Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vérlemezkékben gazdag fibrin kiterjesztett tympanoplasztika versus porc tympanoplasztika

2023. július 22. frissítette: Hisham Ebada, Mansoura University

Vérlemezkékben gazdag fibrin növelt tympanoplasztika versus porc tympanoplasztika: randomizált klinikai vizsgálat

Ezt a vizsgálatot két dobplasztikai technika gyógyulási és hallási eredményeinek összehasonlítására végezték, amelyeket teljes vagy részösszeg dobhártya-perforációban szenvedő betegeknél végeztek. Az első csoport temporalis fascia tympanoplasztikán esett át, amelyet vérlemezkében gazdag fibrinnel kiegészítettek, míg a második csoportban porctimpanoplasztikát végeztek. a preoperatív adatokat, a műtéti technikákat és a posztoperatív eredményeket elemezték.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Két csoport szerepel. A vérlemezkékben gazdag fibrinnel kiegészített tympanoplasztika csoportban a temporalis fascia egy darabját begyűjtik és graftanyagként használják. Egy réteg vérlemezkékben gazdag fibrint adnak hozzá a gyógyulási folyamat javítása érdekében. A porc timpanoplasztika csoportjában a páciens kagylójából egy porcdarabot gyűjtenek ki, és oltásra használják. Mindkét csoportot összehasonlítjuk a gyógyulás és a hallás szempontjából. A gyógyulás akkor tekinthető sikeresnek, ha 12 hetes követési időszakon belül ép dobhártyát érünk el. A halláseredmények elemzése a preoperatív tisztatónus-audiometriai értékek és a posztoperatív értékek összehasonlításával történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

156

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egyiptom, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 évnél idősebb felnőtt betegek.
  • Krónikus gennyes középfülgyulladás nyálkahártya típusa teljes vagy részösszeg perforációval.
  • 3 hónapig inaktív.

Kizárási kritériumok:

  • Ismétlődő perforáció korábbi dobplasztika után.
  • A középfül aktív gyulladása.
  • Krónikus gennyes otitis media epithelialis típus.
  • Intraoperatívan diagnosztizált csonttörés vagy rögzítés.
  • Immunkompromittált betegek, beleértve a nem kontrollált cukorbetegeket, krónikus máj- és vesebetegségeket.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vérlemezkében gazdag fibrinnel megnövelt tympanoplasztika
A vérlemezkében gazdag fibrint a páciens saját véréből centrifugálással állítják elő, és a temproalis fascia graftra alkalmazzák a gyógyulás javítása érdekében.
Eljárás: thrombocyta dús fibrin augmentált tympanoplasztika
A vérlemezkében gazdag fibrinnel kiegészített dobplasztika a hagyományos tympanoplasztika elvégzését jelenti, a tempralis fascia oltóanyagként történő felhasználásával. A vérlemezkékben gazdag fibrinrögöt azonban a páciens saját véréből nyerik, és a graftra helyezik a gyógyulási folyamat fokozása érdekében.
Aktív összehasonlító: porctimpanoplasztika
A kagylóból egy darab porcot gyűjtenek, és graftként használják dobplasztikához
Eljárás: porctimpanoplasztika
porc timpanoplasztikai eljárás során a dobhártya perforációját a páciens fülüregéből kinyert porcdarabbal javítják ki.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Gyógyulási sebesség vagy graftfelvételi sebesség.
Időkeret: 12 hét
A dobhártya perforációjának lezárása. Az ép dobhártya maradék perforáció nélkül megfelelő gyógyulásnak és sikeres eredménynek tekinthető.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A hallás eredményei
Időkeret: 12 hét
A hallásszint posztoperatív változásai tiszta hangaudiometriával értékelve.
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mansoura University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hisham A Ebada, MD, Mansoura University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MS.19.04.576

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel