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Tympanoplastie augmentée de fibrine riche en plaquettes versus tympanoplastie du cartilage

22 juillet 2023 mis à jour par: Hisham Ebada, Mansoura University

Tympanoplastie augmentée de fibrine riche en plaquettes versus tympanoplastie du cartilage : un essai clinique randomisé

Cette étude a été réalisée pour comparer les résultats de cicatrisation et d'audition de deux techniques de tympanoplastie, réalisées chez des patients présentant des perforations totales ou subtotales de la membrane tympanique. Le premier groupe a subi une tympanoplastie du fascia temporal, augmentée de fibrine riche en plaquettes, tandis que le second groupe a subi une tympanoplastie du cartilage. les données préopératoires, les techniques opératoires et les résultats postopératoires ont été analysés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Deux groupes sont inclus. Dans le groupe de tympanoplasties enrichies en fibrine riche en plaquettes, un morceau de fascia temporal est prélevé et utilisé comme matériau de greffe. Une couche de fibrine riche en plaquettes est ajoutée pour améliorer le processus de guérison. Dans le groupe de tympanoplastie du cartilage, un morceau de cartilage est prélevé sur la conque du patient et utilisé pour la greffe. Les deux groupes seront comparés en termes de guérison et d'audition. La guérison est considérée comme réussie si une membrane tympanique intacte est obtenue dans les 12 semaines de suivi. Les résultats auditifs sont analysés en comparant les valeurs d'audiométrie tonale préopératoire avec les valeurs postopératoires.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

156

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Patients adultes de plus de 18 ans.
  • Otite moyenne chronique suppurée de type muqueuse avec perforation totale ou subtotale.
  • Inactif depuis 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Perforation récidivante après tympanoplastie antérieure.
  • Inflammation active de l'oreille moyenne.
  • Otite moyenne chronique suppurée de type épithélial.
  • Rupture ou fixation ossiculaire diagnostiquée en peropératoire.
  • Patients immunodéprimés, y compris les diabétiques non contrôlés, les maladies chroniques du foie et des reins.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Tympanoplastie augmentée de fibrine riche en plaquettes
La fibrine riche en plaquettes sera préparée à partir du sang du patient par un processus de centrifugation et sera appliquée sur la greffe du fascia temproalis pour améliorer la guérison.
Procédure: tympanoplastie augmentée de fibrine riche en plaquettes
La tympanoplastie augmentée de fibrine riche en plaquettes consiste à effectuer la tympanoplastie traditionnelle en utilisant le fascia tempralis comme matériau de greffe. Cependant, un caillot de fibrine riche en plaquettes est obtenu à partir du sang du patient et appliqué sur le greffon pour améliorer le processus de guérison.
Comparateur actif: tympanoplastie du cartilage
Un morceau de cartilage sera prélevé de la conque et utilisé comme greffe pour la tympanoplastie
Procédure: tympanoplastie du cartilage
La procédure de tympanoplastie du cartilage consiste à réparer la perforation de la membrane tympanique en utilisant un morceau de cartilage prélevé dans l'oreillette du patient.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de guérison ou taux de prise de greffe.
Délai: 12 semaines
Fermeture de la perforation de la membrane tympanique. Une membrane tympanique intacte sans perforation résiduelle est considérée comme une cicatrisation adéquate et un résultat réussi.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats auditifs
Délai: 12 semaines
Changements postopératoires des niveaux auditifs évalués par audiométrie tonale.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mansoura University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hisham A Ebada, MD, Mansoura University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2023

Première publication (Réel)

1 août 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MS.19.04.576

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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