Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Blodplate-rik fibrin utvidet tympanoplastikk versus brusk-tympanoplastikk

22. juli 2023 oppdatert av: Hisham Ebada, Mansoura University

Blodplate-rik fibrin utvidet tympanoplastikk versus brusk-tympanoplastikk: en randomisert klinisk studie

Denne studien ble utført for å sammenligne helbredelses- og hørselsresultater av to trommeplastikkteknikker, utført for pasienter med totale eller subtotale trommehinneperforasjoner. Den første gruppen gjennomgikk temporalis fascia tympanoplastikk, forsterket med blodplaterikt fibrin, mens den andre gruppen gjennomgikk brusktympanoplastikk. preoperative data, operative teknikker og postoperative utfall ble analysert.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

To grupper er inkludert. I gruppen med blodplaterike fibrinforsterkede tympanoplastikk, høstes et stykke temporalis fascia og brukes som et graftmateriale. Et lag med blodplaterikt fibrin tilsettes for å forbedre helingsprosessen. I brusk tympanoplasty-gruppen høstes et stykke brusk fra pasientens concha og brukes til poding. Begge gruppene vil bli sammenlignet når det gjelder helbredelse og hørsel. Helbredelse anses som vellykket hvis en intakt trommehinne oppnås innen 12 ukers oppfølgingsperiode. Hørselsutfall analyseres ved å sammenligne de preoperative pure toneaudiometriverdiene med de postoperative verdiene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne pasienter over 18 år.
  • Kronisk suppurativ otitis media slimhinnetype med total eller subtotal perforering.
  • Inaktiv i 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbakevendende perforering etter tidligere tympanoplastikk.
  • Aktiv betennelse i mellomøret.
  • Kronisk suppurativ otitis media epiteltype.
  • Ossikulær forstyrrelse eller fiksasjon diagnostisert intraoperativt.
  • Immunkompromitterte pasienter inkludert ukontrollerte diabetikere, kroniske lever- og nyresykdommer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Blodplate-rik fibrin forsterket tympanoplastikk
Blodplaterikt fibrin vil bli preparert fra pasientens eget blod gjennom en sentrifugeringsprosess og vil bli påført på temproalis fascia-transplantatet for å forbedre tilheling.
blodplate rik fibrin forsterket tympanoplasty innebærer å utføre den tradisjonelle tympanoplasty ved å bruke tempralis fascia som et podemateriale. Imidlertid oppnås blodplaterik fibrinpropp fra pasientens eget blod, og påføres transplantatet for å forbedre helingsprosessen.
Aktiv komparator: brusk tympanoplastikk
Et stykke brusk vil bli høstet fra concha og brukt som et transplantat for tympanoplastikk
brusk tympanoplasty-prosedyre innebærer reparasjon av trommehinneperforeringen ved å bruke et stykke brusk høstet fra pasientens auricle.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Healing rate, eller graft take rate.
Tidsramme: 12 uker
Lukking av perforering av trommehinnen. En intakt trommehinne uten gjenværende perforering anses som tilstrekkelig helbredelse og vellykket resultat.
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hørselsutfall
Tidsramme: 12 uker
Postoperative endringer av hørselsnivåer vurdert ved ren toneaudiometri.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hisham A Ebada, MD, Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2023

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på blodplate rik fibrin forsterket tympanoplastikk

3
Abonnere