Timpanoplastia aumentada com fibrina rica em plaquetas versus timpanoplastia com cartilagem
22 de julho de 2023 atualizado por: Hisham Ebada, Mansoura University
Timpanoplastia aumentada com fibrina rica em plaquetas versus timpanoplastia com cartilagem: um ensaio clínico randomizado
Este estudo foi realizado para comparar os resultados de cicatrização e audição de duas técnicas de timpanoplastia, realizadas em pacientes com perfurações totais ou subtotais da membrana timpânica.
O primeiro grupo foi submetido à timpanoplastia da fáscia temporal, aumentada com fibrina rica em plaquetas, enquanto o segundo grupo foi submetido à timpanoplastia com cartilagem.
dados pré-operatórios, técnicas operatórias e resultados pós-operatórios foram analisados.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dois grupos estão incluídos.
No grupo de timpanoplastia aumentada por fibrina rica em plaquetas, um pedaço de fáscia temporal é coletado e usado como material de enxerto.
Uma camada de fibrina rica em plaquetas é adicionada para melhorar o processo de cicatrização.
No grupo de timpanoplastia com cartilagem, um pedaço de cartilagem é retirado da concha do paciente e usado para enxerto.
Ambos os grupos serão comparados em termos de cura e audição.
A cicatrização é considerada bem-sucedida se uma membrana timpânica intacta for alcançada dentro de um período de acompanhamento de 12 semanas.
Os resultados auditivos são analisados comparando os valores da audiometria tonal pré-operatória com os valores pós-operatórios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
156
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egito, 35511
- Mansoura University Faculty of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 18 anos.
- Otite média crônica supurativa tipo mucoso com perfuração total ou subtotal.
- Inativo por 3 meses.
Critério de exclusão:
- Perfuração recorrente após timpanoplastia prévia.
- Inflamação ativa do ouvido médio.
- Otite média crônica supurativa tipo epitelial.
- Ruptura ou fixação ossicular diagnosticada no intraoperatório.
- Pacientes imunocomprometidos, incluindo diabéticos não controlados, doenças hepáticas e renais crônicas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Timpanoplastia aumentada com fibrina rica em plaquetas
A fibrina rica em plaquetas será preparada a partir do próprio sangue do paciente através de um processo de centrifugação e será aplicada no enxerto de fáscia temporal para melhorar a cicatrização.
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A timpanoplastia aumentada com fibrina rica em plaquetas implica a realização da timpanoplastia tradicional usando a fáscia tempralis como material de enxerto.
No entanto, o coágulo de fibrina rico em plaquetas é obtido do próprio sangue do paciente e aplicado ao enxerto para melhorar o processo de cicatrização.
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Comparador Ativo: timpanoplastia de cartilagem
Um pedaço de cartilagem será retirado da concha e usado como enxerto para timpanoplastia
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O procedimento de timpanoplastia com cartilagem consiste em reparar a perfuração da membrana timpânica usando um pedaço de cartilagem retirado da aurícula do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de cicatrização ou taxa de retirada do enxerto.
Prazo: 12 semanas
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Fechamento da perfuração da membrana timpânica.
Uma membrana timpânica intacta sem perfuração residual é considerada uma cicatrização adequada e um resultado bem-sucedido.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados auditivos
Prazo: 12 semanas
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Alterações pós-operatórias dos níveis auditivos avaliadas por audiometria tonal liminar.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hisham A Ebada, MD, Mansoura University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Venkatesan D, Umamaheswaran P, Vellikkannu R, Kannan S, Sivaraman A, Ramamurthy S. A Comparative Study of Temporalis Fascia Graft and Full Thickness Tragal Island Cartilage Graft in Type 1 Tympanoplasty. Indian J Otolaryngol Head Neck Surg. 2022 Aug;74(Suppl 1):619-623. doi: 10.1007/s12070-021-02459-2. Epub 2021 Feb 19.
- Jain A, Samdani S, Sharma MP, Meena V. Island cartilage vs temporalis fascia in type 1 tympanoplasty: A prospective study. Acta Otorrinolaringol Esp (Engl Ed). 2018 Nov-Dec;69(6):311-317. doi: 10.1016/j.otorri.2017.10.004. Epub 2018 Mar 22. English, Spanish.
- Gokce Kutuk S, Ozdas T. Impact of platelet-rich fibrin therapy in tympanoplasty type 1 surgery on graft survival and frequency-specific hearing outcomes: a retrospective analysis in patients with tympanic membrane perforation due to chronic otitis media. J Laryngol Otol. 2019 Dec;133(12):1068-1073. doi: 10.1017/S0022215119002391. Epub 2019 Nov 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2023
Primeira postagem (Real)
1 de agosto de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MS.19.04.576
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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