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L'effetto dello stress cronico sull'efficacia degli ICI nei pazienti con cancro esofageo (studio STRESS-ESCA) (STRESS-ESCA)

20 gennaio 2024 aggiornato da: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

L'effetto dello stress cronico sull'efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario nei pazienti con carcinoma esofageo di nuova diagnosi

Lo stress cronico si riferisce a uno stato emotivo speciale causato da uno stress inaspettato per lungo tempo, con un'incidenza crescente nella popolazione. Può indurre il corpo a rilasciare ormoni come il cortisolo e l'adrenalina. I pazienti affetti da tumore spesso sperimentano cambiamenti come anomalie psicologiche ed emotive, diminuzione della qualità della vita e compromissione delle relazioni sociali. Sotto stimolazione, i pazienti spesso sperimentano reazioni negative come ansia o depressione. Studi epidemiologici hanno dimostrato che lo stress può influenzare la prognosi dei tumori maligni, ma l'effetto dello stress sull'efficacia e sulla prognosi del cancro esofageo non è ancora chiaro.

Nei modelli animali, lo stress cronico porta ad un aumento dei livelli di catecolamina nei tessuti, aumento del carico tumorale e aumento dell'invasività delle cellule tumorali ovariche nei modelli murini. Allo stesso tempo, lo stress può promuovere la neovascolarizzazione del tumore nei topi. Tuttavia, il meccanismo attraverso il quale lo stress cronico influenza l'insorgenza e lo sviluppo del cancro esofageo non è attualmente chiaro. Oltre ai fattori neuroumorali, lo stress cronico può causare cambiamenti nel microbiota intestinale, che a sua volta influenza la digestione, il metabolismo e la funzione immunitaria del corpo. È un custode chiave della risposta immunitaria ai tumori. Pertanto, il microbiota intestinale come fattore intermedio può anche influenzare l'insorgenza e la prognosi di vari tipi di cancro esofageo.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina, 410011
        • Reclutamento
        • Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono richiesti 200 casi di pazienti con cancro esofageo ed è diviso in due gruppi: il gruppo sperimentale (gruppo stress) e il gruppo di controllo (gruppo non stress) all'interno di ciascun gruppo in fase iniziale e in fase avanzata.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥18 anni e ≤ 75 anni
  2. Patologicamente diagnosticato come cancro esofageo
  3. È possibile ottenere campioni di tessuto tumorale del paziente
  4. Almeno una lesione misurabile può essere valutata secondo lo standard RECIST 1.1
  5. In quanto paziente appena trattato, non ha ricevuto un trattamento antitumorale sistematico per tumori al torace localmente avanzati o metastatici
  6. Non vi è alcuna evidente anomalia nell'elettrocardiogramma e nessuna evidente disfunzione cardiaca
  7. Gli indicatori ematologici e di funzionalità epatica e renale soddisfano i requisiti

Criteri di esclusione:

  1. Fondi con altri tumori maligni
  2. Uso a lungo termine di ormoni o immunosoppressori
  3. Malattia mentale acuta o cronica concomitante
  4. Pazienti che assumono da tempo farmaci che possono alterare l'attività del sistema nervoso simpatico o li stanno attualmente assumendo
  5. Altre malattie maligne che richiedono un trattamento sistematico
  6. Pazienti che hanno subito altri esperimenti clinici con farmaci in precedenza
  7. Pazienti con metastasi cerebrali sintomatiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con cancro esofageo precoce con stress psicologico cronico
Altro: stress psicologico cronico
Lo stress psicologico cronico include sintomi di ansia e depressione.
Pazienti con cancro esofageo precoce senza stress psicologico cronico
Pazienti con cancro esofageo avanzato con stress psicologico cronico
Altro: stress psicologico cronico
Lo stress psicologico cronico include sintomi di ansia e depressione.
Pazienti con cancro esofageo avanzato senza stress psicologico cronico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di pazienti con una risposta completa o parziale al trattamento secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v1.1)
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 3 anni
Tempo dall'inizio dell'immunoterapia di prima linea alla prima progressione (PD) in pazienti con carcinoma esofageo avanzato
3 anni
Effetto dello stress cronico sull'efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario
Lasso di tempo: 3 anni

Lo stato di stress cronico, compresi i sintomi di depressione e ansia. Useremo due tipi di questionari, Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) e Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7), nel loro insieme per condurre una valutazione psicologica completa di pazienti. E quindi valutare l'impatto dello stato di stress cronico sull'efficacia degli inibitori del checkpoint immunitario, inclusi ORR, PFS e OS.

PHQ-9 ha 9 item, ciascuno su una scala da 0 a 3. Il punteggio somma (intervallo da 0 a 27) indica il grado di depressione, con punteggi di 5, 10, 15 e 20 rappresentano lieve, moderato, da moderato a grave e gravi livelli di depressione.

GAD-7 ha 7 elementi, ciascuno su una scala da 0 a 3. Punteggi totali più alti (che vanno da 0 a 21) indicano sintomi ansiosi più elevati con 5-9 classificati come lievi, 10-14 classificati come moderati e 15-21 classificati come moderato-severo.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale (OS) è definita come la durata dall'inizio dell'immunoterapia di prima linea fino alla morte per qualsiasi causa. I soggetti che sono ancora vivi alla fine del periodo di osservazione dello studio saranno censurati al momento dell'ultimo stato vitale noto.
5 anni
Effetto dello stress cronico sulla qualità della vita
Lasso di tempo: 5 anni

Stato di stress cronico inclusi sintomi di depressione e ansia. Useremo Short Form Health Survey 36 (SF-36) e EORTC QLQ-C30 (versione. 3) questionari nel loro complesso per valutare la qualità della vita dei pazienti.

SF-36 include 36 item e valuta lo stato funzionale e il benessere su otto sottoscale multi-item. Il punteggio totale su ciascuna sottoscala SF-36 varia tra 0 e 100. Un punteggio maggiore indica una migliore QoL.

L'EORTC QLQ-C30 è composto da 9 scale multi-item: 5 scale di funzionamento (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), una scala QOL globale e 3 scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea/vomito). Tutte le scale e i singoli elementi vengono trasformati linearmente in una scala 0-100. Un punteggio più alto rappresenta un migliore livello di funzionamento.
5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La correlazione tra microbiota intestinale e stress cronico e l'efficacia degli ICI
Lasso di tempo: 5 anni
Il feto basale viene raccolto e valutato mediante sequenziamento dell'rRNA 16S. Misureremo l'abbondanza di microbiota intestinale come Bacteroides, Lactobacillus e batteri di Ackermann attraverso il sequenziamento dell'RNA 16s. Ed esporre l'associazione tra microbiota intestinale e stress cronico (PHQ-9 e GAD-7) e l'efficacia degli ICI (ORR, PFS e OS) durante il processo di osservazione iscritto attraverso l'analisi di correlazione.
5 anni
La correlazione tra la firma del microambiente tumorale e lo stress cronico e l'efficacia degli ICI
Lasso di tempo: 5 anni
Il tessuto incluso in paraffina al basale viene raccolto e valutato mediante immunoistochimica multiplex, inclusi linfociti T, linfociti B, linfociti NK, macrofagociti e cellule DC. Ed esplorare l'associazione tra la firma del microambiente tumorale e lo stress cronico (PHQ-9 e GAD-7) e l'efficacia degli ICI (ORR, PFS e OS) durante il processo di osservazione iscritto attraverso l'analisi di correlazione.
5 anni
La correlazione tra la firma delle cellule immunitarie periferiche e lo stress cronico e l'efficacia degli ICI
Lasso di tempo: 5 anni
Il sangue venoso periferico basale viene raccolto e valutato mediante citometria a flusso, inclusi linfociti T, linfociti B, linfociti NK, macrofagociti e cellule DC. Ed esplorare l'associazione tra la firma della firma delle cellule immunitarie periferiche e lo stress cronico (PHQ-9 e GAD-7) e l'efficacia degli ICI (ORR, PFS e OS) durante il processo di osservazione iscritto attraverso l'analisi di correlazione.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Collaboratori

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Changsha Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 maggio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XYEYY2023052602

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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