Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Tympanoplastyka wzmocniona włóknikiem bogatopłytkowym a tympanoplastyka chrząstki

22 lipca 2023 zaktualizowane przez: Hisham Ebada, Mansoura University

Tympanoplastyka wzmocniona włóknikiem bogatopłytkowym a tympanoplastyka chrząstki: randomizowane badanie kliniczne

Niniejsze badanie przeprowadzono w celu porównania wyników gojenia i słyszenia dwóch technik tympanoplastyki wykonanych u pacjentów z całkowitą lub częściową perforacją błony bębenkowej. W pierwszej grupie wykonano tympanoplastykę powięzi skroniowej, augmentowaną fibryną bogatopłytkową, w drugiej tympanoplastykę chrząstki. przeanalizowano dane przedoperacyjne, techniki operacyjne i wyniki pooperacyjne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W grę wchodzą dwie grupy. W grupie tympanoplastyki wzmocnionej fibryną bogatopłytkową pobiera się fragment powięzi skroniowej i wykorzystuje jako materiał do przeszczepu. Dodatkowa warstwa fibryny bogatopłytkowej poprawia proces gojenia. W grupie tympanoplastyki chrząstki kawałek chrząstki jest pobierany z małżowiny pacjenta i używany do przeszczepu. Obie grupy zostaną porównane pod względem gojenia i słuchu. Wygojenie uważa się za udane, jeśli w ciągu 12 tygodni obserwacji uzyskano nienaruszoną błonę bębenkową. Wyniki słyszenia są analizowane przez porównanie przedoperacyjnych wartości audiometrii tonalnej z wartościami pooperacyjnymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

156

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt, 35511
        • Mansoura University Faculty of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku powyżej 18 lat.
  • Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego typu błony śluzowej z całkowitą lub częściową perforacją.
  • Nieaktywny przez 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Nawracająca perforacja po wcześniejszej tympanoplastyce.
  • Czynne zapalenie ucha środkowego.
  • Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego typu nabłonkowego.
  • Rozerwanie lub unieruchomienie kosteczek słuchowych zdiagnozowane śródoperacyjnie.
  • Pacjenci z obniżoną odpornością, w tym niewyrównana cukrzyca, przewlekłe choroby wątroby i nerek.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Tympanoplastyka wzmocniona fibryną bogatopłytkową
Fibryna bogatopłytkowa zostanie przygotowana z własnej krwi pacjenta poprzez proces wirowania i zostanie nałożona na przeszczep powięzi skroniowej w celu poprawy gojenia.
Procedura: Tympanoplastyka wzmocniona fibryną bogatopłytkową
Tympanoplastyka wzmocniona fibryną bogatopłytkową polega na wykonaniu tradycyjnej tympanoplastyki z użyciem powięzi skroniowej jako materiału do przeszczepu. Jednak skrzep fibrynowy bogatopłytkowy jest uzyskiwany z własnej krwi pacjenta i nakładany na przeszczep w celu przyspieszenia procesu gojenia.
Aktywny komparator: tympanoplastyka chrząstki
Kawałek chrząstki zostanie pobrany z małżowiny i użyty jako przeszczep do tympanoplastyki
Procedura: tympanoplastyka chrząstki
Zabieg tympanoplastyki chrząstki polega na naprawie perforacji błony bębenkowej za pomocą kawałka chrząstki pobranej z małżowiny usznej pacjenta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik gojenia lub wskaźnik pobierania przeszczepu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
Zamknięcie perforacji błony bębenkowej. Nienaruszona błona bębenkowa bez pozostałej perforacji jest uważana za odpowiednie wygojenie i pomyślny wynik.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki słuchu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Pooperacyjne zmiany poziomu słyszenia oceniane za pomocą audiometrii tonalnej.
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mansoura University

Śledczy

  • Główny śledczy: Hisham A Ebada, MD, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS.19.04.576

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekłe ropne zapalenie ucha środkowego

Badania kliniczne na Tympanoplastyka wzmocniona fibryną bogatopłytkową

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj