Verihiutalerikas fibriiniä lisätty tympanoplastia vs. rustotympanoplastia
lauantai 22. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Hisham Ebada, Mansoura University
Verihiutalerikas fibriiniä lisätty tympanoplastia vs. rustotympanoplastia: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämä tutkimus suoritettiin vertaamaan kahden tärykalvon parantumisen ja kuulon tuloksia, jotka suoritettiin potilaille, joilla oli tärykalvorei'itys kokonaan tai väliltä.
Ensimmäiselle ryhmälle tehtiin temporalis fascia tympanoplasty, jota täydennettiin verihiutalerikkaalla fibriinillä, kun taas toiselle ryhmälle tehtiin rustotympanoplastia.
preoperatiiviset tiedot, leikkaustekniikat ja postoperatiiviset tulokset analysoitiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Mukana on kaksi ryhmää.
Verihiutalerikasta fibriiniä sisältävässä tympanoplasty-ryhmässä poimitaan pala temporalis fasciaa ja sitä käytetään siirteen materiaalina.
Lisätään kerros verihiutalerikasta fibriiniä parantamaan paranemisprosessia.
Ruston tympanoplastiaryhmässä potilaan simpukoista kerätään rustopala ja sitä käytetään siirtoon.
Molempia ryhmiä verrataan paranemisen ja kuulon suhteen.
Paraneminen katsotaan onnistuneeksi, jos ehjä tärykalvo saavutetaan 12 viikon seurantajakson aikana.
Kuulotulokset analysoidaan vertaamalla preoperatiivisia puhdasääniaudiometrian arvoja leikkauksen jälkeisiin arvoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
156
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yli 18-vuotiaat aikuispotilaat.
- Krooninen märkivä välikorvan tulehdus, jossa on limakalvotyyppi, jossa on kokonais- tai väliperforaatio.
- Epäaktiivinen 3 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Toistuva perforaatio edellisen täryplastian jälkeen.
- Aktiivinen välikorvan tulehdus.
- Krooninen märkivä välikorvantulehdus epiteelityyppi.
- Intraoperatiivisesti diagnosoitu luuhäiriö tai kiinnitys.
- Immuunipuutteiset potilaat, mukaan lukien hallitsemattomat diabeetikot, krooniset maksa- ja munuaissairaudet.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Verihiutalerikkaalla fibriinillä lisätty täryplastia
Verihiutalerikas fibriini valmistetaan potilaan omasta verestä sentrifugoinnilla ja levitetään temproalis fascia -siirteeseen paranemisen parantamiseksi.
|
verihiutalerikkaalla fibriinillä lisätty tärytympanoplastia edellyttää perinteisen täryplastian suorittamista käyttämällä tempralis fasciaa siirtomateriaalina.
Kuitenkin verihiutalerikas fibriinihyytymä saadaan potilaan omasta verestä ja levitetään siirteeseen parantamaan paranemisprosessia.
|
|
Active Comparator: ruston tympanoplastia
Kotilosta otetaan pala rustoa ja sitä käytetään siirteenä täryplastiaan
|
ruston tympanoplasty toimenpide sisältää tärykalvon rei'ityksen korjaamisen käyttämällä potilaan korvakalvosta poimittua rustopalaa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisnopeus tai siirteen ottonopeus.
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Tärykalvon perforaation sulkeminen.
Ehjä tärykalvo ilman jäännösperforaatiota katsotaan riittäväksi paranemiseksi ja onnistuneeksi tulokseksi.
|
12 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuuntelutulokset
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Leikkauksen jälkeiset kuulotason muutokset puhtaalla ääniaudiometrialla arvioituna.
|
12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hisham A Ebada, MD, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Venkatesan D, Umamaheswaran P, Vellikkannu R, Kannan S, Sivaraman A, Ramamurthy S. A Comparative Study of Temporalis Fascia Graft and Full Thickness Tragal Island Cartilage Graft in Type 1 Tympanoplasty. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Aug;74(Suppl 1):619-623. doi: 10.1007/s12070-021-02459-2. Epub 2021 Feb 19.
- Jain A, Samdani S, Sharma MP, Meena V. Island cartilage vs temporalis fascia in type 1 tympanoplasty: A prospective study. Acta Otorrinolaringol Esp (Engl Ed). 2018 Nov-Dec;69(6):311-317. doi: 10.1016/j.otorri.2017.10.004. Epub 2018 Mar 22. English, Spanish.
- Gokce Kutuk S, Ozdas T. Impact of platelet-rich fibrin therapy in tympanoplasty type 1 surgery on graft survival and frequency-specific hearing outcomes: a retrospective analysis in patients with tympanic membrane perforation due to chronic otitis media. J Laryngol Otol. 2019 Dec;133(12):1068-1073. doi: 10.1017/S0022215119002391. Epub 2019 Nov 18.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 29. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. heinäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 1. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 22. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MS.19.04.576
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .