食道がん患者におけるICIの有効性に対する慢性ストレスの影響（STRESS-ESCA研究） (STRESS-ESCA)
新たに食道がんと診断された患者における免疫チェックポイント阻害剤の有効性に対する慢性ストレスの影響
慢性ストレスとは、長期にわたる予期せぬストレスによって引き起こされる特殊な感情状態を指し、人口の発生率が増加しています。 体がコルチゾールやアドレナリンなどのホルモンを放出する可能性があります。 腫瘍患者は、心理的および感情的な異常、生活の質の低下、社会的関係の障害などの変化を経験することがよくあります。 刺激を受けると、患者は不安や憂鬱などの否定的な反応を経験することがよくあります。 疫学研究では、ストレスが悪性腫瘍の予後に影響を与える可能性があることを示していますが、食道癌の有効性と予後に及ぼすストレスの影響はまだ不明です。
動物モデルでは、マウスモデルでは慢性ストレスにより組織カテコールアミンレベルの増加、腫瘍量の増加、卵巣がん細胞の浸潤性の増加が引き起こされます。 同時に、ストレスはマウスの腫瘍血管新生を促進する可能性があります。 しかし、慢性ストレスが食道がんの発生や進行に影響を与えるメカニズムは現時点では不明です。 神経液性因子に加えて、慢性的なストレスは腸内細菌叢の変化を引き起こす可能性があり、それが体の消化、代謝、免疫機能に影響を与えます。 これは、腫瘍に対する免疫反応の重要な門番です。 したがって、中間因子としての腸内微生物叢も、さまざまな種類の食道がんの発生と予後に影響を与える可能性があります。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Fang Wu, MD.PhD
- 電話番号：+86 135744858332
- メール：wufang4461@csu.edu.cn
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410011
- 募集
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
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コンタクト：
- Fang Wu, MD, PhD
- 電話番号：+86 13574858332
- メール：wufang4461@csu.edu.cn
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上 75 歳以下
- 病理検査で食道がんと診断された
- 患者の腫瘍組織サンプルを採取可能
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変は、RECIST 1.1 標準に従って評価できます。
- 新たに治療を受けた患者として、局所進行性または転移性胸部腫瘍に対する体系的な抗腫瘍治療を受けていない
- 心電図に明らかな異常はなく、明らかな心機能障害もありません。
- 血液学および肝臓および腎臓機能の指標は要件を満たしています
除外基準:
- 他の悪性腫瘍と合併する
- ホルモンまたは免疫抑制剤の長期使用
- 急性または慢性の精神疾患の併発
- 交感神経系の活動を変化させる薬を長期間服用している、または現在服用している患者
- 体系的な治療が必要なその他の悪性疾患
- 以前に他の臨床薬物実験を受けた患者
- 症候性脳転移のある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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慢性的な心理的ストレスを抱えた早期食道がん患者
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慢性的な心理的ストレスには、不安やうつ病の症状が含まれます。
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慢性的な心理的ストレスのない早期食道がん患者
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慢性的な心理的ストレスを抱える進行性食道がん患者
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慢性的な心理的ストレスには、不安やうつ病の症状が含まれます。
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慢性的な心理的ストレスのない進行性食道がん患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的応答率 (ORR)
時間枠：3年
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固形腫瘍における反応評価基準（RECIST v1.1）に従った、治療に対して完全奏効または部分奏効を示した患者の割合
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3年
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：3年
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進行性食道がん患者における一次免疫療法の開始から最初の進行（PD）までの時間
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3年
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免疫チェックポイント阻害剤の有効性に対する慢性ストレスの影響
時間枠：3年
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うつ病や不安症状などの慢性的なストレス状態。患者健康質問票-9（PHQ-9）と全般性不安障害-7（GAD-7）の2種類の質問票を用いて、総合的な心理評価を行います。忍耐。 次に、ORR、PFS、OS などの免疫チェックポイント阻害剤の有効性に対する慢性ストレス状態の影響を評価します。 PHQ-9 には 9 つの項目があり、それぞれ 0 ～ 3 のスケールで表されます。合計スコア (0 ～ 27 の範囲) はうつ病の程度を示し、5、10、15、および 20 のスコアは軽度、中等度、中等度から重度を表します。そして重度のうつ病。 GAD-7 には 7 つの項目があり、それぞれ 0 ～ 3 のスケールで表されます。合計スコア (0 ～ 21 の範囲) が高いほど不安症状が強いことを示し、5 ～ 9 は軽度、10 ～ 14 は中程度、15 ～ 21 は中等度に分類されます。中程度から重度程度。 |
3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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全生存期間 (OS) は、一次免疫療法の開始から何らかの原因による死亡までの期間として定義されます。
研究観察期間の終わりにまだ生きている被験者は、最後の既知の生命状態の時に打ち切られます。
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5年
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慢性的なストレスが生活の質に及ぼす影響
時間枠：5年
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うつ病や不安症状を含む慢性ストレス状態。Short Form Health Survey 36 (SF-36) および EORTC QLQ-C30 (version. 3) 患者の生活の質を評価するためのアンケート全体。 SF-36 には 36 項目が含まれており、8 つの複数項目の下位スケールで機能状態と幸福度を評価します。 各 SF-36 サブスケールの合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 スコアが大きいほど、QoL が優れていることを示します。 EORTC QLQ-C30 は、5 つの機能尺度 (身体、役割、認知、感情、社会)、全体的な QOL 尺度、および 3 つの症状尺度 (疲労、痛み、吐き気/嘔吐) の 9 つの多項目尺度で構成されています。 すべてのスケールと単一項目は 0 ～ 100 のスケールに線形変換されます。 スコアが高いほど、機能レベルが優れていることを表します。 |
5年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腸内微生物叢と慢性ストレスとの相関関係とICIの有効性
時間枠：5年
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ベースライン胎児が収集され、16S rRNA シーケンスによって評価されます。
16s RNAシーケンスを通じて、バクテロイデス菌、乳酸菌、アッカーマン菌などの腸内微生物叢の存在量を測定します。
また、相関分析を通じて、登録された観察プロセス中の腸内微生物叢と慢性ストレス (PHQ-9 および GAD-7) と ICI (ORR、PFS、および OS) の有効性との関連性を明らかにします。
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5年
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腫瘍微小環境の特徴と慢性ストレスとICIの有効性との相関関係
時間枠：5年
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ベースラインのパラフィン包埋組織が収集され、T リンパ球、B リンパ球、NK リンパ球、大食細胞、DC 細胞などの多重免疫組織化学によって評価されます。
また、相関分析を通じて登録観察プロセス中の腫瘍微小環境の特徴と慢性ストレス (PHQ-9 および GAD-7) および ICI (ORR、PFS、および OS) の有効性との関連性を調査します。
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5年
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末梢免疫細胞の特徴と慢性ストレスとICIの有効性との相関関係
時間枠：5年
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T リンパ球、B リンパ球、NK リンパ球、大食細胞、DC 細胞などのベースライン末梢静脈血が収集され、フローサイトメトリーによって評価されます。
また、相関分析を通じて登録観察プロセス中の末梢免疫細胞の特徴と慢性ストレス (PHQ-9 および GAD-7) および ICI (ORR、PFS、および OS) の有効性との関連性を調査します。
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5年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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