- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05967845
Blodplate-rik fibrin utvidet tympanoplastikk versus brusk-tympanoplastikk
22. juli 2023 oppdatert av: Hisham Ebada, Mansoura University
Blodplate-rik fibrin utvidet tympanoplastikk versus brusk-tympanoplastikk: en randomisert klinisk studie
Denne studien ble utført for å sammenligne helbredelses- og hørselsresultater av to trommeplastikkteknikker, utført for pasienter med totale eller subtotale trommehinneperforasjoner.
Den første gruppen gjennomgikk temporalis fascia tympanoplastikk, forsterket med blodplaterikt fibrin, mens den andre gruppen gjennomgikk brusktympanoplastikk.
preoperative data, operative teknikker og postoperative utfall ble analysert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
To grupper er inkludert.
I gruppen med blodplaterike fibrinforsterkede tympanoplastikk, høstes et stykke temporalis fascia og brukes som et graftmateriale.
Et lag med blodplaterikt fibrin tilsettes for å forbedre helingsprosessen.
I brusk tympanoplasty-gruppen høstes et stykke brusk fra pasientens concha og brukes til poding.
Begge gruppene vil bli sammenlignet når det gjelder helbredelse og hørsel.
Helbredelse anses som vellykket hvis en intakt trommehinne oppnås innen 12 ukers oppfølgingsperiode.
Hørselsutfall analyseres ved å sammenligne de preoperative pure toneaudiometriverdiene med de postoperative verdiene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
156
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne pasienter over 18 år.
- Kronisk suppurativ otitis media slimhinnetype med total eller subtotal perforering.
- Inaktiv i 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- Tilbakevendende perforering etter tidligere tympanoplastikk.
- Aktiv betennelse i mellomøret.
- Kronisk suppurativ otitis media epiteltype.
- Ossikulær forstyrrelse eller fiksasjon diagnostisert intraoperativt.
- Immunkompromitterte pasienter inkludert ukontrollerte diabetikere, kroniske lever- og nyresykdommer.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Blodplate-rik fibrin forsterket tympanoplastikk
Blodplaterikt fibrin vil bli preparert fra pasientens eget blod gjennom en sentrifugeringsprosess og vil bli påført på temproalis fascia-transplantatet for å forbedre tilheling.
|
blodplate rik fibrin forsterket tympanoplasty innebærer å utføre den tradisjonelle tympanoplasty ved å bruke tempralis fascia som et podemateriale.
Imidlertid oppnås blodplaterik fibrinpropp fra pasientens eget blod, og påføres transplantatet for å forbedre helingsprosessen.
|
Aktiv komparator: brusk tympanoplastikk
Et stykke brusk vil bli høstet fra concha og brukt som et transplantat for tympanoplastikk
|
brusk tympanoplasty-prosedyre innebærer reparasjon av trommehinneperforeringen ved å bruke et stykke brusk høstet fra pasientens auricle.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Healing rate, eller graft take rate.
Tidsramme: 12 uker
|
Lukking av perforering av trommehinnen.
En intakt trommehinne uten gjenværende perforering anses som tilstrekkelig helbredelse og vellykket resultat.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hørselsutfall
Tidsramme: 12 uker
|
Postoperative endringer av hørselsnivåer vurdert ved ren toneaudiometri.
|
12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Hisham A Ebada, MD, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Venkatesan D, Umamaheswaran P, Vellikkannu R, Kannan S, Sivaraman A, Ramamurthy S. A Comparative Study of Temporalis Fascia Graft and Full Thickness Tragal Island Cartilage Graft in Type 1 Tympanoplasty. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Aug;74(Suppl 1):619-623. doi: 10.1007/s12070-021-02459-2. Epub 2021 Feb 19.
- Jain A, Samdani S, Sharma MP, Meena V. Island cartilage vs temporalis fascia in type 1 tympanoplasty: A prospective study. Acta Otorrinolaringol Esp (Engl Ed). 2018 Nov-Dec;69(6):311-317. doi: 10.1016/j.otorri.2017.10.004. Epub 2018 Mar 22. English, Spanish.
- Gokce Kutuk S, Ozdas T. Impact of platelet-rich fibrin therapy in tympanoplasty type 1 surgery on graft survival and frequency-specific hearing outcomes: a retrospective analysis in patients with tympanic membrane perforation due to chronic otitis media. J Laryngol Otol. 2019 Dec;133(12):1068-1073. doi: 10.1017/S0022215119002391. Epub 2019 Nov 18.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2019
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. juni 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2023
Først lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MS.19.04.576
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på blodplate rik fibrin forsterket tympanoplastikk
-
KLE Society's Institute of Dental SciencesFullførtRegenerativ betennelseIndia
-
Near East University, TurkeyFullførtSmerter, postoperativt | Trismus | OpphovningTyrkia
-
Government Dental College and Research Institute...The Oxford Dental College, Hospital and Research Center, Bangalore, IndiaFullført
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennåIntrabony periodontal defekt
-
Dr. Damla TorulFullførtSmerte | Ødem | Trismus | Post-Op komplikasjonTyrkia