头部前倾的心脏直视手术患者进行和不进行围手术期治疗性运动的比较
2024年2月27日 更新者：Health Education Research Foundation (HERF)
头部前倾的心脏直视手术患者进行和不进行围术期治疗性运动对颅椎角、肺功能、平衡和生活质量的比较
头位前倾的心脏直视手术患者进行和不进行围手术期治疗运动对颅椎角、肺功能、平衡和生活质量的影响
研究概览
详细说明
心脏直视手术术后并发症的风险很高，包括肺部疾病、平衡功能障碍，并影响生活质量。
这些并发症会增加发病率和死亡率，并增加住院时间及其相关费用。
社区中头部前倾 (FHP) 的高患病率还与肺部疾病、平衡功能障碍和影响生活质量等并发症有关。
对于接受心脏直视手术的头部前倾的人来说，这些并发症的密切关联可能会进一步增加风险。
本研究的目的是评估治疗性练习对头部前倾的心脏直视手术患者的颅椎角、肺部疾病、静态和动态平衡以及生活质量的影响。
这项研究将是一项前瞻性、平行组、分配隐藏、随机对照、患者和评估者盲态试验。
将从心脏病医院招募通过正中胸骨切开术、头部前倾进行心脏直视手术的患者 (n=53)。
参与者将被分为三组。
患有 FHP 的参与者将被随机分为两组； 1) FHP 患者将接受标准心脏康复方案，2) FHP 患者将接受标准心脏康复方案，其中包括前倾头部姿势的治疗性练习，3) 没有 FHP 的参与者将接受标准心脏康复。
干预组将接受伸展和强化训练相结合的练习（包括胸锁乳突肌伸展、胸大肌伸展、仰卧下巴收紧和肩胛骨回缩），以实现头部前倾姿势并进行标准心脏康复。
结果测量包括颅椎角度、肺参数、颈部残疾指数、功能困难问卷、单腿站立测试、前伸测试、健康相关生活质量（SF-36）和坦帕运动恐惧量表。
采用重复测量方差分析来检验假设，并评估干预组与对照组相比从基线（手术前4周）到术前1天、术后出院前和出院后4周的变化。标准护理组。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rawalpindi、巴基斯坦
- Rawalpindi Institute of Cardiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 颅椎角 < 50 度（包括 A 和 B 组），颅椎角 ≥ 50 度（包括 C 组）
- 首次选择性冠状动脉旁路移植手术、瓣膜置换术或通过正中胸骨切开术同时进行这两种手术
- 术后6小时内拔管
排除标准：
- 过去六个月内有脊柱、胸部、肩部或下肢手术史或任何诊断出的病理或临床畸形或任何肌肉骨骼损伤的受试者
- 任何合并肺部疾病
- 进行治疗练习时出现心绞痛的患者
- 神经系统疾病、神经肌肉疾病、精神疾病、头晕和视力模糊
- 无法独立站立或行走
- 腿长不符
- 曾接受过再次手术/既往有心脏手术史
- 术后心功能不全、血流动力学不稳定、呼吸机依赖
- 紧急心脏手术
- 心脏手术后因医疗原因在重症监护室停留 5 天或以上
- 医护人员诊断的术后伤口感染或胸骨不稳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组：接受标准心脏康复的 FHP 患者
该小组同意的参与者将接受标准的心脏康复方案。
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该小组同意的参与者将接受标准的心脏康复方案，包括术前教育和术后锻炼、胸部物理治疗、功能活动和护理。
由于临床治疗的优化和/或介入手术的使用，患者被认为获得临床补偿后，第一阶段开始。
在这个阶段，结合低强度的身体锻炼（包括上肢和下肢的运动范围练习+从坐在床边到短距离步行和爬楼梯的渐进式活动）、激励性肺量测定练习、敲击、呼吸练习以及有效的咳嗽练习。
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实验性的：B组：接受标准心脏康复+治疗练习的FHP患者
同意的参与者将接受标准心脏康复方案（A 组），并在干预组中进行治疗性运动。
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同意的参与者将接受标准心脏康复方案（A 组），并在干预组中进行治疗性运动。 手术前 4 周，物理治疗师将在病房进行个性化的身体、口头和书面形式的治疗练习，并让参与者在手术前留在病房时在监督下进行练习。 将提供日志来衡量性能以确保程序合规性。 出院后，患者将继续在家中按照治疗师以及发给患者的锻炼手册和传单中的身体指导进行锻炼。 将指导患者在术前 4 周和术后出院后 4 周进行治疗性锻炼。 |
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有源比较器：C 组：无 FHP 的患者接受标准心脏康复治疗
头部没有前倾姿势的参与者将被纳入该组，并将接受与 A 组参与者相同标准的心脏康复。
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头部没有前倾姿势的参与者将被纳入该组，并将接受与 A 组参与者相同标准的心脏康复。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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颅椎角
大体时间：九周基线
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为了测量角度，将反射标记放置在耳屏和 C7 棘突上。
参与者将被要求站立并保持通常的直立姿势，双臂放在两侧，目视前方。
照片将由数码相机拍摄。
相机将放置在距参与者 50 厘米的三脚架上。
相机镜头的轴将放置在与参与者肩部水平的矢状平面正交的位置。
照片会被重复拍摄，因此参与者无法确切知道拍摄的实际时间。
通过图像计算颅椎角。
参与者将在基线、手术前一天（±1天）、手术后出院前（术后第7天）（±1天）和出院后4周（±3天）进行评估。
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九周基线
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：九周基线
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肺活量测定法是基本肺功能测试的术语，用于测量呼出和吸入的空气量。
存在三个基本的相关测量：体积、时间和流量。
肺活量测定是客观的、非侵入性的、对早期变化敏感且可重复的。
随着便携式测量设备的出现，任何经过适当培训的人几乎可以在任何地方进行测量。
参与者将在基线、手术前一天（±1天）、手术后出院前（术后第7天）（±1天）和出院后4周（±3天）进行评估。
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九周基线
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一秒强制呼气量 (FEV1)
大体时间：九周基线
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肺活量测定法是基本肺功能测试的术语，用于测量呼出和吸入的空气量。
存在三个基本的相关测量：体积、时间和流量。
肺活量测定是客观的、非侵入性的、对早期变化敏感且可重复的。
随着便携式测量设备的出现，任何经过适当培训的人几乎可以在任何地方进行测量。
参与者将在基线、手术前一天（±1天）、手术后出院前（术后第7天）（±1天）和出院后4周（±3天）进行评估。
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九周基线
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一秒用力呼气量/用力肺活量 (FEV1/FVC) 比率
大体时间：九周基线
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肺活量测定法是基本肺功能测试的术语，用于测量呼出和吸入的空气量。
存在三个基本的相关测量：体积、时间和流量。
肺活量测定是客观的、非侵入性的、对早期变化敏感且可重复的。
随着便携式测量设备的出现，任何经过适当培训的人几乎可以在任何地方进行测量。
参与者将在基线、手术前一天（±1天）、手术后出院前（术后第7天）（±1天）和出院后4周（±3天）进行评估。
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九周基线
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呼气峰流量 (PEF)
大体时间：九周基线
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肺活量测定法是基本肺功能测试的术语，用于测量呼出和吸入的空气量。
存在三个基本的相关测量：体积、时间和流量。
肺活量测定是客观的、非侵入性的、对早期变化敏感且可重复的。
随着便携式测量设备的出现，任何经过适当培训的人几乎可以在任何地方进行测量。
参与者将在基线、手术前一天（±1天）、手术后出院前（术后第7天）（±1天）和出院后4周（±3天）进行评估。
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九周基线
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25% 的呼气流量 (FEF25)
大体时间：九周基线
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肺活量测定法是基本肺功能测试的术语，用于测量呼出和吸入的空气量。
存在三个基本的相关测量：体积、时间和流量。
肺活量测定是客观的、非侵入性的、对早期变化敏感且可重复的。
随着便携式测量设备的出现，任何经过适当培训的人几乎可以在任何地方进行测量。
参与者将在基线、手术前一天（±1天）、手术后出院前（术后第7天）（±1天）和出院后4周（±3天）进行评估。
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九周基线
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75% 的呼气流量 (FEF75)
大体时间：九周基线
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肺活量测定法是基本肺功能测试的术语，用于测量呼出和吸入的空气量。
存在三个基本的相关测量：体积、时间和流量。
肺活量测定是客观的、非侵入性的、对早期变化敏感且可重复的。
随着便携式测量设备的出现，任何经过适当培训的人几乎可以在任何地方进行测量。
参与者将在基线、手术前一天（±1天）、手术后出院前（术后第7天）（±1天）和出院后4周（±3天）进行评估。
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九周基线
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平均流量介于呼气流量 (FEF25-75) 的 25% 和 75% 之间
大体时间：九周基线
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肺活量测定法是基本肺功能测试的术语，用于测量呼出和吸入的空气量。
存在三个基本的相关测量：体积、时间和流量。
肺活量测定是客观的、非侵入性的、对早期变化敏感且可重复的。
随着便携式测量设备的出现，任何经过适当培训的人几乎可以在任何地方进行测量。
参与者将在基线、手术前一天（±1天）、手术后出院前（术后第7天）（±1天）和出院后4周（±3天）进行评估。
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九周基线
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站立平衡
大体时间：九周基线
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单腿站立测试 (SLST) 用于评估静态平衡表现，要求参与者赤脚站立在右腿或左腿（供体腿）上，并将对侧腿保持在大约 45 度的髋部弯曲和 90 度的膝盖弯曲。
他们被要求将双臂交叉在胸前。
评估员使用数字计时器来测量患者单肢站立的时间。
当患者的双腿相互接触、非站立腿接触地板或手臂从起始位置移动时，测试结束。
睁眼时重复此过程 3 次，闭眼时重复此过程 3 次。
两次尝试之间有两分钟的休息时间被认为可以防止疲劳。
分别计算三个试验的平均值。
参与者将在基线、手术前一天（±1 天）和出院后 4 周（±3 天）进行评估。
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九周基线
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动态平衡
大体时间：九周基线
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功能达到测试（FRT）被广泛用作平衡的动态测量，并且是临床评估不稳定性的可靠平衡测量。
参与者被要求站立，其主导侧靠近墙壁，并将手臂举至肩部高度。
然后，他们被要求在保持坚实的支持基础的同时尽可能地向前伸出援手。
将卷尺水平固定在墙上，最大到达距离记录为第三掌指关节距初始（站立）位置的最远点。
换句话说，测量的是参与者从静止站立位置可以向前伸展的最大距离。
进行三次试验并记录平均值。
参与者将在基线、手术前一天（±1 天）和出院后 4 周（±3 天）进行评估。
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九周基线
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失能
大体时间：九周基线
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Howard Vernon 于 1989 年制定了颈部残疾指数 (NDI)。
颈部残疾指数现已成为衡量因颈部疼痛而自我报告的残疾的标准工具。
该工具有 10 个项目，每个项目的分数从 0 到 5。50 是最高分数。
要获得百分比分数，请将获得的分数乘以二。
如果受访者不回答一个或其他问题，则将所有其他项目的平均值添加到已完成的项目中。
NDI 是一种常用的工具，用于测量头部前倾的个人的残疾情况。
参与者将在基线、手术前一天（±1天）、手术后出院前（术后第7天）（±1天）和出院后4周（±3天）进行评估。
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九周基线
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功能状态
大体时间：九周基线
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功能困难问卷测量心脏手术后患者的功能状态，特别强调正中胸骨切开术后患者的上肢和躯干功能。
调查问卷要求患者评估他们在执行一系列 13 项上肢和躯干功能性任务时遇到的困难。
具体来说，患者需要沿着10厘米的线做一个标记，线的左侧和右侧有锚点，分别表示“没有困难”和“最大难度”。
对于填写问卷时无法完成的活动，要求参与者回忆上次执行过的任务。
参与者将在基线、手术前一天（±1天）、手术后出院前（术后第7天）（±1天）和出院后4周（±3天）进行评估。
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九周基线
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健康相关的生活质量
大体时间：九周基线
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与健康相关的生活质量通过 SF-36 进行评估，这是一种常见的衡量标准，用于评估八个领域，包括身体机能、角色身体机能、角色情感功能、心理健康、活力、社会功能、身体疼痛和一般健康。
所有量表或单项测量的分数范围为 0 到 100，并通过访谈进行管理。
使用已发布的算法将原始子量表分数转换为“基于标准”的分数。
基于标准的身体和心理成分总分是根据原始分量表分数计算得出的，分数越高表明生活质量越好。
SF-36 子域得分越高，与高水平的功能和更高的生活质量相关。
参与者将在基线、手术前一天（±1天）、手术后出院前（术后第7天）（±1天）和出院后4周（±3天）进行评估。
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九周基线
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与疼痛相关的恐惧信念
大体时间：九周基线
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TSK-11 是一种广泛使用的工具，用于测量与运动和再次受伤相关的疼痛相关恐惧。
它是对原始 17 项工具的改编，旨在评估对运动或再次受伤的恐惧，不包括 4 个原始反向评分项目，这些项目被发现与总分相关性较小。
改编后的分数是一个包含 11 项的工具，要求受访者按照 4 点李克特量表对每个项目进行评分，范围从 1（强烈不同意）到 4（强烈同意）。
TSK-11 是衡量慢性疼痛患者对运动或再次受伤的恐惧的可靠且有效的指标。
它具有内部一致性、可靠性和收敛效度，总分的 Cronbach's α 值为 0.80（Woby 等，2005）。
参与者将在基线、手术前一天（±1天）、手术后出院前（术后第7天）（±1天）和出院后4周（±3天）进行评估。
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九周基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Aadil Omer, PhD scholar、Tehran University of Medical Sciences, Iran
- 学习椅：Behrouz Attarbashi Moghadam, PhD、Tehran University of Medical Sciences, Iran
- 学习椅：Azadeh Shadmehr, PhD、Tehran University of Medical Sciences, Iran
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年8月17日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月27日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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