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혈소판 풍부 피브린 증강 고막 성형술 대 연골 고막 성형술

2023년 7월 22일 업데이트: Hisham Ebada, Mansoura University

혈소판이 풍부한 피브린 증강 고실 성형술 대 연골 고실 성형술: 무작위 임상 시험

이 연구는 전체 또는 아전 고막 천공 환자를 대상으로 수행된 두 가지 고막 성형술의 치유 및 청력 결과를 비교하기 위해 수행되었습니다. 첫 번째 그룹은 혈소판이 풍부한 피브린으로 보강된 측두근막 고실성형술을 받았고, 두 번째 그룹은 연골 고실성형술을 받았습니다. 수술 전 데이터, 수술 기법, 수술 후 결과를 분석하였다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

두 그룹이 포함됩니다. 혈소판 풍부 섬유소 보강 고막 성형술군에서는 측두근막 조각을 채취하여 이식재로 사용합니다. 치유 과정을 개선하기 위해 혈소판이 풍부한 피브린 층이 추가됩니다. 연골 고막 성형술 그룹에서는 환자의 외이에서 연골 조각을 채취하여 이식에 사용합니다. 두 그룹 모두 치유와 청력 측면에서 비교됩니다. 12주 추적 기간 내에 손상되지 않은 고막이 달성되면 치유가 성공한 것으로 간주됩니다. 청력 결과는 수술 전 순음 청력 검사 값과 수술 후 값을 비교하여 분석합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

156

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, 이집트, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상의 성인 환자.
  • 전체 천공 또는 부분 천공을 동반한 만성 화농성 중이염 점막형.
  • 3개월 동안 비활성 상태입니다.

제외 기준:

  • 이전 고막 성형술 후 재발성 천공.
  • 중이의 활성 염증.
  • 만성 화농성 중이염 상피형.
  • ossicular 중단 또는 고정 진단 intraoperatively.
  • 통제되지 않는 당뇨병, 만성 간 및 신장 질환을 포함한 면역 저하 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 혈소판 풍부 섬유소 보강 고막 성형술
혈소판이 풍부한 피브린은 원심분리 과정을 통해 환자 자신의 혈액에서 준비되며 치유를 개선하기 위해 측두근막 이식편에 적용됩니다.
절차: 혈소판 풍부 섬유소 확대 고막 성형술
혈소판이 풍부한 피브린 증강 고막 성형술은 측두근막을 이식 재료로 사용하는 전통적인 고막 성형술을 수반합니다. 그러나 혈소판이 풍부한 피브린 응고물은 환자 자신의 혈액에서 얻어지고 치유 과정을 향상시키기 위해 이식편에 적용됩니다.
활성 비교기: 연골 고막 성형술
갑각에서 연골 조각을 채취하여 고막 성형술을 위한 이식편으로 사용합니다.
절차: 연골 고막 성형술
연골 고막 성형술은 환자의 귓바퀴에서 채취한 연골 조각을 사용하여 고막 천공을 수리하는 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치유율 또는 이식편 채취율.
기간: 12주
고막 천공의 폐쇄. 잔류 천공이 없는 손상되지 않은 고막은 적절한 치유 및 성공적인 결과로 간주됩니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
청력 결과
기간: 12주
순음청력검사로 평가한 청력 수준의 수술 후 변화.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mansoura University

수사관

  • 수석 연구원: Hisham A Ebada, MD, Mansoura University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 완료 (실제)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 7월 22일

처음 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 22일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MS.19.04.576

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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