Augmentovaná tympanoplastika na krevní destičky versus tympanoplastika chrupavky
22. července 2023 aktualizováno: Hisham Ebada, Mansoura University
Augmentovaná tympanoplastika na destičkách bohatý na fibrin versus tympanoplastika chrupavky: Randomizovaná klinická studie
Tato studie byla provedena za účelem srovnání výsledků hojení a sluchu dvou technik tympanoplastiky, prováděných u pacientů s celkovou nebo subtotální perforací bubínku.
První skupina podstoupila tympanoplastiku temporalis fascia augmentovanou fibrinem bohatým na destičky, zatímco druhá skupina podstoupila tympanoplastiku chrupavky.
byla analyzována předoperační data, operační techniky a pooperační výsledky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Jsou zahrnuty dvě skupiny.
Ve skupině tympanoplastiky s augmentovaným fibrinem bohatým na destičky se odebere část temporalis fascie a použije se jako materiál štěpu.
Pro zlepšení procesu hojení je přidána vrstva fibrinu bohatého na krevní destičky.
Ve skupině tympanoplastiky chrupavky se část chrupavky odebere z skořepy pacienta a použije se pro roubování.
Obě skupiny budou porovnány z hlediska léčení a sluchu.
Hojení je považováno za úspěšné, pokud je dosaženo neporušené tympanické membrány během 12 týdnů sledování.
Výsledky sluchu jsou analyzovány porovnáním předoperačních hodnot čisté tónové audiometrie s pooperačními hodnotami.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
156
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti starší 18 let.
- Chronický hnisavý zánět středního ucha slizničního typu s celkovou nebo subtotální perforací.
- Neaktivní 3 měsíce.
Kritéria vyloučení:
- Recidivující perforace po předchozí tympanoplastice.
- Aktivní zánět středního ucha.
- Chronický hnisavý epiteliální typ zánětu středního ucha.
- Peroperačně diagnostikovaná disrupce nebo fixace kůstek.
- Imunokompromitovaní pacienti včetně nekontrolovaných diabetiků, chronických onemocnění jater a ledvin.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Augmentovaná tympanoplastika s fibrinem bohatým na krevní destičky
Fibrin bohatý na krevní destičky bude připraven z pacientovy vlastní krve procesem centrifugace a bude aplikován na štěp fascie temproalis pro zlepšení hojení.
|
augmentovaná tympanoplastika s fibrinem bohatým na krevní destičky zahrnuje provedení tradiční tympanoplastiky s použitím tempralis fascie jako štěpovacího materiálu.
Fibrinová sraženina bohatá na krevní destičky se však získává z pacientovy vlastní krve a aplikuje se na štěp, aby se zlepšil proces hojení.
|
|
Aktivní komparátor: tympanoplastika chrupavky
Z lastury bude odebrán kus chrupavky a použit jako štěp pro tympanoplastiku
|
zákrok tympanoplastiky chrupavky zahrnuje opravu perforace bubínku pomocí kousku chrupavky odebrané z boltce pacienta.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost hojení neboli rychlost odběru štěpu.
Časové okno: 12 týdnů
|
Uzavření perforace bubínku.
Intaktní bubínek bez zbytkové perforace je považován za adekvátní hojení a úspěšný výsledek.
|
12 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výsledky slyšení
Časové okno: 12 týdnů
|
Pooperační změny úrovně sluchu hodnocené čistou tónovou audiometrií.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hisham A Ebada, MD, Mansoura University
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Venkatesan D, Umamaheswaran P, Vellikkannu R, Kannan S, Sivaraman A, Ramamurthy S. A Comparative Study of Temporalis Fascia Graft and Full Thickness Tragal Island Cartilage Graft in Type 1 Tympanoplasty. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Aug;74(Suppl 1):619-623. doi: 10.1007/s12070-021-02459-2. Epub 2021 Feb 19.
- Jain A, Samdani S, Sharma MP, Meena V. Island cartilage vs temporalis fascia in type 1 tympanoplasty: A prospective study. Acta Otorrinolaringol Esp (Engl Ed). 2018 Nov-Dec;69(6):311-317. doi: 10.1016/j.otorri.2017.10.004. Epub 2018 Mar 22. English, Spanish.
- Gokce Kutuk S, Ozdas T. Impact of platelet-rich fibrin therapy in tympanoplasty type 1 surgery on graft survival and frequency-specific hearing outcomes: a retrospective analysis in patients with tympanic membrane perforation due to chronic otitis media. J Laryngol Otol. 2019 Dec;133(12):1068-1073. doi: 10.1017/S0022215119002391. Epub 2019 Nov 18.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2019
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2022
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. června 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2023
První zveřejněno (Aktuální)
1. srpna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MS.19.04.576
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .