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Thrombozytenreiche Fibrin-verstärkte Tympanoplastik im Vergleich zur Knorpel-Tympanoplastik

22. Juli 2023 aktualisiert von: Hisham Ebada, Mansoura University

Thrombozytenreiche Fibrin-verstärkte Tympanoplastik im Vergleich zur Knorpel-Tympanoplastik: eine randomisierte klinische Studie

Diese Studie wurde durchgeführt, um die Heilungs- und Hörergebnisse zweier Tympanoplastiktechniken zu vergleichen, die bei Patienten mit vollständigen oder subtotalen Trommelfellperforationen durchgeführt wurden. Die erste Gruppe unterzog sich einer Tympanoplastik der Schläfenfaszie, ergänzt mit plättchenreichem Fibrin, während sich die zweite Gruppe einer Knorpeltympanoplastik unterzog. Präoperative Daten, Operationstechniken und postoperative Ergebnisse wurden analysiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es sind zwei Gruppen enthalten. In der Gruppe der mit plättchenreichem Fibrin verstärkten Tympanoplastiken wird ein Stück der Schläfenfaszie entnommen und als Transplantatmaterial verwendet. Zur Verbesserung des Heilungsprozesses wird eine Schicht aus plättchenreichem Fibrin hinzugefügt. Bei der Knorpeltympanoplastik wird ein Stück Knorpel aus der Muschel des Patienten entnommen und zur Transplantation verwendet. Beide Gruppen werden hinsichtlich Heilung und Hörvermögen verglichen. Die Heilung gilt als erfolgreich, wenn innerhalb der 12-wöchigen Nachbeobachtungszeit ein intaktes Trommelfell erreicht wird. Die Hörergebnisse werden durch Vergleich der präoperativen Reintonaudiometriewerte mit den postoperativen Werten analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten älter als 18 Jahre.
  • Chronische suppurative Otitis media vom Schleimhauttyp mit totaler oder subtotaler Perforation.
  • 3 Monate lang inaktiv.

Ausschlusskriterien:

  • Rezidivierende Perforation nach vorangegangener Tympanoplastik.
  • Aktive Mittelohrentzündung.
  • Chronische eitrige Otitis media vom epithelialen Typ.
  • Gehörknöchelchenstörung oder -fixierung intraoperativ diagnostiziert.
  • Immungeschwächte Patienten, einschließlich unkontrollierter Diabetiker, chronische Leber- und Nierenerkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Thrombozytenreiche Fibrin-verstärkte Tympanoplastik
Plättchenreiches Fibrin wird durch einen Zentrifugationsprozess aus dem eigenen Blut des Patienten hergestellt und auf das Schläfenfaszientransplantat aufgetragen, um die Heilung zu verbessern.
Verfahren: Thrombozytenreiche Fibrin-verstärkte Tympanoplastik
Bei der durch Blutplättchen angereicherten Fibrin-verstärkten Tympanoplastik wird die traditionelle Tympanoplastik unter Verwendung der Schläfenfaszie als Transplantatmaterial durchgeführt. Allerdings wird aus dem eigenen Blut des Patienten ein plättchenreiches Fibringerinnsel gewonnen und auf das Transplantat aufgetragen, um den Heilungsprozess zu beschleunigen.
Aktiver Komparator: Knorpeltympanoplastik
Aus der Muschel wird ein Stück Knorpel entnommen und als Transplantat für die Tympanoplastik verwendet
Verfahren: Knorpeltympanoplastik
Bei der Knorpeltympanoplastik wird die Perforation des Trommelfells mithilfe eines aus der Ohrmuschel des Patienten entnommenen Knorpelstücks repariert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Heilungsrate oder Transplantatentnahmerate.
Zeitfenster: 12 Wochen
Verschluss der Trommelfellperforation. Ein intaktes Trommelfell ohne Restperforation gilt als ausreichende Heilung und erfolgreiches Ergebnis.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hörergebnisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Postoperative Veränderungen des Hörvermögens, beurteilt durch Reintonaudiometrie.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Hauptermittler: Hisham A Ebada, MD, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS.19.04.576

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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