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Confronto tra pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con postura della testa in avanti con e senza esercizio terapeutico perioperatorio

27 febbraio 2024 aggiornato da: Health Education Research Foundation (HERF)

Confronto tra pazienti operati a cuore aperto con postura della testa in avanti con e senza esercizio terapeutico perioperatorio su angolo craniovertebrale, funzione polmonare, equilibrio e qualità della vita

Confronto di pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con postura della testa in avanti con e senza esercizio terapeutico perioperatorio su angolo craniovertebrale, funzione polmonare, equilibrio e qualità della vita

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La chirurgia a cuore aperto è ad alto rischio di complicanze postoperatorie tra cui disturbi polmonari, disfunzioni dell'equilibrio e influisce sulla qualità della vita. Queste complicanze contribuiscono alla morbilità e alla mortalità e aumentano la degenza ospedaliera e i costi associati. L'elevata prevalenza della postura della testa in avanti (FHP) nella comunità è anche associata a complicanze dichiarate come disturbi polmonari, disfunzioni dell'equilibrio e compromissione della qualità della vita. Questa stretta associazione di queste complicanze in una persona con postura della testa in avanti sottoposta a intervento chirurgico a cuore aperto può aumentare ulteriormente i rischi. Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti degli esercizi terapeutici sull'angolo craniovertebrale, i disturbi polmonari, l'equilibrio statico e dinamico e la qualità della vita in pazienti operati a cuore aperto con postura della testa in avanti. Questo studio sarà uno studio prospettico, a gruppi paralleli, occultamento dell'assegnazione, controllo randomizzato, paziente e valutatore alla cieca. I pazienti (n = 53) sottoposti a chirurgia a cuore aperto tramite sternotomia mediana con postura della testa in avanti saranno reclutati da un ospedale cardiaco. I partecipanti saranno divisi in tre gruppi. I partecipanti con FHP saranno randomizzati in due gruppi; 1) i pazienti con FHP riceveranno un protocollo di riabilitazione cardiaca standard, 2) i pazienti con FHP riceveranno un protocollo di riabilitazione cardiaca standard con esercizio terapeutico per la postura della testa in avanti e 3) i partecipanti senza FHP riceveranno una riabilitazione cardiaca standard. Il gruppo di intervento riceverà una combinazione di esercizi di stretching e rafforzamento (inclusi allungamento sternocleidomastoideo, allungamento del pettorale, mento supino e retrazione scapolare) per la postura della testa in avanti con riabilitazione cardiaca standard. Le misure di esito saranno l'angolo craniovertebrale, i parametri polmonari, l'indice di disabilità del collo, il questionario sulle difficoltà funzionali, il test di posizione su una gamba sola, il test di portata in avanti, la qualità della vita correlata alla salute (SF-36) e la scala di Tampa per la kinesiofobia. Verrà eseguita un'analisi della varianza per misure ripetute per testare l'ipotesi e valutare il cambiamento dal basale (4 settimane prima dell'intervento) a un giorno prima dell'intervento, dopo l'intervento prima della dimissione e 4 settimane dopo la dimissione dall'ospedale nel gruppo di intervento rispetto al gruppo di intervento gruppo di cure standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

48

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Rawalpindi, Pakistan
        • Rawalpindi Institute of Cardiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Angolo craniovertebrale < 50 gradi (incluso nel gruppo A e B), Angolo craniovertebrale ≥ 50 gradi (incluso nel gruppo C)
  • Primo intervento chirurgico elettivo di innesto di bypass coronarico, sostituzione valvolare o entrambi attraverso una sternotomia mediana
  • Estubato entro 6 ore dall'intervento

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con una storia di intervento chirurgico o qualsiasi patologia diagnosticata o deformità clinica o qualsiasi lesione muscoloscheletrica negli ultimi sei mesi alla colonna vertebrale o al torace o alla spalla o agli arti inferiori
  • Qualsiasi malattia polmonare comorbile
  • Pazienti con angina pectoris mentre fanno esercizi terapeutici
  • Disturbi neurologici, disturbi neuromuscolari, psichiatrici, vertigini e visione offuscata
  • Incapacità di stare in piedi o camminare in modo indipendente
  • Discrepanza nella lunghezza delle gambe
  • Sono stati rioperati/Storia di precedente cardiochirurgia
  • Disfunzione cardiaca postoperatoria, emodinamicamente instabile, ventilatore dipendente
  • Cardiochirurgia d'urgenza
  • Una durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva per 5 giorni o più a causa di motivi medici dopo un intervento di cardiochirurgia
  • Infezioni della ferita postoperatoria o instabilità sternale diagnosticate dal personale medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A: pazienti con FHP sottoposti a riabilitazione cardiaca standard
I partecipanti consenzienti in questo gruppo riceveranno un protocollo di riabilitazione cardiaca standard.
I partecipanti consenzienti a questo gruppo riceveranno un protocollo di riabilitazione cardiaca standard che include educazione preoperatoria ed esercizi postoperatori, fisioterapia toracica, mobilità funzionale e assistenza. La fase 1 inizia dopo che il paziente è stato considerato clinicamente compensato grazie all'ottimizzazione del trattamento clinico e/o all'utilizzo di una procedura interventistica. In questa fase, una combinazione di esercizio fisico a bassa intensità (che include una serie di esercizi di movimento per gli arti superiori e inferiori + mobilizzazione progressiva dalla posizione seduta al capezzale al camminare per brevi distanze e fino al salire le scale), esercizio di spirometria incentivante, percussioni, esercizi di respirazione ed efficaci esercizi di tosse.
Sperimentale: Gruppo B: pazienti con FHP sottoposti a riabilitazione cardiaca standard + esercizi terapeutici
I partecipanti che danno il consenso riceveranno il protocollo di riabilitazione cardiaca standard (come gruppo A) con esercizio terapeutico nel gruppo di intervento.

I partecipanti che danno il consenso riceveranno il protocollo di riabilitazione cardiaca standard (come gruppo A) con esercizio terapeutico nel gruppo di intervento.

Gli esercizi terapeutici verranno consegnati al partecipante trattando il fisioterapista in formato fisico, verbale e scritto come sessioni individualizzate in reparto 4 settimane prima dell'intervento chirurgico e tenerlo sotto controllo durante la permanenza in reparto prima dell'intervento. Verrà fornito un registro per misurare le prestazioni per garantire la conformità del programma. Dopo la dimissione dall'ospedale, il paziente continuerà gli esercizi a casa come eseguiti e guidati fisicamente dal terapista e anche nel manuale degli esercizi e nel volantino dato al paziente. I pazienti saranno istruiti a seguire l'esercizio terapeutico per 4 settimane prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento dopo la dimissione dall'ospedale.

Comparatore attivo: Gruppo C: pazienti senza FHP sottoposti a riabilitazione cardiaca standard
I partecipanti senza postura della testa in avanti saranno inclusi in questo gruppo e riceveranno la stessa riabilitazione cardiaca standard dei partecipanti al gruppo A.
I partecipanti senza postura della testa in avanti saranno inclusi in questo gruppo e riceveranno la stessa riabilitazione cardiaca standard dei partecipanti al gruppo A.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Angolo craniovertebrale
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
Per misurare l'angolo, i marcatori riflettenti saranno posizionati sul trago dell'orecchio e sul processo spinoso di C7. Al partecipante verrà chiesto di stare in piedi e mantenere la sua solita postura eretta con le braccia appoggiate ai lati e guardando dritto davanti a sé. Le foto saranno catturate da una fotocamera digitale. La fotocamera sarà posizionata su un treppiede a 50 cm di distanza dal partecipante. L'asse dell'obiettivo della telecamera sarà posizionato ortogonale al piano sagittale del partecipante a livello della spalla. Le foto verranno scattate ripetutamente in modo che il partecipante non fosse esattamente a conoscenza dell'ora effettiva della fotografia. L'angolo craniovertebrale sarà calcolato dall'immagine. I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
Linea di base a nove settimane
Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
Spirometria è il termine per i test di funzionalità polmonare di base che misurano la quantità di aria espirata e inspirata. Esistono tre misurazioni correlate di base: volume, tempo e flusso. La spirometria è oggettiva, non invasiva, sensibile ai cambiamenti precoci e riproducibile. Con la disponibilità di dispositivi di misurazione portatili, può essere eseguito quasi ovunque e da chiunque abbia la giusta formazione. I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
Linea di base a nove settimane
Volume scaduto forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
Spirometria è il termine per i test di funzionalità polmonare di base che misurano la quantità di aria espirata e inspirata. Esistono tre misurazioni correlate di base: volume, tempo e flusso. La spirometria è oggettiva, non invasiva, sensibile ai cambiamenti precoci e riproducibile. Con la disponibilità di dispositivi di misurazione portatili, può essere eseguito quasi ovunque e da chiunque abbia la giusta formazione. I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
Linea di base a nove settimane
Rapporto volume espirato forzato in un secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC).
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
Spirometria è il termine per i test di funzionalità polmonare di base che misurano la quantità di aria espirata e inspirata. Esistono tre misurazioni correlate di base: volume, tempo e flusso. La spirometria è oggettiva, non invasiva, sensibile ai cambiamenti precoci e riproducibile. Con la disponibilità di dispositivi di misurazione portatili, può essere eseguito quasi ovunque e da chiunque abbia la giusta formazione. I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
Linea di base a nove settimane
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
Spirometria è il termine per i test di funzionalità polmonare di base che misurano la quantità di aria espirata e inspirata. Esistono tre misurazioni correlate di base: volume, tempo e flusso. La spirometria è oggettiva, non invasiva, sensibile ai cambiamenti precoci e riproducibile. Con la disponibilità di dispositivi di misurazione portatili, può essere eseguito quasi ovunque e da chiunque abbia la giusta formazione. I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
Linea di base a nove settimane
25% del flusso espiratorio forzato (FEF25)
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
Spirometria è il termine per i test di funzionalità polmonare di base che misurano la quantità di aria espirata e inspirata. Esistono tre misurazioni correlate di base: volume, tempo e flusso. La spirometria è oggettiva, non invasiva, sensibile ai cambiamenti precoci e riproducibile. Con la disponibilità di dispositivi di misurazione portatili, può essere eseguito quasi ovunque e da chiunque abbia la giusta formazione. I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
Linea di base a nove settimane
75% del flusso espiratorio forzato (FEF75)
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
Spirometria è il termine per i test di funzionalità polmonare di base che misurano la quantità di aria espirata e inspirata. Esistono tre misurazioni correlate di base: volume, tempo e flusso. La spirometria è oggettiva, non invasiva, sensibile ai cambiamenti precoci e riproducibile. Con la disponibilità di dispositivi di misurazione portatili, può essere eseguito quasi ovunque e da chiunque abbia la giusta formazione. I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
Linea di base a nove settimane
Flusso medio tra il 25% e il 75% del flusso espiratorio forzato (FEF25-75)
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
Spirometria è il termine per i test di funzionalità polmonare di base che misurano la quantità di aria espirata e inspirata. Esistono tre misurazioni correlate di base: volume, tempo e flusso. La spirometria è oggettiva, non invasiva, sensibile ai cambiamenti precoci e riproducibile. Con la disponibilità di dispositivi di misurazione portatili, può essere eseguito quasi ovunque e da chiunque abbia la giusta formazione. I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
Linea di base a nove settimane
Equilibrio in piedi
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
Il Single Leg Stance Test (SLST) viene utilizzato per valutare le prestazioni di equilibrio statico che richiedono al partecipante di stare a piedi nudi sulla gamba destra o sinistra (gamba del donatore) e tenere la gamba controlaterale a circa 45 gradi di flessione dell'anca e 90 gradi di flessione del ginocchio . Viene loro chiesto di incrociare le braccia sul petto. Il valutatore utilizza un cronometro digitale per misurare la quantità di tempo in cui i pazienti sono in grado di stare in piedi su un singolo arto. Il test termina quando le gambe del paziente si toccano, la gamba non in appoggio tocca il pavimento o le braccia si spostano dalla posizione di partenza. Questo processo viene ripetuto tre volte con gli occhi aperti e tre volte con gli occhi chiusi. Un periodo di riposo di due minuti tra i tentativi è considerato per prevenire l'affaticamento. La media delle tre prove è calcolata separatamente. I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
Linea di base a nove settimane
Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
Il Functional Reach Test (FRT) è ampiamente utilizzato come misura dinamica dell'equilibrio ed è una misura affidabile dell'equilibrio per la valutazione clinica dell'instabilità. Ai partecipanti viene chiesto di stare in piedi con il lato dominante adiacente a un muro e di alzare il braccio all'altezza delle spalle. Viene quindi chiesto loro di allungarsi il più avanti possibile mantenendo una solida base di appoggio. Un metro a nastro è attaccato orizzontalmente al muro e la distanza massima di estensione è registrata come il punto più lontano della terza articolazione metacarpo-falangea dalla posizione iniziale (in piedi). In altre parole, misura la distanza massima che i partecipanti possono raggiungere in avanti da una posizione statica in piedi. Vengono eseguite tre prove e viene registrato il valore medio. I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
Linea di base a nove settimane
Disabilità
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
Howard Vernon ha sviluppato il Neck Disability Index (NDI) nel 1989. Il Neck Disability Index è ora uno strumento standard per misurare la disabilità auto-riferita a causa del dolore al collo. Questo strumento ha 10 elementi e ogni punteggio da 0 a 5. 50 è il punteggio massimo. Per ottenere un punteggio percentuale, il punteggio ottenuto viene moltiplicato per due. La media di tutti gli altri elementi viene quindi aggiunta agli elementi completati, se un rispondente non risponderà a una o all'altra domanda. L'NDI è uno strumento comunemente usato per misurare la disabilità negli individui con postura della testa in avanti. I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
Linea di base a nove settimane
Stato funzionale
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
Il questionario sulle difficoltà funzionali misura lo stato funzionale dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, con particolare attenzione all'arto superiore e alla funzione del tronco nei pazienti sottoposti a sternotomia mediana. Il questionario chiede ai pazienti di valutare la difficoltà che incontrerebbero nell'eseguire una serie di 13 compiti funzionali degli arti superiori e del tronco. In particolare, ai pazienti viene richiesto di apporre un segno lungo una linea di 10 cm, con ancoraggi a sinistra ea destra della linea, indicanti rispettivamente 'nessuna difficoltà' e 'difficoltà massima'. Per le attività che i partecipanti non possono completare durante la compilazione del questionario, sono tenuti a ricordare di aver svolto le attività l'ultima volta. I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
Linea di base a nove settimane
Relativo alla salute Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
La qualità della vita correlata alla salute è valutata da SF-36, una misura comune utilizzata per valutare otto domini tra cui il funzionamento fisico, il ruolo del funzionamento fisico, il ruolo del funzionamento emotivo, la salute mentale, la vitalità, il funzionamento sociale, il dolore corporeo e la salute generale. Tutte le misurazioni della scala o di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100 e sono gestite dall'intervista. I punteggi grezzi della sottoscala vengono convertiti in punteggi "basati sulla norma" utilizzando algoritmi pubblicati. I punteggi dei componenti fisici e mentali totali basati sulla norma sono calcolati dai punteggi grezzi della sottoscala, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita. Un punteggio più alto nei sottodomini SF-36 è associato a un alto livello di funzionamento e una migliore qualità della vita. I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
Linea di base a nove settimane
Credenze di paura legate al dolore
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
Il TSK-11 è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare le paure legate al dolore legate al movimento e al reinfortunio. Si tratta di un adattamento dello strumento originale di 17 item progettato per valutare la paura del movimento o di una nuova lesione, escludendo i 4 item originali con punteggio inverso che sono risultati avere piccole correlazioni tra item e punteggio totale. Il punteggio adattato è uno strumento di 11 elementi che chiede agli intervistati di valutare ogni elemento su una scala Likert a 4 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo). Il TSK-11 è una misura affidabile e valida della paura del movimento o di una nuova lesione nei pazienti con dolore cronico. Ha coerenza interna, affidabilità e validità convergente con un α di Cronbach di 0,80 per il punteggio totale (Woby et al., 2005). I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
Linea di base a nove settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Aadil Omer, PhD scholar, Tehran University of Medical Sciences, Iran
  • Cattedra di studio: Behrouz Attarbashi Moghadam, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran
  • Cattedra di studio: Azadeh Shadmehr, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 luglio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Riabilitazione cardiologica

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