Comparación de pacientes de cirugía a corazón abierto con postura de cabeza adelantada con y sin ejercicio terapéutico perioperatorio
27 de febrero de 2024 actualizado por: Health Education Research Foundation (HERF)
Comparación de pacientes de cirugía a corazón abierto con postura de cabeza adelantada con y sin ejercicio terapéutico perioperatorio sobre el ángulo craneovertebral, la función pulmonar, el equilibrio y la calidad de vida
Comparación de pacientes de cirugía a corazón abierto con postura de cabeza adelantada con y sin ejercicio terapéutico perioperatorio sobre el ángulo craneovertebral, la función pulmonar, el equilibrio y la calidad de vida
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La cirugía a corazón abierto tiene un alto riesgo de complicaciones postoperatorias, incluidos trastornos pulmonares, disfunción del equilibrio y afecta la calidad de vida.
Estas complicaciones contribuyen a la morbimortalidad y aumentan la estancia hospitalaria y sus costes asociados.
La alta prevalencia de la postura de la cabeza hacia adelante (FHP) en la comunidad también se asocia con complicaciones declaradas como trastornos pulmonares, disfunción del equilibrio y afectación de la calidad de vida.
Esta estrecha asociación de estas complicaciones en una persona con la cabeza adelantada que se somete a una cirugía a corazón abierto puede aumentar aún más los riesgos.
El objetivo de este estudio es evaluar los efectos de los ejercicios terapéuticos sobre el ángulo craneovertebral, los trastornos pulmonares, el equilibrio estático y dinámico y la calidad de vida en pacientes de cirugía a corazón abierto con postura de la cabeza adelantada.
Este estudio será un ensayo prospectivo, de grupos paralelos, ocultamiento de la asignación, control aleatorio, paciente y evaluador ciego.
Los pacientes (n = 53) que se someten a una cirugía a corazón abierto a través de una esternotomía mediana con la cabeza adelantada se reclutarán en un hospital cardíaco.
Los participantes se dividirán en tres grupos.
Los participantes con FHP se distribuirán aleatoriamente en dos grupos; 1) los pacientes con FHP recibirán un protocolo de rehabilitación cardíaca estándar, 2) los pacientes con FHP recibirán un protocolo de rehabilitación cardíaca estándar con ejercicio terapéutico para la postura de la cabeza hacia adelante y 3) los participantes sin FHP recibirán rehabilitación cardíaca estándar.
El grupo de intervención recibirá una combinación de ejercicios de estiramiento y fortalecimiento (que incluyen estiramiento del esternocleidomastoideo, estiramiento del pectoral, flexión del mentón en decúbito supino y retracción escapular) para la postura de la cabeza hacia adelante con rehabilitación cardíaca estándar.
Las medidas de resultado serán el ángulo craneovertebral, los parámetros pulmonares, el índice de discapacidad del cuello, el cuestionario de dificultades funcionales, la prueba de postura de una sola pierna, la prueba de alcance hacia adelante, la calidad de vida relacionada con la salud (SF-36) y la escala de cinesiofobia de Tampa.
Se realizará un análisis de varianza de medidas repetidas para probar la hipótesis y evaluar el cambio desde el inicio (4 semanas antes de la cirugía) hasta un día antes de la cirugía, después de la cirugía antes del alta y 4 semanas después del alta del hospital en el grupo de intervención en comparación con el grupo de atención estándar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Rawalpindi, Pakistán
- Rawalpindi Institute of Cardiology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ángulo craneovertebral < 50 grados (incluido en el Grupo A y B), ángulo craneovertebral ≥ 50 grados (incluido en el Grupo C)
- Primera cirugía electiva de injerto de derivación de arteria coronaria, reemplazo de válvula o ambos a través de una esternotomía mediana
- Extubado dentro de las 6 horas posteriores a la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con antecedentes de cirugía o cualquier patología diagnosticada o deformidad clínica o cualquier lesión musculoesquelética en los últimos seis meses en la columna o el tórax o el hombro o la extremidad inferior
- Cualquier enfermedad pulmonar comórbida
- Pacientes que tienen angina de pecho mientras hacen ejercicios terapéuticos.
- Trastornos neurológicos, trastornos neuromusculares, psiquiátricos, mareos y visión borrosa
- Incapacidad para pararse o caminar de forma independiente
- Discrepancia en la longitud de las piernas
- Ha sido reintervenido/Historia de cirugía cardiaca previa
- Disfunción cardíaca postoperatoria, hemodinámicamente inestable, dependiente de ventilador
- Cirugía cardiaca de emergencia
- Una estadía en la unidad de cuidados intensivos de 5 días o más debido a razones médicas después de una cirugía cardíaca
- Infecciones de heridas postoperatorias o inestabilidad esternal según lo diagnosticado por el personal médico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: pacientes con FHP que reciben rehabilitación cardíaca estándar
Los participantes que den su consentimiento en este grupo recibirán un protocolo estándar de rehabilitación cardíaca.
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Los participantes de este grupo que den su consentimiento recibirán un protocolo estándar de rehabilitación cardíaca que incluye educación preoperatoria y ejercicios posoperatorios, fisioterapia torácica, movilidad funcional y cuidado.
La Fase 1 comienza después de que el paciente se haya considerado clínicamente compensado debido a la optimización del tratamiento clínico y/o al uso de un procedimiento intervencionista.
En esta fase, una combinación de ejercicio físico de baja intensidad (que incluye ejercicios de rango de movimiento para las extremidades superiores e inferiores + movilización progresiva desde sentarse al lado de la cama hasta caminar distancias cortas y subir escaleras), ejercicio de espirometría de incentivo, percusiones, ejercicios de respiración y ejercicios efectivos para toser.
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Experimental: Grupo B: Pacientes con FHP que reciben rehabilitación cardíaca estándar + ejercicios terapéuticos
Los participantes que den su consentimiento recibirán el protocolo estándar de rehabilitación cardíaca (como Grupo A) con ejercicio terapéutico en el grupo de intervención.
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Los participantes que den su consentimiento recibirán el protocolo estándar de rehabilitación cardíaca (como Grupo A) con ejercicio terapéutico en el grupo de intervención. Los ejercicios terapéuticos se entregarán al participante mediante el tratamiento del fisioterapeuta en formatos físicos, verbales y escritos como sesiones individualizadas en la sala 4 semanas antes de la cirugía y lo mantendrán haciendo ejercicios bajo supervisión mientras permanezca en la sala antes de la cirugía. Se proporcionará un registro para medir el desempeño y garantizar el cumplimiento del programa. Después del alta del hospital, el paciente continuará con los ejercicios en casa tal como los realiza y guía físicamente el terapeuta y también en el manual de ejercicios y el folleto que se le entregó al paciente. Se indicará a los pacientes que sigan el ejercicio terapéutico durante 4 semanas antes de la operación y 4 semanas después de la operación después del alta del hospital. |
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Comparador activo: Grupo C: Pacientes sin FHP que reciben rehabilitación cardíaca estándar
Los participantes sin postura de la cabeza hacia adelante se incluirán en este grupo y recibirán la misma rehabilitación cardíaca estándar que los participantes del grupo A.
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Los participantes sin postura de la cabeza hacia adelante se incluirán en este grupo y recibirán la misma rehabilitación cardíaca estándar que los participantes del grupo A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ángulo craneovertebral
Periodo de tiempo: Línea de base a nueve semanas
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Para medir el ángulo, los marcadores reflectantes se colocarán en el trago de la oreja y el proceso espinoso del C7.
Se le pedirá a la participante que se ponga de pie y mantenga su postura erguida habitual con los brazos apoyados a los lados y mirando al frente.
Las fotos serán capturadas por una cámara digital.
La cámara se colocará en un trípode a 50 cm del participante.
El eje de la lente de la cámara se colocará ortogonal al plano sagital del participante a la altura del hombro.
Las fotos se tomarán repetidamente para que el participante no sea exactamente consciente del tiempo real de la fotografía.
El ángulo craneovertebral se calculará por imagen.
Los participantes serán evaluados al inicio, un día antes de la cirugía (±1 día), después de la cirugía antes del alta (7° día postoperatorio) (±1 día) y 4 semanas después del alta (±3 días).
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Línea de base a nueve semanas
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Capacidad Vital Forzada (FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base a nueve semanas
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La espirometría es el término para las pruebas básicas de función pulmonar que miden la cantidad de aire exhalado e inhalado.
Hay tres medidas básicas relacionadas: volumen, tiempo y flujo.
La espirometría es objetiva, no invasiva, sensible a cambios tempranos y reproducible.
Con la disponibilidad de dispositivos de medición portátiles, se puede realizar en casi cualquier lugar y por cualquier persona con la capacitación adecuada.
Los participantes serán evaluados al inicio, un día antes de la cirugía (±1 día), después de la cirugía antes del alta (7° día postoperatorio) (±1 día) y 4 semanas después del alta (±3 días).
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Línea de base a nueve semanas
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Volumen espirado forzado en un segundo (FEV1)
Periodo de tiempo: Línea de base a nueve semanas
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La espirometría es el término para las pruebas básicas de función pulmonar que miden la cantidad de aire exhalado e inhalado.
Hay tres medidas básicas relacionadas: volumen, tiempo y flujo.
La espirometría es objetiva, no invasiva, sensible a cambios tempranos y reproducible.
Con la disponibilidad de dispositivos de medición portátiles, se puede realizar en casi cualquier lugar y por cualquier persona con la capacitación adecuada.
Los participantes serán evaluados al inicio, un día antes de la cirugía (±1 día), después de la cirugía antes del alta (7° día postoperatorio) (±1 día) y 4 semanas después del alta (±3 días).
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Línea de base a nueve semanas
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Relación volumen espirado forzado en un segundo/capacidad vital forzada (FEV1/FVC)
Periodo de tiempo: Línea de base a nueve semanas
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La espirometría es el término para las pruebas básicas de función pulmonar que miden la cantidad de aire exhalado e inhalado.
Hay tres medidas básicas relacionadas: volumen, tiempo y flujo.
La espirometría es objetiva, no invasiva, sensible a cambios tempranos y reproducible.
Con la disponibilidad de dispositivos de medición portátiles, se puede realizar en casi cualquier lugar y por cualquier persona con la capacitación adecuada.
Los participantes serán evaluados al inicio, un día antes de la cirugía (±1 día), después de la cirugía antes del alta (7° día postoperatorio) (±1 día) y 4 semanas después del alta (±3 días).
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Línea de base a nueve semanas
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Flujo espiratorio máximo (PEF)
Periodo de tiempo: Línea de base a nueve semanas
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La espirometría es el término para las pruebas básicas de función pulmonar que miden la cantidad de aire exhalado e inhalado.
Hay tres medidas básicas relacionadas: volumen, tiempo y flujo.
La espirometría es objetiva, no invasiva, sensible a cambios tempranos y reproducible.
Con la disponibilidad de dispositivos de medición portátiles, se puede realizar en casi cualquier lugar y por cualquier persona con la capacitación adecuada.
Los participantes serán evaluados al inicio, un día antes de la cirugía (±1 día), después de la cirugía antes del alta (7° día postoperatorio) (±1 día) y 4 semanas después del alta (±3 días).
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Línea de base a nueve semanas
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25% del Flujo Espiratorio Forzado (FEF25)
Periodo de tiempo: Línea de base a nueve semanas
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La espirometría es el término para las pruebas básicas de función pulmonar que miden la cantidad de aire exhalado e inhalado.
Hay tres medidas básicas relacionadas: volumen, tiempo y flujo.
La espirometría es objetiva, no invasiva, sensible a cambios tempranos y reproducible.
Con la disponibilidad de dispositivos de medición portátiles, se puede realizar en casi cualquier lugar y por cualquier persona con la capacitación adecuada.
Los participantes serán evaluados al inicio, un día antes de la cirugía (±1 día), después de la cirugía antes del alta (7° día postoperatorio) (±1 día) y 4 semanas después del alta (±3 días).
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Línea de base a nueve semanas
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75% del Flujo Espiratorio Forzado (FEF75)
Periodo de tiempo: Línea de base a nueve semanas
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La espirometría es el término para las pruebas básicas de función pulmonar que miden la cantidad de aire exhalado e inhalado.
Hay tres medidas básicas relacionadas: volumen, tiempo y flujo.
La espirometría es objetiva, no invasiva, sensible a cambios tempranos y reproducible.
Con la disponibilidad de dispositivos de medición portátiles, se puede realizar en casi cualquier lugar y por cualquier persona con la capacitación adecuada.
Los participantes serán evaluados al inicio, un día antes de la cirugía (±1 día), después de la cirugía antes del alta (7° día postoperatorio) (±1 día) y 4 semanas después del alta (±3 días).
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Línea de base a nueve semanas
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Flujo medio entre el 25% y el 75% del Flujo Espiratorio Forzado (FEF25-75)
Periodo de tiempo: Línea de base a nueve semanas
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La espirometría es el término para las pruebas básicas de función pulmonar que miden la cantidad de aire exhalado e inhalado.
Hay tres medidas básicas relacionadas: volumen, tiempo y flujo.
La espirometría es objetiva, no invasiva, sensible a cambios tempranos y reproducible.
Con la disponibilidad de dispositivos de medición portátiles, se puede realizar en casi cualquier lugar y por cualquier persona con la capacitación adecuada.
Los participantes serán evaluados al inicio, un día antes de la cirugía (±1 día), después de la cirugía antes del alta (7° día postoperatorio) (±1 día) y 4 semanas después del alta (±3 días).
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Línea de base a nueve semanas
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Equilibrio de pie
Periodo de tiempo: Línea de base a nueve semanas
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La prueba de postura de una sola pierna (SLST) se usa para evaluar el rendimiento del equilibrio estático, lo que requiere que el participante se pare descalzo sobre su pierna derecha o izquierda (pierna del donante) y sostenga la pierna contralateral en aproximadamente 45 grados de flexión de la cadera y 90 grados de flexión de la rodilla. .
Se les indica que crucen los brazos sobre el pecho.
El evaluador utiliza un cronómetro digital para medir la cantidad de tiempo que los pacientes pueden pararse sobre una sola extremidad.
La prueba finaliza cuando las piernas del paciente se tocan, la pierna que no está apoyada toca el suelo o los brazos se mueven desde la posición inicial.
Este proceso se repite tres veces con los ojos abiertos y tres veces con los ojos cerrados.
Se considera un período de descanso de dos minutos entre intentos para prevenir la fatiga.
El promedio de los tres ensayos se calcula por separado.
Los participantes serán evaluados al inicio del estudio, un día antes de la cirugía (±1 día) y 4 semanas después del alta (±3 días).
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Línea de base a nueve semanas
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Balance dinámico
Periodo de tiempo: Línea de base a nueve semanas
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La prueba de alcance funcional (FRT) se usa ampliamente como una medida dinámica del equilibrio y es una medida confiable del equilibrio para la evaluación clínica de la inestabilidad.
Se les pide a los participantes que se paren con su lado dominante junto a una pared y levanten el brazo a la altura del hombro.
Luego se les pide que se extiendan lo más posible mientras mantienen una base firme de apoyo.
Una cinta métrica se fija horizontalmente a la pared y la distancia máxima de alcance se registra como el punto más alejado de la tercera articulación metacarpofalángica desde la posición inicial (de pie).
En otras palabras, mide la distancia máxima que los participantes pueden alcanzar hacia adelante desde una posición estática de pie.
Se realizan tres ensayos y se registra el valor medio.
Los participantes serán evaluados al inicio del estudio, un día antes de la cirugía (±1 día) y 4 semanas después del alta (±3 días).
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Línea de base a nueve semanas
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Discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base a nueve semanas
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Howard Vernon desarrolló el Índice de discapacidad del cuello (NDI) en 1989.
El índice de discapacidad del cuello es ahora una herramienta estándar para medir la discapacidad autoinformada debido al dolor de cuello.
Esta herramienta tiene 10 elementos y cada puntuación de 0 a 5. 50 es la puntuación máxima.
Para obtener una puntuación porcentual, la puntuación obtenida se multiplica por dos.
El promedio de todos los demás ítems se agrega luego a los ítems completados, si un encuestado no responde a una u otra pregunta.
El NDI es una herramienta de uso común para medir la discapacidad en personas con una postura de la cabeza adelantada.
Los participantes serán evaluados al inicio, un día antes de la cirugía (±1 día), después de la cirugía antes del alta (7° día postoperatorio) (±1 día) y 4 semanas después del alta (±3 días).
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Línea de base a nueve semanas
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Estado funcional
Periodo de tiempo: Línea de base a nueve semanas
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El Cuestionario de Dificultades Funcionales mide el estado funcional de los pacientes después de una cirugía cardíaca, con especial énfasis en la función de las extremidades superiores y del tronco en pacientes después de una esternotomía mediana.
El cuestionario pide a los pacientes que califiquen la dificultad que experimentarían al realizar una serie de 13 tareas funcionales de las extremidades superiores y el tronco.
Específicamente, se requiere que los pacientes coloquen una marca a lo largo de una línea de 10 cm, con anclas a la izquierda y derecha de la línea, indicando respectivamente 'sin dificultad' y 'dificultad máxima'.
Para las actividades que los participantes no pueden completar al completar el cuestionario, deben recordar que realizaron las tareas la última vez.
Los participantes serán evaluados al inicio, un día antes de la cirugía (±1 día), después de la cirugía antes del alta (7° día postoperatorio) (±1 día) y 4 semanas después del alta (±3 días).
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Línea de base a nueve semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Línea de base a nueve semanas
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La calidad de vida relacionada con la salud se evalúa mediante el SF-36, una medida común utilizada para evaluar ocho dominios que incluyen el funcionamiento físico, el rol del funcionamiento físico, el rol del funcionamiento emocional, la salud mental, la vitalidad, el funcionamiento social, el dolor corporal y la salud general.
Todas las medidas de escala o de un solo elemento tienen un rango de puntuación de 0 a 100 y se gestionan mediante entrevista.
Las puntuaciones de subescala sin procesar se convierten en puntuaciones 'basadas en normas' utilizando algoritmos publicados.
Las puntuaciones totales de los componentes físicos y mentales basadas en normas se calculan a partir de las puntuaciones de las subescalas sin procesar; las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida.
Una puntuación más alta en los subdominios del SF-36 se asocia con un alto nivel de funcionamiento y una mejor calidad de vida.
Los participantes serán evaluados al inicio, un día antes de la cirugía (±1 día), después de la cirugía antes del alta (7° día postoperatorio) (±1 día) y 4 semanas después del alta (±3 días).
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Línea de base a nueve semanas
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Creencias de miedo relacionadas con el dolor
Periodo de tiempo: Línea de base a nueve semanas
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El TSK-11 es una herramienta ampliamente utilizada para medir los miedos relacionados con el dolor relacionados con el movimiento y la nueva lesión.
Es una adaptación del instrumento original de 17 ítems diseñado para evaluar el miedo al movimiento o a una nueva lesión, excluyendo los 4 ítems originales de puntuación inversa que se encontró que tenían pequeñas correlaciones entre el ítem y la puntuación total.
La puntuación adaptada es una herramienta de 11 ítems que pide a los encuestados que califiquen cada ítem en una escala Likert de 4 puntos, que van desde 1 (totalmente en desacuerdo) hasta 4 (totalmente de acuerdo).
El TSK-11 es una medida fiable y válida del miedo al movimiento o a una nueva lesión en pacientes con dolor crónico.
Tiene consistencia interna, confiabilidad y validez convergente con un α de Cronbach de 0.80 para el puntaje total (Woby et al., 2005).
Los participantes serán evaluados al inicio, un día antes de la cirugía (±1 día), después de la cirugía antes del alta (7° día postoperatorio) (±1 día) y 4 semanas después del alta (±3 días).
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Línea de base a nueve semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aadil Omer, PhD scholar, Tehran University of Medical Sciences, Iran
- Silla de estudio: Behrouz Attarbashi Moghadam, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran
- Silla de estudio: Azadeh Shadmehr, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de agosto de 2023
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de julio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IR.TUMS.FNM.REC.1402.060
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .