Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​kronisk stress på effektiviteten af ​​ICI'er hos esophageal cancerpatienter (STRESS-ESCA-undersøgelse) (STRESS-ESCA)

20. januar 2024 opdateret af: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

Effekten af ​​kronisk stress på effektiviteten af ​​immune checkpoint-hæmmere hos patienter med nydiagnosticeret spiserørskræft

Kronisk stress refererer til en særlig følelsesmæssig tilstand forårsaget af uventet stress i lang tid, med en stigende forekomst i befolkningen. Det kan få kroppen til at frigive hormoner som kortisol og adrenalin. Tumorpatienter oplever ofte ændringer såsom psykologiske og følelsesmæssige abnormiteter, nedsat livskvalitet og svækkede sociale relationer. Under stimulering oplever patienter ofte negative reaktioner som angst eller depression. Epidemiologiske undersøgelser har vist, at stress kan påvirke prognosen for ondartede tumorer, men effekten af ​​stress på effektiviteten og prognosen af ​​kræft i spiserøret er stadig uklar.

I dyremodeller fører kronisk stress til en stigning i vævskatekolaminniveauer, øget tumorbyrde og øget invasivitet af ovariecancerceller i musemodeller. Samtidig kan stress fremme tumor neovaskularisering hos mus. Imidlertid er den mekanisme, hvormed kronisk stress påvirker forekomsten og udviklingen af ​​spiserørskræft, i øjeblikket uklar. Ud over neurohumorale faktorer kan kronisk stress forårsage ændringer i tarmens mikrobiota, som igen påvirker kroppens fordøjelse, stofskifte og immunfunktion. Det er en vigtig gatekeeper for immunresponset på tumorer. Derfor kan tarmmikrobiota som mellemliggende faktor også påvirke forekomsten og prognosen af ​​forskellige typer kræft i spiserøret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410011
        • Rekruttering
        • Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Der kræves 200 tilfælde af esophageal cancerpatienter og er opdelt i to grupper: forsøgsgruppen (stressgruppe) og kontrolgruppen (ikke-stressgruppe) inden for hver tidlig- og senstadiegruppe.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥18 år og ≤ 75 år
  2. Patologisk diagnosticeret som kræft i spiserøret
  3. Patienttumorvævsprøver kan fås
  4. Mindst én målbar læsion kan evalueres i henhold til RECIST 1.1-standarden
  5. Som nybehandlet patient har de ikke modtaget systematisk antitumorbehandling for lokalt fremskredne eller metastaserende brysttumorer
  6. Der er ingen åbenlys abnormitet i elektrokardiogrammet og ingen tydelig hjertedysfunktion
  7. Hæmatologi og lever- og nyrefunktionsindikatorer opfylder kravene

Ekskluderingskriterier:

  1. Flet sammen med andre ondartede tumorer
  2. Langvarig brug af hormoner eller immunsuppressiva
  3. Samtidig akut eller kronisk psykisk sygdom
  4. Patienter, der har taget medicin, der kan ændre aktiviteten af ​​det sympatiske nervesystem i lang tid, eller som i øjeblikket tager dem
  5. Andre ondartede sygdomme, der kræver systematisk behandling
  6. Patienter, der har gennemgået andre kliniske lægemiddelforsøg før
  7. Patienter med symptomgivende hjernemetastaser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Tidlige esophageal cancerpatienter med kronisk psykisk stress
Andet: kronisk psykisk stress
Kronisk psykisk stress omfatter symptomer på angst og depression.
Tidlige esophageal cancerpatienter uden kronisk psykisk stress
Avancerede esophageal cancerpatienter med kronisk psykisk stress
Andet: kronisk psykisk stress
Kronisk psykisk stress omfatter symptomer på angst og depression.
Avancerede esophageal cancerpatienter uden kronisk psykisk stress

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 3 år
Andelen af ​​patienter med fuldstændig respons eller delvis respons på behandling i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v1.1)
3 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 3 år
Tid fra begyndelsen af ​​førstelinjeimmunterapi til den første progression (PD) hos patienter med fremskreden spiserørskræft
3 år
Effekt af kronisk stress på effektiviteten af ​​immun checkpoint-hæmmere
Tidsramme: 3 år

Den kroniske stressstatus, herunder depression og angstsymptomer. Vi vil bruge to typer spørgeskemaer, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) og Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), som helhed til at udføre en omfattende psykologisk vurdering af patienter. Og evaluer derefter indvirkningen af ​​kronisk stressstatus på effektiviteten af ​​immun checkpoint-hæmmere, herunder ORR, PFS og OS.

PHQ-9 har 9 elementer, hver på en skala fra 0 til 3. Sumscore (interval 0 til 27) angiver graden af ​​depression, med score på 5, 10, 15 og 20 repræsenterer mild, moderat, moderat til svær og svære niveauer af depression.

GAD-7 har 7 punkter, hver på en skala fra 0 til 3. Højere totalscore (spænder fra 0 til 21) indikerer højere angstsymptomer med 5 til 9 klassificeret som milde, 10 til 14 klassificeret som moderate og 15 til 21 klassificerede som moderat-svær.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) er defineret som varigheden fra begyndelsen af ​​førstelinjeimmunterapi til døden af ​​enhver årsag. Forsøgspersoner, der stadig er i live ved slutningen af ​​undersøgelsens observationsperiode, vil blive censureret på tidspunktet for sidst kendte vitale status.
5 år
Effekt af kronisk stress på livskvalitet
Tidsramme: 5 år

Kronisk stressstatus inklusive depression og angstsymptomer. Vi vil bruge Short Form Health Survey 36 (SF-36) og EORTC QLQ-C30 (version. 3) spørgeskemaer som helhed for at evaluere patienternes livskvalitet.

SF-36 omfatter 36 emner og vurderer den funktionelle status og velvære på otte multi-item underskalaer. Den samlede score på hver SF-36 underskala varierer mellem 0 og 100. En højere score indikerer bedre QoL.

EORTC QLQ-C30 er sammensat af 9 multi-item skalaer: 5 funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), en global QOL-skala og 3 symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning). Alle skalaer og enkelte elementer transformeres lineært til en skala fra 0-100. En højere score repræsenterer et bedre funktionsniveau.
5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelationen mellem tarmmikrobiota og kronisk stress og effektiviteten af ​​ICI'er
Tidsramme: 5 år
Basislinjefosteret opsamles og vurderes ved 16S rRNA-sekventering. Vi vil måle mængden af ​​tarmmikrobiota såsom Bacteroides, Lactobacillus og Ackermanns bakterier gennem 16s RNA-sekventering. Og afslør sammenhængen mellem tarmmikrobiota og kronisk stress (PHQ-9 og GAD-7) og effektiviteten af ​​ICI'er (ORR, PFS og OS) under den tilmeldte observationsproces gennem korrelationsanalyse.
5 år
Korrelationen mellem tumormikromiljøsignatur og kronisk stress og effektiviteten af ​​ICI'er
Tidsramme: 5 år
Det paraffin-indlejrede baseline-væv opsamles og vurderes ved multipleks immunhistokemi, herunder T-lymfocytter, B-lymfocytter, NK-lymfocytter, makrofagocytter og DC-celler. Og udforsk sammenhængen mellem tumormikromiljøsignatur og kronisk stress (PHQ-9 og GAD-7) og effektiviteten af ​​ICI'er (ORR, PFS og OS) under den tilmeldte observationsproces gennem korrelationsanalyse.
5 år
Korrelationen mellem perifere immuncellers signatur og kronisk stress og effektiviteten af ​​ICI'er
Tidsramme: 5 år
Baseline perifert venøst ​​blod opsamles og vurderes ved flowcytometri, herunder T-lymfocytter, B-lymfocytter, NK-lymfocytter, makrofagocytter og DC-celler. Og udforsk sammenhængen mellem perifere immuncellers signatur og kronisk stress (PHQ-9 og GAD-7) og effektiviteten af ​​ICI'er (ORR, PFS og OS) under den tilmeldte observationsproces gennem korrelationsanalyse.
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Samarbejdspartnere

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Changsha Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juli 2023

Først opslået (Faktiske)

1. august 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • XYEYY2023052602

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med kronisk psykisk stress

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner