Jämförelse av patienter med öppen hjärtkirurgi med framåtriktad huvudställning med och utan perioperativ terapeutisk träning
27 februari 2024 uppdaterad av: Health Education Research Foundation (HERF)
Jämförelse av patienter med öppen hjärtkirurgi med framåtriktad huvudställning med och utan perioperativ terapeutisk träning på kraniovertebral vinkel, lungfunktion, balans och livskvalitet
Jämförelse av patienter med öppen hjärtkirurgi med framåtriktad huvudhållning med och utan perioperativ terapeutisk träning på kraniovertebral vinkel, lungfunktion, balans och livskvalitet
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Öppen hjärtkirurgi löper hög risk för postoperativa komplikationer inklusive lungsjukdomar, balansstörningar och påverkar livskvaliteten.
Dessa komplikationer bidrar till sjuklighet och mortalitet och ökar sjukhusvistelsen och dess kostnader.
Den höga förekomsten av framåtriktad huvudhållning (FHP) i samhället är också associerad med uttalade komplikationer som lungsjukdomar, balansstörningar och påverkan på livskvalitet.
Denna nära koppling av dessa komplikationer hos en person med en främre huvudställning som genomgår öppen hjärtkirurgi kan ytterligare öka riskerna.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av terapeutiska övningar på kraniovertebral vinkel, lungsjukdomar, statisk och dynamisk balans och livskvalitet hos öppen hjärtkirurgipatient som har en främre huvudställning.
Denna studie kommer att vara en prospektiv, parallell-grupp, allokeringsdöljande, randomiserad kontroll, patient och bedömare blind studie.
Patienter (n=53) som genomgår öppen hjärtkirurgi via median sternotomi med framåtriktad huvudhållning kommer att rekryteras från ett hjärtsjukhus.
Deltagarna kommer att delas in i tre grupper.
Deltagare med FHP kommer att randomiseras i två grupper; 1) patienter med FHP kommer att få standard hjärtrehabprotokoll, 2) patienter med FHP kommer att få standard hjärtrehabprotokoll med terapeutisk träning för framåtriktad huvudhållning, och 3) deltagare utan FHP kommer att få standard hjärtrehabilitering.
Interventionsgruppen kommer att få en kombination av stretch- och stärkande övningar (inklusive sternocleidomastoid stretch, pectoralis stretch, liggande hakplastik och skulderbladsretraktion) för en framåtgående huvudhållning med standard hjärtrehabilitering.
Utfallsmåtten kommer att vara kraniovertebral vinkel, lungparametrar, nackhandikappindex, frågeformulär om funktionssvårigheter, ettbenstest, framräckviddstest, hälsorelaterad livskvalitet (SF-36) och Tampa-skala för kinesiofobi.
Upprepade mått variansanalys kommer att tas för att testa hypotesen och för att utvärdera förändringen från baslinje (4 veckor före operation) till en dag före operation, efter operation före utskrivning och 4 veckor efter utskrivning från sjukhuset i interventionsgruppen jämfört med standardvårdsgrupp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
48
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Rawalpindi, Pakistan
- Rawalpindi Institute of Cardiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kraniovertebral vinkel < 50 grader (ingår i grupp A & B), kraniovertebral vinkel ≥ 50 grader (ingår i grupp C)
- Första elektiva kranskärlsbypassoperation, klaffbyte eller båda genom en median sternotomi
- Extuberas inom 6 timmar efter operationen
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner med en historia av operation eller någon diagnostiserad patologi eller klinisk deformitet eller någon muskel- och skelettskada under de senaste sex månaderna på ryggraden eller bröstkorgen eller axeln eller nedre extremiteten
- Någon komorbid lungsjukdom
- Patienter som har angina pectoris medan de gör terapeutiska övningar
- Neurologiska störningar, neuromuskulära störningar, psykiatriska, yrsel och dimsyn
- Oförmåga att stå eller gå självständigt
- Benlängdsavvikelse
- Har opererats på nytt/ Tidigare hjärtoperationer
- Postoperativ hjärtdysfunktion, hemodynamiskt instabil, ventilatorberoende
- Akut hjärtkirurgi
- En vistelsetid på intensivvårdsavdelning 5 dagar eller mer på grund av medicinska skäl efter hjärtkirurgi
- Postoperativa sårinfektioner eller sternal instabilitet som diagnostiserats av medicinsk personal
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Grupp A: Patienter med FHP som får standard hjärtrehabilitering
Samtyckande deltagare i denna grupp kommer att få ett standardprotokoll för hjärtrehabilitering.
|
Samtyckande deltagare i denna grupp kommer att få ett standardprotokoll för hjärtrehabilitering som inkluderar preoperativ utbildning och postoperativa övningar, bröstsjukgymnastik, funktionell rörlighet och vård.
Fas 1 börjar efter att patienten har ansetts vara kliniskt kompenserad på grund av optimering av den kliniska behandlingen och/eller användning av ett interventionsförfarande.
I denna fas, en kombination av lågintensiv fysisk träning (som inkluderar utbud av rörelseövningar för övre och nedre extremiteter + progressiv mobilisering från att sitta på sängen till att gå korta sträckor och upp till trappklättring), stimulerande spirometriövningar, slagverk, andningsövningar och effektiva hostövningar.
|
|
Experimentell: Grupp B: Patienter med FHP som får standard hjärtrehabilitering + terapeutiska övningar
De deltagare som ger samtycke kommer att få standard hjärtrehabiliteringsprotokoll (som grupp A) med terapeutisk träning i interventionsgruppen.
|
De deltagare som ger samtycke kommer att få standard hjärtrehabiliteringsprotokoll (som grupp A) med terapeutisk träning i interventionsgruppen. Terapeutiska övningar kommer att levereras till deltagaren genom att behandla fysioterapeuten i fysiska, verbala och skriftliga format som individuella sessioner på avdelningen 4 veckor före operationen och låta honom göra övningar under övervakning medan han vistas på avdelningen före operationen. En logg kommer att tillhandahållas för att mäta prestanda för att säkerställa programefterlevnad. Efter utskrivning från sjukhuset kommer patienten att fortsätta övningarna i hemmet som utförs och guidats fysiskt av terapeuten och även i övningsmanualen och flygbladet som ges till patienten. Patienterna kommer att instrueras att följa terapeutisk träning i 4 veckor före operationen och 4 veckor postoperativt efter utskrivning från sjukhuset. |
|
Aktiv komparator: Grupp C: Patienter utan FHP som får standard hjärtrehabilitering
Deltagarna utan framåtriktad huvudhållning kommer att inkluderas i denna grupp och kommer att få samma standard hjärtrehabilitering som deltagarna i grupp A.
|
Deltagarna utan framåtriktad huvudhållning kommer att inkluderas i denna grupp och kommer att få samma standard hjärtrehabilitering som deltagarna i grupp A.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kraniovertebral vinkel
Tidsram: Baslinje till nio veckor
|
För att mäta vinkeln kommer de reflekterande markörerna att placeras på tragus av örat och spinous process av C7.
Deltagaren kommer att bli ombedd att stå och behålla sin vanliga upprätt hållning med armarna vilande på sidorna och titta rakt fram.
Bilderna kommer att tas med en digitalkamera.
Kameran kommer att placeras på ett stativ 50 cm från deltagaren.
Axeln för kamerans lins kommer att placeras ortogonalt mot deltagarens sagittala plan i axelnivå.
Bilderna kommer att tas upprepade gånger så att deltagaren inte var exakt medveten om den faktiska fotograferingstiden.
Den kraniovertebrala vinkeln kommer att beräknas av bild.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, en dag före operation (±1 dag), efter operation före utskrivning (7:e postoperativa dagen) (±1 dag) och 4 veckor efter utskrivning (±3 dagar).
|
Baslinje till nio veckor
|
|
Forcerad Vital Capacity (FVC)
Tidsram: Baslinje till nio veckor
|
Spirometri är termen för grundläggande lungfunktionstester som mäter mängden luft som andas ut och inandas.
Det finns tre grundläggande relaterade mätningar: volym, tid och flöde.
Spirometri är objektiv, icke-invasiv, känslig för tidiga förändringar och reproducerbar.
Med tillgången på bärbara mätapparater kan den utföras nästan var som helst och av vem som helst med rätt utbildning.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, en dag före operation (±1 dag), efter operation före utskrivning (7:e postoperativa dagen) (±1 dag) och 4 veckor efter utskrivning (±3 dagar).
|
Baslinje till nio veckor
|
|
Forcerad utgången volym på en sekund (FEV1)
Tidsram: Baslinje till nio veckor
|
Spirometri är termen för grundläggande lungfunktionstester som mäter mängden luft som andas ut och inandas.
Det finns tre grundläggande relaterade mätningar: volym, tid och flöde.
Spirometri är objektiv, icke-invasiv, känslig för tidiga förändringar och reproducerbar.
Med tillgången på bärbara mätapparater kan den utföras nästan var som helst och av vem som helst med rätt utbildning.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, en dag före operation (±1 dag), efter operation före utskrivning (7:e postoperativa dagen) (±1 dag) och 4 veckor efter utskrivning (±3 dagar).
|
Baslinje till nio veckor
|
|
Forcerad utgången volym på en sekund/Forced Vital Capacity (FEV1/FVC).
Tidsram: Baslinje till nio veckor
|
Spirometri är termen för grundläggande lungfunktionstester som mäter mängden luft som andas ut och inandas.
Det finns tre grundläggande relaterade mätningar: volym, tid och flöde.
Spirometri är objektiv, icke-invasiv, känslig för tidiga förändringar och reproducerbar.
Med tillgången på bärbara mätapparater kan den utföras nästan var som helst och av vem som helst med rätt utbildning.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, en dag före operation (±1 dag), efter operation före utskrivning (7:e postoperativa dagen) (±1 dag) och 4 veckor efter utskrivning (±3 dagar).
|
Baslinje till nio veckor
|
|
Peak expiratory flow (PEF)
Tidsram: Baslinje till nio veckor
|
Spirometri är termen för grundläggande lungfunktionstester som mäter mängden luft som andas ut och inandas.
Det finns tre grundläggande relaterade mätningar: volym, tid och flöde.
Spirometri är objektiv, icke-invasiv, känslig för tidiga förändringar och reproducerbar.
Med tillgången på bärbara mätapparater kan den utföras nästan var som helst och av vem som helst med rätt utbildning.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, en dag före operation (±1 dag), efter operation före utskrivning (7:e postoperativa dagen) (±1 dag) och 4 veckor efter utskrivning (±3 dagar).
|
Baslinje till nio veckor
|
|
25 % av Force Expiratory Flow (FEF25)
Tidsram: Baslinje till nio veckor
|
Spirometri är termen för grundläggande lungfunktionstester som mäter mängden luft som andas ut och inandas.
Det finns tre grundläggande relaterade mätningar: volym, tid och flöde.
Spirometri är objektiv, icke-invasiv, känslig för tidiga förändringar och reproducerbar.
Med tillgången på bärbara mätapparater kan den utföras nästan var som helst och av vem som helst med rätt utbildning.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, en dag före operation (±1 dag), efter operation före utskrivning (7:e postoperativa dagen) (±1 dag) och 4 veckor efter utskrivning (±3 dagar).
|
Baslinje till nio veckor
|
|
75 % av Force Expiratory Flow (FEF75)
Tidsram: Baslinje till nio veckor
|
Spirometri är termen för grundläggande lungfunktionstester som mäter mängden luft som andas ut och inandas.
Det finns tre grundläggande relaterade mätningar: volym, tid och flöde.
Spirometri är objektiv, icke-invasiv, känslig för tidiga förändringar och reproducerbar.
Med tillgången på bärbara mätapparater kan den utföras nästan var som helst och av vem som helst med rätt utbildning.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, en dag före operation (±1 dag), efter operation före utskrivning (7:e postoperativa dagen) (±1 dag) och 4 veckor efter utskrivning (±3 dagar).
|
Baslinje till nio veckor
|
|
Genomsnittligt flöde mellan 25 % och 75 % av Force Expiratory Flow (FEF25-75)
Tidsram: Baslinje till nio veckor
|
Spirometri är termen för grundläggande lungfunktionstester som mäter mängden luft som andas ut och inandas.
Det finns tre grundläggande relaterade mätningar: volym, tid och flöde.
Spirometri är objektiv, icke-invasiv, känslig för tidiga förändringar och reproducerbar.
Med tillgången på bärbara mätapparater kan den utföras nästan var som helst och av vem som helst med rätt utbildning.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, en dag före operation (±1 dag), efter operation före utskrivning (7:e postoperativa dagen) (±1 dag) och 4 veckor efter utskrivning (±3 dagar).
|
Baslinje till nio veckor
|
|
Stående balans
Tidsram: Baslinje till nio veckor
|
Single Leg Stance Test (SLST) används för att bedöma statisk balansprestanda som kräver att deltagaren står barfota på sitt högra eller vänstra ben (givarens ben) och håller det kontralaterala benet i ungefär 45 graders höftböjning och 90 graders knäböjning .
De instrueras att korsa armarna över bröstet.
Bedömaren använder en digital kronometer för att mäta hur lång tid patienter kan stå på en lem.
Testet avslutas när patientens ben vidrör varandra, det icke-stående benet vidrör golvet eller armarna rör sig från startpositionen.
Denna process upprepas tre gånger med öppna ögon och tre gånger med slutna ögon.
En två minuters viloperiod mellan försöken anses förhindra trötthet.
Genomsnittet av de tre försöken beräknas separat.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, en dag före operation (±1 dag) och 4 veckor efter utskrivning (±3 dagar).
|
Baslinje till nio veckor
|
|
Dynamisk balans
Tidsram: Baslinje till nio veckor
|
Functional Reach Test (FRT) används ofta som ett dynamiskt mått på balans och är ett tillförlitligt mått på balans för klinisk bedömning av instabilitet.
Deltagarna uppmanas att stå med sin dominerande sida intill en vägg och höja armen till axelhöjd.
De uppmanas sedan att sträcka sig så långt fram som möjligt samtidigt som de behåller en stadig bas av stöd.
Ett måttband fästs horisontellt på väggen och det maximala räckviddsavståndet registreras som den längsta punkten på den tredje metakarpofalangealleden från den initiala (stående) positionen.
Med andra ord, mäter det maximala avstånd deltagarna kan nå framåt från en stående statisk position.
Tre försök utförs och medelvärdet registreras.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, en dag före operation (±1 dag) och 4 veckor efter utskrivning (±3 dagar).
|
Baslinje till nio veckor
|
|
Handikapp
Tidsram: Baslinje till nio veckor
|
Howard Vernon utvecklade Neck Disability Index (NDI) 1989.
Neck Disability Index är nu ett standardverktyg för att mäta självrapporterad funktionsnedsättning på grund av nacksmärta.
Det här verktyget har 10 objekt och varje poäng från 0 till 5. 50 är den maximala poängen.
För att få en procentuell poäng multipliceras poängen med två.
Genomsnittet av alla andra poster läggs sedan till de ifyllda uppgifterna, om en respondent inte svarar på en eller annan fråga.
NDI är ett vanligt använt verktyg för att mäta funktionsnedsättning hos individer med framåtriktad huvudhållning.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, en dag före operation (±1 dag), efter operation före utskrivning (7:e postoperativa dagen) (±1 dag) och 4 veckor efter utskrivning (±3 dagar).
|
Baslinje till nio veckor
|
|
Funktionell status
Tidsram: Baslinje till nio veckor
|
Enkäten om funktionssvårigheter mäter funktionsstatus hos patienter efter hjärtkirurgi, med särskild tonvikt på övre extremitet och bålfunktion hos patienter efter median sternotomi.
Enkäten ber patienterna att bedöma svårigheten de skulle uppleva att utföra en serie av 13 funktionella uppgifter i övre extremitet och bål.
Specifikt måste patienterna placera ett märke längs en 10-cm linje, med ankare till vänster och höger om linjen, som anger "ingen svårighet" respektive "maximal svårighet".
För de aktiviteter som deltagarna inte kan slutföra när de fyller i frågeformuläret, måste de komma ihåg att de utförde uppgifterna förra gången.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, en dag före operation (±1 dag), efter operation före utskrivning (7:e postoperativa dagen) (±1 dag) och 4 veckor efter utskrivning (±3 dagar).
|
Baslinje till nio veckor
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Baslinje till nio veckor
|
Hälsorelaterad livskvalitet bedöms av SF-36, ett vanligt mått som används för att bedöma åtta områden inklusive fysisk funktion, roll fysisk funktion, roll emotionell funktion, mental hälsa, vitalitet, social funktion, kroppslig smärta och allmän hälsa.
Alla mätningar på skalan eller enstaka objekt varierar i poäng från 0 till 100 och hanteras genom intervju.
De råa subskalepoängen konverteras till "normbaserade" poäng med hjälp av publicerade algoritmer.
Normbaserade totala poäng för fysiska och mentala komponenter beräknas från de råa subskalepoängen, med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet.
En högre poäng i SF-36-subdomänerna är förknippad med en hög funktionsnivå och högre livskvalitet.
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, en dag före operation (±1 dag), efter operation före utskrivning (7:e postoperativa dagen) (±1 dag) och 4 veckor efter utskrivning (±3 dagar).
|
Baslinje till nio veckor
|
|
Smärtrelaterade rädslor
Tidsram: Baslinje till nio veckor
|
TSK-11 är ett flitigt använt verktyg för att mäta smärtrelaterad rädsla relaterad till rörelse och återskada.
Det är en anpassning av det ursprungliga instrumentet med 17 artiklar utformat för att bedöma rädsla för rörelse eller återskada, exklusive de 4 ursprungliga objekten med omvänd poäng som visade sig ha små korrelationer mellan objekt och totala poäng.
Den anpassade poängen är ett verktyg med 11 punkter som ber respondenterna att betygsätta varje objekt på en 4-gradig Likert-skala, som sträcker sig från 1 (håller inte med) till 4 (instämmer helt).
TSK-11 är ett tillförlitligt och giltigt mått på rädsla för rörelse eller återskador hos patienter med kronisk smärta.
Den har intern konsistens, reliabilitet och konvergent validitet med ett Cronbachs α på 0,80 för totalpoängen (Woby et al., 2005).
Deltagarna kommer att bedömas vid baslinjen, en dag före operation (±1 dag), efter operation före utskrivning (7:e postoperativa dagen) (±1 dag) och 4 veckor efter utskrivning (±3 dagar).
|
Baslinje till nio veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Aadil Omer, PhD scholar, Tehran University of Medical Sciences, Iran
- Studiestol: Behrouz Attarbashi Moghadam, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran
- Studiestol: Azadeh Shadmehr, PhD, Tehran University of Medical Sciences, Iran
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
17 augusti 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
31 december 2023
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
4 juli 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 juli 2023
Första postat (Faktisk)
1 augusti 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 februari 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2024
Senast verifierad
1 februari 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- IR.TUMS.FNM.REC.1402.060
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .