A krónikus stressz hatása az ICI-k hatékonyságára nyelőcsőrákos betegeknél (STRESS-ESCA vizsgálat) (STRESS-ESCA)
A krónikus stressz hatása az immunellenőrzőpont-gátlók hatékonyságára újonnan diagnosztizált nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél
A krónikus stressz olyan speciális érzelmi állapotot jelent, amelyet a váratlan stressz okoz hosszú időn keresztül, és amely egyre gyakoribb a lakosság körében. Ez arra késztetheti a szervezetet, hogy olyan hormonokat szabadítson fel, mint a kortizol és az adrenalin. A daganatos betegek gyakran tapasztalnak olyan változásokat, mint a pszichológiai és érzelmi rendellenességek, az életminőség romlása és a szociális kapcsolatok károsodása. A stimuláció hatására a betegek gyakran negatív reakciókat, például szorongást vagy depressziót tapasztalnak. Epidemiológiai vizsgálatok kimutatták, hogy a stressz befolyásolhatja a rosszindulatú daganatok prognózisát, de a stressz hatása a nyelőcsőrák hatékonyságára és prognózisára még nem tisztázott.
Állatmodellekben a krónikus stressz a szöveti katekolaminszint növekedéséhez, a daganatok megnövekedett terheléséhez és a petefészekráksejtek fokozott invazivitásához vezet egérmodellekben. Ugyanakkor a stressz elősegítheti a tumor neovaszkularizációját egerekben. Jelenleg azonban nem tisztázott, hogy a krónikus stressz milyen mechanizmussal befolyásolja a nyelőcsőrák előfordulását és kialakulását. A neurohumorális tényezők mellett a krónikus stressz a bélmikrobióta változásait is okozhatja, ami viszont befolyásolja a szervezet emésztését, anyagcseréjét és az immunrendszer működését. A daganatokra adott immunválasz kulcsfontosságú kapuőre. Ezért a bél mikrobiota, mint köztes tényező, szintén befolyásolhatja a nyelőcsőrák különféle típusainak előfordulását és prognózisát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Fang Wu, MD.PhD
- Telefonszám: +86 135744858332
- E-mail: wufang4461@csu.edu.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína, 410011
- Toborzás
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
-
Kapcsolatba lépni:
- Fang Wu, MD, PhD
- Telefonszám: +86 13574858332
- E-mail: wufang4461@csu.edu.cn
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥18 év és ≤ 75 év
- Patológiailag nyelőcsőrákként diagnosztizálták
- A páciens tumorszöveteiből mintákat lehet venni
- Legalább egy mérhető elváltozás értékelhető a RECIST 1.1 szabvány szerint
- Újonnan kezelt betegként nem részesültek szisztematikus daganatellenes kezelésben lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus mellkasi daganatok miatt
- Az elektrokardiogramon nincs nyilvánvaló eltérés, és nincs nyilvánvaló szívműködési zavar
- A hematológiai, valamint a máj- és vesefunkciós mutatók megfelelnek a követelményeknek
Kizárási kritériumok:
- Egyesítse más rosszindulatú daganatokkal
- Hormonok vagy immunszuppresszánsok hosszú távú alkalmazása
- Egyidejű akut vagy krónikus mentális betegség
- Azok a betegek, akik hosszú ideje olyan gyógyszereket szednek, amelyek megváltoztathatják a szimpatikus idegrendszer működését, vagy jelenleg is szednek
- Egyéb rosszindulatú betegségek, amelyek szisztematikus kezelést igényelnek
- Olyan betegek, akik korábban más klinikai gyógyszerkísérleteken estek át
- Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Korai nyelőcsőrákos betegek krónikus pszichés stresszben
|
A krónikus pszichés stressz magában foglalja a szorongás és a depresszió tüneteit.
|
|
Korai nyelőcsőrákos betegek krónikus pszichés stressz nélkül
|
|
|
Előrehaladott nyelőcsőrákos betegek krónikus pszichés stresszben
|
A krónikus pszichés stressz magában foglalja a szorongás és a depresszió tüneteit.
|
|
Előrehaladott nyelőcsőrákos betegek krónikus pszichés stressz nélkül
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 3 év
|
A kezelésre teljes vagy részleges választ adó betegek aránya a válasz értékelési kritériumai szerint szilárd daganatokban (RECIST v1.1)
|
3 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 3 év
|
Az első vonalbeli immunterápia kezdetétől az első progresszióig (PD) eltelt idő előrehaladott nyelőcsőrákban szenvedő betegeknél
|
3 év
|
|
A krónikus stressz hatása az immunellenőrzőpont-gátlók hatékonyságára
Időkeret: 3 év
|
A krónikus stressz állapot, beleértve a depressziót és a szorongásos tüneteket. Kétféle kérdőívet fogunk használni, a Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) és a Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) egészét, hogy átfogó pszichológiai felmérést végezzünk betegek. Ezután értékelje a krónikus stressz állapot hatását az immunellenőrzési pont gátlók hatékonyságára, beleértve az ORR-t, a PFS-t és az OS-t. A PHQ-9 9 elemből áll, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán. Az összesített pontszám (0-tól 27-ig) a depresszió mértékét jelzi, az 5, 10, 15 és 20 pontok pedig enyhe, közepes, közepes vagy súlyos. és súlyos szintű depresszió. A GAD-7 7 elemből áll, mindegyik 0-tól 3-ig terjedő skálán. A magasabb összpontszám (0-tól 21-ig terjedő) magasabb szorongásos tüneteket jelez: 5-9 enyhe, 10-14 közepes, 15-21 pedig mint közepesen súlyos. |
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 5 év
|
Az általános túlélés (OS) az első vonalbeli immunterápia kezdetétől a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időtartam.
Azokat az alanyokat, akik a vizsgálati megfigyelési időszak végén még életben vannak, cenzúrázni fogják az utolsó ismert létfontosságú állapotuk idején.
|
5 év
|
|
A krónikus stressz hatása az életminőségre
Időkeret: 5 év
|
Krónikus stressz állapot, beleértve a depressziót és a szorongásos tüneteket. A Short Form Health Survey 36 (SF-36) és az EORTC QLQ-C30 (verzió. 3) kérdőívek egésze a betegek életminőségének értékelésére. Az SF-36 36 elemet tartalmaz, és nyolc többtételes alskálán méri fel a funkcionális állapotot és a jóllétet. Az egyes SF-36 alskálák összpontszáma 0 és 100 között van. A magasabb pontszám jobb QoL-t jelent. Az EORTC QLQ-C30 9 többtételes skálából áll: 5 funkcionális skálából (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), egy globális QOL-skálából és 3 tünetskálából (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás). Minden skála és egyedi tétel lineárisan 0-100 skálává alakul. A magasabb pontszám jobb működési szintet jelent. |
5 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A bélmikrobióta és a krónikus stressz összefüggése, valamint az ICI-k hatékonysága
Időkeret: 5 év
|
Az alapvonal magzatát összegyűjtjük és 16S rRNS szekvenálással értékeljük.
A 16s RNS-szekvenálással mérjük a bélmikrobióta, például a Bacteroides, Lactobacillus és Ackermann baktériumok bőségét.
A korrelációs elemzéssel pedig feltárja a bélmikrobióta és a krónikus stressz (PHQ-9 és GAD-7), valamint az ICI-k (ORR, PFS és OS) hatékonysága közötti összefüggést a megfigyelési folyamat során.
|
5 év
|
|
A tumor mikrokörnyezet aláírása és a krónikus stressz összefüggése, valamint az ICI-k hatékonysága
Időkeret: 5 év
|
A kiindulási paraffinba ágyazott szövetet összegyűjtjük és multiplex immunhisztokémiával értékeljük, beleértve a T-limfocitákat, B-limfocitákat, NK-limfocitákat, makrofagocitákat és DC-sejteket.
És korrelációs elemzéssel fedezze fel a tumor mikrokörnyezet aláírása és a krónikus stressz (PHQ-9 és GAD-7), valamint az ICI-k (ORR, PFS és OS) hatékonysága közötti összefüggést a megfigyelési folyamat során.
|
5 év
|
|
A perifériás immunsejtek aláírása és a krónikus stressz összefüggése, valamint az ICI-k hatékonysága
Időkeret: 5 év
|
A kiindulási perifériás vénás vért összegyűjtjük és áramlási citometriával értékeljük, beleértve a T-limfocitákat, B-limfocitákat, NK-limfocitákat, makrofagocitákat és DC-sejteket.
És korrelációs elemzéssel fedezze fel a perifériás immunsejtek aláírása és a krónikus stressz (PHQ-9 és GAD-7), valamint az ICI-k (ORR, PFS és OS) hatékonyságát a megfigyelési folyamat során.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XYEYY2023052602
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .