- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05967780
Confronto tra pazienti sottoposti a chirurgia a cuore aperto con postura della testa in avanti con e senza esercizio terapeutico perioperatorio
Confronto tra pazienti operati a cuore aperto con postura della testa in avanti con e senza esercizio terapeutico perioperatorio su angolo craniovertebrale, funzione polmonare, equilibrio e qualità della vita
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Rawalpindi, Pakistan
- Rawalpindi Institute of Cardiology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Angolo craniovertebrale < 50 gradi (incluso nel gruppo A e B), Angolo craniovertebrale ≥ 50 gradi (incluso nel gruppo C)
- Primo intervento chirurgico elettivo di innesto di bypass coronarico, sostituzione valvolare o entrambi attraverso una sternotomia mediana
- Estubato entro 6 ore dall'intervento
Criteri di esclusione:
- Soggetti con una storia di intervento chirurgico o qualsiasi patologia diagnosticata o deformità clinica o qualsiasi lesione muscoloscheletrica negli ultimi sei mesi alla colonna vertebrale o al torace o alla spalla o agli arti inferiori
- Qualsiasi malattia polmonare comorbile
- Pazienti con angina pectoris mentre fanno esercizi terapeutici
- Disturbi neurologici, disturbi neuromuscolari, psichiatrici, vertigini e visione offuscata
- Incapacità di stare in piedi o camminare in modo indipendente
- Discrepanza nella lunghezza delle gambe
- Sono stati rioperati/Storia di precedente cardiochirurgia
- Disfunzione cardiaca postoperatoria, emodinamicamente instabile, ventilatore dipendente
- Cardiochirurgia d'urgenza
- Una durata del soggiorno nell'unità di terapia intensiva per 5 giorni o più a causa di motivi medici dopo un intervento di cardiochirurgia
- Infezioni della ferita postoperatoria o instabilità sternale diagnosticate dal personale medico
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A: pazienti con FHP sottoposti a riabilitazione cardiaca standard
I partecipanti consenzienti in questo gruppo riceveranno un protocollo di riabilitazione cardiaca standard.
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I partecipanti consenzienti a questo gruppo riceveranno un protocollo di riabilitazione cardiaca standard che include educazione preoperatoria ed esercizi postoperatori, fisioterapia toracica, mobilità funzionale e assistenza.
La fase 1 inizia dopo che il paziente è stato considerato clinicamente compensato grazie all'ottimizzazione del trattamento clinico e/o all'utilizzo di una procedura interventistica.
In questa fase, una combinazione di esercizio fisico a bassa intensità (che include una serie di esercizi di movimento per gli arti superiori e inferiori + mobilizzazione progressiva dalla posizione seduta al capezzale al camminare per brevi distanze e fino al salire le scale), esercizio di spirometria incentivante, percussioni, esercizi di respirazione ed efficaci esercizi di tosse.
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Sperimentale: Gruppo B: pazienti con FHP sottoposti a riabilitazione cardiaca standard + esercizi terapeutici
I partecipanti che danno il consenso riceveranno il protocollo di riabilitazione cardiaca standard (come gruppo A) con esercizio terapeutico nel gruppo di intervento.
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I partecipanti che danno il consenso riceveranno il protocollo di riabilitazione cardiaca standard (come gruppo A) con esercizio terapeutico nel gruppo di intervento. Gli esercizi terapeutici verranno consegnati al partecipante trattando il fisioterapista in formato fisico, verbale e scritto come sessioni individualizzate in reparto 4 settimane prima dell'intervento chirurgico e tenerlo sotto controllo durante la permanenza in reparto prima dell'intervento. Verrà fornito un registro per misurare le prestazioni per garantire la conformità del programma. Dopo la dimissione dall'ospedale, il paziente continuerà gli esercizi a casa come eseguiti e guidati fisicamente dal terapista e anche nel manuale degli esercizi e nel volantino dato al paziente. I pazienti saranno istruiti a seguire l'esercizio terapeutico per 4 settimane prima dell'intervento e 4 settimane dopo l'intervento dopo la dimissione dall'ospedale. |
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Comparatore attivo: Gruppo C: pazienti senza FHP sottoposti a riabilitazione cardiaca standard
I partecipanti senza postura della testa in avanti saranno inclusi in questo gruppo e riceveranno la stessa riabilitazione cardiaca standard dei partecipanti al gruppo A.
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I partecipanti senza postura della testa in avanti saranno inclusi in questo gruppo e riceveranno la stessa riabilitazione cardiaca standard dei partecipanti al gruppo A.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Angolo craniovertebrale
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
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Per misurare l'angolo, i marcatori riflettenti saranno posizionati sul trago dell'orecchio e sul processo spinoso di C7.
Al partecipante verrà chiesto di stare in piedi e mantenere la sua solita postura eretta con le braccia appoggiate ai lati e guardando dritto davanti a sé.
Le foto saranno catturate da una fotocamera digitale.
La fotocamera sarà posizionata su un treppiede a 50 cm di distanza dal partecipante.
L'asse dell'obiettivo della telecamera sarà posizionato ortogonale al piano sagittale del partecipante a livello della spalla.
Le foto verranno scattate ripetutamente in modo che il partecipante non fosse esattamente a conoscenza dell'ora effettiva della fotografia.
L'angolo craniovertebrale sarà calcolato dall'immagine.
I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
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Linea di base a nove settimane
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Capacità Vitale Forzata (FVC)
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
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Spirometria è il termine per i test di funzionalità polmonare di base che misurano la quantità di aria espirata e inspirata.
Esistono tre misurazioni correlate di base: volume, tempo e flusso.
La spirometria è oggettiva, non invasiva, sensibile ai cambiamenti precoci e riproducibile.
Con la disponibilità di dispositivi di misurazione portatili, può essere eseguito quasi ovunque e da chiunque abbia la giusta formazione.
I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
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Linea di base a nove settimane
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Volume scaduto forzato in un secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
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Spirometria è il termine per i test di funzionalità polmonare di base che misurano la quantità di aria espirata e inspirata.
Esistono tre misurazioni correlate di base: volume, tempo e flusso.
La spirometria è oggettiva, non invasiva, sensibile ai cambiamenti precoci e riproducibile.
Con la disponibilità di dispositivi di misurazione portatili, può essere eseguito quasi ovunque e da chiunque abbia la giusta formazione.
I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
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Linea di base a nove settimane
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Rapporto volume espirato forzato in un secondo/capacità vitale forzata (FEV1/FVC).
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
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Spirometria è il termine per i test di funzionalità polmonare di base che misurano la quantità di aria espirata e inspirata.
Esistono tre misurazioni correlate di base: volume, tempo e flusso.
La spirometria è oggettiva, non invasiva, sensibile ai cambiamenti precoci e riproducibile.
Con la disponibilità di dispositivi di misurazione portatili, può essere eseguito quasi ovunque e da chiunque abbia la giusta formazione.
I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
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Linea di base a nove settimane
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Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
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Spirometria è il termine per i test di funzionalità polmonare di base che misurano la quantità di aria espirata e inspirata.
Esistono tre misurazioni correlate di base: volume, tempo e flusso.
La spirometria è oggettiva, non invasiva, sensibile ai cambiamenti precoci e riproducibile.
Con la disponibilità di dispositivi di misurazione portatili, può essere eseguito quasi ovunque e da chiunque abbia la giusta formazione.
I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
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Linea di base a nove settimane
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25% del flusso espiratorio forzato (FEF25)
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
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Spirometria è il termine per i test di funzionalità polmonare di base che misurano la quantità di aria espirata e inspirata.
Esistono tre misurazioni correlate di base: volume, tempo e flusso.
La spirometria è oggettiva, non invasiva, sensibile ai cambiamenti precoci e riproducibile.
Con la disponibilità di dispositivi di misurazione portatili, può essere eseguito quasi ovunque e da chiunque abbia la giusta formazione.
I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
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Linea di base a nove settimane
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75% del flusso espiratorio forzato (FEF75)
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
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Spirometria è il termine per i test di funzionalità polmonare di base che misurano la quantità di aria espirata e inspirata.
Esistono tre misurazioni correlate di base: volume, tempo e flusso.
La spirometria è oggettiva, non invasiva, sensibile ai cambiamenti precoci e riproducibile.
Con la disponibilità di dispositivi di misurazione portatili, può essere eseguito quasi ovunque e da chiunque abbia la giusta formazione.
I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
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Linea di base a nove settimane
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Flusso medio tra il 25% e il 75% del flusso espiratorio forzato (FEF25-75)
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
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Spirometria è il termine per i test di funzionalità polmonare di base che misurano la quantità di aria espirata e inspirata.
Esistono tre misurazioni correlate di base: volume, tempo e flusso.
La spirometria è oggettiva, non invasiva, sensibile ai cambiamenti precoci e riproducibile.
Con la disponibilità di dispositivi di misurazione portatili, può essere eseguito quasi ovunque e da chiunque abbia la giusta formazione.
I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
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Linea di base a nove settimane
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Equilibrio in piedi
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
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Il Single Leg Stance Test (SLST) viene utilizzato per valutare le prestazioni di equilibrio statico che richiedono al partecipante di stare a piedi nudi sulla gamba destra o sinistra (gamba del donatore) e tenere la gamba controlaterale a circa 45 gradi di flessione dell'anca e 90 gradi di flessione del ginocchio .
Viene loro chiesto di incrociare le braccia sul petto.
Il valutatore utilizza un cronometro digitale per misurare la quantità di tempo in cui i pazienti sono in grado di stare in piedi su un singolo arto.
Il test termina quando le gambe del paziente si toccano, la gamba non in appoggio tocca il pavimento o le braccia si spostano dalla posizione di partenza.
Questo processo viene ripetuto tre volte con gli occhi aperti e tre volte con gli occhi chiusi.
Un periodo di riposo di due minuti tra i tentativi è considerato per prevenire l'affaticamento.
La media delle tre prove è calcolata separatamente.
I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
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Linea di base a nove settimane
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Equilibrio dinamico
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
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Il Functional Reach Test (FRT) è ampiamente utilizzato come misura dinamica dell'equilibrio ed è una misura affidabile dell'equilibrio per la valutazione clinica dell'instabilità.
Ai partecipanti viene chiesto di stare in piedi con il lato dominante adiacente a un muro e di alzare il braccio all'altezza delle spalle.
Viene quindi chiesto loro di allungarsi il più avanti possibile mantenendo una solida base di appoggio.
Un metro a nastro è attaccato orizzontalmente al muro e la distanza massima di estensione è registrata come il punto più lontano della terza articolazione metacarpo-falangea dalla posizione iniziale (in piedi).
In altre parole, misura la distanza massima che i partecipanti possono raggiungere in avanti da una posizione statica in piedi.
Vengono eseguite tre prove e viene registrato il valore medio.
I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
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Linea di base a nove settimane
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Disabilità
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
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Howard Vernon ha sviluppato il Neck Disability Index (NDI) nel 1989.
Il Neck Disability Index è ora uno strumento standard per misurare la disabilità auto-riferita a causa del dolore al collo.
Questo strumento ha 10 elementi e ogni punteggio da 0 a 5. 50 è il punteggio massimo.
Per ottenere un punteggio percentuale, il punteggio ottenuto viene moltiplicato per due.
La media di tutti gli altri elementi viene quindi aggiunta agli elementi completati, se un rispondente non risponderà a una o all'altra domanda.
L'NDI è uno strumento comunemente usato per misurare la disabilità negli individui con postura della testa in avanti.
I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
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Linea di base a nove settimane
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Stato funzionale
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
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Il questionario sulle difficoltà funzionali misura lo stato funzionale dei pazienti sottoposti a cardiochirurgia, con particolare attenzione all'arto superiore e alla funzione del tronco nei pazienti sottoposti a sternotomia mediana.
Il questionario chiede ai pazienti di valutare la difficoltà che incontrerebbero nell'eseguire una serie di 13 compiti funzionali degli arti superiori e del tronco.
In particolare, ai pazienti viene richiesto di apporre un segno lungo una linea di 10 cm, con ancoraggi a sinistra ea destra della linea, indicanti rispettivamente 'nessuna difficoltà' e 'difficoltà massima'.
Per le attività che i partecipanti non possono completare durante la compilazione del questionario, sono tenuti a ricordare di aver svolto le attività l'ultima volta.
I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
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Linea di base a nove settimane
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Relativo alla salute Qualità della vita
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
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La qualità della vita correlata alla salute è valutata da SF-36, una misura comune utilizzata per valutare otto domini tra cui il funzionamento fisico, il ruolo del funzionamento fisico, il ruolo del funzionamento emotivo, la salute mentale, la vitalità, il funzionamento sociale, il dolore corporeo e la salute generale.
Tutte le misurazioni della scala o di un singolo elemento variano nel punteggio da 0 a 100 e sono gestite dall'intervista.
I punteggi grezzi della sottoscala vengono convertiti in punteggi "basati sulla norma" utilizzando algoritmi pubblicati.
I punteggi dei componenti fisici e mentali totali basati sulla norma sono calcolati dai punteggi grezzi della sottoscala, con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita.
Un punteggio più alto nei sottodomini SF-36 è associato a un alto livello di funzionamento e una migliore qualità della vita.
I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
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Linea di base a nove settimane
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Credenze di paura legate al dolore
Lasso di tempo: Linea di base a nove settimane
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Il TSK-11 è uno strumento ampiamente utilizzato per misurare le paure legate al dolore legate al movimento e al reinfortunio.
Si tratta di un adattamento dello strumento originale di 17 item progettato per valutare la paura del movimento o di una nuova lesione, escludendo i 4 item originali con punteggio inverso che sono risultati avere piccole correlazioni tra item e punteggio totale.
Il punteggio adattato è uno strumento di 11 elementi che chiede agli intervistati di valutare ogni elemento su una scala Likert a 4 punti, che va da 1 (fortemente in disaccordo) a 4 (fortemente d'accordo).
Il TSK-11 è una misura affidabile e valida della paura del movimento o di una nuova lesione nei pazienti con dolore cronico.
Ha coerenza interna, affidabilità e validità convergente con un α di Cronbach di 0,80 per il punteggio totale (Woby et al., 2005).
I partecipanti saranno valutati al basale, un giorno prima dell'intervento chirurgico (± 1 giorno), dopo l'intervento chirurgico prima della dimissione (7 ° giorno postoperatorio) (± 1 giorno) e 4 settimane dopo la dimissione (± 3 giorni).
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Linea di base a nove settimane
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Aadil Omer, PhD scholar, Tehran University of Medical Sciences, Iran
- Cattedra di studio: Behrouz Attarbashi Moghadam, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran
- Cattedra di studio: Azadeh Shadmehr, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- IR.TUMS.FNM.REC.1402.060
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