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Die Auswirkung von chronischem Stress auf die Wirksamkeit von ICIs bei Patienten mit Speiseröhrenkrebs (STRESS-ESCA-Studie) (STRESS-ESCA)

20. Januar 2024 aktualisiert von: Fang Wu, Second Xiangya Hospital of Central South University

Die Auswirkung von chronischem Stress auf die Wirksamkeit von Immun-Checkpoint-Inhibitoren bei Patienten mit neu diagnostiziertem Speiseröhrenkrebs

Unter chronischem Stress versteht man einen besonderen emotionalen Zustand, der durch unerwarteten Stress über einen längeren Zeitraum verursacht wird und in der Bevölkerung immer häufiger vorkommt. Es kann dazu führen, dass der Körper Hormone wie Cortisol und Adrenalin ausschüttet. Bei Tumorpatienten kommt es häufig zu Veränderungen wie psychischen und emotionalen Auffälligkeiten, verminderter Lebensqualität und beeinträchtigten sozialen Beziehungen. Unter Stimulation kommt es bei Patienten häufig zu negativen Reaktionen wie Angstzuständen oder Depressionen. Epidemiologische Studien haben gezeigt, dass Stress die Prognose bösartiger Tumore beeinflussen kann, die Auswirkung von Stress auf die Wirksamkeit und Prognose von Speiseröhrenkrebs ist jedoch noch unklar.

In Tiermodellen führt chronischer Stress zu einem Anstieg des Katecholaminspiegels im Gewebe, einer erhöhten Tumorlast und einer erhöhten Invasivität von Eierstockkrebszellen in Mausmodellen. Gleichzeitig kann Stress die Neovaskularisation von Tumoren bei Mäusen fördern. Allerdings ist der Mechanismus, durch den chronischer Stress das Auftreten und die Entwicklung von Speiseröhrenkrebs beeinflusst, derzeit unklar. Zusätzlich zu neurohumoralen Faktoren kann chronischer Stress zu Veränderungen der Darmmikrobiota führen, die sich wiederum auf die Verdauung, den Stoffwechsel und die Immunfunktion des Körpers auswirken. Es ist ein wichtiger Torwächter der Immunantwort auf Tumore. Daher kann die Darmmikrobiota als Zwischenfaktor auch das Auftreten und die Prognose verschiedener Arten von Speiseröhrenkrebs beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • Rekrutierung
        • Department of Oncology, The Second Xiangya Hospital, Central South University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

200 Fälle von Patienten mit Speiseröhrenkrebs sind erforderlich und werden in zwei Gruppen eingeteilt: die Versuchsgruppe (Stressgruppe) und die Kontrollgruppe (Nicht-Stressgruppe) innerhalb jeder Früh- und Spätstadiumgruppe.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥18 Jahre und ≤ 75 Jahre alt
  2. Pathologisch diagnostiziert als Speiseröhrenkrebs
  3. Es können Tumorgewebeproben des Patienten entnommen werden
  4. Mindestens eine messbare Läsion kann gemäß dem RECIST 1.1-Standard bewertet werden
  5. Als neu behandelte Patienten haben sie keine systematische Antitumorbehandlung für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Brusttumoren erhalten
  6. Es gibt keine offensichtliche Anomalie im Elektrokardiogramm und keine offensichtliche Herzfunktionsstörung
  7. Hämatologie sowie Leber- und Nierenfunktionsindikatoren erfüllen die Anforderungen

Ausschlusskriterien:

  1. Mit anderen bösartigen Tumoren verschmelzen
  2. Langfristige Einnahme von Hormonen oder Immunsuppressiva
  3. Begleitende akute oder chronische psychische Erkrankung
  4. Patienten, die über einen längeren Zeitraum Medikamente einnehmen, die die Aktivität des sympathischen Nervensystems verändern können oder derzeit einnehmen
  5. Andere bösartige Erkrankungen, die eine systematische Behandlung erfordern
  6. Patienten, die sich bereits anderen klinischen Arzneimittelversuchen unterzogen haben
  7. Patienten mit symptomatischen Hirnmetastasen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Frühstadium und chronischem psychischen Stress
Sonstiges: chronischer psychischer Stress
Chronischer psychischer Stress umfasst Symptome von Angstzuständen und Depressionen.
Patienten mit Speiseröhrenkrebs im Frühstadium ohne chronischen psychischen Stress
Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs und chronischem psychischen Stress
Sonstiges: chronischer psychischer Stress
Chronischer psychischer Stress umfasst Symptome von Angstzuständen und Depressionen.
Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs ohne chronischen psychischen Stress

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Anteil der Patienten mit vollständigem oder teilweisem Ansprechen auf die Behandlung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v1.1)
3 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 3 Jahre
Zeit vom Beginn der Erstlinien-Immuntherapie bis zur ersten Progression (PD) bei Patienten mit fortgeschrittenem Speiseröhrenkrebs
3 Jahre
Einfluss von chronischem Stress auf die Wirksamkeit von Immun-Checkpoint-Inhibitoren
Zeitfenster: 3 Jahre

Der chronische Stressstatus einschließlich Depressionen und Angstsymptomen. Wir werden zwei Arten von Fragebögen verwenden, den Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9) und den Fragebogen zur generalisierten Angststörung-7 (GAD-7), um eine umfassende psychologische Beurteilung durchzuführen Patienten. Und dann bewerten Sie den Einfluss des chronischen Stressstatus auf die Wirksamkeit von Immun-Checkpoint-Inhibitoren, einschließlich ORR, PFS und OS.

PHQ-9 verfügt über 9 Punkte, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3. Der Summenwert (Bereich 0 bis 27) gibt den Grad der Depression an, wobei die Werte 5, 10, 15 und 20 für leicht, mittel, mittel bis schwer stehen und schwere Depressionen.

GAD-7 verfügt über 7 Punkte, jeweils auf einer Skala von 0 bis 3. Höhere Gesamtwerte (im Bereich von 0 bis 21) weisen auf stärkere Angstsymptome hin, wobei 5 bis 9 als leicht, 10 bis 14 als mittelschwer und 15 bis 21 als eingestuft eingestuft werden als mittelschwer bis schwer.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Dauer vom Beginn der Erstlinien-Immuntherapie bis zum Tod jeglicher Ursache. Probanden, die am Ende des Beobachtungszeitraums der Studie noch leben, werden zum Zeitpunkt des letzten bekannten Vitalstatus zensiert.
5 Jahre
Auswirkung von chronischem Stress auf die Lebensqualität
Zeitfenster: 5 Jahre

Chronischer Stressstatus einschließlich Depressions- und Angstsymptomen. Wir verwenden Short Form Health Survey 36 (SF-36) und EORTC QLQ-C30 (Version. 3) Fragebögen als Ganzes zur Bewertung der Lebensqualität der Patienten.

SF-36 umfasst 36 Items und bewertet den Funktionsstatus und das Wohlbefinden auf acht Subskalen mit mehreren Items. Die Gesamtpunktzahl auf jeder SF-36-Unterskala liegt zwischen 0 und 100. Eine höhere Punktzahl weist auf eine bessere Lebensqualität hin.

Der EORTC QLQ-C30 besteht aus 9 Multi-Item-Skalen: 5 Funktionsskalen (körperlich, rollenbezogen, kognitiv, emotional und sozial), einer globalen Lebensqualitätsskala und 3 Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen). Alle Skalen und Einzelitems werden linear auf eine Skala von 0-100 transformiert. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Funktionsniveau.
5 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und chronischem Stress und die Wirksamkeit von ICIs
Zeitfenster: 5 Jahre
Der Ausgangswert des Fötus wird gesammelt und durch 16S-rRNA-Sequenzierung beurteilt. Wir werden die Häufigkeit von Darmmikrobiota wie Bacteroides, Lactobacillus und Ackermann-Bakterien durch 16s-RNA-Sequenzierung messen. Und legen Sie den Zusammenhang zwischen Darmmikrobiota und chronischem Stress (PHQ-9 und GAD-7) sowie die Wirksamkeit von ICIs (ORR, PFS und OS) während des eingeschriebenen Beobachtungsprozesses durch Korrelationsanalyse offen.
5 Jahre
Die Korrelation zwischen der Signatur der Tumormikroumgebung und chronischem Stress sowie der Wirksamkeit von ICIs
Zeitfenster: 5 Jahre
Das in Paraffin eingebettete Basisgewebe wird gesammelt und mittels Multiplex-Immunhistochemie bewertet, einschließlich T-Lymphozyten, B-Lymphozyten, NK-Lymphozyten, Makrophagozyten und DC-Zellen. Und erforschen Sie den Zusammenhang zwischen der Signatur der Tumormikroumgebung und chronischem Stress (PHQ-9 und GAD-7) und der Wirksamkeit von ICIs (ORR, PFS und OS) während des eingeschriebenen Beobachtungsprozesses durch Korrelationsanalyse.
5 Jahre
Der Zusammenhang zwischen der Signatur peripherer Immunzellen und chronischem Stress sowie der Wirksamkeit von ICIs
Zeitfenster: 5 Jahre
Das periphere venöse Ausgangsblut wird gesammelt und mittels Durchflusszytometrie bewertet, einschließlich T-Lymphozyten, B-Lymphozyten, NK-Lymphozyten, Makrophagozyten und DC-Zellen. Und erforschen Sie den Zusammenhang zwischen der Signatur peripherer Immunzellen und chronischem Stress (PHQ-9 und GAD-7) und der Wirksamkeit von ICIs (ORR, PFS und OS) während des eingeschriebenen Beobachtungsprozesses durch Korrelationsanalyse.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Second Xiangya Hospital of Central South University

Mitarbeiter

The First Affiliated Hospital of Hunan University of Traditional Chinese Medicine
Changsha Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XYEYY2023052602

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur chronischer psychischer Stress

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