Srovnání pacientů po operaci otevřeného srdce s předním držením hlavy s perioperačním terapeutickým cvičením a bez něj
27. února 2024 aktualizováno: Health Education Research Foundation (HERF)
Srovnání pacientů po operaci otevřeného srdce s předsunutým držením hlavy s peroperačním terapeutickým cvičením a bez něj s kraniovertebrálním úhlem, plicní funkcí, rovnováhou a kvalitou života
Srovnání pacientů s otevřenou operací srdce s přední pozicí hlavy s peroperačním terapeutickým cvičením a bez něj na kraniovertebrální úhel, plicní funkce, rovnováhu a kvalitu života
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Operace otevřeného srdce je vystavena vysokému riziku pooperačních komplikací včetně plicních poruch, dysfunkce rovnováhy a ovlivňuje kvalitu života.
Tyto komplikace přispívají k morbiditě a mortalitě a zvyšují dobu hospitalizace as ní spojené náklady.
Vysoká prevalence přední pozice hlavy (FHP) v komunitě je také spojena s uvedenými komplikacemi, jako jsou plicní poruchy, dysfunkce rovnováhy a ovlivňující kvalitu života.
Toto úzké spojení těchto komplikací u osoby s přední pozicí hlavy podstupující operaci otevřeného srdce může dále zvýšit rizika.
Cílem této studie je zhodnotit účinky léčebných cvičení na kraniovertebrální úhel, plicní poruchy, statickou a dynamickou rovnováhu a kvalitu života u pacientů s otevřenou srdeční operací s předsunutým držením hlavy.
Tato studie bude prospektivní, s paralelními skupinami, alokační zatajení, randomizovaná kontrola, slepá studie pro pacienty a hodnotitele.
Pacienti (n=53), kteří podstoupí otevřenou operaci srdce prostřednictvím střední sternotomie s přední pozicí hlavy, budou přijati z kardiologické nemocnice.
Účastníci budou rozděleni do tří skupin.
Účastníci s FHP budou náhodně rozděleni do dvou skupin; 1) pacienti s FHP dostanou standardní protokol srdeční rehabilitace, 2) pacienti s FHP dostanou standardní protokol srdeční rehabilitace s terapeutickým cvičením pro přední držení hlavy a 3) účastníci bez FHP dostanou standardní srdeční rehabilitaci.
Intervenční skupina obdrží kombinaci protahovacích a posilovacích cvičení (včetně protažení sternocleidomastoideus, protažení prsního svalu, vtažení brady na zádech a zatažení lopatky) pro držení hlavy vpřed se standardní srdeční rehabilitací.
Výslednými měřítky budou kraniovertebrální úhel, plicní parametry, index postižení krku, dotazník funkčních obtíží, test postoje na jedné noze, test dosahu dopředu, kvalita života související se zdravím (SF-36) a Tampa škála pro kineziofobii.
K testování hypotézy a k vyhodnocení změny od výchozí hodnoty (4 týdny před operací) na jeden den před operací, po operaci před propuštěním a 4 týdny po propuštění z nemocnice v intervenční skupině bude provedena analýza rozptylu opakovaných měření ve srovnání s skupina standardní péče.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Rawalpindi, Pákistán
- Rawalpindi Institute of Cardiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kraniovertebrální úhel < 50 stupňů (zahrnuto ve skupině A a B), kraniovertebrální úhel ≥ 50 stupňů (zahrnuto ve skupině C)
- První elektivní operace bypassu koronární tepny, náhrada chlopně nebo obojí prostřednictvím střední sternotomie
- Extubováno do 6 hodin po operaci
Kritéria vyloučení:
- Subjekty s anamnézou chirurgického zákroku nebo jakékoli diagnostikované patologie nebo klinické deformity nebo jakéhokoli muskuloskeletálního poranění páteře nebo hrudníku nebo ramene nebo dolní končetiny během posledních šesti měsíců
- Jakékoli komorbidní onemocnění plic
- Pacienti s anginou pectoris při provádění terapeutických cvičení
- Neurologické poruchy, neuromuskulární poruchy, psychiatrické poruchy, závratě a rozmazané vidění
- Neschopnost samostatně stát nebo chodit
- Nesoulad v délce nohou
- Byl(a) reoperován/a v anamnéze předchozí kardiochirurgické operace
- Pooperační srdeční dysfunkce, hemodynamicky nestabilní, závislá na ventilátoru
- Pohotovostní kardiochirurgie
- Délka pobytu na jednotce intenzivní péče po dobu 5 dnů nebo déle ze zdravotních důvodů po operaci srdce
- Infekce pooperační rány nebo nestabilita hrudní kosti podle diagnózy zdravotnického personálu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: Pacienti s FHP podstupující standardní srdeční rehabilitaci
Souhlasící účastníci této skupiny obdrží standardní protokol srdeční rehabilitace.
|
Souhlasící účastníci této skupiny obdrží standardní protokol srdeční rehabilitace, který zahrnuje předoperační edukaci a pooperační cvičení, fyzioterapii hrudníku, funkční mobilitu a péči.
Fáze 1 začíná poté, co byl pacient považován za klinicky kompenzovaného v důsledku optimalizace klinické léčby a/nebo použití intervenčního postupu.
V této fázi je to kombinace cvičení s nízkou intenzitou (která zahrnuje rozsah pohybových cvičení pro horní a dolní končetiny + progresivní mobilizaci od sezení na lůžku přes chůzi na krátkou vzdálenost až po šplhání do schodů), incentivní spirometrická cvičení, poklepy, dechová cvičení a účinná cvičení proti kašli.
|
|
Experimentální: Skupina B: Pacienti s FHP, kteří dostávají standardní srdeční rehabilitaci + léčebný tělocvik
Účastníci, kteří dají souhlas, obdrží standardní protokol srdeční rehabilitace (jako skupina A) s terapeutickým cvičením v intervenční skupině.
|
Účastníci, kteří dají souhlas, obdrží standardní protokol srdeční rehabilitace (jako skupina A) s terapeutickým cvičením v intervenční skupině. Terapeutická cvičení budou účastníkovi doručována ošetřujícím fyzioterapeutem ve fyzické, verbální a písemné formě jako individuální sezení na oddělení 4 týdny před operací a při pobytu na oddělení před operací bude provádět cvičení pod dohledem. Bude poskytnut protokol pro měření výkonu, aby bylo zajištěno dodržování programu. Po propuštění z nemocnice bude pacient pokračovat ve cvičení doma, jak je provádí a fyzicky vede terapeut, a také v manuálu ke cvičení a letáku, který dostane pacient. Pacienti budou instruováni, aby dodržovali terapeutické cvičení po dobu 4 týdnů před operací a 4 týdnů po operaci po propuštění z nemocnice. |
|
Aktivní komparátor: Skupina C: Pacienti bez FHP podstupující standardní srdeční rehabilitaci
Do této skupiny budou zařazeni účastníci bez předního držení hlavy a dostane se jim stejné standardní srdeční rehabilitace jako účastníkům skupiny A.
|
Do této skupiny budou zařazeni účastníci bez předního držení hlavy a dostane se jim stejné standardní srdeční rehabilitace jako účastníkům skupiny A.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kraniovertebrální úhel
Časové okno: Výchozí stav do devíti týdnů
|
Pro měření úhlu budou reflexní značky umístěny na tragus ucha a trnový výběžek C7.
Účastnice bude požádána, aby stála a udržovala své obvyklé vzpřímené držení těla s rukama po stranách a dívala se přímo před sebe.
Fotografie budou pořízeny digitálním fotoaparátem.
Kamera bude umístěna na stativ ve vzdálenosti 50 cm od účastníka.
Osa objektivu kamery bude umístěna kolmo k sagitální rovině účastníka na úrovni ramene.
Fotografie budou pořizovány opakovaně, aby si účastník přesně nebyl vědom skutečného času fotografování.
Kraniovertebrální úhel bude vypočítán pomocí snímku.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, jeden den před operací (±1 den), po operaci před propuštěním (7. pooperační den) (±1 den) a 4 týdny po propuštění (±3 dny).
|
Výchozí stav do devíti týdnů
|
|
Vynucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Výchozí stav do devíti týdnů
|
Spirometrie je termín pro základní funkční testy plic, které měří množství vzduchu vydechovaného a vdechovaného.
Existují tři základní související měření: objem, čas a průtok.
Spirometrie je objektivní, neinvazivní, citlivá k časným změnám a reprodukovatelná.
Díky dostupnosti přenosných měřicích přístrojů jej může provádět téměř kdekoli a kdokoli se správným školením.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, jeden den před operací (±1 den), po operaci před propuštěním (7. pooperační den) (±1 den) a 4 týdny po propuštění (±3 dny).
|
Výchozí stav do devíti týdnů
|
|
Vynucený objem za jednu sekundu (FEV1)
Časové okno: Výchozí stav do devíti týdnů
|
Spirometrie je termín pro základní funkční testy plic, které měří množství vzduchu vydechovaného a vdechovaného.
Existují tři základní související měření: objem, čas a průtok.
Spirometrie je objektivní, neinvazivní, citlivá k časným změnám a reprodukovatelná.
Díky dostupnosti přenosných měřicích přístrojů jej může provádět téměř kdekoli a kdokoli se správným školením.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, jeden den před operací (±1 den), po operaci před propuštěním (7. pooperační den) (±1 den) a 4 týdny po propuštění (±3 dny).
|
Výchozí stav do devíti týdnů
|
|
Poměr nuceně prošlého objemu za jednu sekundu/vynucené vitální kapacity (FEV1/FVC).
Časové okno: Výchozí stav do devíti týdnů
|
Spirometrie je termín pro základní funkční testy plic, které měří množství vzduchu vydechovaného a vdechovaného.
Existují tři základní související měření: objem, čas a průtok.
Spirometrie je objektivní, neinvazivní, citlivá k časným změnám a reprodukovatelná.
Díky dostupnosti přenosných měřicích přístrojů jej může provádět téměř kdekoli a kdokoli se správným školením.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, jeden den před operací (±1 den), po operaci před propuštěním (7. pooperační den) (±1 den) a 4 týdny po propuštění (±3 dny).
|
Výchozí stav do devíti týdnů
|
|
Špičkový výdechový průtok (PEF)
Časové okno: Výchozí stav do devíti týdnů
|
Spirometrie je termín pro základní funkční testy plic, které měří množství vzduchu vydechovaného a vdechovaného.
Existují tři základní související měření: objem, čas a průtok.
Spirometrie je objektivní, neinvazivní, citlivá k časným změnám a reprodukovatelná.
Díky dostupnosti přenosných měřicích přístrojů jej může provádět téměř kdekoli a kdokoli se správným školením.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, jeden den před operací (±1 den), po operaci před propuštěním (7. pooperační den) (±1 den) a 4 týdny po propuštění (±3 dny).
|
Výchozí stav do devíti týdnů
|
|
25 % silového výdechového toku (FEF25)
Časové okno: Výchozí stav do devíti týdnů
|
Spirometrie je termín pro základní funkční testy plic, které měří množství vzduchu vydechovaného a vdechovaného.
Existují tři základní související měření: objem, čas a průtok.
Spirometrie je objektivní, neinvazivní, citlivá k časným změnám a reprodukovatelná.
Díky dostupnosti přenosných měřicích přístrojů jej může provádět téměř kdekoli a kdokoli se správným školením.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, jeden den před operací (±1 den), po operaci před propuštěním (7. pooperační den) (±1 den) a 4 týdny po propuštění (±3 dny).
|
Výchozí stav do devíti týdnů
|
|
75 % silového výdechového toku (FEF75)
Časové okno: Výchozí stav do devíti týdnů
|
Spirometrie je termín pro základní funkční testy plic, které měří množství vzduchu vydechovaného a vdechovaného.
Existují tři základní související měření: objem, čas a průtok.
Spirometrie je objektivní, neinvazivní, citlivá k časným změnám a reprodukovatelná.
Díky dostupnosti přenosných měřicích přístrojů jej může provádět téměř kdekoli a kdokoli se správným školením.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, jeden den před operací (±1 den), po operaci před propuštěním (7. pooperační den) (±1 den) a 4 týdny po propuštění (±3 dny).
|
Výchozí stav do devíti týdnů
|
|
Průměrný průtok mezi 25 % a 75 % silového výdechového průtoku (FEF25-75)
Časové okno: Výchozí stav do devíti týdnů
|
Spirometrie je termín pro základní funkční testy plic, které měří množství vzduchu vydechovaného a vdechovaného.
Existují tři základní související měření: objem, čas a průtok.
Spirometrie je objektivní, neinvazivní, citlivá k časným změnám a reprodukovatelná.
Díky dostupnosti přenosných měřicích přístrojů jej může provádět téměř kdekoli a kdokoli se správným školením.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, jeden den před operací (±1 den), po operaci před propuštěním (7. pooperační den) (±1 den) a 4 týdny po propuštění (±3 dny).
|
Výchozí stav do devíti týdnů
|
|
Rovnováha ve stoje
Časové okno: Výchozí stav do devíti týdnů
|
Test postoje jedné nohy (SLST) se používá k posouzení výkonu statické rovnováhy, který vyžaduje, aby účastník stál naboso na své pravé nebo levé noze (noha dárce) a držel kontralaterální nohu v přibližně 45 stupních flexe v kyčli a 90 stupních flexe kolene. .
Jsou instruováni, aby zkřížili ruce na hrudi.
Hodnotitel používá digitální chronometr k měření doby, po kterou jsou pacienti schopni stát na jedné končetině.
Test končí, když se nohy pacienta dotknou, noha v nepostoji se dotkne podlahy nebo se paže přesunou z výchozí pozice.
Tento proces se opakuje třikrát s otevřenýma očima a třikrát se zavřenýma očima.
Dvouminutový odpočinek mezi pokusy se považuje za prevenci únavy.
Průměr ze tří pokusů se vypočítá samostatně.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, jeden den před operací (±1 den) a 4 týdny po propuštění (±3 dny).
|
Výchozí stav do devíti týdnů
|
|
Dynamická rovnováha
Časové okno: Výchozí stav do devíti týdnů
|
Funkční test dosahu (FRT) je široce používán jako dynamické měřítko rovnováhy a je spolehlivým měřítkem rovnováhy pro klinické hodnocení nestability.
Účastníci jsou požádáni, aby se postavili dominantní stranou ke zdi a zvedli paže do výše ramen.
Poté jsou požádáni, aby natáhli ruku co nejdále a zároveň si udrželi pevnou základnu podpory.
Svinovací metr se připevní vodorovně ke stěně a maximální dosahová vzdálenost se zaznamená jako nejvzdálenější bod třetího metakarpofalangeálního kloubu od výchozí (stojící) polohy.
Jinými slovy, měří maximální vzdálenost, kterou mohou účastníci dosáhnout ze statické pozice ve stoje.
Provedou se tři pokusy a zaznamená se střední hodnota.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, jeden den před operací (±1 den) a 4 týdny po propuštění (±3 dny).
|
Výchozí stav do devíti týdnů
|
|
Postižení
Časové okno: Výchozí stav do devíti týdnů
|
Howard Vernon vyvinul index postižení krku (NDI) v roce 1989.
Index postižení krku je nyní standardním nástrojem pro měření invalidity hlášené z důvodu bolesti krku.
Tento nástroj má 10 položek a každé skóre od 0 do 5. 50 je maximální skóre.
Pro získání procentuálního skóre se získané skóre vynásobí dvěma.
Průměr všech ostatních položek se pak přičte k dokončeným položkám, pokud respondent neodpoví na jednu nebo druhou otázku.
NDI je běžně používaný nástroj k měření postižení u jedinců s přední pozicí hlavy.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, jeden den před operací (±1 den), po operaci před propuštěním (7. pooperační den) (±1 den) a 4 týdny po propuštění (±3 dny).
|
Výchozí stav do devíti týdnů
|
|
Funkční stav
Časové okno: Výchozí stav do devíti týdnů
|
Dotazník funkčních obtíží měří funkční stav pacientů po kardiochirurgickém výkonu se zvláštním důrazem na funkci horních končetin a trupu u pacientů po střední sternotomii.
Dotazník žádá pacienty, aby ohodnotili obtížnost, se kterou by se setkali při provádění série 13 funkčních úkolů na horních končetinách a trupu.
Konkrétně se od pacientů vyžaduje, aby umístili značku podél čáry o délce 10 cm s kotvami nalevo a napravo od čáry, v tomto pořadí označující „žádné potíže“ a „maximální potíže“.
U činností, které účastníci při vyplňování dotazníku nemohou dokončit, jsou povinni si připomenout, že úkoly provedli naposledy.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, jeden den před operací (±1 den), po operaci před propuštěním (7. pooperační den) (±1 den) a 4 týdny po propuštění (±3 dny).
|
Výchozí stav do devíti týdnů
|
|
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Výchozí stav do devíti týdnů
|
Kvalita života související se zdravím je hodnocena pomocí SF-36, což je běžné měřítko používané k hodnocení osmi domén včetně fyzického fungování, role fyzického fungování, role emočního fungování, duševního zdraví, vitality, sociálního fungování, tělesné bolesti a celkového zdraví.
Všechna škálová nebo jednopoložková měření se pohybují ve skóre od 0 do 100 a jsou řízena rozhovorem.
Nezpracované skóre dílčích škál se pomocí publikovaných algoritmů převede na skóre „založené na normách“.
Celkové skóre fyzických a duševních složek založené na normách se vypočítává z hrubých skóre subškály, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života.
Vyšší skóre v subdoménách SF-36 je spojeno s vysokou úrovní fungování a vyšší kvalitou života.
Účastníci budou hodnoceni na začátku, jeden den před operací (±1 den), po operaci před propuštěním (7. pooperační den) (±1 den) a 4 týdny po propuštění (±3 dny).
|
Výchozí stav do devíti týdnů
|
|
Přesvědčení o strachu souvisejícím s bolestí
Časové okno: Výchozí stav do devíti týdnů
|
TSK-11 je široce používaný nástroj pro měření obav souvisejících s bolestí souvisejících s pohybem a opětovným zraněním.
Jedná se o adaptaci původního 17-položkového nástroje určeného k hodnocení strachu z pohybu nebo opětovného zranění, s výjimkou 4 původních obráceně hodnocených položek, u kterých bylo zjištěno, že mají malé korelace mezi položkami a celkovým skóre.
Upravené skóre je nástroj s 11 položkami, který žádá respondenty, aby ohodnotili každou položku na 4bodové Likertově škále v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 4 (zcela souhlasím).
TSK-11 je spolehlivým a platným měřítkem strachu z pohybu nebo opětovného zranění u pacientů s chronickou bolestí.
Má vnitřní konzistenci, spolehlivost a konvergentní validitu s Cronbachovým α 0,80 pro celkové skóre (Woby et al., 2005).
Účastníci budou hodnoceni na začátku, jeden den před operací (±1 den), po operaci před propuštěním (7. pooperační den) (±1 den) a 4 týdny po propuštění (±3 dny).
|
Výchozí stav do devíti týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Aadil Omer, PhD scholar, Tehran University of Medical Sciences, Iran
- Studijní židle: Behrouz Attarbashi Moghadam, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran
- Studijní židle: Azadeh Shadmehr, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
17. srpna 2023
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2023
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. července 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- IR.TUMS.FNM.REC.1402.060
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční rehabilitace
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNeznámýSyndrom křehkosti | Inteligentní POWER Rehabilitation Cluster MachineTchaj-wan
-
Muş Alparlan UniversityZatím nenabírámeREHABİLİTATİON na mrtviciKrocan