O efeito do estresse crônico na eficácia de ICIs em pacientes com câncer de esôfago (estudo STRESS-ESCA) (STRESS-ESCA)
O efeito do estresse crônico na eficácia dos inibidores do ponto de controle imunológico em pacientes com câncer de esôfago recém-diagnosticado
O estresse crônico refere-se a um estado emocional especial causado por estresse inesperado por um longo período de tempo, com incidência crescente na população. Isso pode fazer com que o corpo libere hormônios como cortisol e adrenalina. Os pacientes com tumor muitas vezes experimentam mudanças como anormalidades psicológicas e emocionais, diminuição da qualidade de vida e relações sociais prejudicadas. Sob estimulação, os pacientes geralmente experimentam reações negativas, como ansiedade ou depressão. Estudos epidemiológicos mostraram que o estresse pode afetar o prognóstico de tumores malignos, mas o efeito do estresse na eficácia e prognóstico do câncer de esôfago ainda não está claro.
Em modelos animais, o estresse crônico leva a um aumento nos níveis de catecolaminas teciduais, aumento da carga tumoral e aumento da capacidade de invasão de células de câncer de ovário em modelos de camundongos. Ao mesmo tempo, o estresse pode promover a neovascularização tumoral em camundongos. No entanto, o mecanismo pelo qual o estresse crônico afeta a ocorrência e o desenvolvimento do câncer de esôfago ainda não está claro. Além dos fatores neuro-humorais, o estresse crônico pode causar alterações na microbiota intestinal, que por sua vez afeta a digestão, o metabolismo e a função imunológica do corpo. É um guardião chave da resposta imune aos tumores. Portanto, a microbiota intestinal como fator intermediário também pode afetar a ocorrência e o prognóstico de vários tipos de câncer de esôfago.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Fang Wu, MD.PhD
- Número de telefone: +86 135744858332
- E-mail: wufang4461@csu.edu.cn
Locais de estudo
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Hunan
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Changsha, Hunan, China, 410011
- Recrutamento
- Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
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Contato:
- Fang Wu, MD, PhD
- Número de telefone: +86 13574858332
- E-mail: wufang4461@csu.edu.cn
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos e ≤ 75 anos
- Patologicamente diagnosticado como câncer de esôfago
- Amostras de tecido tumoral do paciente podem ser obtidas
- Pelo menos uma lesão mensurável pode ser avaliada de acordo com o padrão RECIST 1.1
- Como um paciente recém-tratado, eles não receberam tratamento antitumoral sistemático para tumores torácicos localmente avançados ou metastáticos
- Não há nenhuma anormalidade óbvia no eletrocardiograma e nenhuma disfunção cardíaca óbvia
- Os indicadores hematológicos e de função hepática e renal atendem aos requisitos
Critério de exclusão:
- Fundir com outros tumores malignos
- Uso prolongado de hormônios ou imunossupressores
- Doença mental aguda ou crônica concomitante
- Pacientes que tomam medicamentos que podem alterar a atividade do sistema nervoso simpático há muito tempo ou os estão tomando atualmente
- Outras doenças malignas que requerem tratamento sistemático
- Pacientes que passaram por outras experiências clínicas com drogas antes
- Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com câncer de esôfago precoce com estresse psicológico crônico
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O estresse psicológico crônico inclui sintomas de ansiedade e depressão.
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Pacientes com câncer de esôfago precoce sem estresse psicológico crônico
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Pacientes com câncer de esôfago avançado com estresse psicológico crônico
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O estresse psicológico crônico inclui sintomas de ansiedade e depressão.
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Pacientes com câncer de esôfago avançado sem estresse psicológico crônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 3 anos
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A proporção de pacientes com uma resposta completa ou resposta parcial ao tratamento de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST v1.1)
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3 anos
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Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 3 anos
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Tempo desde o início da imunoterapia de primeira linha até a primeira progressão (PD) em pacientes com câncer de esôfago avançado
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3 anos
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Efeito do estresse crônico na eficácia dos inibidores do checkpoint imunológico
Prazo: 3 anos
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O estado de estresse crônico, incluindo depressão e sintomas de ansiedade. Usaremos dois tipos de questionários, Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9) e Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7), como um todo para realizar uma avaliação psicológica abrangente de pacientes. Em seguida, avalie o impacto do estado de estresse crônico na eficácia dos inibidores do ponto de controle imunológico, incluindo ORR, PFS e OS. O PHQ-9 possui 9 itens, cada um em uma escala de 0 a 3. A pontuação somada (intervalo de 0 a 27) indica o grau de depressão, com pontuações de 5, 10, 15 e 20 representando leve, moderada, moderada a grave e níveis graves de depressão. O GAD-7 possui 7 itens, cada um em uma escala de 0 a 3. Escores totais mais altos (variando de 0 a 21) indicam sintomas ansiosos mais altos, com 5 a 9 classificados como leves, 10 a 14 classificados como moderados e 15 a 21 classificados como moderado-grave. |
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida global (OS)
Prazo: 5 anos
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A sobrevida global (OS) é definida como a duração desde o início da imunoterapia de primeira linha até a morte por qualquer causa.
Os indivíduos que ainda estiverem vivos no final do período de observação do estudo serão censurados no momento do último estado vital conhecido.
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5 anos
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Efeito do estresse crônico na qualidade de vida
Prazo: 5 anos
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Estado de estresse crônico, incluindo sintomas de depressão e ansiedade. Usaremos o Short Form Health Survey 36 (SF-36) e EORTC QLQ-C30 (versão. 3) questionários como um todo para avaliar a qualidade de vida dos pacientes. O SF-36 inclui 36 itens e avalia o estado funcional e o bem-estar em oito subescalas multiitens. A pontuação total em cada subescala do SF-36 varia entre 0 e 100. Uma pontuação maior indica melhor QV. O EORTC QLQ-C30 é composto por 9 escalas de vários itens: 5 escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), uma escala global de QV e 3 escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito). Todas as escalas e itens individuais são transformados linearmente em uma escala de 0 a 100. Uma pontuação mais alta representa um melhor nível de funcionamento. |
5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A correlação entre a microbiota intestinal e o estresse crônico e a eficácia dos ICIs
Prazo: 5 anos
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A linha de base fetal é coletada e avaliada por sequenciamento de 16S rRNA.
Mediremos a abundância da microbiota intestinal, como Bacteroides, Lactobacillus e bactérias de Ackermann, por meio do sequenciamento de RNA 16s.
E expor a associação entre microbiota intestinal e estresse crônico (PHQ-9 e GAD-7) e a eficácia de ICIs (ORR, PFS e OS) durante o processo de observação inscrito por meio de análise de correlação.
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5 anos
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A correlação entre a assinatura do microambiente tumoral e o estresse crônico e a eficácia dos ICIs
Prazo: 5 anos
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O tecido basal embebido em parafina é coletado e avaliado por imunohistoquímica múltipla, incluindo linfócitos T, linfócitos B, linfócitos NK, macrófagos e células DC.
E explorar a associação entre a assinatura do microambiente tumoral e o estresse crônico (PHQ-9 e GAD-7) e a eficácia dos ICIs (ORR, PFS e OS) durante o processo de observação inscrito por meio de análise de correlação.
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5 anos
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A correlação entre assinatura de células imunes periféricas e estresse crônico e a eficácia de ICIs
Prazo: 5 anos
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O sangue venoso periférico basal é coletado e avaliado por citometria de fluxo, incluindo linfócitos T, linfócitos B, linfócitos NK, macrófagos e células DC.
E explorar a associação entre assinatura de assinatura de células imunes periféricas e estresse crônico (PHQ-9 e GAD-7) e a eficácia de ICIs (ORR, PFS e OS) durante o processo de observação inscrito por meio de análise de correlação.
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XYEYY2023052602
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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