gedurende 4 weken preoperatief en 4 weken postoperatief na ontslag uit het ziekenhuis therapeutische oefeningen te volgen. |
|
Actieve vergelijker: Groep C: Patiënten zonder FHP die standaard hartrevalidatie krijgen
De deelnemers zonder voorhoofdshouding worden in deze groep opgenomen en krijgen dezelfde standaard hartrevalidatie als de deelnemers in groep A.
|
De deelnemers zonder voorhoofdshouding worden in deze groep opgenomen en krijgen dezelfde standaard hartrevalidatie als de deelnemers in groep A.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Craniovertebrale hoek
Tijdsspanne: Baseline tot negen weken
|
Voor het meten van de hoek worden de reflecterende markeringen op de tragus van het oor en het processus spinosus van de C7 geplaatst.
De deelnemer wordt gevraagd om te gaan staan en haar gebruikelijke rechtopstaande houding aan te houden met haar armen langs de zijkanten en recht vooruit kijkend.
De foto's worden gemaakt met een digitale camera.
De camera wordt op een statief geplaatst op 50 cm afstand van de deelnemer.
De as van de lens van de camera wordt loodrecht op het sagittale vlak van de deelnemer ter hoogte van de schouder geplaatst.
De foto's worden herhaaldelijk gemaakt zodat de deelnemer niet precies op de hoogte was van het werkelijke tijdstip van fotograferen.
De craniovertebrale hoek wordt per afbeelding berekend.
De deelnemers worden beoordeeld bij baseline, een dag voor de operatie (±1 dag), na de operatie voor ontslag (7e postoperatieve dag) (±1 dag) en 4 weken na ontslag (±3 dagen).
|
Baseline tot negen weken
|
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Baseline tot negen weken
|
Spirometrie is de term voor basale longfunctietesten die de hoeveelheid uitgeademde en ingeademde lucht meten.
Er zijn drie fundamentele gerelateerde metingen: volume, tijd en flow.
Spirometrie is objectief, niet-invasief, gevoelig voor vroege veranderingen en reproduceerbaar.
Met de beschikbaarheid van draagbare meetapparatuur kan het bijna overal en door iedereen met de juiste opleiding worden uitgevoerd.
De deelnemers worden beoordeeld bij baseline, een dag voor de operatie (±1 dag), na de operatie voor ontslag (7e postoperatieve dag) (±1 dag) en 4 weken na ontslag (±3 dagen).
|
Baseline tot negen weken
|
|
Geforceerd verlopen volume in één seconde (FEV1)
Tijdsspanne: Baseline tot negen weken
|
Spirometrie is de term voor basale longfunctietesten die de hoeveelheid uitgeademde en ingeademde lucht meten.
Er zijn drie fundamentele gerelateerde metingen: volume, tijd en flow.
Spirometrie is objectief, niet-invasief, gevoelig voor vroege veranderingen en reproduceerbaar.
Met de beschikbaarheid van draagbare meetapparatuur kan het bijna overal en door iedereen met de juiste opleiding worden uitgevoerd.
De deelnemers worden beoordeeld bij baseline, een dag voor de operatie (±1 dag), na de operatie voor ontslag (7e postoperatieve dag) (±1 dag) en 4 weken na ontslag (±3 dagen).
|
Baseline tot negen weken
|
|
Forced Expired Volume in één seconde/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC) ratio
Tijdsspanne: Baseline tot negen weken
|
Spirometrie is de term voor basale longfunctietesten die de hoeveelheid uitgeademde en ingeademde lucht meten.
Er zijn drie fundamentele gerelateerde metingen: volume, tijd en flow.
Spirometrie is objectief, niet-invasief, gevoelig voor vroege veranderingen en reproduceerbaar.
Met de beschikbaarheid van draagbare meetapparatuur kan het bijna overal en door iedereen met de juiste opleiding worden uitgevoerd.
De deelnemers worden beoordeeld bij baseline, een dag voor de operatie (±1 dag), na de operatie voor ontslag (7e postoperatieve dag) (±1 dag) en 4 weken na ontslag (±3 dagen).
|
Baseline tot negen weken
|
|
Peak expiratoire flow (PEF)
Tijdsspanne: Baseline tot negen weken
|
Spirometrie is de term voor basale longfunctietesten die de hoeveelheid uitgeademde en ingeademde lucht meten.
Er zijn drie fundamentele gerelateerde metingen: volume, tijd en flow.
Spirometrie is objectief, niet-invasief, gevoelig voor vroege veranderingen en reproduceerbaar.
Met de beschikbaarheid van draagbare meetapparatuur kan het bijna overal en door iedereen met de juiste opleiding worden uitgevoerd.
De deelnemers worden beoordeeld bij baseline, een dag voor de operatie (±1 dag), na de operatie voor ontslag (7e postoperatieve dag) (±1 dag) en 4 weken na ontslag (±3 dagen).
|
Baseline tot negen weken
|
|
25% van de Force Expiratoire Flow (FEF25)
Tijdsspanne: Baseline tot negen weken
|
Spirometrie is de term voor basale longfunctietesten die de hoeveelheid uitgeademde en ingeademde lucht meten.
Er zijn drie fundamentele gerelateerde metingen: volume, tijd en flow.
Spirometrie is objectief, niet-invasief, gevoelig voor vroege veranderingen en reproduceerbaar.
Met de beschikbaarheid van draagbare meetapparatuur kan het bijna overal en door iedereen met de juiste opleiding worden uitgevoerd.
De deelnemers worden beoordeeld bij baseline, een dag voor de operatie (±1 dag), na de operatie voor ontslag (7e postoperatieve dag) (±1 dag) en 4 weken na ontslag (±3 dagen).
|
Baseline tot negen weken
|
|
75% van de Force Expiratoire Flow (FEF75)
Tijdsspanne: Baseline tot negen weken
|
Spirometrie is de term voor basale longfunctietesten die de hoeveelheid uitgeademde en ingeademde lucht meten.
Er zijn drie fundamentele gerelateerde metingen: volume, tijd en flow.
Spirometrie is objectief, niet-invasief, gevoelig voor vroege veranderingen en reproduceerbaar.
Met de beschikbaarheid van draagbare meetapparatuur kan het bijna overal en door iedereen met de juiste opleiding worden uitgevoerd.
De deelnemers worden beoordeeld bij baseline, een dag voor de operatie (±1 dag), na de operatie voor ontslag (7e postoperatieve dag) (±1 dag) en 4 weken na ontslag (±3 dagen).
|
Baseline tot negen weken
|
|
Gemiddelde flow tussen 25% en 75% van de Force Expiratory Flow (FEF25-75)
Tijdsspanne: Baseline tot negen weken
|
Spirometrie is de term voor basale longfunctietesten die de hoeveelheid uitgeademde en ingeademde lucht meten.
Er zijn drie fundamentele gerelateerde metingen: volume, tijd en flow.
Spirometrie is objectief, niet-invasief, gevoelig voor vroege veranderingen en reproduceerbaar.
Met de beschikbaarheid van draagbare meetapparatuur kan het bijna overal en door iedereen met de juiste opleiding worden uitgevoerd.
De deelnemers worden beoordeeld bij baseline, een dag voor de operatie (±1 dag), na de operatie voor ontslag (7e postoperatieve dag) (±1 dag) en 4 weken na ontslag (±3 dagen).
|
Baseline tot negen weken
|
|
Staande balans
Tijdsspanne: Baseline tot negen weken
|
De Single Leg Stance Test (SLST) wordt gebruikt om de statische balans te beoordelen, waarbij de deelnemer blootsvoets op zijn rechter- of linkerbeen (donorbeen) moet staan en het contralaterale been in ongeveer 45 graden heupflexie en 90 graden knieflexie moet houden .
Ze krijgen de opdracht om hun armen over de borst te kruisen.
De beoordelaar gebruikt een digitale chronometer om te meten hoe lang patiënten in staat zijn om op één ledemaat te staan.
De test eindigt wanneer de benen van de patiënt elkaar raken, het niet-standbeen de grond raakt of de armen vanuit de startpositie bewegen.
Dit proces wordt drie keer herhaald met open ogen en drie keer met gesloten ogen.
Een rustperiode van twee minuten tussen pogingen wordt overwogen om vermoeidheid te voorkomen.
Het gemiddelde van de drie proeven wordt apart berekend.
De deelnemers worden beoordeeld bij baseline, één dag voor de operatie (±1 dag) en 4 weken na ontslag (±3 dagen).
|
Baseline tot negen weken
|
|
Dynamische balans
Tijdsspanne: Baseline tot negen weken
|
De Functional Reach Test (FRT) wordt veel gebruikt als dynamische balansmaat en is een betrouwbare balansmaat voor klinische beoordeling van instabiliteit.
Deelnemers wordt gevraagd om met hun dominante zijde naast een muur te gaan staan en hun arm op schouderhoogte te heffen.
Ze worden vervolgens gevraagd om zo ver mogelijk naar voren te reiken terwijl ze een stevige basis van steun behouden.
Een meetlint wordt horizontaal aan de muur bevestigd en de maximale reikafstand wordt geregistreerd als het verste punt van het derde metacarpofalangeale gewricht vanaf de oorspronkelijke (staande) positie.
Met andere woorden, de meet de maximale afstand die de deelnemers vanuit een staande statische positie naar voren kunnen reiken.
Er worden drie proeven uitgevoerd en de gemiddelde waarde wordt geregistreerd.
De deelnemers worden beoordeeld bij baseline, één dag voor de operatie (±1 dag) en 4 weken na ontslag (±3 dagen).
|
Baseline tot negen weken
|
|
Onbekwaamheid
Tijdsspanne: Baseline tot negen weken
|
Howard Vernon ontwikkelde de Neck Disability Index (NDI) in 1989.
De Neck Disability Index is nu een standaardinstrument om zelfgerapporteerde handicaps als gevolg van nekpijn te meten.
Deze tool heeft 10 items en elke score van 0 tot 5. 50 is de maximale score.
Om een procentuele score te krijgen, wordt de verkregen score vermenigvuldigd met twee.
Het gemiddelde van alle andere items wordt vervolgens opgeteld bij de ingevulde items, als een respondent een of andere vraag niet wil beantwoorden.
NDI is een veelgebruikt hulpmiddel om handicaps te meten bij personen met een voorwaartse hoofdhouding.
De deelnemers worden beoordeeld bij baseline, een dag voor de operatie (±1 dag), na de operatie voor ontslag (7e postoperatieve dag) (±1 dag) en 4 weken na ontslag (±3 dagen).
|
Baseline tot negen weken
|
|
Functionele status
Tijdsspanne: Baseline tot negen weken
|
De Functional Difficulties Questionnaire meet de functionele status van patiënten na een hartoperatie, met speciale nadruk op de bovenste extremiteit en rompfunctie bij patiënten na een mediane sternotomie.
De vragenlijst vraagt patiënten om de moeilijkheid aan te geven die zij zouden ervaren bij het uitvoeren van een reeks van 13 functionele taken voor de bovenste ledematen en romp.
Concreet moeten patiënten een markering plaatsen langs een lijn van 10 cm, met ankers links en rechts van de lijn, die respectievelijk 'geen moeilijkheid' en 'maximale moeilijkheid' aangeven.
Voor de activiteiten die deelnemers niet kunnen voltooien bij het invullen van de vragenlijst, moeten ze zich herinneren dat ze de taken de vorige keer hebben uitgevoerd.
De deelnemers worden beoordeeld bij baseline, een dag voor de operatie (±1 dag), na de operatie voor ontslag (7e postoperatieve dag) (±1 dag) en 4 weken na ontslag (±3 dagen).
|
Baseline tot negen weken
|
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline tot negen weken
|
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven wordt beoordeeld door SF-36, een veelgebruikte maatstaf die wordt gebruikt om acht domeinen te beoordelen, waaronder fysiek functioneren, rol fysiek functioneren, rol emotioneel functioneren, mentale gezondheid, vitaliteit, sociaal functioneren, lichamelijke pijn en algemene gezondheid.
Alle schaal- of enkelvoudige metingen variëren in score van 0 tot 100 en worden beheerd door middel van een interview.
De ruwe subschaalscores worden met behulp van gepubliceerde algoritmen omgezet in 'normgebaseerde' scores.
Op normen gebaseerde totale fysieke en mentale componentscores worden berekend uit de onbewerkte subschaalscores, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
Een hogere score op de SF-36 subdomeinen hangt samen met een hoog niveau van functioneren en een hogere kwaliteit van leven.
De deelnemers worden beoordeeld bij baseline, een dag voor de operatie (±1 dag), na de operatie voor ontslag (7e postoperatieve dag) (±1 dag) en 4 weken na ontslag (±3 dagen).
|
Baseline tot negen weken
|
|
Pijngerelateerde angstovertuigingen
Tijdsspanne: Baseline tot negen weken
|
De TSK-11 is een veelgebruikt instrument om pijngerelateerde angsten met betrekking tot beweging en herblessure te meten.
Het is een aanpassing van het originele instrument met 17 items dat is ontworpen om angst voor beweging of opnieuw letsel te beoordelen, met uitzondering van de 4 originele items met omgekeerde score die kleine item-tot-totaalscore-correlaties bleken te hebben.
De aangepaste score is een tool met 11 items die respondenten vraagt om elk item te beoordelen op een 4-punts Likert-schaal, variërend van 1 (helemaal mee oneens) tot 4 (helemaal mee eens).
De TSK-11 is een betrouwbare en valide maat voor bewegingsangst of opnieuw letsel bij patiënten met chronische pijn.
Het heeft interne consistentie, betrouwbaarheid en convergente validiteit met een Cronbach's α van 0,80 voor de totaalscore (Woby et al., 2005).
De deelnemers worden beoordeeld bij baseline, een dag voor de operatie (±1 dag), na de operatie voor ontslag (7e postoperatieve dag) (±1 dag) en 4 weken na ontslag (±3 dagen).
|
Baseline tot negen weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Aadil Omer, PhD scholar, Tehran University of Medical Sciences, Iran
- Studie stoel: Behrouz Attarbashi Moghadam, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran
- Studie stoel: Azadeh Shadmehr, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
17 augustus 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 juli 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- IR.TUMS.FNM.REC.1402.060
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .