富血小板纤维蛋白增强鼓室成形术与软骨鼓室成形术
2023年7月22日 更新者：Hisham Ebada、Mansoura University
富含血小板纤维蛋白增强鼓室成形术与软骨鼓室成形术：随机临床试验
本研究的目的是比较两种鼓室成形术技术的愈合和听力结果，这些技术对鼓膜全部或次全穿孔的患者进行。
第一组接受颞筋膜鼓室成形术，并用富含血小板的纤维蛋白增强，而第二组接受软骨鼓室成形术。
分析术前数据、手术技术和术后结果。
研究概览
详细说明
其中包括两组。
在富含血小板纤维蛋白增强鼓室成形术组中，采集一块颞筋膜并用作移植材料。
添加一层富含血小板的纤维蛋白以改善愈合过程。
在软骨鼓室成形术组中，从患者的外耳中取出一块软骨并用于移植。
两组将在康复和听力方面进行比较。
如果在 12 周的随访期内鼓膜完好无损，则认为愈合成功。
通过比较术前纯音测听值与术后值来分析听力结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
156
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、埃及、35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁以上的成人患者。
- 慢性化脓性中耳炎，粘膜型，伴有完全或次全穿孔。
- 3 个月不活动。
排除标准：
- 上次鼓室成形术后复发性穿孔。
- 中耳活动性炎症。
- 慢性化脓性中耳炎上皮型。
- 术中诊断出听骨破坏或固定。
- 免疫功能低下的患者，包括未控制的糖尿病患者、慢性肝病和肾病患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：富含血小板纤维蛋白增强鼓室成形术
富含血小板的纤维蛋白将从患者自身的血液中通过离心过程制备出来，并将其应用于颞肌筋膜移植物上以促进愈合。
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富含血小板纤维蛋白增强鼓室成形术需要使用颞肌筋膜作为移植材料进行传统鼓室成形术。
然而，富含血小板的纤维蛋白凝块是从患者自身的血液中获得的，并将其应用于移植物以增强愈合过程。
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有源比较器：软骨鼓室成形术
将从外耳中取出一块软骨并用作鼓室成形术的移植物
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软骨鼓室成形术需要使用从患者耳廓取出的一块软骨来修复鼓膜穿孔。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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愈合率，或移植物采用率。
大体时间：12周
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封闭鼓膜穿孔。
没有残留穿孔的完整鼓膜被认为是充分愈合和成功的结果。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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听证会结果
大体时间：12周
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通过纯音测听评估听力水平的术后变化。
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12周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Hisham A Ebada, MD、Mansoura University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Venkatesan D, Umamaheswaran P, Vellikkannu R, Kannan S, Sivaraman A, Ramamurthy S. A Comparative Study of Temporalis Fascia Graft and Full Thickness Tragal Island Cartilage Graft in Type 1 Tympanoplasty. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Aug;74(Suppl 1):619-623. doi: 10.1007/s12070-021-02459-2. Epub 2021 Feb 19.
- Jain A, Samdani S, Sharma MP, Meena V. Island cartilage vs temporalis fascia in type 1 tympanoplasty: A prospective study. Acta Otorrinolaringol Esp (Engl Ed). 2018 Nov-Dec;69(6):311-317. doi: 10.1016/j.otorri.2017.10.004. Epub 2018 Mar 22. English, Spanish.
- Gokce Kutuk S, Ozdas T. Impact of platelet-rich fibrin therapy in tympanoplasty type 1 surgery on graft survival and frequency-specific hearing outcomes: a retrospective analysis in patients with tympanic membrane perforation due to chronic otitis media. J Laryngol Otol. 2019 Dec;133(12):1068-1073. doi: 10.1017/S0022215119002391. Epub 2019 Nov 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年6月29日
首先提交符合 QC 标准的
2023年7月22日
首次发布 (实际的)
2023年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年7月22日
最后验证
2023年7月1日
更多信息
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