- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05967845
Timpanoplastia aumentada con fibrina rica en plaquetas versus timpanoplastia con cartílago
22 de julio de 2023 actualizado por: Hisham Ebada, Mansoura University
Timpanoplastia aumentada con fibrina rica en plaquetas versus timpanoplastia con cartílago: un ensayo clínico aleatorizado
Este estudio se realizó para comparar los resultados de curación y audición de dos técnicas de timpanoplastia, realizadas en pacientes con perforaciones totales o subtotales de la membrana timpánica.
El primer grupo se sometió a una timpanoplastia de la fascia temporal aumentada con fibrina rica en plaquetas, mientras que el segundo grupo se sometió a una timpanoplastia del cartílago.
Se analizaron los datos preoperatorios, las técnicas quirúrgicas y los resultados postoperatorios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluyen dos grupos.
En el grupo de timpanoplastia aumentada con fibrina rica en plaquetas, se extrae un trozo de fascia temporal y se utiliza como material de injerto.
Se agrega una capa de fibrina rica en plaquetas para mejorar el proceso de curación.
En el grupo de timpanoplastia de cartílago, se extrae un trozo de cartílago de la concha del paciente y se usa para el injerto.
Ambos grupos serán comparados en términos de curación y audición.
La curación se considera exitosa si se logra una membrana timpánica intacta dentro de un período de seguimiento de 12 semanas.
Los resultados auditivos se analizan comparando los valores de audiometría de tonos puros preoperatorios con los valores posoperatorios.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
156
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egipto, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años.
- Otitis media supurativa crónica tipo mucosa con perforación total o subtotal.
- Inactivo durante 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Perforación recurrente tras timpanoplastia previa.
- Inflamación activa del oído medio.
- Otitis media crónica supurativa tipo epitelial.
- Rotura o fijación osicular diagnosticada intraoperatoriamente.
- Pacientes inmunocomprometidos, incluidos diabéticos no controlados, enfermedades hepáticas y renales crónicas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Timpanoplastia aumentada con fibrina rica en plaquetas
Se preparará fibrina rica en plaquetas a partir de la propia sangre del paciente mediante un proceso de centrifugación y se aplicará sobre el injerto de fascia temproalis para mejorar la cicatrización.
|
La timpanoplastia aumentada con fibrina rica en plaquetas implica realizar la timpanoplastia tradicional utilizando la fascia tempralis como material de injerto.
Sin embargo, el coágulo de fibrina rico en plaquetas se obtiene de la propia sangre del paciente y se aplica al injerto para mejorar el proceso de curación.
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Comparador activo: timpanoplastia de cartílago
Se extraerá un trozo de cartílago de la concha y se utilizará como injerto para la timpanoplastia.
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El procedimiento de timpanoplastia de cartílago consiste en reparar la perforación de la membrana timpánica mediante el uso de un trozo de cartílago extraído de la aurícula del paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de cicatrización o tasa de toma de injerto.
Periodo de tiempo: 12 semanas
|
Cierre de la perforación de la membrana timpánica.
Una membrana timpánica intacta sin perforación residual se considera una cicatrización adecuada y un resultado exitoso.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados de la audición
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Cambios postoperatorios de los niveles de audición evaluados por audiometría de tonos puros.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hisham A Ebada, MD, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Venkatesan D, Umamaheswaran P, Vellikkannu R, Kannan S, Sivaraman A, Ramamurthy S. A Comparative Study of Temporalis Fascia Graft and Full Thickness Tragal Island Cartilage Graft in Type 1 Tympanoplasty. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Aug;74(Suppl 1):619-623. doi: 10.1007/s12070-021-02459-2. Epub 2021 Feb 19.
- Jain A, Samdani S, Sharma MP, Meena V. Island cartilage vs temporalis fascia in type 1 tympanoplasty: A prospective study. Acta Otorrinolaringol Esp (Engl Ed). 2018 Nov-Dec;69(6):311-317. doi: 10.1016/j.otorri.2017.10.004. Epub 2018 Mar 22. English, Spanish.
- Gokce Kutuk S, Ozdas T. Impact of platelet-rich fibrin therapy in tympanoplasty type 1 surgery on graft survival and frequency-specific hearing outcomes: a retrospective analysis in patients with tympanic membrane perforation due to chronic otitis media. J Laryngol Otol. 2019 Dec;133(12):1068-1073. doi: 10.1017/S0022215119002391. Epub 2019 Nov 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
1 de agosto de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
1 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- MS.19.04.576
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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