Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Trombocytrik fibrin förstärkt tympanoplastik kontra brosktympanoplastik

22 juli 2023 uppdaterad av: Hisham Ebada, Mansoura University

Trombocytrik fibrin förstärkt tympanoplastik kontra brosktympanoplastik: en randomiserad klinisk prövning

Denna studie utfördes för att jämföra läknings- och hörselresultat av två tympanoplastiktekniker, utförda för patienter med totala eller subtotala tympaniska membranperforationer. Den första gruppen genomgick temporalis fascia tympanoplasty, förstärkt med blodplättsrikt fibrin, medan den andra gruppen genomgick brosktympanoplastik. preoperativa data, operativa tekniker och postoperativa resultat analyserades.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Två grupper ingår. I gruppen med trombocytrika fibrinförstärkt tympanoplastik skördas en bit av temporalis fascia och används som transplantatmaterial. Ett lager av blodplättsrikt fibrin tillsätts för att förbättra läkningsprocessen. I brosktympanoplastikgruppen skördas en bit brosk från patientens concha och används för ympning. Båda grupperna kommer att jämföras när det gäller läkning och hörsel. Läkning anses vara framgångsrik om en intakt trumhinna uppnås inom 12 veckors uppföljningsperiod. Hörselresultaten analyseras genom att jämföra de preoperativa rentonaudiometrivärdena med de postoperativa värdena.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

156

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna patienter äldre än 18 år.
  • Kronisk suppurativ otitis media mukosal typ med total eller subtotal perforering.
  • Inaktiv i 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Återkommande perforation efter tidigare tympanoplastik.
  • Aktiv inflammation i mellanörat.
  • Kronisk suppurativ otitis media epiteltyp.
  • Ossikulär störning eller fixering diagnostiserad intraoperativt.
  • Immunförsvagade patienter inklusive okontrollerade diabetiker, kroniska lever- och njursjukdomar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Trombocytrik fibrinförstärkt tympanoplastik
Blodplättsrikt fibrin kommer att förberedas från patientens eget blod genom en centrifugeringsprocess och kommer att appliceras på temproalis fascia-transplantatet för att förbättra läkningen.
Procedur: trombocytrik fibrinförstärkt tympanoplastik
trombocytrik fibrinförstärkt tympanoplastik innebär att man utför den traditionella tympanoplastiken med användning av tempralis fascia som ympmaterial. Däremot erhålls trombocytrik fibrinpropp från patientens eget blod och appliceras på transplantatet för att förbättra läkningsprocessen.
Aktiv komparator: brosktympanoplastik
En bit brosk kommer att skördas från concha och användas som ett transplantat för tympanoplastik
Procedur: brosktympanoplastik
brosktympanoplastik innebär att man reparerar perforeringen av trumhinnan genom att använda en bit brosk som skördats från patientens öron.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Läkningshastighet, eller transplantathastighet.
Tidsram: 12 veckor
Stängning av perforeringen av trumhinnan. Ett intakt trumhinna utan kvarvarande perforering anses vara adekvat läkning och framgångsrikt resultat.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hörselresultat
Tidsram: 12 veckor
Postoperativa förändringar av hörselnivåer bedömda med rentonaudiometri.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mansoura University

Utredare

  • Huvudutredare: Hisham A Ebada, MD, Mansoura University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2023

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MS.19.04.576

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk supurativ otitis media

Kliniska prövningar på trombocytrik fibrinförstärkt tympanoplastik

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera