Тимпанопластика, обогащенная тромбоцитами и фибрином, по сравнению с хрящевой тимпанопластикой
22 июля 2023 г. обновлено: Hisham Ebada, Mansoura University
Тимпанопластика, обогащенная тромбоцитами и фибрином, по сравнению с хрящевой тимпанопластикой: рандомизированное клиническое исследование
Это исследование было проведено для сравнения результатов заживления и слуха при двух методах тимпанопластики, выполненных у пациентов с тотальной или субтотальной перфорацией барабанной перепонки.
Первой группе была выполнена тимпанопластика височной фасции, дополненная богатым тромбоцитами фибрином, а второй группе - тимпанопластика хряща.
Были проанализированы предоперационные данные, оперативная техника и послеоперационные результаты.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Включены две группы.
В группе богатой тромбоцитами фибрин-аугментированной тимпанопластики кусок височной фасции собирают и используют в качестве материала для трансплантата.
Для улучшения процесса заживления добавляется слой богатого тромбоцитами фибрина.
В группе хрящевой тимпанопластики кусок хряща берут из раковины пациента и используют для трансплантации.
Обе группы будут сравниваться с точки зрения исцеления и слуха.
Заживление считается успешным, если барабанная перепонка не повреждена в течение 12 недель наблюдения.
Результаты слуха анализируются путем сравнения дооперационных значений аудиометрии чистого тона с послеоперационными значениями.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
156
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Египет, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослые пациенты старше 18 лет.
- Хронический гнойный средний отит слизистого типа с тотальной или субтотальной перфорацией.
- Неактивен 3 месяца.
Критерий исключения:
- Рецидив перфорации после предыдущей тимпанопластики.
- Активное воспаление среднего уха.
- Хронический гнойный средний отит эпителиального типа.
- Разрушение или фиксация косточек диагностируется интраоперационно.
- Пациенты с ослабленным иммунитетом, включая неконтролируемый диабет, хронические заболевания печени и почек.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Богатая тромбоцитами фибриновая тимпанопластика
Богатый тромбоцитами фибрин будет получен из собственной крови пациента посредством процесса центрифугирования и будет нанесен на трансплантат височной фасции для улучшения заживления.
|
Богатая тромбоцитами фибриновая тимпанопластика влечет за собой выполнение традиционной тимпанопластики с использованием височной фасции в качестве материала для трансплантации.
Однако богатый тромбоцитами фибриновый сгусток получают из собственной крови пациента и наносят на трансплантат для ускорения процесса заживления.
|
|
Активный компаратор: хрящевая тимпанопластика
Часть хряща будет извлечена из раковины и использована в качестве трансплантата для тимпанопластики.
|
Процедура хрящевой тимпанопластики влечет за собой восстановление перфорации барабанной перепонки с использованием кусочка хряща, взятого из ушной раковины пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость заживления или скорость приживления трансплантата.
Временное ограничение: 12 недель
|
Закрытие перфорации барабанной перепонки.
Интактная барабанная перепонка без остаточной перфорации считается адекватным заживлением и успешным исходом.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты слушания
Временное ограничение: 12 недель
|
Послеоперационные изменения слуха по данным чистотональной аудиометрии.
|
12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hisham A Ebada, MD, Mansoura University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Venkatesan D, Umamaheswaran P, Vellikkannu R, Kannan S, Sivaraman A, Ramamurthy S. A Comparative Study of Temporalis Fascia Graft and Full Thickness Tragal Island Cartilage Graft in Type 1 Tympanoplasty. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Aug;74(Suppl 1):619-623. doi: 10.1007/s12070-021-02459-2. Epub 2021 Feb 19.
- Jain A, Samdani S, Sharma MP, Meena V. Island cartilage vs temporalis fascia in type 1 tympanoplasty: A prospective study. Acta Otorrinolaringol Esp (Engl Ed). 2018 Nov-Dec;69(6):311-317. doi: 10.1016/j.otorri.2017.10.004. Epub 2018 Mar 22. English, Spanish.
- Gokce Kutuk S, Ozdas T. Impact of platelet-rich fibrin therapy in tympanoplasty type 1 surgery on graft survival and frequency-specific hearing outcomes: a retrospective analysis in patients with tympanic membrane perforation due to chronic otitis media. J Laryngol Otol. 2019 Dec;133(12):1068-1073. doi: 10.1017/S0022215119002391. Epub 2019 Nov 18.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 июня 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 августа 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 июля 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MS.19.04.576
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .