Bloedplaatjesrijke fibrine augmented tympanoplastie versus kraakbeentympanoplastie
22 juli 2023 bijgewerkt door: Hisham Ebada, Mansoura University
Bloedplaatjesrijke fibrine augmented tympanoplastie versus kraakbeentympanoplastie: een gerandomiseerde klinische studie
Deze studie werd uitgevoerd om de genezings- en gehoorresultaten te vergelijken van twee tympanoplastiektechnieken, uitgevoerd voor patiënten met totale of subtotale trommelvliesperforaties.
De eerste groep onderging een tympanoplastiek van de temporalis fascia, aangevuld met bloedplaatjesrijk fibrine, terwijl de tweede groep een tympanoplastiek van het kraakbeen onderging.
preoperatieve gegevens, operatieve technieken en postoperatieve uitkomsten werden geanalyseerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn twee groepen opgenomen.
In de bloedplaatjesrijke fibrine-augmented tympanoplasty-groep wordt een stuk temporalis-fascia geoogst en gebruikt als transplantaatmateriaal.
Een laag bloedplaatjesrijk fibrine wordt toegevoegd om het genezingsproces te verbeteren.
In de kraakbeentympanoplastiekgroep wordt een stuk kraakbeen van de concha van de patiënt geoogst en gebruikt voor transplantatie.
Beide groepen worden vergeleken wat betreft genezing en gehoor.
Genezing wordt als succesvol beschouwd als een intact trommelvlies wordt bereikt binnen een follow-upperiode van 12 weken.
De gehooruitkomsten worden geanalyseerd door de preoperatieve zuivere-toonaudiometriewaarden te vergelijken met de postoperatieve waarden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
156
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen patiënten ouder dan 18 jaar.
- Chronische etterige otitis media mucosaal type met totale of subtotale perforatie.
- 3 maanden inactief.
Uitsluitingscriteria:
- Terugkerende perforatie na eerdere tympanoplastiek.
- Actieve ontsteking van het middenoor.
- Chronische etterige otitis media epitheliaal type.
- Ossiculaire verstoring of fixatie gediagnosticeerd tijdens de operatie.
- Immuungecompromitteerde patiënten, waaronder ongecontroleerde diabetici, chronische lever- en nieraandoeningen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Bloedplaatjesrijke fibrine augmented tympanoplastie
Bloedplaatjesrijke fibrine zal worden bereid uit het eigen bloed van de patiënt door middel van een centrifugatieproces en zal worden aangebracht op het temporoalis fascia-transplantaat om de genezing te verbeteren.
|
trombocytenrijke fibrine-augmented tympanoplastie omvat het uitvoeren van de traditionele tympanoplastiek met behulp van de tempralis-fascia als transplantaatmateriaal.
Een bloedplaatjesrijk fibrinestolsel wordt echter verkregen uit het eigen bloed van de patiënt en op het transplantaat aangebracht om het genezingsproces te bevorderen.
|
|
Actieve vergelijker: kraakbeen tympanoplastiek
Een stuk kraakbeen wordt uit de concha gehaald en gebruikt als transplantaat voor tympanoplastie
|
kraakbeen tympanoplasty-procedure omvat het repareren van de perforatie van het trommelvlies door een stuk kraakbeen te gebruiken dat uit de oorschelp van de patiënt is geoogst.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Genezingssnelheid of snelheid van transplantaatopname.
Tijdsspanne: 12 weken
|
Sluiting van de trommelvliesperforatie.
Een intact trommelvlies zonder resterende perforatie wordt beschouwd als voldoende genezing en een succesvol resultaat.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gehoorresultaten
Tijdsspanne: 12 weken
|
Postoperatieve veranderingen van gehoorniveaus zoals beoordeeld door zuivere toonaudiometrie.
|
12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hisham A Ebada, MD, Mansoura University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Venkatesan D, Umamaheswaran P, Vellikkannu R, Kannan S, Sivaraman A, Ramamurthy S. A Comparative Study of Temporalis Fascia Graft and Full Thickness Tragal Island Cartilage Graft in Type 1 Tympanoplasty. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Aug;74(Suppl 1):619-623. doi: 10.1007/s12070-021-02459-2. Epub 2021 Feb 19.
- Jain A, Samdani S, Sharma MP, Meena V. Island cartilage vs temporalis fascia in type 1 tympanoplasty: A prospective study. Acta Otorrinolaringol Esp (Engl Ed). 2018 Nov-Dec;69(6):311-317. doi: 10.1016/j.otorri.2017.10.004. Epub 2018 Mar 22. English, Spanish.
- Gokce Kutuk S, Ozdas T. Impact of platelet-rich fibrin therapy in tympanoplasty type 1 surgery on graft survival and frequency-specific hearing outcomes: a retrospective analysis in patients with tympanic membrane perforation due to chronic otitis media. J Laryngol Otol. 2019 Dec;133(12):1068-1073. doi: 10.1017/S0022215119002391. Epub 2019 Nov 18.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 juni 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 juli 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 juli 2023
Laatst geverifieerd
1 juli 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MS.19.04.576
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .