Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние хронического стресса на эффективность ИКИ у пациентов с раком пищевода (исследование STRESS-ESCA) (STRESS-ESCA)

20 января 2024 г. обновлено: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

Влияние хронического стресса на эффективность ингибиторов иммунных контрольных точек у пациентов с недавно диагностированным раком пищевода

Под хроническим стрессом понимается особое эмоциональное состояние, вызванное неожиданным стрессом в течение длительного времени, с возрастающей заболеваемостью населения. Это может привести к выбросу в организм гормонов, таких как кортизол и адреналин. Пациенты с опухолями часто испытывают такие изменения, как психологические и эмоциональные отклонения, снижение качества жизни и нарушение социальных отношений. При стимуляции у пациентов часто возникают негативные реакции, такие как тревога или депрессия. Эпидемиологические исследования показали, что стресс может влиять на прогноз злокачественных опухолей, но влияние стресса на эффективность и прогноз рака пищевода до сих пор неясно.

В моделях на животных хронический стресс приводит к повышению уровня катехоламинов в тканях, увеличению опухолевой нагрузки и увеличению инвазивности клеток рака яичников в моделях на мышах. В то же время стресс может способствовать неоваскуляризации опухоли у мышей. Однако механизм, с помощью которого хронический стресс влияет на возникновение и развитие рака пищевода, в настоящее время неясен. В дополнение к нейрогуморальным факторам хронический стресс может вызывать изменения в микробиоте кишечника, что, в свою очередь, влияет на пищеварение, метаболизм и иммунную функцию организма. Он является ключевым привратником иммунного ответа на опухоли. Следовательно, кишечная микробиота как промежуточный фактор также может влиять на возникновение и прогноз различных видов рака пищевода.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fang Wu, MD.PhD
  • Номер телефона: +86 135744858332
  • Электронная почта: wufang4461@csu.edu.cn

Места учебы

  • Китай
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410011
        • Рекрутинг
        • Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Контакт:
          • Fang Wu, MD, PhD
          • Номер телефона: +86 13574858332
          • Электронная почта: wufang4461@csu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Требуется 200 случаев больных раком пищевода, которые делятся на две группы: экспериментальная группа (группа стресса) и контрольная группа (группа без стресса) в каждой группе ранней и поздней стадии.

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст ≥18 лет и ≤ 75 лет
  2. Патологический диагноз: рак пищевода
  3. Образцы опухолевой ткани пациента могут быть получены
  4. По крайней мере одно измеримое поражение может быть оценено в соответствии со стандартом RECIST 1.1.
  5. Будучи недавно пролеченными пациентами, они не получали систематического противоопухолевого лечения местнораспространенных или метастатических опухолей грудной клетки.
  6. На электрокардиограмме нет явных отклонений от нормы и явной сердечной дисфункции.
  7. Гематологические показатели и показатели функции печени и почек соответствуют требованиям

Критерий исключения:

  1. Слияние с другими злокачественными опухолями
  2. Длительное использование гормонов или иммунодепрессантов
  3. Сопутствующее острое или хроническое психическое заболевание
  4. Пациенты, которые длительное время принимали препараты, способные изменять активность симпатической нервной системы, или принимают их в настоящее время.
  5. Другие злокачественные заболевания, требующие систематического лечения
  6. Пациенты, которые ранее подвергались другим клиническим экспериментам с наркотиками.
  7. Пациенты с симптоматическими метастазами в головной мозг

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Больные ранним раком пищевода с хроническим психологическим стрессом
Другой: хронический психологический стресс
Хронический психологический стресс включает симптомы тревоги и депрессии.
Больные ранним раком пищевода без хронического психологического стресса
Больные распространенным раком пищевода с хроническим психологическим стрессом
Другой: хронический психологический стресс
Хронический психологический стресс включает симптомы тревоги и депрессии.
Больные распространенным раком пищевода без хронического психологического стресса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 3 года
Доля пациентов с полным или частичным ответом на лечение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST v1.1)
3 года
Выживаемость без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 3 года
Время от начала иммунотерапии первой линии до первого прогрессирования (PD) у пациентов с распространенным раком пищевода
3 года
Влияние хронического стресса на эффективность ингибиторов иммунных контрольных точек
Временное ограничение: 3 года

Статус хронического стресса, включая симптомы депрессии и тревоги. Мы будем использовать два типа опросников: Анкету здоровья пациента-9 (PHQ-9) и Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7) в целом, чтобы провести всестороннюю психологическую оценку пациенты. А затем оценить влияние состояния хронического стресса на эффективность ингибиторов иммунных контрольных точек, включая ORR, PFS и OS.

PHQ-9 состоит из 9 пунктов, каждый по шкале от 0 до 3. Суммарный балл (от 0 до 27) указывает на степень депрессии, а баллы 5, 10, 15 и 20 представляют легкую, умеренную, умеренную и тяжелую депрессию. и тяжелой степени депрессии.

GAD-7 состоит из 7 пунктов, каждый из которых оценивается по шкале от 0 до 3. Более высокие общие баллы (от 0 до 21) указывают на более высокие тревожные симптомы: от 5 до 9 классифицируются как легкие, от 10 до 14 — как умеренные, а от 15 до 21 — как умеренные. как средней тяжести.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: 5 лет
Общая выживаемость (ОВ) определяется как продолжительность от начала иммунотерапии первой линии до смерти по любой причине. Субъекты, которые все еще живы в конце периода наблюдения за исследованием, будут подвергнуты цензуре во время последнего известного жизненного статуса.
5 лет
Влияние хронического стресса на качество жизни
Временное ограничение: 5 лет

Состояние хронического стресса, включая симптомы депрессии и тревоги. Мы будем использовать краткое обследование состояния здоровья 36 (SF-36) и EORTC QLQ-C30 (версия. 3) опросники в целом для оценки качества жизни пациентов.

SF-36 включает 36 пунктов и оценивает функциональное состояние и самочувствие по восьми подшкалам, состоящим из нескольких пунктов. Общий балл по каждой субшкале SF-36 находится в диапазоне от 0 до 100. Более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.

EORTC QLQ-C30 состоит из 9 многокомпонентных шкал: 5 функциональных шкал (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), общая шкала качества жизни и 3 шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота). Все шкалы и отдельные элементы линейно преобразуются в шкалу от 0 до 100. Более высокий балл представляет лучший уровень функционирования.
5 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Корреляция между кишечной микробиотой и хроническим стрессом и эффективностью ИКИ
Временное ограничение: 5 лет
Исходный плод собирают и оценивают с помощью секвенирования 16S рРНК. Мы измерим обилие кишечной микробиоты, такой как Bacteroides, Lactobacillus и бактерии Аккермана, с помощью секвенирования РНК 16s. И выявить связь между кишечной микробиотой и хроническим стрессом (PHQ-9 и GAD-7) и эффективностью ИКИ (ЧОО, ВБП и ОВ) в процессе зарегистрированного наблюдения с помощью корреляционного анализа.
5 лет
Корреляция между сигнатурой микроокружения опухоли и хроническим стрессом и эффективностью ИКИ
Временное ограничение: 5 лет
Исходную ткань, залитую парафином, собирают и оценивают с помощью мультиплексной иммуногистохимии, включая Т-лимфоциты, В-лимфоциты, NK-лимфоциты, макрофагоциты и DC-клетки. И изучите связь между сигнатурой микроокружения опухоли и хроническим стрессом (PHQ-9 и GAD-7) и эффективностью ИКИ (ЧОО, ВБП и ОВ) в процессе зарегистрированного наблюдения с помощью корреляционного анализа.
5 лет
Корреляция между сигнатурой периферических иммунных клеток и хроническим стрессом и эффективностью ИКИ
Временное ограничение: 5 лет
Исходный уровень периферической венозной крови собирают и оценивают с помощью проточной цитометрии, включая Т-лимфоциты, В-лимфоциты, NK-лимфоциты, макрофагоциты и DC-клетки. И изучите связь между сигнатурой периферических иммунных клеток и хроническим стрессом (PHQ-9 и GAD-7) и эффективностью ИКИ (ЧОО, ВБП и ОВ) в процессе зарегистрированного наблюдения с помощью корреляционного анализа.
5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Second Xiangya Hospital of Central South University

Соавторы

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Changsha Central Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 мая 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 мая 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • XYEYY2023052602

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования хронический психологический стресс

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться