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Timpanoplastica con aumento di fibrina ricca di piastrine rispetto a timpanoplastica della cartilagine

22 luglio 2023 aggiornato da: Hisham Ebada, Mansoura University

Timpanoplastica con aumento di fibrina ricca di piastrine rispetto alla timpanoplastica della cartilagine: uno studio clinico randomizzato

Questo studio è stato eseguito per confrontare i risultati della guarigione e dell'udito di due tecniche di timpanoplastica, eseguite per pazienti con perforazioni totali o subtotali della membrana timpanica. Il primo gruppo è stato sottoposto a timpanoplastica della fascia temporale, aumentata di fibrina ricca di piastrine, mentre il secondo gruppo è stato sottoposto a timpanoplastica della cartilagine. sono stati analizzati i dati preoperatori, le tecniche operatorie e gli esiti postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sono inclusi due gruppi. Nel gruppo di timpanoplastica con aumento di fibrina ricco di piastrine, un pezzo di fascia temporale viene prelevato e utilizzato come materiale di innesto. Viene aggiunto uno strato di fibrina ricca di piastrine per migliorare il processo di guarigione. Nel gruppo di timpanoplastica della cartilagine, un pezzo di cartilagine viene prelevato dalla conca del paziente e utilizzato per l'innesto. Entrambi i gruppi saranno confrontati in termini di guarigione e udito. La guarigione è considerata riuscita se si ottiene una membrana timpanica intatta entro un periodo di follow-up di 12 settimane. I risultati dell'udito vengono analizzati confrontando i valori dell'audiometria tonale pura preoperatoria con i valori postoperatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti adulti di età superiore ai 18 anni.
  • Otite media cronica suppurativa di tipo mucoso con perforazione totale o subtotale.
  • Inattivo per 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Perforazione ricorrente dopo precedente timpanoplastica.
  • Infiammazione attiva dell'orecchio medio.
  • Otite media cronica suppurativa di tipo epiteliale.
  • Rottura o fissazione ossiculare diagnosticata intraoperatoriamente.
  • Pazienti immunocompromessi inclusi diabetici non controllati, malattie epatiche e renali croniche.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Timpanoplastica con aumento di fibrina ricca di piastrine
La fibrina ricca di piastrine sarà preparata dal sangue del paziente attraverso un processo di centrifugazione e sarà applicata sull'innesto di fascia temporale per migliorare la guarigione.
Procedura: Timpanoplastica con aumento di fibrina ricca di piastrine
La timpanoplastica con aumento di fibrina ricca di piastrine comporta l'esecuzione della timpanoplastica tradizionale utilizzando la fascia temprale come materiale di innesto. Tuttavia, il coagulo di fibrina ricco di piastrine viene ottenuto dal sangue del paziente e applicato all'innesto per migliorare il processo di guarigione.
Comparatore attivo: timpanoplastica della cartilagine
Un pezzo di cartilagine verrà prelevato dalla conca e utilizzato come innesto per la timpanoplastica
Procedura: timpanoplastica della cartilagine
La procedura di timpanoplastica della cartilagine comporta la riparazione della perforazione della membrana timpanica utilizzando un pezzo di cartilagine prelevato dal padiglione auricolare del paziente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di guarigione o tasso di presa dell'innesto.
Lasso di tempo: 12 settimane
Chiusura della perforazione della membrana timpanica. Una membrana timpanica intatta senza perforazione residua è considerata una guarigione adeguata e un esito positivo.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti dell'udienza
Lasso di tempo: 12 settimane
Cambiamenti postoperatori dei livelli uditivi valutati mediante audiometria tonale pura.
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Investigatore principale: Hisham A Ebada, MD, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS.19.04.576

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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