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多血小板フィブリン増強鼓室形成術と軟骨鼓室形成術の比較

2023年7月22日 更新者：Hisham Ebada、Mansoura University

多血小板フィブリン増強鼓室形成術と軟骨鼓室形成術：ランダム化臨床試験

この研究は、全鼓膜穿孔または亜全鼓膜穿孔の患者に対して行われた 2 つの鼓室形成術技術の治癒および聴力の結果を比較するために実施されました。 最初のグループは、多血小板フィブリンを増強した側頭筋膜鼓室形成術を受け、2番目のグループは軟骨鼓室形成術を受けました。 術前データ、手術手技、術後の転帰が分析されました。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

2 つのグループが含まれます。 多血小板フィブリン増強鼓室形成術グループでは、側頭筋膜の一部が採取され、移植材料として使用されます。 治癒過程を改善するために、多血小板フィブリンの層が追加されます。 軟骨鼓室形成術グループでは、患者の耳甲介から軟骨片を採取し、移植に使用します。 両方のグループを治癒と聴覚の観点から比較します。 12週間の追跡期間内に無傷の鼓膜が得られれば、治癒は成功したとみなされる。 聴力の結果は、術前の純音聴力測定値と術後の値を比較することによって分析されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

156

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト、35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 18歳以上の成人患者。
  • 全穿孔または亜全穿孔を伴う粘膜型の慢性化膿性中耳炎。
  • 3ヶ月間活動休止中。

除外基準:

  • 前回の鼓室形成術後に再発した穿孔。
  • 中耳の活動性炎症。
  • 慢性化膿性中耳炎上皮型。
  • 耳小骨の破壊または固定が術中に診断された。
  • コントロールされていない糖尿病、慢性肝臓疾患、慢性腎臓病などの免疫不全患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：多血小板フィブリン増強鼓室形成術
多血小板フィブリンは、遠心分離プロセスを通じて患者自身の血液から調製され、治癒を促進するために側頭筋膜移植片に適用されます。
手順：多血小板フィブリン増強鼓室形成術
多血小板フィブリン増強鼓室形成術では、側頭筋膜を移植材料として使用する従来の鼓室形成術を実行します。 ただし、多血小板フィブリン凝固は患者自身の血液から得られ、治癒過程を促進するために移植片に適用されます。
アクティブコンパレータ：軟骨鼓室形成術
軟骨の一部が耳甲介から採取され、鼓室形成術用の移植片として使用されます。
手順：軟骨鼓室形成術
軟骨鼓室形成術では、患者の耳介から採取した軟骨片を使用して鼓膜穿孔を修復します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治癒率、または移植片の生着率。
時間枠：12週間
鼓膜穿孔の閉鎖。 残存穿孔のない無傷の鼓膜は、適切な治癒および成功した結果とみなされる。
12週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
聴力の結果
時間枠：12週間
純音聴力検査によって評価された聴力レベルの術後の変化。
12週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Mansoura University

捜査官

  • 主任研究者：Hisham A Ebada, MD、Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月1日

一次修了 (実際)

2022年12月31日

研究の完了 (実際)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年7月22日

最初の投稿 (実際)

2023年8月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年7月22日

最終確認日

2023年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MS.19.04.576

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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