Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodpladerig fibrin Augmented Tympanoplasty Versus Brusk Tympanoplasty

22. juli 2023 opdateret af: Hisham Ebada, Mansoura University

Blodpladerig fibrin forstærket tympanoplastik versus brusk tympanoplastik: et randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse blev udført for at sammenligne helings- og høreresultater af to tympanoplastikteknikker, udført for patienter med totale eller subtotale trommehindeperforationer. Den første gruppe gennemgik temporalis fascia tympanoplastik, forstærket med blodpladerigt fibrin, mens den anden gruppe gennemgik brusk-tympanoplastik. præoperative data, operative teknikker og postoperative resultater blev analyseret.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

To grupper er inkluderet. I gruppen med blodpladerige fibrinforstærkede tympanoplastik høstes et stykke temporalis fascia og bruges som transplantatmateriale. Et lag blodpladerigt fibrin tilsættes for at forbedre helingsprocessen. I brusk-tympanoplastikgruppen høstes et stykke brusk fra patientens concha og bruges til podning. Begge grupper vil blive sammenlignet med hensyn til helbredelse og hørelse. Heling anses for vellykket, hvis en intakt trommehinde opnås inden for 12 ugers opfølgningsperiode. Høreresultater analyseres ved at sammenligne de præoperative rentoneaudiometriværdier med de postoperative værdier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

156

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne patienter ældre end 18 år.
  • Kronisk suppurativ otitis media slimhindetype med total eller subtotal perforering.
  • Inaktiv i 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilbagevendende perforation efter tidligere tympanoplastik.
  • Aktiv betændelse i mellemøret.
  • Kronisk suppurativ otitis media epiteltype.
  • Ossikulær forstyrrelse eller fiksation diagnosticeret intraoperativt.
  • Immunkompromitterede patienter, herunder ukontrollerede diabetikere, kroniske lever- og nyresygdomme.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Blodpladerig fibrinforstærket tympanoplastik
Blodpladerigt fibrin vil blive præpareret fra patientens eget blod gennem en centrifugeringsproces og vil blive påført på temproalis fascia-transplantatet for at forbedre helingen.
Procedure: trombocytrig fibrin forstærket tympanoplastik
trombocytrig fibrin-forstærket tympanoplastik indebærer udførelse af den traditionelle tympanoplastik ved at bruge tempralis fascia som podemateriale. Blodpladerig fibrinprop fås dog fra patientens eget blod og påføres transplantatet for at forbedre helingsprocessen.
Aktiv komparator: brusk tympanoplastik
Et stykke brusk vil blive høstet fra concha og brugt som et transplantat til tympanoplastik
Procedure: brusk tympanoplastik
brusk tympanoplastik procedure indebærer reparation af trommehindens perforering ved at bruge et stykke brusk høstet fra patientens øre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helingshastighed eller graft-takhastighed.
Tidsramme: 12 uger
Lukning af perforering af trommehinden. En intakt trommehinde uden resterende perforation betragtes som tilstrækkelig heling og vellykket resultat.
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Høreresultater
Tidsramme: 12 uger
Postoperative ændringer af høreniveauer vurderet ved ren toneaudiometri.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mansoura University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hisham A Ebada, MD, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MS.19.04.576

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk Suppurativ Otitis Media

Kliniske forsøg med trombocytrig fibrin forstærket tympanoplastik

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner