Сравнение пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, с наклоном головы вперед с периоперационной лечебной физкультурой и без нее
27 февраля 2024 г. обновлено: Health Education Research Foundation (HERF)
Сравнение краниовертебрального угла, легочной функции, баланса и качества жизни у пациентов, перенесших операцию на открытом сердце, с наклоном головы вперед с периоперационной лечебной физкультурой и без нее
Сравнение краниовертебрального угла, легочной функции, баланса и качества жизни у пациентов с операцией на открытом сердце с наклоном головы вперед с периоперационной лечебной физкультурой и без нее
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Операции на открытом сердце сопряжены с высоким риском послеоперационных осложнений, включая легочные нарушения, дисфункцию равновесия и ухудшают качество жизни.
Эти осложнения способствуют повышению заболеваемости и смертности, увеличению длительности госпитализации и связанных с ней расходов.
Высокая распространенность наклона головы вперед (FHP) в сообществе также связана с установленными осложнениями, такими как легочные нарушения, дисфункция равновесия и ухудшение качества жизни.
Эта тесная связь этих осложнений у человека с наклоненной вперед головой, перенесшего операцию на открытом сердце, может еще больше повысить риски.
Целью данного исследования является оценка влияния лечебной физкультуры на краниовертебральный угол, легочные нарушения, статическое и динамическое равновесие и качество жизни у пациентов с операцией на открытом сердце с наклоном головы вперед.
Это исследование будет проспективным, с параллельными группами, сокрытием распределения, рандомизированным контролем, слепым исследованием пациента и эксперта.
Пациенты (n=53), перенесшие операцию на открытом сердце посредством срединной стернотомии с наклоном головы вперед, будут набраны из кардиологического стационара.
Участники будут разделены на три группы.
Участники с FHP будут рандомизированы на две группы; 1) пациенты с FHP получат стандартный протокол кардиореабилитации, 2) пациенты с FHP получат стандартный протокол кардиореабилитации с терапевтическими упражнениями для наклона головы вперед, и 3) участники без FHP получат стандартную кардиологическую реабилитацию.
Группа вмешательства будет получать комбинацию упражнений на растяжку и укрепление (включая растяжку грудино-ключично-сосцевидной мышцы, растяжку грудных мышц, подтягивание подбородка на спине и ретракцию лопатки) для положения головы вперед со стандартной реабилитацией сердца.
Исходными показателями будут краниовертебральный угол, легочные параметры, индекс инвалидности шеи, опросник функциональных трудностей, тест стояния на одной ноге, тест вытягивания вперед, качество жизни, связанное со здоровьем (SF-36), и шкала Тампа для кинезиофобии.
Для проверки гипотезы и оценки изменения от исходного уровня (за 4 недели до операции) до одного дня до операции, после операции перед выпиской и через 4 недели после выписки из больницы в группе вмешательства будет проведен повторный дисперсионный анализ для проверки гипотезы и оценки изменения. группа стандартного ухода.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
48
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Rawalpindi, Пакистан
- Rawalpindi Institute of Cardiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Краниовертебральный угол < 50 градусов (входит в группу A и B), краниовертебральный угол ≥ 50 градусов (входит в группу C)
- Первая плановая операция аортокоронарного шунтирования, замена клапана или и то, и другое через срединную стернотомию
- Экстубирован в течение 6 часов после операции
Критерий исключения:
- Субъекты с хирургическим вмешательством в анамнезе или любой диагностированной патологией, клинической деформацией или любой скелетно-мышечной травмой в течение последних шести месяцев в позвоночнике, грудной клетке, плече или нижней конечности.
- Любое сопутствующее заболевание легких
- Больные стенокардией во время занятий лечебной физкультурой
- Неврологические расстройства, нервно-мышечные расстройства, психические расстройства, головокружение и нечеткость зрения
- Неспособность стоять или ходить самостоятельно
- Несоответствие длины ног
- Были повторно прооперированы / История предыдущих кардиохирургических вмешательств
- Послеоперационная сердечная дисфункция, гемодинамически нестабильная, зависимая от ИВЛ
- Экстренная кардиохирургия
- Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии в течение 5 дней и более по медицинским показаниям после операции на сердце
- Послеоперационные раневые инфекции или нестабильность грудины по диагностике медицинского персонала
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Группа A: пациенты с ЗГП, получающие стандартную кардиологическую реабилитацию.
Согласившиеся участники этой группы получат стандартный протокол кардиореабилитации.
|
Согласившиеся участники этой группы получат стандартный протокол кардиореабилитации, который включает предоперационное обучение и послеоперационные упражнения, физиотерапию грудной клетки, функциональную подвижность и уход.
Фаза 1 начинается после того, как пациент считается клинически компенсированным благодаря оптимизации клинического лечения и/или использованию интервенционной процедуры.
В этой фазе сочетаются низкоинтенсивные физические упражнения (которые включают в себя ряд двигательных упражнений для верхних и нижних конечностей + постепенная мобилизация от сидения на кровати до ходьбы на короткие расстояния и до подъема по лестнице), стимулирующие упражнения спирометрии, перкуссии, дыхательные упражнения. и эффективные упражнения от кашля.
|
|
Экспериментальный: Группа Б: пациенты с ЗГП, получающие стандартную кардиореабилитацию + лечебную физкультуру.
Участники, давшие согласие, получат стандартный протокол кардиореабилитации (как группа А) с лечебной физкультурой в группе вмешательства.
|
Участники, давшие согласие, получат стандартный протокол кардиореабилитации (как группа А) с лечебной физкультурой в группе вмешательства. Лечебные упражнения будут проводиться участнику путем лечения физиотерапевтом в физическом, устном и письменном форматах в виде индивидуальных занятий в отделении за 4 недели до операции, и он будет выполнять упражнения под наблюдением, оставаясь в отделении до операции. Будет предоставлен журнал для измерения производительности, чтобы обеспечить соответствие программе. После выписки из больницы пациент продолжит упражнения дома, которые выполняются и физически под руководством терапевта, а также в руководстве по упражнениям и листовке, предоставленной пациенту. Пациенты будут проинструктированы выполнять лечебную физкультуру в течение 4 недель до операции и 4 недели после операции после выписки из больницы. |
|
Активный компаратор: Группа C: пациенты без ЗГП, получающие стандартную кардиологическую реабилитацию.
Участники без наклона головы вперед будут включены в эту группу и получат ту же стандартную кардиологическую реабилитацию, что и участники группы А.
|
Участники без наклона головы вперед будут включены в эту группу и получат ту же стандартную кардиологическую реабилитацию, что и участники группы А.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краниовертебральный угол
Временное ограничение: Исходный уровень до девяти недель
|
Для измерения угла отражающие маркеры будут размещены на козелке уха и остистом отростке С7.
Участнику будет предложено встать и сохранить свою обычную вертикальную позу с руками, лежащими по бокам, и смотреть прямо вперед.
Фотографии будут сделаны цифровой камерой.
Камера будет расположена на штативе в 50 см от участника.
Ось объектива камеры будет располагаться ортогонально сагиттальной плоскости участника на уровне плеча.
Фотографии будут делаться повторно, чтобы участник точно не был в курсе фактического времени фотосъемки.
Краниовертебральный угол будет рассчитан по изображению.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, за один день до операции (± 1 день), после операции перед выпиской (7-й послеоперационный день) (± 1 день) и через 4 недели после выписки (± 3 дня).
|
Исходный уровень до девяти недель
|
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень до девяти недель
|
Спирометрия — это термин для основных тестов функции легких, которые измеряют количество выдыхаемого и вдыхаемого воздуха.
Существует три основных взаимосвязанных измерения: объем, время и расход.
Спирометрия объективна, неинвазивна, чувствительна к ранним изменениям и воспроизводима.
Благодаря наличию портативных измерительных устройств это может быть выполнено практически в любом месте и любым человеком, имеющим соответствующую подготовку.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, за один день до операции (± 1 день), после операции перед выпиской (7-й послеоперационный день) (± 1 день) и через 4 недели после выписки (± 3 дня).
|
Исходный уровень до девяти недель
|
|
Форсированный выдыхаемый объем за одну секунду (ОФВ1)
Временное ограничение: Исходный уровень до девяти недель
|
Спирометрия — это термин для основных тестов функции легких, которые измеряют количество выдыхаемого и вдыхаемого воздуха.
Существует три основных взаимосвязанных измерения: объем, время и расход.
Спирометрия объективна, неинвазивна, чувствительна к ранним изменениям и воспроизводима.
Благодаря наличию портативных измерительных устройств это может быть выполнено практически в любом месте и любым человеком, имеющим соответствующую подготовку.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, за один день до операции (± 1 день), после операции перед выпиской (7-й послеоперационный день) (± 1 день) и через 4 недели после выписки (± 3 дня).
|
Исходный уровень до девяти недель
|
|
Соотношение объем форсированного выдоха за одну секунду/форсированная жизненная емкость легких (ОФВ1/ФЖЕЛ)
Временное ограничение: Исходный уровень до девяти недель
|
Спирометрия — это термин для основных тестов функции легких, которые измеряют количество выдыхаемого и вдыхаемого воздуха.
Существует три основных взаимосвязанных измерения: объем, время и расход.
Спирометрия объективна, неинвазивна, чувствительна к ранним изменениям и воспроизводима.
Благодаря наличию портативных измерительных устройств это может быть выполнено практически в любом месте и любым человеком, имеющим соответствующую подготовку.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, за один день до операции (± 1 день), после операции перед выпиской (7-й послеоперационный день) (± 1 день) и через 4 недели после выписки (± 3 дня).
|
Исходный уровень до девяти недель
|
|
Пиковая скорость выдоха (PEF)
Временное ограничение: Исходный уровень до девяти недель
|
Спирометрия — это термин для основных тестов функции легких, которые измеряют количество выдыхаемого и вдыхаемого воздуха.
Существует три основных взаимосвязанных измерения: объем, время и расход.
Спирометрия объективна, неинвазивна, чувствительна к ранним изменениям и воспроизводима.
Благодаря наличию портативных измерительных устройств это может быть выполнено практически в любом месте и любым человеком, имеющим соответствующую подготовку.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, за один день до операции (± 1 день), после операции перед выпиской (7-й послеоперационный день) (± 1 день) и через 4 недели после выписки (± 3 дня).
|
Исходный уровень до девяти недель
|
|
25% форсированного потока выдоха (FEF25)
Временное ограничение: Исходный уровень до девяти недель
|
Спирометрия — это термин для основных тестов функции легких, которые измеряют количество выдыхаемого и вдыхаемого воздуха.
Существует три основных взаимосвязанных измерения: объем, время и расход.
Спирометрия объективна, неинвазивна, чувствительна к ранним изменениям и воспроизводима.
Благодаря наличию портативных измерительных устройств это может быть выполнено практически в любом месте и любым человеком, имеющим соответствующую подготовку.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, за один день до операции (± 1 день), после операции перед выпиской (7-й послеоперационный день) (± 1 день) и через 4 недели после выписки (± 3 дня).
|
Исходный уровень до девяти недель
|
|
75% форсированного потока выдоха (FEF75)
Временное ограничение: Исходный уровень до девяти недель
|
Спирометрия — это термин для основных тестов функции легких, которые измеряют количество выдыхаемого и вдыхаемого воздуха.
Существует три основных взаимосвязанных измерения: объем, время и расход.
Спирометрия объективна, неинвазивна, чувствительна к ранним изменениям и воспроизводима.
Благодаря наличию портативных измерительных устройств это может быть выполнено практически в любом месте и любым человеком, имеющим соответствующую подготовку.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, за один день до операции (± 1 день), после операции перед выпиской (7-й послеоперационный день) (± 1 день) и через 4 недели после выписки (± 3 дня).
|
Исходный уровень до девяти недель
|
|
Средний поток от 25% до 75% от форсированного потока выдоха (FEF25-75)
Временное ограничение: Исходный уровень до девяти недель
|
Спирометрия — это термин для основных тестов функции легких, которые измеряют количество выдыхаемого и вдыхаемого воздуха.
Существует три основных взаимосвязанных измерения: объем, время и расход.
Спирометрия объективна, неинвазивна, чувствительна к ранним изменениям и воспроизводима.
Благодаря наличию портативных измерительных устройств это может быть выполнено практически в любом месте и любым человеком, имеющим соответствующую подготовку.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, за один день до операции (± 1 день), после операции перед выпиской (7-й послеоперационный день) (± 1 день) и через 4 недели после выписки (± 3 дня).
|
Исходный уровень до девяти недель
|
|
Постоянный баланс
Временное ограничение: Исходный уровень до девяти недель
|
Тест на стойку на одной ноге (SLST) используется для оценки статического баланса, который требует, чтобы участник встал босиком на правую или левую ногу (ногу донора) и удерживал противоположную ногу примерно на 45 градусов сгибания бедра и 90 градусов сгибания колена. .
Им предлагается скрестить руки на груди.
Оценщик использует цифровой хронометр для измерения времени, в течение которого пациенты могут стоять на одной конечности.
Тест заканчивается, когда ноги пациента соприкасаются друг с другом, нога, не находящаяся в опоре, касается пола или когда руки выходят из исходного положения.
Этот процесс повторяется три раза с открытыми глазами и три раза с закрытыми глазами.
Считается, что двухминутный период отдыха между попытками предотвращает утомление.
Среднее значение трех испытаний рассчитывается отдельно.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, за один день до операции (± 1 день) и через 4 недели после выписки (± 3 дня).
|
Исходный уровень до девяти недель
|
|
Динамический баланс
Временное ограничение: Исходный уровень до девяти недель
|
Функциональный тест досягаемости (FRT) широко используется в качестве динамической меры баланса и является надежной мерой баланса для клинической оценки нестабильности.
Участников просят встать доминирующей стороной к стене и поднять руку на высоту плеча.
Затем их просят протянуть руку как можно дальше вперед, сохраняя при этом прочную базу поддержки.
Рулетку прикрепляют горизонтально к стене и максимальное расстояние досягаемости фиксируют как наиболее удаленную точку третьего пястно-фалангового сустава от исходного (стоячего) положения.
Другими словами, измеряется максимальное расстояние, на которое участники могут выдвинуться вперед из статического положения стоя.
Проводят три испытания и записывают среднее значение.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, за один день до операции (± 1 день) и через 4 недели после выписки (± 3 дня).
|
Исходный уровень до девяти недель
|
|
Инвалидность
Временное ограничение: Исходный уровень до девяти недель
|
Говард Вернон разработал индекс инвалидности шеи (NDI) в 1989 году.
Индекс инвалидности шеи теперь является стандартным инструментом для измерения инвалидности, о которой сообщают сами люди, из-за боли в шее.
Этот инструмент состоит из 10 пунктов, каждый из которых может быть оценен от 0 до 5. 50 — это максимальный балл.
Чтобы получить процентный балл, полученный балл умножается на два.
Затем к выполненным пунктам прибавляется среднее значение всех остальных пунктов, если респондент не ответит на тот или иной вопрос.
NDI является широко используемым инструментом для измерения инвалидности у людей с наклоненной вперед головой.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, за один день до операции (± 1 день), после операции перед выпиской (7-й послеоперационный день) (± 1 день) и через 4 недели после выписки (± 3 дня).
|
Исходный уровень до девяти недель
|
|
Функциональное состояние
Временное ограничение: Исходный уровень до девяти недель
|
Опросник функциональных трудностей измеряет функциональное состояние пациентов после операции на сердце, уделяя особое внимание функции верхних конечностей и туловища у пациентов после срединной стернотомии.
В анкете пациентов просят оценить трудности, с которыми они столкнулись бы при выполнении серии из 13 функциональных упражнений на верхние конечности и туловище.
В частности, пациенты должны поставить отметку вдоль 10-сантиметровой линии с якорями слева и справа от линии, соответственно обозначая «нет трудностей» и «максимальная сложность».
Для действий, которые участники не могут выполнить при заполнении анкеты, они должны вспомнить, что они выполняли задания в прошлый раз.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, за один день до операции (± 1 день), после операции перед выпиской (7-й послеоперационный день) (± 1 день) и через 4 недели после выписки (± 3 дня).
|
Исходный уровень до девяти недель
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: Исходный уровень до девяти недель
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, оценивается с помощью SF-36, общей меры, используемой для оценки восьми доменов, включая физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, ролевое эмоциональное функционирование, психическое здоровье, жизнеспособность, социальное функционирование, телесную боль и общее состояние здоровья.
Все измерения по шкале или по одному пункту оцениваются в баллах от 0 до 100 и проводятся путем опроса.
Необработанные баллы по подшкалам преобразуются в баллы, основанные на нормах, с использованием опубликованных алгоритмов.
Общие баллы физического и психического компонентов, основанные на норме, рассчитываются на основе необработанных баллов по подшкалам, причем более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Более высокий балл в поддоменах SF-36 связан с высоким уровнем функционирования и более высоким качеством жизни.
Участники будут оцениваться на исходном уровне, за один день до операции (± 1 день), после операции перед выпиской (7-й послеоперационный день) (± 1 день) и через 4 недели после выписки (± 3 дня).
|
Исходный уровень до девяти недель
|
|
Убеждения о страхе, связанные с болью
Временное ограничение: Исходный уровень до девяти недель
|
TSK-11 — это широко используемый инструмент для измерения связанных с болью страхов, связанных с движением и повторной травмой.
Это адаптация оригинального инструмента из 17 пунктов, предназначенного для оценки страха перед движением или повторной травмой, за исключением 4 исходных пунктов с обратной оценкой, которые, как было обнаружено, имеют небольшую корреляцию между пунктом и общим баллом.
Адаптированная оценка представляет собой инструмент из 11 пунктов, в котором респондентов просят оценить каждый пункт по 4-балльной шкале Лайкерта от 1 (полностью не согласен) до 4 (полностью согласен).
TSK-11 является надежным и достоверным показателем страха движения или повторной травмы у пациентов с хронической болью.
Он обладает внутренней согласованностью, надежностью и конвергентной валидностью с коэффициентом Кронбаха α 0,80 для общего балла (Woby et al., 2005).
Участники будут оцениваться на исходном уровне, за один день до операции (± 1 день), после операции перед выпиской (7-й послеоперационный день) (± 1 день) и через 4 недели после выписки (± 3 дня).
|
Исходный уровень до девяти недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Aadil Omer, PhD scholar, Tehran University of Medical Sciences, Iran
- Учебный стул: Behrouz Attarbashi Moghadam, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran
- Учебный стул: Azadeh Shadmehr, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
17 августа 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 июля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IR.TUMS.FNM.REC.1402.060
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .