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Timpanoplastia aumentada con fibrina rica en plaquetas versus timpanoplastia con cartílago

22 de julio de 2023 actualizado por: Hisham Ebada, Mansoura University

Timpanoplastia aumentada con fibrina rica en plaquetas versus timpanoplastia con cartílago: un ensayo clínico aleatorizado

Este estudio se realizó para comparar los resultados de curación y audición de dos técnicas de timpanoplastia, realizadas en pacientes con perforaciones totales o subtotales de la membrana timpánica. El primer grupo se sometió a una timpanoplastia de la fascia temporal aumentada con fibrina rica en plaquetas, mientras que el segundo grupo se sometió a una timpanoplastia del cartílago. Se analizaron los datos preoperatorios, las técnicas quirúrgicas y los resultados postoperatorios.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Se incluyen dos grupos. En el grupo de timpanoplastia aumentada con fibrina rica en plaquetas, se extrae un trozo de fascia temporal y se utiliza como material de injerto. Se agrega una capa de fibrina rica en plaquetas para mejorar el proceso de curación. En el grupo de timpanoplastia de cartílago, se extrae un trozo de cartílago de la concha del paciente y se usa para el injerto. Ambos grupos serán comparados en términos de curación y audición. La curación se considera exitosa si se logra una membrana timpánica intacta dentro de un período de seguimiento de 12 semanas. Los resultados auditivos se analizan comparando los valores de audiometría de tonos puros preoperatorios con los valores posoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

156

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes adultos mayores de 18 años.
  • Otitis media supurativa crónica tipo mucosa con perforación total o subtotal.
  • Inactivo durante 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Perforación recurrente tras timpanoplastia previa.
  • Inflamación activa del oído medio.
  • Otitis media crónica supurativa tipo epitelial.
  • Rotura o fijación osicular diagnosticada intraoperatoriamente.
  • Pacientes inmunocomprometidos, incluidos diabéticos no controlados, enfermedades hepáticas y renales crónicas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Timpanoplastia aumentada con fibrina rica en plaquetas
Se preparará fibrina rica en plaquetas a partir de la propia sangre del paciente mediante un proceso de centrifugación y se aplicará sobre el injerto de fascia temproalis para mejorar la cicatrización.
La timpanoplastia aumentada con fibrina rica en plaquetas implica realizar la timpanoplastia tradicional utilizando la fascia tempralis como material de injerto. Sin embargo, el coágulo de fibrina rico en plaquetas se obtiene de la propia sangre del paciente y se aplica al injerto para mejorar el proceso de curación.
Comparador activo: timpanoplastia de cartílago
Se extraerá un trozo de cartílago de la concha y se utilizará como injerto para la timpanoplastia.
El procedimiento de timpanoplastia de cartílago consiste en reparar la perforación de la membrana timpánica mediante el uso de un trozo de cartílago extraído de la aurícula del paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de cicatrización o tasa de toma de injerto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cierre de la perforación de la membrana timpánica. Una membrana timpánica intacta sin perforación residual se considera una cicatrización adecuada y un resultado exitoso.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de la audición
Periodo de tiempo: 12 semanas
Cambios postoperatorios de los niveles de audición evaluados por audiometría de tonos puros.
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Hisham A Ebada, MD, Mansoura University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2023

Última verificación

1 de julio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MS.19.04.576

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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