수술 전후 치료 운동 유무에 따른 전방 머리 자세 개심술 환자의 비교
2024년 2월 27일 업데이트: Health Education Research Foundation (HERF)
개심술 환자의 전방두부자세와 수술 전후 치료운동 유무에 따른 두개척추각도, 폐기능, 균형 및 삶의 질에 대한 비교
머리를 앞으로 내밀고 개심수술을 받은 환자의 뇌척추각도, 폐기능, 균형 및 삶의 질에 대한 수술 전후 치료 운동 유무 비교
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
개심술은 폐질환, 균형 장애를 포함한 수술 후 합병증의 위험이 높고 삶의 질에 영향을 미칩니다.
이러한 합병증은 이환율과 사망률에 기여하고 입원 기간과 관련 비용을 증가시킵니다.
지역 사회에서 전방 머리 자세(FHP)의 높은 유병률은 폐 질환, 균형 기능 장애 및 삶의 질에 영향을 미치는 것과 같은 명시된 합병증과도 관련이 있습니다.
개방 심장 수술을 받는 전방 머리 자세를 가진 사람에서 이러한 합병증의 밀접한 연관성은 위험을 더욱 높일 수 있습니다.
본 연구의 목적은 전방두부자세를 가진 개심수술 환자에서 치료운동이 두개척추각, 폐질환, 정적 및 동적 균형, 삶의 질에 미치는 효과를 평가하는 것이다.
이 연구는 전향적, 병렬 그룹, 할당 은폐, 무작위 통제, 환자 및 평가자 맹검 시험이 될 것입니다.
전방 머리 자세로 정중 흉골 절개술을 통해 개심술을 받은 환자(n=53)는 심장 병원에서 모집됩니다.
참가자는 세 그룹으로 나뉩니다.
FHP 참가자는 무작위로 두 그룹으로 나뉩니다. 1) FHP 환자는 표준 심장 재활 프로토콜을 받고, 2) FHP 환자는 앞으로 머리 자세를 위한 치료 운동과 함께 표준 심장 재활 프로토콜을 받고, 3) FHP가 없는 참가자는 표준 심장 재활을 받습니다.
개입 그룹은 표준 심장 재활과 함께 전방 머리 자세를 위한 스트레칭 및 강화 운동(흉쇄유돌근 스트레칭, 가슴 스트레칭, 앙와위 턱 턱 및 견갑골 수축 포함)의 조합을 받게 됩니다.
결과 측정은 두개척추 각도, 폐 매개 변수, 목 장애 지수, 기능적 어려움 설문지, 한쪽 다리 자세 검사, 전방 뻗기 검사, 건강 관련 삶의 질(SF-36) 및 운동 공포증에 대한 탬파 척도입니다.
반복 측정 분산 분석을 통해 가설을 테스트하고 기준선(수술 전 4주)에서 수술 하루 전, 수술 후 퇴원 전, 퇴원 후 4주까지의 변화를 중재 그룹과 비교하여 평가합니다. 표준 치료 그룹.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
48
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Rawalpindi, 파키스탄
- Rawalpindi Institute of Cardiology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 두개척추각 < 50도(그룹 A 및 B에 포함), 두개척추각 ≥ 50도(그룹 C에 포함)
- 정중흉골절개를 통한 첫 번째 선택적 관상동맥 우회로 이식 수술, 판막 교체 또는 둘 다
- 수술 후 6시간 이내에 발관
제외 기준:
- 지난 6개월 이내에 척추, 흉부, 어깨 또는 하지에 수술 이력이 있거나 진단된 병리 또는 임상 기형 또는 근골격계 손상이 있는 피험자
- 모든 동반이환 폐질환
- 치료 운동을 하는 동안 협심증이 있는 환자
- 신경 장애, 신경근 장애, 정신과, 현기증 및 시야 흐림
- 독립적으로 서거나 걸을 수 없음
- 다리 길이 불일치
- 재수술을 받았거나 이전 심장 수술의 병력이 있는 경우
- 수술 후 심장 기능 장애, 혈역학적으로 불안정, 인공호흡기 의존
- 응급 심장 수술
- 심장수술 후 의학적 사유로 중환자실에 5일 이상 입원한 경우
- 의료진이 진단한 수술 후 상처 감염 또는 흉골 불안정
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A: 표준 심장 재활을 받는 FHP 환자
이 그룹의 동의 참가자는 표준 심장 재활 프로토콜을 받게 됩니다.
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이 그룹의 동의하는 참가자는 수술 전 교육 및 수술 후 운동, 흉부 물리 치료, 기능적 이동성 및 관리를 포함하는 표준 심장 재활 프로토콜을 받게 됩니다.
임상 치료의 최적화 및/또는 중재적 절차의 사용으로 인해 환자가 임상적으로 보상된 것으로 간주된 후 1단계가 시작됩니다.
이 단계에서는 저강도 신체 운동(상지 및 하지 운동 범위 + 침대 옆에 앉아 단거리 걷기 및 계단 오르기까지의 점진적 동원 포함), 인센티브 폐활량계 운동, 타진, 호흡 운동의 조합 효과적인 기침 운동.
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실험적: 그룹 B: 표준 심장 재활 + 치료 운동을 받는 FHP 환자
동의한 참가자는 개입 그룹에서 치료 운동과 함께 표준 심장 재활 프로토콜(그룹 A로)을 받게 됩니다.
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동의한 참가자는 개입 그룹에서 치료 운동과 함께 표준 심장 재활 프로토콜(그룹 A로)을 받게 됩니다. 치료 운동은 수술 4주 전에 병동에서 개별 세션으로 물리, 언어 및 서면 형식의 물리 치료사를 치료하여 참가자에게 전달되며 수술 전 병동에 머무르는 동안 감독하에 운동을 계속합니다. 프로그램 준수를 보장하기 위해 성능을 측정하기 위한 로그가 제공됩니다. 퇴원 후 환자는 집에서 치료사가 수행하고 물리적으로 안내하는 대로 운동을 계속하며 환자에게 제공된 운동 매뉴얼과 전단지에 따라 운동을 계속합니다. 환자는 퇴원 후 수술 전 4주와 수술 후 4주 동안 치료 운동을 따르도록 지시받을 것입니다. |
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활성 비교기: 그룹 C: 표준 심장 재활을 받는 FHP가 없는 환자
전방 머리 자세가 없는 참가자는 이 그룹에 포함되며 그룹 A의 참가자와 동일한 표준 심장 재활을 받게 됩니다.
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전방 머리 자세가 없는 참가자는 이 그룹에 포함되며 그룹 A의 참가자와 동일한 표준 심장 재활을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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두개척추각
기간: 9주 기준 기준
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각도 측정을 위해 귀의 이주와 C7의 극돌기에 반사 마커를 배치합니다.
참가자는 일어서서 팔을 양 옆에 놓고 똑바로 앞을 바라보는 평소의 직립 자세를 유지하도록 요청받습니다.
사진은 디지털 카메라로 캡처됩니다.
카메라는 참가자로부터 50cm 떨어진 삼각대에 배치됩니다.
카메라 렌즈의 축은 어깨 높이에서 참가자의 시상면에 직각으로 배치됩니다.
사진은 참가자가 실제 촬영 시간을 정확히 인식하지 못하도록 반복적으로 촬영됩니다.
craniovertebral 각도는 이미지로 계산됩니다.
참가자는 기준선, 수술 1일 전(±1일), 수술 후 퇴원 전(수술 후 7일)(±1일) 및 퇴원 후 4주(±3일)에 평가됩니다.
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9주 기준 기준
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강제 폐활량(FVC)
기간: 9주 기준 기준
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폐활량계는 내쉬고 들이마신 공기의 양을 측정하는 기본적인 폐 기능 검사를 가리키는 용어입니다.
부피, 시간 및 흐름의 세 가지 기본 관련 측정이 있습니다.
Spirometry는 객관적이고 비침습적이며 초기 변화에 민감하고 재현 가능합니다.
휴대용 측정 장치를 사용할 수 있으므로 거의 모든 곳에서 적절한 교육을 받은 사람이면 누구나 수행할 수 있습니다.
참가자는 기준선, 수술 1일 전(±1일), 수술 후 퇴원 전(수술 후 7일)(±1일) 및 퇴원 후 4주(±3일)에 평가됩니다.
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9주 기준 기준
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1초에 강제 만료된 볼륨(FEV1)
기간: 9주 기준 기준
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폐활량계는 내쉬고 들이마신 공기의 양을 측정하는 기본적인 폐 기능 검사를 가리키는 용어입니다.
부피, 시간 및 흐름의 세 가지 기본 관련 측정이 있습니다.
Spirometry는 객관적이고 비침습적이며 초기 변화에 민감하고 재현 가능합니다.
휴대용 측정 장치를 사용할 수 있으므로 거의 모든 곳에서 적절한 교육을 받은 사람이면 누구나 수행할 수 있습니다.
참가자는 기준선, 수술 1일 전(±1일), 수술 후 퇴원 전(수술 후 7일)(±1일) 및 퇴원 후 4주(±3일)에 평가됩니다.
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9주 기준 기준
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1초의 강제 만료 볼륨/강제 폐활량(FEV1/FVC) 비율
기간: 9주 기준 기준
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폐활량계는 내쉬고 들이마신 공기의 양을 측정하는 기본적인 폐 기능 검사를 가리키는 용어입니다.
부피, 시간 및 흐름의 세 가지 기본 관련 측정이 있습니다.
Spirometry는 객관적이고 비침습적이며 초기 변화에 민감하고 재현 가능합니다.
휴대용 측정 장치를 사용할 수 있으므로 거의 모든 곳에서 적절한 교육을 받은 사람이면 누구나 수행할 수 있습니다.
참가자는 기준선, 수술 1일 전(±1일), 수술 후 퇴원 전(수술 후 7일)(±1일) 및 퇴원 후 4주(±3일)에 평가됩니다.
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9주 기준 기준
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최대 호기 유량(PEF)
기간: 9주 기준 기준
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폐활량계는 내쉬고 들이마신 공기의 양을 측정하는 기본적인 폐 기능 검사를 가리키는 용어입니다.
부피, 시간 및 흐름의 세 가지 기본 관련 측정이 있습니다.
Spirometry는 객관적이고 비침습적이며 초기 변화에 민감하고 재현 가능합니다.
휴대용 측정 장치를 사용할 수 있으므로 거의 모든 곳에서 적절한 교육을 받은 사람이면 누구나 수행할 수 있습니다.
참가자는 기준선, 수술 1일 전(±1일), 수술 후 퇴원 전(수술 후 7일)(±1일) 및 퇴원 후 4주(±3일)에 평가됩니다.
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9주 기준 기준
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강제 호기 흐름의 25%(FEF25)
기간: 9주 기준 기준
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폐활량계는 내쉬고 들이마신 공기의 양을 측정하는 기본적인 폐 기능 검사를 가리키는 용어입니다.
부피, 시간 및 흐름의 세 가지 기본 관련 측정이 있습니다.
Spirometry는 객관적이고 비침습적이며 초기 변화에 민감하고 재현 가능합니다.
휴대용 측정 장치를 사용할 수 있으므로 거의 모든 곳에서 적절한 교육을 받은 사람이면 누구나 수행할 수 있습니다.
참가자는 기준선, 수술 1일 전(±1일), 수술 후 퇴원 전(수술 후 7일)(±1일) 및 퇴원 후 4주(±3일)에 평가됩니다.
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9주 기준 기준
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강제 호기 흐름의 75%(FEF75)
기간: 9주 기준 기준
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폐활량계는 내쉬고 들이마신 공기의 양을 측정하는 기본적인 폐 기능 검사를 가리키는 용어입니다.
부피, 시간 및 흐름의 세 가지 기본 관련 측정이 있습니다.
Spirometry는 객관적이고 비침습적이며 초기 변화에 민감하고 재현 가능합니다.
휴대용 측정 장치를 사용할 수 있으므로 거의 모든 곳에서 적절한 교육을 받은 사람이면 누구나 수행할 수 있습니다.
참가자는 기준선, 수술 1일 전(±1일), 수술 후 퇴원 전(수술 후 7일)(±1일) 및 퇴원 후 4주(±3일)에 평가됩니다.
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9주 기준 기준
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강제 호기 흐름(FEF25-75)의 25%~75% 사이의 평균 흐름
기간: 9주 기준 기준
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폐활량계는 내쉬고 들이마신 공기의 양을 측정하는 기본적인 폐 기능 검사를 가리키는 용어입니다.
부피, 시간 및 흐름의 세 가지 기본 관련 측정이 있습니다.
Spirometry는 객관적이고 비침습적이며 초기 변화에 민감하고 재현 가능합니다.
휴대용 측정 장치를 사용할 수 있으므로 거의 모든 곳에서 적절한 교육을 받은 사람이면 누구나 수행할 수 있습니다.
참가자는 기준선, 수술 1일 전(±1일), 수술 후 퇴원 전(수술 후 7일)(±1일) 및 퇴원 후 4주(±3일)에 평가됩니다.
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9주 기준 기준
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스탠딩 밸런스
기간: 9주 기준 기준
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SLST(Single Leg Stance Test)는 참가자가 오른쪽 또는 왼쪽 다리(기증자의 다리)에 맨발로 서서 반대쪽 다리를 약 45도의 고관절 굴곡 및 90도의 무릎 굴곡으로 유지해야 하는 정적 균형 성능을 평가하는 데 사용됩니다. .
그들은 가슴 위로 팔짱을 끼도록 지시받습니다.
평가자는 디지털 크로노미터를 사용하여 환자가 한 팔다리로 서 있을 수 있는 시간을 측정합니다.
환자의 다리가 서로 닿거나, 서 있지 않은 다리가 바닥에 닿거나, 팔이 시작 위치에서 움직이면 테스트가 종료됩니다.
이 과정을 눈을 뜨고 세 번, 눈을 감고 세 번 반복한다.
피로를 방지하기 위해 시도 사이에 2분의 휴식 시간이 있는 것으로 간주됩니다.
세 번의 시도의 평균은 별도로 계산됩니다.
참가자는 기준선, 수술 하루 전(±1일) 및 퇴원 후 4주(±3일)에 평가됩니다.
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9주 기준 기준
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동적 균형
기간: 9주 기준 기준
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FRT(Functional Reach Test)는 균형의 동적 측정으로 널리 사용되며 불안정성에 대한 임상 평가를 위한 신뢰할 수 있는 균형 측정입니다.
참가자는 지배적인 쪽이 벽에 인접하도록 서서 팔을 어깨 높이까지 들어야 합니다.
그런 다음 그들은 확고한 지원 기반을 유지하면서 가능한 한 멀리 앞으로 손을 내밀도록 요청받습니다.
줄자를 벽에 수평으로 부착하고 최대 도달 거리는 초기(서 있는) 위치에서 세 번째 중수지절 관절의 가장 먼 지점으로 기록합니다.
즉, 참가자가 정지된 자세에서 앞으로 뻗을 수 있는 최대 거리를 측정합니다.
3번의 시도가 수행되고 평균값이 기록됩니다.
참가자는 기준선, 수술 하루 전(±1일) 및 퇴원 후 4주(±3일)에 평가됩니다.
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9주 기준 기준
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무능
기간: 9주 기준 기준
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Howard Vernon은 1989년 목 장애 지수(NDI)를 개발했습니다.
목 장애 지수는 이제 목 통증으로 인한 자가 보고 장애를 측정하는 표준 도구입니다.
이 도구에는 10개의 항목이 있으며 각 점수는 0에서 5까지입니다. 50이 최대 점수입니다.
백분율 점수를 얻으려면 얻은 점수에 2를 곱합니다.
응답자가 하나 또는 다른 질문에 대답하지 않는 경우 다른 모든 항목의 평균이 완성된 항목에 추가됩니다.
NDI는 전방 머리 자세를 가진 개인의 장애를 측정하는 데 일반적으로 사용되는 도구입니다.
참가자는 기준선, 수술 1일 전(±1일), 수술 후 퇴원 전(수술 후 7일)(±1일) 및 퇴원 후 4주(±3일)에 평가됩니다.
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9주 기준 기준
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기능 상태
기간: 9주 기준 기준
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기능적 어려움 설문지는 심장 수술 후 환자의 기능적 상태를 측정하며 정중 흉골 절개술 후 환자의 상지 및 체간 기능에 특히 중점을 둡니다.
설문지는 환자에게 일련의 13가지 기능적 상지 및 체간 작업을 수행하는 데 어려움이 있는지 평가하도록 요청합니다.
구체적으로, 환자는 10cm 선을 따라 표시를 해야 하며, 선의 왼쪽과 오른쪽에 각각 '난이도 없음'과 '최대 어려움'을 나타내는 앵커가 있습니다.
참가자가 설문지를 완료할 때 완료할 수 없는 활동의 경우 마지막으로 수행한 작업을 기억해야 합니다.
참가자는 기준선, 수술 1일 전(±1일), 수술 후 퇴원 전(수술 후 7일)(±1일) 및 퇴원 후 4주(±3일)에 평가됩니다.
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9주 기준 기준
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건강 관련 삶의 질
기간: 9주 기준 기준
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건강 관련 삶의 질은 신체 기능, 신체 기능 역할, 정서적 기능 역할, 정신 건강, 활력, 사회적 기능, 신체 통증 및 일반 건강을 포함하는 8가지 영역을 평가하는 데 사용되는 일반적인 척도인 SF-36으로 평가됩니다.
모든 척도 또는 단일 항목 측정의 점수 범위는 0에서 100까지이며 인터뷰를 통해 관리됩니다.
원시 하위 척도 점수는 게시된 알고리즘을 사용하여 '표준 기반' 점수로 변환됩니다.
규범 기반 총 신체적 및 정신적 구성 요소 점수는 원시 하위 척도 점수에서 계산되며 점수가 높을수록 삶의 질이 우수함을 나타냅니다.
SF-36 하위 영역에서 더 높은 점수는 높은 수준의 기능 및 더 높은 삶의 질과 관련이 있습니다.
참가자는 기준선, 수술 1일 전(±1일), 수술 후 퇴원 전(수술 후 7일)(±1일) 및 퇴원 후 4주(±3일)에 평가됩니다.
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9주 기준 기준
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통증 관련 공포 신념
기간: 9주 기준 기준
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TSK-11은 움직임 및 재부상과 관련된 통증 관련 두려움을 측정하는 데 널리 사용되는 도구입니다.
항목과 전체 점수의 상관관계가 작은 것으로 밝혀진 원래의 역점수 항목 4개를 제외하고 움직임 또는 재부상에 대한 두려움을 평가하도록 설계된 원래의 17개 항목 도구를 개조한 것입니다.
적응 점수는 응답자에게 1(매우 동의하지 않음)에서 4(매우 동의함)까지의 4점 리커트 척도로 각 항목을 평가하도록 요청하는 11개 항목 도구입니다.
TSK-11은 만성 통증 환자의 움직임 또는 재부상에 대한 두려움을 측정하는 신뢰할 수 있고 유효한 측정법입니다.
전체 점수에 대한 Cronbach's α가 0.80인 내적 일관성, 신뢰성 및 수렴 타당도가 있습니다(Woby et al., 2005).
참가자는 기준선, 수술 1일 전(±1일), 수술 후 퇴원 전(수술 후 7일)(±1일) 및 퇴원 후 4주(±3일)에 평가됩니다.
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9주 기준 기준
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Aadil Omer, PhD scholar, Tehran University of Medical Sciences, Iran
- 연구 의자: Behrouz Attarbashi Moghadam, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran
- 연구 의자: Azadeh Shadmehr, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 7월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2023년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
심장재활에 대한 임상 시험
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