Comparação de pacientes de cirurgia cardíaca aberta com postura anterior da cabeça com e sem exercícios terapêuticos perioperatórios
27 de fevereiro de 2024 atualizado por: Health Education Research Foundation (HERF)
Comparação de pacientes de cirurgia cardíaca aberta com postura anterior da cabeça com e sem exercícios terapêuticos perioperatórios no ângulo craniovertebral, função pulmonar, equilíbrio e qualidade de vida
Comparação de pacientes de cirurgia cardíaca aberta com anteriorização da cabeça com e sem exercício terapêutico perioperatório sobre o ângulo craniovertebral, função pulmonar, equilíbrio e qualidade de vida
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A cirurgia cardíaca aberta apresenta alto risco de complicações pós-operatórias, incluindo distúrbios pulmonares, disfunção do equilíbrio e afeta a qualidade de vida.
Essas complicações contribuem para a morbimortalidade e aumentam o tempo de internação e seus custos associados.
A alta prevalência de postura anterior da cabeça (PSF) na comunidade também está associada a complicações declaradas como distúrbios pulmonares, disfunção do equilíbrio e afetando a qualidade de vida.
Essa estreita associação dessas complicações em uma pessoa com postura anterior da cabeça submetida a cirurgia de coração aberto pode aumentar ainda mais os riscos.
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos de exercícios terapêuticos no ângulo craniovertebral, distúrbios pulmonares, equilíbrio estático e dinâmico e qualidade de vida em pacientes de cirurgia cardíaca aberta com anteriorização da cabeça.
Este estudo será um estudo prospectivo, de grupo paralelo, ocultação de alocação, controle randomizado, estudo cego de paciente e avaliador.
Os pacientes (n=53) submetidos à cirurgia de coração aberto via esternotomia mediana com anteriorização da cabeça serão recrutados em um hospital cardíaco.
Os participantes serão divididos em três grupos.
Os participantes com PSF serão randomizados em dois grupos; 1) pacientes com PSF receberão protocolo de reabilitação cardíaca padrão, 2) pacientes com PSF receberão protocolo de reabilitação cardíaca padrão com exercícios terapêuticos para postura anterior da cabeça e 3) participantes sem PSF receberão reabilitação cardíaca padrão.
O grupo de intervenção receberá uma combinação de exercícios de alongamento e fortalecimento (incluindo alongamento do esternocleidomastóideo, alongamento do peitoral, dobra do queixo supino e retração escapular) para a postura anterior da cabeça com reabilitação cardíaca padrão.
As medidas de resultado serão ângulo craniovertebral, parâmetros pulmonares, índice de incapacidade do pescoço, questionário de dificuldades funcionais, teste de apoio unipodal, teste de alcance para frente, qualidade de vida relacionada à saúde (SF-36) e escala de Tampa para cinesiofobia.
A análise de variância de medidas repetidas será realizada para testar a hipótese e avaliar a mudança da linha de base (4 semanas antes da cirurgia) para um dia antes da cirurgia, após a cirurgia antes da alta e 4 semanas após a alta do hospital no grupo de intervenção em comparação com o grupo de atendimento padrão.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
48
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Rawalpindi, Paquistão
- Rawalpindi Institute of Cardiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Ângulo craniovertebral < 50 graus (incluído no Grupo A e B), Ângulo craniovertebral ≥ 50 graus (incluído no Grupo C)
- Primeira cirurgia eletiva de enxerto de revascularização miocárdica, substituição valvular ou ambas através de esternotomia mediana
- Extubado dentro de 6 horas após a cirurgia
Critério de exclusão:
- Indivíduos com histórico de cirurgia ou qualquer patologia diagnosticada ou deformidade clínica ou qualquer lesão musculoesquelética nos últimos seis meses na coluna ou tórax ou ombro ou extremidade inferior
- Qualquer doença pulmonar comórbida
- Pacientes com angina pectoris enquanto fazem exercícios terapêuticos
- Distúrbios neurológicos, distúrbios neuromusculares, psiquiátricos, tonturas e visão turva
- Incapacidade de ficar de pé ou andar de forma independente
- Discrepância no comprimento das pernas
- Já foi reoperado/ História de cirurgia cardíaca prévia
- Disfunção cardíaca pós-operatória, hemodinamicamente instável, dependente de ventilador
- Cirurgia cardíaca de emergência
- Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva por 5 dias ou mais devido a razões médicas após cirurgia cardíaca
- Infecções de feridas pós-operatórias ou instabilidade esternal diagnosticadas pela equipe médica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: Pacientes com PSF recebendo reabilitação cardíaca padrão
Os participantes que consentirem neste grupo receberão um protocolo padrão de reabilitação cardíaca.
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Os participantes consentidos neste grupo receberão um protocolo padrão de reabilitação cardíaca que inclui educação pré-operatória e exercícios pós-operatórios, fisioterapia respiratória, mobilidade funcional e cuidados.
A fase 1 inicia-se após o paciente ter sido considerado compensado clinicamente devido à otimização do tratamento clínico e/ou uso de procedimento intervencionista.
Nesta fase, uma combinação de exercício físico de baixa intensidade (que inclui exercícios de amplitude de movimento para extremidades superiores e inferiores + mobilização progressiva de sentar à beira do leito para caminhar curta distância e subir escadas), exercício de espirometria de incentivo, percussões, exercícios respiratórios e exercícios de tosse eficazes.
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Experimental: Grupo B: Pacientes com PSF recebendo reabilitação cardíaca padrão + exercícios terapêuticos
Os participantes que derem consentimento receberão protocolo padrão de reabilitação cardíaca (conforme Grupo A) com exercícios terapêuticos no grupo intervenção.
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Os participantes que derem consentimento receberão protocolo padrão de reabilitação cardíaca (conforme Grupo A) com exercícios terapêuticos no grupo intervenção. Exercícios terapêuticos serão entregues ao participante pelo fisioterapeuta em formatos físicos, verbais e escritos como sessões individualizadas na enfermaria 4 semanas antes da cirurgia e mantê-lo fazendo exercícios sob supervisão enquanto estiver na enfermaria antes da cirurgia. Um log será fornecido para medir o desempenho para garantir a conformidade do programa. Após a alta hospitalar, o paciente dará continuidade aos exercícios em casa conforme realizados e orientados fisicamente pelo terapeuta e também no manual de exercícios e folheto entregue ao paciente. Os pacientes serão instruídos a seguir exercícios terapêuticos por 4 semanas no pré-operatório e 4 semanas no pós-operatório após a alta hospitalar. |
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Comparador Ativo: Grupo C: Pacientes sem PSF recebendo reabilitação cardíaca padrão
Os participantes sem anteriorização da cabeça serão incluídos neste grupo e receberão o mesmo padrão de reabilitação cardíaca dos participantes do grupo A.
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Os participantes sem anteriorização da cabeça serão incluídos neste grupo e receberão o mesmo padrão de reabilitação cardíaca dos participantes do grupo A.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ângulo craniovertebral
Prazo: Linha de base até nove semanas
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Para medir o ângulo, os marcadores reflexivos serão colocados no tragus da orelha e no processo espinhoso do C7.
O participante será solicitado a ficar de pé e manter sua postura ereta usual com os braços apoiados ao lado do corpo e olhando para a frente.
As fotos serão captadas por uma câmera digital.
A câmera será posicionada em um tripé a 50 cm de distância do participante.
O eixo da lente da câmera será posicionado ortogonalmente ao plano sagital do participante na altura do ombro.
As fotos serão tiradas repetidas vezes para que o participante não tenha conhecimento exato do momento real da fotografia.
O ângulo craniovertebral será calculado por imagem.
Os participantes serão avaliados no início do estudo, um dia antes da cirurgia (±1 dia), após a cirurgia antes da alta (7º dia pós-operatório) (±1 dia) e 4 semanas pós-alta (±3 dias).
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Linha de base até nove semanas
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Capacidade Vital Forçada (CVF)
Prazo: Linha de base até nove semanas
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Espirometria é o termo para testes básicos de função pulmonar que medem a quantidade de ar expirado e inspirado.
Existem três medições básicas relacionadas: volume, tempo e fluxo.
A espirometria é objetiva, não invasiva, sensível a alterações precoces e reprodutível.
Com a disponibilidade de dispositivos de medição portáteis, ela pode ser realizada em praticamente qualquer lugar e por qualquer pessoa com o treinamento adequado.
Os participantes serão avaliados no início do estudo, um dia antes da cirurgia (±1 dia), após a cirurgia antes da alta (7º dia pós-operatório) (±1 dia) e 4 semanas pós-alta (±3 dias).
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Linha de base até nove semanas
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Volume expirado forçado em um segundo (FEV1)
Prazo: Linha de base até nove semanas
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Espirometria é o termo para testes básicos de função pulmonar que medem a quantidade de ar expirado e inspirado.
Existem três medições básicas relacionadas: volume, tempo e fluxo.
A espirometria é objetiva, não invasiva, sensível a alterações precoces e reprodutível.
Com a disponibilidade de dispositivos de medição portáteis, ela pode ser realizada em praticamente qualquer lugar e por qualquer pessoa com o treinamento adequado.
Os participantes serão avaliados no início do estudo, um dia antes da cirurgia (±1 dia), após a cirurgia antes da alta (7º dia pós-operatório) (±1 dia) e 4 semanas pós-alta (±3 dias).
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Linha de base até nove semanas
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Relação Volume Expirado Forçado em um segundo/Capacidade Vital Forçada (FEV1/FVC)
Prazo: Linha de base até nove semanas
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Espirometria é o termo para testes básicos de função pulmonar que medem a quantidade de ar expirado e inspirado.
Existem três medições básicas relacionadas: volume, tempo e fluxo.
A espirometria é objetiva, não invasiva, sensível a alterações precoces e reprodutível.
Com a disponibilidade de dispositivos de medição portáteis, ela pode ser realizada em praticamente qualquer lugar e por qualquer pessoa com o treinamento adequado.
Os participantes serão avaliados no início do estudo, um dia antes da cirurgia (±1 dia), após a cirurgia antes da alta (7º dia pós-operatório) (±1 dia) e 4 semanas pós-alta (±3 dias).
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Linha de base até nove semanas
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Pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Linha de base até nove semanas
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Espirometria é o termo para testes básicos de função pulmonar que medem a quantidade de ar expirado e inspirado.
Existem três medições básicas relacionadas: volume, tempo e fluxo.
A espirometria é objetiva, não invasiva, sensível a alterações precoces e reprodutível.
Com a disponibilidade de dispositivos de medição portáteis, ela pode ser realizada em praticamente qualquer lugar e por qualquer pessoa com o treinamento adequado.
Os participantes serão avaliados no início do estudo, um dia antes da cirurgia (±1 dia), após a cirurgia antes da alta (7º dia pós-operatório) (±1 dia) e 4 semanas pós-alta (±3 dias).
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Linha de base até nove semanas
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25% do Fluxo Expiratório de Força (FEF25)
Prazo: Linha de base até nove semanas
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Espirometria é o termo para testes básicos de função pulmonar que medem a quantidade de ar expirado e inspirado.
Existem três medições básicas relacionadas: volume, tempo e fluxo.
A espirometria é objetiva, não invasiva, sensível a alterações precoces e reprodutível.
Com a disponibilidade de dispositivos de medição portáteis, ela pode ser realizada em praticamente qualquer lugar e por qualquer pessoa com o treinamento adequado.
Os participantes serão avaliados no início do estudo, um dia antes da cirurgia (±1 dia), após a cirurgia antes da alta (7º dia pós-operatório) (±1 dia) e 4 semanas pós-alta (±3 dias).
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Linha de base até nove semanas
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75% do Fluxo Expiratório de Força (FEF75)
Prazo: Linha de base até nove semanas
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Espirometria é o termo para testes básicos de função pulmonar que medem a quantidade de ar expirado e inspirado.
Existem três medições básicas relacionadas: volume, tempo e fluxo.
A espirometria é objetiva, não invasiva, sensível a alterações precoces e reprodutível.
Com a disponibilidade de dispositivos de medição portáteis, ela pode ser realizada em praticamente qualquer lugar e por qualquer pessoa com o treinamento adequado.
Os participantes serão avaliados no início do estudo, um dia antes da cirurgia (±1 dia), após a cirurgia antes da alta (7º dia pós-operatório) (±1 dia) e 4 semanas pós-alta (±3 dias).
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Linha de base até nove semanas
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Fluxo médio entre 25% e 75% da Força de Fluxo Expiratório (FEF25-75)
Prazo: Linha de base até nove semanas
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Espirometria é o termo para testes básicos de função pulmonar que medem a quantidade de ar expirado e inspirado.
Existem três medições básicas relacionadas: volume, tempo e fluxo.
A espirometria é objetiva, não invasiva, sensível a alterações precoces e reprodutível.
Com a disponibilidade de dispositivos de medição portáteis, ela pode ser realizada em praticamente qualquer lugar e por qualquer pessoa com o treinamento adequado.
Os participantes serão avaliados no início do estudo, um dia antes da cirurgia (±1 dia), após a cirurgia antes da alta (7º dia pós-operatório) (±1 dia) e 4 semanas pós-alta (±3 dias).
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Linha de base até nove semanas
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Equilíbrio em pé
Prazo: Linha de base até nove semanas
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O Single Leg Stance Test (SLST) é usado para avaliar o desempenho do equilíbrio estático, que exige que o participante fique descalço na perna direita ou esquerda (perna doadora) e segure a perna contralateral em aproximadamente 45 graus de flexão do quadril e 90 graus de flexão do joelho .
Eles são instruídos a cruzar os braços sobre o peito.
O avaliador usa um cronômetro digital para medir a quantidade de tempo que os pacientes conseguem ficar em pé em um único membro.
O teste termina quando as pernas do paciente se tocam, a perna sem apoio toca o chão ou os braços saem da posição inicial.
Este processo é repetido três vezes com os olhos abertos e três vezes com os olhos fechados.
Um período de descanso de dois minutos entre as tentativas é considerado para prevenir a fadiga.
A média das três tentativas é calculada separadamente.
Os participantes serão avaliados no início do estudo, um dia antes da cirurgia (±1 dia) e 4 semanas após a alta (±3 dias).
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Linha de base até nove semanas
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Equilíbrio dinâmico
Prazo: Linha de base até nove semanas
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O Functional Reach Test (FRT) é amplamente utilizado como uma medida dinâmica de equilíbrio e é uma medida confiável de equilíbrio para avaliação clínica de instabilidade.
Os participantes são solicitados a ficar de pé com o lado dominante adjacente a uma parede e levantar o braço até a altura do ombro.
Eles são solicitados a estender a mão o mais longe possível, mantendo uma base firme de apoio.
Uma fita métrica é fixada horizontalmente na parede e a distância máxima de alcance é registrada como o ponto mais distante da terceira articulação metacarpofalângica da posição inicial (em pé).
Em outras palavras, mede a distância máxima que os participantes podem alcançar a partir de uma posição estática em pé.
Três tentativas são realizadas e o valor médio é registrado.
Os participantes serão avaliados no início do estudo, um dia antes da cirurgia (±1 dia) e 4 semanas após a alta (±3 dias).
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Linha de base até nove semanas
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Incapacidade
Prazo: Linha de base até nove semanas
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Howard Vernon desenvolveu o Neck Disability Index (NDI) em 1989.
O Índice de Incapacidade do Pescoço é agora uma ferramenta padrão para medir a incapacidade autorreferida devido à dor no pescoço.
Esta ferramenta possui 10 itens e cada um pontua de 0 a 5. 50 é a pontuação máxima.
Para obter uma pontuação percentual, a pontuação obtida é multiplicada por dois.
A média de todos os outros itens é então adicionada aos itens concluídos, se um respondente não responder a uma ou outra pergunta.
O NDI é uma ferramenta comumente usada para medir a incapacidade em indivíduos com postura anterior da cabeça.
Os participantes serão avaliados no início do estudo, um dia antes da cirurgia (±1 dia), após a cirurgia antes da alta (7º dia pós-operatório) (±1 dia) e 4 semanas pós-alta (±3 dias).
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Linha de base até nove semanas
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Status funcional
Prazo: Linha de base até nove semanas
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O Questionário de Dificuldades Funcionais mede o estado funcional de pacientes após cirurgia cardíaca, com ênfase especial na função da extremidade superior e do tronco em pacientes após esternotomia mediana.
O questionário pede aos pacientes que classifiquem a dificuldade que eles experimentariam ao realizar uma série de 13 tarefas funcionais da extremidade superior e do tronco.
Especificamente, os pacientes devem fazer uma marca ao longo de uma linha de 10 cm, com âncoras à esquerda e à direita da linha, indicando respectivamente 'sem dificuldade' e 'dificuldade máxima'.
Para as atividades que os participantes não conseguem concluir ao preencher o questionário, eles devem lembrar que realizaram as tarefas da última vez.
Os participantes serão avaliados no início do estudo, um dia antes da cirurgia (±1 dia), após a cirurgia antes da alta (7º dia pós-operatório) (±1 dia) e 4 semanas pós-alta (±3 dias).
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Linha de base até nove semanas
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Linha de base até nove semanas
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A qualidade de vida relacionada à saúde é avaliada pelo SF-36, uma medida comum usada para avaliar oito domínios, incluindo funcionamento físico, funcionamento físico, funcionamento emocional, saúde mental, vitalidade, funcionamento social, dor corporal e saúde geral.
Todas as medições de escala ou de item único variam em pontuação de 0 a 100 e são gerenciadas por entrevista.
As pontuações brutas da subescala são convertidas em pontuações 'baseadas em normas' usando algoritmos publicados.
Os escores totais de componentes físicos e mentais baseados em normas são calculados a partir dos escores brutos da subescala, com escores mais altos indicando melhor qualidade de vida.
Uma pontuação mais alta nos subdomínios do SF-36 está associada a um alto nível de funcionalidade e maior qualidade de vida.
Os participantes serão avaliados no início do estudo, um dia antes da cirurgia (±1 dia), após a cirurgia antes da alta (7º dia pós-operatório) (±1 dia) e 4 semanas pós-alta (±3 dias).
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Linha de base até nove semanas
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Crenças de medo relacionadas à dor
Prazo: Linha de base até nove semanas
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O TSK-11 é uma ferramenta amplamente utilizada para medir medos relacionados à dor relacionados ao movimento e reincidência.
É uma adaptação do instrumento original de 17 itens projetado para avaliar o medo de movimento ou nova lesão, excluindo os 4 itens originais com pontuação reversa que apresentaram pequenas correlações de item para pontuação total.
A pontuação adaptada é uma ferramenta de 11 itens que pede aos respondentes que classifiquem cada item em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 1 (discordo totalmente) a 4 (concordo totalmente).
O TSK-11 é uma medida confiável e válida de medo de movimento ou nova lesão em pacientes com dor crônica.
Tem consistência interna, fiabilidade e validade convergente com um α de Cronbach de 0,80 para a pontuação total (Woby et al., 2005).
Os participantes serão avaliados no início do estudo, um dia antes da cirurgia (±1 dia), após a cirurgia antes da alta (7º dia pós-operatório) (±1 dia) e 4 semanas pós-alta (±3 dias).
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Linha de base até nove semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Aadil Omer, PhD scholar, Tehran University of Medical Sciences, Iran
- Cadeira de estudo: Behrouz Attarbashi Moghadam, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran
- Cadeira de estudo: Azadeh Shadmehr, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de julho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IR.TUMS.FNM.REC.1402.060
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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