Sammenligning av pasienter med åpen hjertekirurgi med fremre hodestilling med og uten perioperativ terapeutisk trening
27. februar 2024 oppdatert av: Health Education Research Foundation (HERF)
Sammenligning av pasienter med åpen hjertekirurgi med fremre hodestilling med og uten perioperativ terapeutisk trening på kraniovertebral vinkel, lungefunksjon, balanse og livskvalitet
Sammenligning av åpne hjerteopererte pasienter med fremre hodestilling med og uten perioperativ terapeutisk trening på kraniovertebral vinkel, lungefunksjon, balanse og livskvalitet
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Åpen hjertekirurgi har høy risiko for postoperative komplikasjoner inkludert lungeforstyrrelser, balansedysfunksjon og påvirker livskvaliteten.
Disse komplikasjonene bidrar til sykelighet og dødelighet og øker sykehusoppholdet og tilhørende kostnader.
Den høye forekomsten av fremre hodestilling (FHP) i samfunnet er også assosiert med uttalte komplikasjoner som lungeforstyrrelser, balansedysfunksjon og innvirkning på livskvalitet.
Denne nære tilknytningen til disse komplikasjonene hos en person med fremre hodestilling som gjennomgår åpen hjertekirurgi kan øke risikoen ytterligere.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av terapeutiske øvelser på kraniovertebral vinkel, lungelidelser, statisk og dynamisk balanse og livskvalitet hos pasienter med åpen hjerteoperasjon med fremre hodestilling.
Denne studien vil være en prospektiv, parallell-gruppe, allokeringsskjul, randomisert kontroll, pasient og assessor blind studie.
Pasienter (n=53) som gjennomgår åpen hjerteoperasjon via median sternotomi med fremre hodestilling vil bli rekruttert fra hjertesykehus.
Deltakerne vil bli delt inn i tre grupper.
Deltakere med FHP vil bli randomisert i to grupper; 1) pasienter med FHP vil motta standard hjerterehabiliteringsprotokoll, 2) pasienter med FHP vil motta standard hjerterehabiliteringsprotokoll med terapeutisk trening for fremre hodestilling, og 3) deltakere uten FHP vil motta standard hjerterehabilitering.
Intervensjonsgruppen vil motta en kombinasjon av strekk- og styrkeøvelser (inkludert sternocleidomastoid stretch, pectoralis stretch, rygg på haken og skulderbladsretraksjon) for fremadrettet hodestilling med standard hjerterehabilitering.
Utfallsmålene vil være craniovertebral vinkel, lungeparametere, nakkefunksjonsindeks, spørreskjema for funksjonsvansker, standingtest på ett ben, test for foroverrekkevidde, helserelatert livskvalitet (SF-36) og Tampa-skala for kinesiofobi.
Det vil bli tatt gjentatte tiltak variansanalyse for å teste hypotesen og for å evaluere endringen fra baseline (4 uker før operasjon) til en dag før operasjon, etter operasjon før utskrivning og 4 uker etter utskrivning fra sykehus i intervensjonsgruppen sammenlignet med standard omsorgsgruppe.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
48
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Rawalpindi Institute of Cardiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kraniovertebral vinkel < 50 grader (inkludert i gruppe A og B), kraniovertebral vinkel ≥ 50 grader (inkludert i gruppe C)
- Første elektive koronar bypass-operasjon, ventilerstatning eller begge deler gjennom en median sternotomi
- Ekstuberes innen 6 timer etter operasjonen
Ekskluderingskriterier:
- Personer med en historie med kirurgi eller diagnostisert patologi eller klinisk deformitet eller muskel- og skjelettskade i ryggraden eller thorax eller skulder eller underekstremitet i løpet av de siste seks månedene
- Enhver komorbid lungesykdom
- Pasienter som har angina pectoris mens de gjør terapeutiske øvelser
- Nevrologiske lidelser, nevromuskulære lidelser, psykiatriske, svimmelhet og tåkesyn
- Manglende evne til å stå eller gå selvstendig
- Benlengdeavvik
- Har blitt reoperert/ Anamnese med tidligere hjertekirurgi
- Postoperativ hjertedysfunksjon, hemodynamisk ustabil, ventilatoravhengig
- Akutt hjertekirurgi
- En liggetid på intensivavdelingen i 5 dager eller mer på grunn av medisinske årsaker etter hjertekirurgi
- Postoperative sårinfeksjoner eller sternal ustabilitet som diagnostisert av medisinsk personell
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe A: Pasienter med FHP som får standard hjerterehabilitering
Samtykke deltakere i denne gruppen vil motta en standard hjerterehabiliteringsprotokoll.
|
Samtykke deltakere i denne gruppen vil motta en standard hjerterehabiliteringsprotokoll som inkluderer preoperativ opplæring og postoperative øvelser, brystfysioterapi, funksjonell mobilitet og omsorg.
Fase 1 starter etter at pasienten har blitt vurdert som klinisk kompensert på grunn av optimalisering av den kliniske behandlingen og/eller bruk av intervensjonsprosedyre.
I denne fasen, en kombinasjon av lavintensiv fysisk trening (som inkluderer utvalg av bevegelsesøvelser for øvre og nedre ekstremiteter + progressiv mobilisering fra å sitte på sengen til å gå kort avstand og opp til trappeklatring), incentiv spirometriøvelser, slagverk, pusteøvelser og effektive hosteøvelser.
|
|
Eksperimentell: Gruppe B: Pasienter med FHP som får standard hjerterehabilitering + terapeutiske øvelser
Deltakerne som gir samtykke vil få standard hjerterehabiliteringsprotokoll (som gruppe A) med terapeutisk trening i intervensjonsgruppen.
|
Deltakerne som gir samtykke vil få standard hjerterehabiliteringsprotokoll (som gruppe A) med terapeutisk trening i intervensjonsgruppen. Terapeutiske øvelser vil bli levert til deltakeren ved å behandle fysioterapeut i fysiske, verbale og skriftlige formater som individuelle økter på avdelingen 4 uker før operasjonen og holde vedkommende til å gjøre øvelser under tilsyn mens han oppholder seg på avdelingen før operasjonen. En logg vil bli levert for å måle ytelsen for å sikre programoverholdelse. Etter utskrivning fra sykehuset vil pasienten fortsette øvelsene hjemme slik de utføres og veiledes fysisk av terapeuten og også i øvelsesmanualen og flyer gitt til pasienten. Pasienter vil bli instruert om å følge terapeutisk trening i 4 uker preoperativt og 4 uker postoperativt etter utskrivning fra sykehuset. |
|
Aktiv komparator: Gruppe C: Pasienter uten FHP som får standard hjerterehabilitering
Deltakerne uten fremre hodestilling vil bli inkludert i denne gruppen og vil få samme standard hjerterehabilitering som deltakerne i gruppe A.
|
Deltakerne uten fremre hodestilling vil bli inkludert i denne gruppen og vil få samme standard hjerterehabilitering som deltakerne i gruppe A.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kraniovertebral vinkel
Tidsramme: Baseline til ni uker
|
For å måle vinkelen vil de reflekterende markørene plasseres på ørets tragus og spinous prosess på C7.
Deltakeren vil bli bedt om å stå og opprettholde sin vanlige oppreiste holdning med armene hvilende på sidene og se rett frem.
Bildene vil bli tatt med et digitalkamera.
Kameraet vil bli plassert på et stativ 50 cm unna deltakeren.
Aksen til objektivet til kameraet vil bli plassert ortogonalt til deltakerens sagittale plan på skuldernivå.
Bildene vil bli tatt gjentatte ganger slik at deltakeren ikke var helt klar over det faktiske fotograferingstidspunktet.
Den kraniovertebrale vinkelen vil bli beregnet av bilde.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, én dag før operasjon (±1 dag), etter operasjon før utskrivning (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uker etter utskrivning (±3 dager).
|
Baseline til ni uker
|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Baseline til ni uker
|
Spirometri er betegnelsen på grunnleggende lungefunksjonstester som måler mengden luft som pustes ut og innåndes.
Det er tre grunnleggende relaterte målinger: volum, tid og strømning.
Spirometri er objektiv, ikke-invasiv, følsom for tidlige endringer og reproduserbar.
Med tilgjengeligheten av bærbare måleenheter kan den utføres nesten hvor som helst og av alle med riktig opplæring.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, én dag før operasjon (±1 dag), etter operasjon før utskrivning (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uker etter utskrivning (±3 dager).
|
Baseline til ni uker
|
|
Tvunget utløpt volum på ett sekund (FEV1)
Tidsramme: Baseline til ni uker
|
Spirometri er betegnelsen på grunnleggende lungefunksjonstester som måler mengden luft som pustes ut og innåndes.
Det er tre grunnleggende relaterte målinger: volum, tid og strømning.
Spirometri er objektiv, ikke-invasiv, følsom for tidlige endringer og reproduserbar.
Med tilgjengeligheten av bærbare måleenheter kan den utføres nesten hvor som helst og av alle med riktig opplæring.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, én dag før operasjon (±1 dag), etter operasjon før utskrivning (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uker etter utskrivning (±3 dager).
|
Baseline til ni uker
|
|
Forsert utløpt volum på ett sekund/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC)-forhold
Tidsramme: Baseline til ni uker
|
Spirometri er betegnelsen på grunnleggende lungefunksjonstester som måler mengden luft som pustes ut og innåndes.
Det er tre grunnleggende relaterte målinger: volum, tid og strømning.
Spirometri er objektiv, ikke-invasiv, følsom for tidlige endringer og reproduserbar.
Med tilgjengeligheten av bærbare måleenheter kan den utføres nesten hvor som helst og av alle med riktig opplæring.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, én dag før operasjon (±1 dag), etter operasjon før utskrivning (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uker etter utskrivning (±3 dager).
|
Baseline til ni uker
|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsramme: Baseline til ni uker
|
Spirometri er betegnelsen på grunnleggende lungefunksjonstester som måler mengden luft som pustes ut og innåndes.
Det er tre grunnleggende relaterte målinger: volum, tid og strømning.
Spirometri er objektiv, ikke-invasiv, følsom for tidlige endringer og reproduserbar.
Med tilgjengeligheten av bærbare måleenheter kan den utføres nesten hvor som helst og av alle med riktig opplæring.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, én dag før operasjon (±1 dag), etter operasjon før utskrivning (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uker etter utskrivning (±3 dager).
|
Baseline til ni uker
|
|
25 % av Force Expiratory Flow (FEF25)
Tidsramme: Baseline til ni uker
|
Spirometri er betegnelsen på grunnleggende lungefunksjonstester som måler mengden luft som pustes ut og innåndes.
Det er tre grunnleggende relaterte målinger: volum, tid og strømning.
Spirometri er objektiv, ikke-invasiv, følsom for tidlige endringer og reproduserbar.
Med tilgjengeligheten av bærbare måleenheter kan den utføres nesten hvor som helst og av alle med riktig opplæring.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, én dag før operasjon (±1 dag), etter operasjon før utskrivning (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uker etter utskrivning (±3 dager).
|
Baseline til ni uker
|
|
75 % av Force Expiratory Flow (FEF75)
Tidsramme: Baseline til ni uker
|
Spirometri er betegnelsen på grunnleggende lungefunksjonstester som måler mengden luft som pustes ut og innåndes.
Det er tre grunnleggende relaterte målinger: volum, tid og strømning.
Spirometri er objektiv, ikke-invasiv, følsom for tidlige endringer og reproduserbar.
Med tilgjengeligheten av bærbare måleenheter kan den utføres nesten hvor som helst og av alle med riktig opplæring.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, én dag før operasjon (±1 dag), etter operasjon før utskrivning (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uker etter utskrivning (±3 dager).
|
Baseline til ni uker
|
|
Gjennomsnittlig strømning mellom 25 % og 75 % av Force Expiratory Flow (FEF25-75)
Tidsramme: Baseline til ni uker
|
Spirometri er betegnelsen på grunnleggende lungefunksjonstester som måler mengden luft som pustes ut og innåndes.
Det er tre grunnleggende relaterte målinger: volum, tid og strømning.
Spirometri er objektiv, ikke-invasiv, følsom for tidlige endringer og reproduserbar.
Med tilgjengeligheten av bærbare måleenheter kan den utføres nesten hvor som helst og av alle med riktig opplæring.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, én dag før operasjon (±1 dag), etter operasjon før utskrivning (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uker etter utskrivning (±3 dager).
|
Baseline til ni uker
|
|
Stående balanse
Tidsramme: Baseline til ni uker
|
Single Leg Stance Test (SLST) brukes til å vurdere statisk balanseytelse som krever at deltakeren står barbeint på høyre eller venstre ben (donors ben) og holder det kontralaterale benet i omtrent 45 graders hoftefleksjon og 90 graders knefleksjon .
De blir bedt om å krysse armene over brystet.
Evaluatoren bruker et digitalt kronometer for å måle hvor lang tid pasienter er i stand til å stå på et enkelt lem.
Testen avsluttes når pasientens ben berører hverandre, det ikke-stående benet berører gulvet, eller armene beveger seg fra startposisjonen.
Denne prosessen gjentas tre ganger med åpne øyne og tre ganger med lukkede øyne.
En to-minutters hvileperiode mellom forsøkene anses å forhindre tretthet.
Gjennomsnittet av de tre forsøkene beregnes separat.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, én dag før operasjonen (±1 dag) og 4 uker etter utskrivning (±3 dager).
|
Baseline til ni uker
|
|
Dynamisk balanse
Tidsramme: Baseline til ni uker
|
Functional Reach Test (FRT) er mye brukt som et dynamisk mål på balanse og er et pålitelig mål på balanse for klinisk vurdering av ustabilitet.
Deltakerne blir bedt om å stå med sin dominerende side inntil en vegg og heve armen til skulderhøyde.
De blir deretter bedt om å strekke seg så langt frem som mulig samtidig som de opprettholder en solid støtte.
Et målebånd festes horisontalt til veggen, og den maksimale rekkeviddeavstanden registreres som det fjerneste punktet på det tredje metakarpofalangeale leddet fra den opprinnelige (stående) posisjonen.
Med andre ord, måler den maksimale avstanden deltakerne kan nå fremover fra en stående statisk posisjon.
Tre forsøk utføres og middelverdien registreres.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, én dag før operasjonen (±1 dag) og 4 uker etter utskrivning (±3 dager).
|
Baseline til ni uker
|
|
Uførhet
Tidsramme: Baseline til ni uker
|
Howard Vernon utviklet Neck Disability Index (NDI) i 1989.
Neck Disability Index er nå et standardverktøy for å måle selvrapportert funksjonshemming på grunn av nakkesmerter.
Dette verktøyet har 10 elementer og hver poengsum fra 0 til 5. 50 er maksimal poengsum.
For å få en prosentpoengscore multipliseres poengsummen med to.
Gjennomsnittet av alle andre poster legges så til de fullførte postene, dersom en respondent ikke vil svare på ett eller annet spørsmål.
NDI er et ofte brukt verktøy for å måle funksjonshemming hos personer med fremre hodestilling.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, én dag før operasjon (±1 dag), etter operasjon før utskrivning (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uker etter utskrivning (±3 dager).
|
Baseline til ni uker
|
|
Funksjonell status
Tidsramme: Baseline til ni uker
|
Spørreskjemaet for funksjonelle vanskeligheter måler funksjonsstatusen til pasienter etter hjertekirurgi, med spesiell vekt på øvre ekstremitet og trunkfunksjon hos pasienter etter median sternotomi.
Spørreskjemaet ber pasientene vurdere vanskeligheten de ville oppleve med å utføre en serie med 13 funksjonelle oppgaver i øvre ekstremitet og trunk.
Pasienter må spesifikt plassere et merke langs en 10 cm-linje, med ankere til venstre og høyre for linjen, som henholdsvis indikerer "ingen vanskelighetsgrad" og "maksimal vanskelighetsgrad".
For aktivitetene som deltakerne ikke kan fullføre når de fyller ut spørreskjemaet, må de huske at de utførte oppgavene forrige gang.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, én dag før operasjon (±1 dag), etter operasjon før utskrivning (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uker etter utskrivning (±3 dager).
|
Baseline til ni uker
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Baseline til ni uker
|
Helserelatert livskvalitet vurderes av SF-36, et vanlig mål som brukes til å vurdere åtte domener inkludert fysisk funksjon, rolle fysisk funksjon, rolle emosjonell funksjon, mental helse, vitalitet, sosial funksjon, kroppslig smerte og generell helse.
Alle skala- eller enkeltelementmålinger varierer i poengsum fra 0 til 100 og styres av intervju.
De rå subskala-skårene konverteres til 'normbaserte' skårer ved hjelp av publiserte algoritmer.
Normbaserte totale fysiske og mentale komponentskårer beregnes fra de rå subskala-skårene, med høyere skårer som indikerer bedre livskvalitet.
En høyere score i SF-36-subdomenene er assosiert med et høyt funksjonsnivå og høyere livskvalitet.
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, én dag før operasjon (±1 dag), etter operasjon før utskrivning (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uker etter utskrivning (±3 dager).
|
Baseline til ni uker
|
|
Smerterelatert frykttro
Tidsramme: Baseline til ni uker
|
TSK-11 er et mye brukt verktøy for å måle smerterelatert frykt knyttet til bevegelse og gjenskader.
Det er en tilpasning av det originale instrumentet med 17 elementer designet for å vurdere frykt for bevegelse eller ny skade, unntatt de 4 originale elementene med omvendt poengsum som ble funnet å ha små korrelasjoner mellom element og total poengsum.
Den tilpassede poengsummen er et verktøy med 11 elementer som ber respondentene om å rangere hvert element på en 4-punkts Likert-skala, fra 1 (helt uenig) til 4 (helt enig).
TSK-11 er et pålitelig og gyldig mål på frykt for bevegelse eller ny skade hos pasienter med kroniske smerter.
Den har intern konsistens, reliabilitet og konvergent validitet med en Cronbachs α på 0,80 for totalskåren (Woby et al., 2005).
Deltakerne vil bli vurdert ved baseline, én dag før operasjon (±1 dag), etter operasjon før utskrivning (7. postoperativ dag) (±1 dag) og 4 uker etter utskrivning (±3 dager).
|
Baseline til ni uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Aadil Omer, PhD scholar, Tehran University of Medical Sciences, Iran
- Studiestol: Behrouz Attarbashi Moghadam, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran
- Studiestol: Azadeh Shadmehr, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. august 2023
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. juli 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- IR.TUMS.FNM.REC.1402.060
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .