L'effet du stress chronique sur l'efficacité des ICI chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage (étude STRESS-ESCA) (STRESS-ESCA)
L'effet du stress chronique sur l'efficacité des inhibiteurs de point de contrôle immunitaire chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage nouvellement diagnostiqué
Le stress chronique fait référence à un état émotionnel particulier causé par un stress inattendu pendant une longue période, avec une incidence croissante dans la population. Cela peut amener le corps à libérer des hormones telles que le cortisol et l'adrénaline. Les patients atteints de tumeurs subissent souvent des changements tels que des anomalies psychologiques et émotionnelles, une diminution de la qualité de vie et des relations sociales altérées. Sous stimulation, les patients éprouvent souvent des réactions négatives telles que l'anxiété ou la dépression. Des études épidémiologiques ont montré que le stress peut affecter le pronostic des tumeurs malignes, mais l'effet du stress sur l'efficacité et le pronostic du cancer de l'œsophage n'est pas encore clair.
Dans les modèles animaux, le stress chronique entraîne une augmentation des niveaux de catécholamines tissulaires, une augmentation de la charge tumorale et une augmentation de l'envahissement des cellules cancéreuses de l'ovaire dans les modèles murins. Dans le même temps, le stress peut favoriser la néovascularisation tumorale chez la souris. Cependant, le mécanisme par lequel le stress chronique affecte la survenue et le développement du cancer de l'œsophage n'est actuellement pas clair. En plus des facteurs neurohumoraux, le stress chronique peut provoquer des changements dans le microbiote intestinal, qui à son tour affecte la digestion, le métabolisme et la fonction immunitaire du corps. C'est un gardien clé de la réponse immunitaire aux tumeurs. Par conséquent, le microbiote intestinal en tant que facteur intermédiaire peut également affecter la survenue et le pronostic de divers types de cancer de l'œsophage.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fang Wu, MD.PhD
- Numéro de téléphone: +86 135744858332
- E-mail: wufang4461@csu.edu.cn
Lieux d'étude
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Hunan
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Changsha, Hunan, Chine, 410011
- Recrutement
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Contact:
- Fang Wu, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +86 13574858332
- E-mail: wufang4461@csu.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥18 ans et ≤ 75 ans
- Pathologiquement diagnostiqué comme un cancer de l'œsophage
- Des échantillons de tissus tumoraux de patients peuvent être obtenus
- Au moins une lésion mesurable peut être évaluée selon la norme RECIST 1.1
- En tant que patient nouvellement traité, il n'a pas reçu de traitement antitumoral systématique pour les tumeurs thoraciques localement avancées ou métastatiques
- Il n'y a pas d'anomalie évidente dans l'électrocardiogramme et pas de dysfonctionnement cardiaque évident
- Les indicateurs d'hématologie et de fonction hépatique et rénale répondent aux exigences
Critère d'exclusion:
- Fusionner avec d'autres tumeurs malignes
- Utilisation à long terme d'hormones ou d'immunosuppresseurs
- Maladie mentale aiguë ou chronique concomitante
- Patients qui prennent depuis longtemps des médicaments susceptibles de modifier l'activité du système nerveux sympathique ou qui en prennent actuellement
- Autres maladies malignes nécessitant un traitement systématique
- Les patients qui ont subi d'autres expériences cliniques de médicaments avant
- Patients présentant des métastases cérébrales symptomatiques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients atteints d'un cancer de l'œsophage précoce souffrant de stress psychologique chronique
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Le stress psychologique chronique comprend des symptômes d'anxiété et de dépression.
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Patients atteints d'un cancer de l'œsophage précoce sans stress psychologique chronique
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Patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé souffrant de stress psychologique chronique
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Le stress psychologique chronique comprend des symptômes d'anxiété et de dépression.
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Patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé sans stress psychologique chronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 3 années
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La proportion de patients ayant une réponse complète ou une réponse partielle au traitement selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST v1.1)
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3 années
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Survie sans progression (PFS)
Délai: 3 années
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Délai entre le début de l'immunothérapie de première intention et la première progression (PD) chez les patients atteints d'un cancer de l'œsophage avancé
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3 années
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Effet du stress chronique sur l'efficacité des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires
Délai: 3 années
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L'état de stress chronique, y compris les symptômes de dépression et d'anxiété. les patients. Et ensuite évaluer l'impact de l'état de stress chronique sur l'efficacité des inhibiteurs de points de contrôle immunitaires, y compris ORR, PFS et OS. PHQ-9 comporte 9 éléments, chacun sur une échelle de 0 à 3. Le score total (plage de 0 à 27) indique le degré de dépression, les scores de 5, 10, 15 et 20 représentant une dépression légère, modérée, modérée à sévère. et des niveaux sévères de dépression. GAD-7 comporte 7 éléments, chacun sur une échelle de 0 à 3. Des scores totaux plus élevés (allant de 0 à 21) indiquent des symptômes anxieux plus élevés avec 5 à 9 classés comme légers, 10 à 14 classés comme modérés et 15 à 21 classés. comme modéré-sévère. |
3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale (SG)
Délai: 5 années
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La survie globale (SG) est définie comme la durée depuis le début de l'immunothérapie de première intention jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause.
Les sujets qui sont encore en vie à la fin de la période d'observation de l'étude seront censurés au moment du dernier statut vital connu.
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5 années
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Effet du stress chronique sur la qualité de vie
Délai: 5 années
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État de stress chronique, y compris les symptômes de dépression et d'anxiété. Nous utiliserons le Short Form Health Survey 36 (SF-36) et l'EORTC QLQ-C30 (version. 3) des questionnaires dans leur ensemble pour évaluer la qualité de vie des patients. Le SF-36 comprend 36 items et évalue l'état fonctionnel et le bien-être sur huit sous-échelles multi-items. Le score total sur chaque sous-échelle SF-36 varie entre 0 et 100. Un score plus élevé indique une meilleure qualité de vie. L'EORTC QLQ-C30 est composé de 9 échelles multi-items : 5 échelles de fonctionnement (physique, de rôle, cognitive, émotionnelle et sociale), une échelle globale de qualité de vie et 3 échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements). Toutes les échelles et les éléments individuels sont transformés linéairement sur une échelle de 0 à 100. Un score plus élevé représente un meilleur niveau de fonctionnement. |
5 années
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La corrélation entre le microbiote intestinal et le stress chronique et l'efficacité des ICI
Délai: 5 années
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Le fœtus de base est collecté et évalué par séquençage de l'ARNr 16S.
Nous mesurerons l'abondance du microbiote intestinal tel que Bacteroides, Lactobacillus et les bactéries d'Ackermann par séquençage d'ARN 16s.
Et exposez l'association entre le microbiote intestinal et le stress chronique (PHQ-9 et GAD-7) et l'efficacité des ICI (ORR, PFS et OS) au cours du processus d'observation inscrit par le biais d'une analyse de corrélation.
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5 années
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La corrélation entre la signature du microenvironnement tumoral et le stress chronique et l'efficacité des ICI
Délai: 5 années
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Le tissu de base inclus en paraffine est collecté et évalué par immunohistochimie multiplex, y compris les lymphocytes T, les lymphocytes B, les lymphocytes NK, les macrophagocytes et les cellules DC.
Et explorez l'association entre la signature du microenvironnement tumoral et le stress chronique (PHQ-9 et GAD-7) et l'efficacité des ICI (ORR, PFS et OS) au cours du processus d'observation inscrit par le biais d'une analyse de corrélation.
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5 années
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La corrélation entre la signature des cellules immunitaires périphériques et le stress chronique et l'efficacité des ICI
Délai: 5 années
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Le sang veineux périphérique de base est collecté et évalué par cytométrie en flux, y compris les lymphocytes T, les lymphocytes B, les lymphocytes NK, les macrophagocytes et les cellules DC.
Et explorez l'association entre la signature de la signature des cellules immunitaires périphériques et le stress chronique (PHQ-9 et GAD-7) et l'efficacité des ICI (ORR, PFS et OS) au cours du processus d'observation inscrit par le biais d'une analyse de corrélation.
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5 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XYEYY2023052602
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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